Приложение VIII. Заявление и процедуры, касающиеся оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик

Приложение VIII

Заявление
и процедуры, касающиеся оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик

1. В отношении оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик, производитель, или его уполномоченный представитель, должен составить заявление, содержащее информацию, требуемую согласно статье 2, и гарантировать, что соблюдаются соответствующие положения данной Директивы.

2. Заявление должно содержать следующую информацию:

- сведения, позволяющие идентифицировать данное оборудование,

- план проведения оценки, указывающий, в частности, цель, научные, технические или медицинские основания, масштаб оценки и количество оцениваемого оборудования,

- список лабораторий или других научно-исследовательских учреждений, принимающих участие в проведении оценки,

- дата начала и запланированная продолжительность для проведения процедур оценки, а также - в отношении оборудования, предназначенного для самопроверки, - местонахождение и количество участвующих в проведении оценки пользователей-непрофессионалов,

- заявление, что данное оборудование соответствует требованиям данной Директивы, за исключением аспектов, затрагиваемых процедурой оценки, а также за исключением пунктов, особо перечисленных в заявлении, и что любые меры предосторожности были предприняты для того, чтобы обеспечить безопасность и охрану здоровья пациента, потребителя или других лиц.

3. Производитель оборудования также должен гарантировать, что для компетентных национальных органов власти будет доступна документация, позволяющая понять процедуру проектирования, производство и эксплуатационные (технические) характеристики оборудования, включая ожидаемые характеристики таким образом, чтобы было возможно проведение оценки соответствия требованиям данной Директивы. Данная документация должна храниться в течение, по крайней мере, пяти лет после окончания процедуры оценки технических характеристик.

Производитель оборудования должен принять все необходимые меры, необходимые для производственного процесса, для того, чтобы гарантировать, что произведенное оборудование соответствует документации, указанной в первом подпункте.

4. Положения пунктов (1), (3) и (5) статьи 10 данной Директивы должны применяться к оборудованию, предназначенному для оценки технических характеристик.