Приложение V. Проверка типов, установленная в Европейском Сообществе

Приложение V

Проверка типов, установленная в Европейском Сообществе

1. Проверка типов, установленная в Европейском Сообществе, - это такой компонент процедуры, посредством которой уполномоченный орган выясняет и удостоверяет, что репрезентативный образец рассматриваемой продукции удовлетворяет соответствующим положениям данной Директивы.

2. Заявление о проверке типов, установленное в Европейском Сообществе, от производителя, или его уполномоченного представителя, должно быть подано уполномоченному органу.

Заявление должно включать:

- наименование и адрес производителя оборудования, а также наименование и адрес его уполномоченного представителя, если заявление было подано представителем;

- документацию, указанную в статье 3 данного Приложения, необходимую для того, чтобы оценить соответствие типичного образца данного оборудования, в дальнейшем именуемого "тип", требованиям данной Директивы. Заявитель должен предоставить для проверки "тип" уполномоченному органу. Уполномоченный орган может требовать для проведения проверки другие типичные образцы, если это необходимо;

- письменное удостоверение, что никакого заявления не было подано какому-либо другому осведомленному органу относительно того же самого типа.

3. Документация должна делать доступным понимание дизайна, производства и эксплуатационных качеств оборудования и должна содержать, в частности, следующие пункты:

- общее описание типа, включая его любые планируемые варианты,

- вся документация, указанная в статье 3 Приложения III, с пункта 3 по пункт 13,

- в отношении оборудования, предназначенного для самопроверки, - информация, указанная статье 6.1 Приложения III.

4. Уполномоченный орган должен:

4.1. проверить и оценить документацию, а также удостоверить, что тип был произведен в соответствии с этой документацией; он должен также определить структурные элементы оборудования, разработанные в соответствии с применяемыми положениями стандартов, указанных в статье 5 данной Директивы, равно как и элементы, которые не были разработаны на базе соответствующих положений упомянутых выше стандартов;

4.2. выполнить или организовать выполнение соответствующих исследований и проверок, необходимых для того, чтобы проверить, отвечают ли решения, принятые производителем оборудования, существенным требованиям данной Директивы, если стандарты, указанные в статье 5, не были применены; если оборудование должно быть соединено с другим оборудованием для того, чтобы функционировать в соответствии со своим предназначением, должно быть представлено доказательство, что оно соответствует существенным требованиям, если соединено с любым таким оборудованием, обладающим характеристиками, указанными производителем;

4.3. выполнить или организовать выполнение соответствующих исследований и проверок, необходимых для того, чтобы проверить, в том случае, если производитель оборудования выбрал для применения соответствующие стандарты, были ли они действительно применены;

4.4. определить по общему согласию с заявителем то место, где будут выполнены необходимые исследования и проверки.

5. Если тип удовлетворяет положениям данной Директивы, уполномоченный орган выдает заявителю свидетельство Европейского Сообщества о проведении процедуры проверки типов. Свидетельство должно содержать наименование и адрес производителя оборудования, выводы исследований, условия действительности свидетельства, а также сведения, необходимые для идентификации одобренного типа. Соответствующие части документации должны быть присоединены к свидетельству, а копия должна храниться у уполномоченного органа.

6. Производитель оборудования должен безотлагательно представлять информацию уполномоченному органу, если он получил информацию об изменениях патогенных микроорганизмов и маркеров инфекций, которые должны им тестироваться, в частности, как следствие биологической комплексности и изменчивости. В связи с этим производитель оборудования должен представлять информацию уполномоченному органу, насколько могут повлиять такие изменения на эксплуатационные качества данного медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro.

6.1. Изменения, внесенные в одобренное оборудование, должны получить дальнейшее одобрение уполномоченного органа, который выдает свидетельство Европейского Сообщества о проверке типов, поскольку изменения могут воздействовать на соответствие существенным требованиям данной Директивы или условиям, предписанным для использования оборудования. Данное новое одобрение должно, если это предписано, принять форму дополнения к первоначальному свидетельству Европейского Сообщества о проверке типов.

7. Административные положения

Другие уполномоченные органы могут получить копию свидетельств Европейского Сообщества о проверке типов и/или дополнений к ним. Приложения к свидетельствам должны быть доступны другим уполномоченным органам по обоснованному заявлению, после того как они проинформируют об этом производителя оборудования.