Статья 62. Заявления на получение разрешения

Статья 62
Заявления на получение разрешения

1. Заявление на получение разрешения подается в Агентство.

2. Заявления на получение разрешения могут быть поданы производителем(ями), импортером(ами) и/или пользователем(ями) вещества. Заявления могут подаваться одним лицом или несколькими лицами.

3. Заявления могут быть поданы для одного вещества или для нескольких веществ, которые соответствуют определению группы веществ, данному в разделе 1.5. Приложения XI, для одного или нескольких видов использования. Заявления могут быть поданы для собственного использования заявителя и/или для использования, для которого он намерен разместить вещество на рынке.

4. Заявление о получении разрешения включает следующую информацию:

(а) наименование веществ(а), указанные(ое) в разделе 2 Приложения VI;

(b) о лице или лицах, подавших заявление, и деталях для контакта;

(с) запрос о разрешении, определяющий для какого(их) вида(ов) использования подается заявление о разрешении, и включающий использование вещества в смеси и/или включение вещества в изделия, при необходимости;

(d) отчет о химической безопасности в соответствии с Приложением I, если он уже не представлен как часть заявки на регистрацию, включающий риски здоровью человека и/или окружающей среде от использования веществ(а), возникающие от внутренних свойств, определенных в Приложении XIV;

(e) анализ альтернатив, рассматривающий их риски и технико-экономическое обоснование замены, и включающий при необходимости информацию о соответствующей деятельности заявителя по исследованиям и разработкам;

(f) если анализ, указанный в пункте (е) показывает, что имеется подходящая замена с учетом элементов Статьи 60(5), - план замены, включающий расписание предполагаемых действий заявителя.

5. Заявление может включать в себя:

(а) социально-экономический анализ, выполненный в соответствии с Приложением XVI;

(b) обоснование того, что нет необходимости рассмотрения рисков для здоровья человека и окружающей среды, возникающих либо от:

(i) выбросов вещества от установок, для которых было выдано разрешение в соответствии с Директивой 96/61/ЕС; либо

(ii) сбросов вещества из точечного источника, регулируемого требованиями первичного законодательства, указанного в Статье 11(3)(g) Директивы 2000/60/ЕС, и законодательства, принятого согласно Статье 16 этой Директивы.

6. Заявление не включает риски здоровью человека, возникающие от использования вещества в медицинских аппаратах, регулируемых Директивами 90/385/ЕЭС, 93/42/ЕЭС или 98/79/ЕС.

7. Заявление на получение разрешения сопровождается оплатой сбора, необходимого в соответствии с Разделом IX.