Статья 40. Изучение предложений об испытаниях

Статья 40
Изучение предложений об испытаниях

1. Агентство изучает все предложения об испытаниях, указанные в заявках на регистрацию или отчете пользователя для предоставления информации, определенной в Приложениях IX и Х для вещества. Преимущество отдается заявкам на регистрацию веществ, которые имеют или могут иметь свойства устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (РВТ), высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB), являются светочувствительными и/или имеют канцерогенные, мутагенные или токсические для репродуктивной функции свойства, или химических веществ объемом свыше 100 тонн в год с использованием в результате широкого распространения и распространенного воздействия, при условии, что они отвечают критериям следующих классов или категорий опасности, установленных в Приложении I к Регламенту (ЕС) 1272/2008:

(а) классы опасности 2.1. - 2.4., 2.6. и 2.7., 2.8. типов А и В, 2.9., 2.10., 2.12., 2.13. категорий 1 и 2, 2.14. категорий 1 и 2, 2.15. типов A - F;

(b) классы опасности 3.1. - 3.6., 3.7. отрицательное воздействие на сексуальную функцию и способность к воспроизводству или развитию, 3.8. другое воздействие, кроме наркотического, 3.9. и 3.10.;

(с) класс опасности 4.1.;

(d) класс опасности 5.1.

2. Информация, относящаяся к предложениям об испытаниях, повлекших испытания на позвоночных животных, публикуется на веб-сайте Агентства. Агентство публикует на своем веб-сайте наименование вещества, конечную точку опасности, для которой предложено испытание на позвоночных животных, и дату, к которой требуется информация всех третьих лиц. Оно приглашает третьи лица предоставлять с использованием формата, предусмотренного Агентством, ценную с научной точки зрения информацию и исследования, направленные на соответствующее вещество и конечную точку опасности, имеющуюся в предложениях об испытаниях, в течение 45 дней с даты публикации. Вся эта полученная ценная с научной точки зрения информация и исследования учитываются Агентством при подготовке своего решения в соответствии с параграфом 3.

3. На основании изучения согласно параграфу 1 Агентство готовит проект одного из следующих решений, и это решение принимается в соответствии с процедурой, изложенной в Статьях 50 и 51:

(а) решение, требующее от лиц(а), подающих(его) заявку на регистрацию, или пользователей(я) выполнения предлагаемых испытаний и устанавливающее срок для предоставления обзора исследования или устойчивого обзора исследования, если требуется согласно Приложению I;

(b) решение в соответствии с пунктом (а), но изменяющее условия, согласно которым выполняется испытание;

(с) решение в соответствии с пунктами (а), (b) или (d), но требующее от лиц(а), подающих(его) заявку на регистрацию, или пользователей(я) выполнения одного или нескольких дополнительных испытаний в случае несоответствия предложения об испытании Приложениям IX, X и XI;

(d) решение, отклоняющее предложение об испытаниях;

(е) решение в соответствии с пунктами (а), (b) или (с), если несколько лиц, подавших заявки на регистрацию, или пользователи одного и того же вещества представили предложения о проведении одного и того же испытания, давая им возможность достичь соглашения о том, кто будет выполнять испытание от имени их всех и информировать Агентство соответствующим образом в течение 90 дней. Если Агентство не проинформировано о таком соглашении в течение этих 90 дней, оно назначает одного из лиц, подавших заявки на регистрацию, или пользователей для выполнения испытания от имени их всех.

4. Лицо, подавшее заявку на регистрацию, или пользователь предоставляют информацию, требуемую Агентством, в установленный срок.