Постановление Правительства Белгородской области от 27 октября 2008 г. N 267-пп "Об утверждении административного регламента исполнения государственной функции "Лицензирование фармацевтической деятельности" департамента здравоохранения и социальной защиты населения области"

2. Департаменту здравоохранения и социальной защиты населения области (Белоусов Н.И.) обеспечить исполнение административного регламента исполнения государственной функции "Лицензирование фармацевтической деятельности".

3. Информационно-аналитическому управлению аппарата губернатора области (Гармашев А.А.):

- обеспечить официальное опубликование настоящего постановления в газете "Белгородские известия";

- разместить на официальном сайте губернатора и правительства Белгородской области в информационно-телекоммуникационной сети общего пользования административный регламент исполнения государственной функции "Лицензирование фармацевтической деятельности" департамента здравоохранения и социальной защиты населения области.

4. Контроль за исполнением постановления возложить на заместителя губернатора области - руководителя аппарата губернатора области

Губернатор
Белгородской области

Е. Савченко

Административный регламент
исполнения государственной функции "Лицензирование фармацевтической деятельности" департамента здравоохранения и социальной защиты населения области
(утв. постановлением Правительства Белгородской области от 27 октября 2008 г. N 267-пп)

1. Общие положения

1.1. Административный регламент "Лицензирование фармацевтической деятельности" департамента здравоохранения и социальной защиты населения области (далее - Регламент) определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области (далее - Департамент) при лицензировании фармацевтической деятельности.

1.2. Исполнение государственной функции осуществляется структурным подразделением Департамента - отделом лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи.

1.3. Лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

1.4. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:

- Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26);

- Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 13 августа 2001 года, N 33 (часть I);

- Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) (Собрание законодательства Российской Федерации, 13 августа 2001 года, N 33 (часть I);

- Федеральным законом от 30 декабря 2001 года N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (Собрание законодательства Российской Федерации, 7 января 2002 года , N 1 (ч. I);

- Федеральным законом от 29 декабря 2006 года N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничений полномочий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 12 ноября 2007года, N 46);

- Налоговым кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 3 августа 1998 года, N 31; 7 августа 2000 года, N 32);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17 июля 2006, N 29);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 6 февраля 2006, N 6);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 года N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17 апреля 2006 года, N 16);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1 июля 2002 года N 26);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 года N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 8 марта 2004 года N 10);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 года N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы", а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года N 438 и N 439 (Собрание законодательства Российской Федерации, 27 октября 2003 года, N 43);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 года N 961 "О порядке предоставления субвенций из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21 января 2008 года, N 3);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 года N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21 ноября 2005 года, N 47);

- постановлением правительства Белгородской области от 9 июня 2006 года N 135-пп "Об утверждении стандартов качества бюджетных услуг" ("Белгородские известия", N 131, 9 августа 2006 года).

1.5. Результатом лицензирования является выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, который должен содержать следующие сведения:

- наименование лицензирующего органа;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

- лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность;

- срок действия лицензии;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- номер лицензии;

- дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.

1.6. Заявителями при исполнении государственной функции являются:

соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;

лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности.

1.7. Блок-схема исполнения государственной функции приводится в приложении N 1 к Регламенту.

2. Требования к порядку предоставления государственной услуги

2.1. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу: 308000, г. Белгород, проспект Б. Хмельницкого, 79, отдел лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области.

Время работы:	понедельник	с 9-00 до 18-00
	вторник	с 9-00 до 18-00
	среда	с 9-00 до 18-00
	четверг	с 9-00 до 18-00
	пятница	с 9-00 до 18-00

Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.

Телефон для справок: (4722) 32-05-64.

Адрес электронной почты: www.zdrav@naukabel.ru

Общая справочная служба: (4722) 32-14-47.

2.2. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

- положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;

- текст настоящего Регламента;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;

- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

Публикация сведений, содержащихся в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития два раза в месяц на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.

2.3. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных средствах массовой информации, а также на информационных стендах в помещениях Департамента в течение 10 дней с даты:

- официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

- принятия Департаментом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;

- получения от Департамента сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

- вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2.4. Сведения о местах нахождения структурных подразделений Департамента, исполняющих государственную функцию, справочные телефоны, адреса электронной почты Департамента размещаются на информационных стендах, в средствах массовой информации, на официальном Интернет-сайте Департамента.

При ответах на телефонные звонки и устные обращения сотрудники Департамента подробно и в вежливой, корректной форме информируют обратившихся по интересующим их вопросам. Ответ на телефонный звонок должен начинаться с информации о наименовании структурного подразделения Департамента, в которое позвонил гражданин.

При невозможности специалиста, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы телефонный звонок должен быть переадресован (переведен) другому должностному лицу или же обратившемуся гражданину должен быть сообщен телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию.

Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, должна быть доступна заявителям.

Консультант отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

В любое время с момента приема документов заявитель имеет право на получение сведений о прохождении процедур по исполнению государственной функции при помощи телефона, средств Интернета, электронной почты или посредством личного посещения Департамента.

Консультации (справки) по вопросам исполнения государственной функции предоставляются сотрудниками Департамента, участвующими в исполнении государственной функции, а также сотрудниками, специально выделенными для предоставления консультаций.

Консультации предоставляются при личном обращении, по телефону или электронной почте.

2.5. Департамент принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

2.6. Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

2.7. Здания, в которых расположены структурные подразделения Департамента, непосредственно участвующие в исполнении государственной функции, должны находиться с учетом пешеходной доступности (не более 10 минут пешком) для заявителей от остановок общественного транспорта.

Здание должно быть оборудовано входом для свободного доступа заявителей в помещение.

Места информирования, предназначенные для ознакомления заявителей с информационными материалами, оборудуются:

- информационными стендами;

- стульями и столами для возможности оформления документов.

Места ожидания должны соответствовать комфортным условиям для заявителей и оптимальным условиям работы специалистов.

Кабинеты сотрудников Департамента должны быть оборудованы информационными табличками с указанием:

- номера кабинета;

- фамилии, имени, отчества и должности сотрудника.

Каждое рабочее место сотрудника должно быть оборудовано персональным компьютером с возможностью доступа к необходимым информационным базам данных, печатающим и сканирующим устройствам.

2.8. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

г) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

д) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

е) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

ж) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

з) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

2.9. Плата за исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности не взимается.

2.10. При исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры:

- рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

- переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

- контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности;

- приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

- ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании.

3. Административные процедуры

3.1. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности"

3.1.1. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком. Схема исполнения административной процедуры представлена в приложении N 2.

Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Департамент.

3.1.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Департамент принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента.

3.1.3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Департамент:

1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);

5) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.);

Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не заверенные в установленном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

Департамент не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

3.1.4. Соискатель может по своему усмотрению приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

3.1.5. Начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента в течение одного дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного за рассмотрение документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению в течение двух дней с момента обращения в устной или письменной форме.

3.1.6. Ответственный исполнитель в течение трех дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления данных, содержащихся в заявлении и документах соискателя лицензии, с данными Единого государственного реестра юридических лиц или в# Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных подпунктом 3.1.3 настоящего Регламента (полноты документов);

- достоверности документов.

При неполной комплектности или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается начальником Департамента и направляется соискателю в срок не позднее пяти дней с момента подачи документов.

3.1.7. Ответственный исполнитель в течение двух дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Приказ утверждается начальником Департамента. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты утверждения соответствующего приказа, в соответствии с требованиями, установленными подпунктами 3.3.2. - 3.3.7. настоящего Регламента.

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 4 подпункта 3.1.3 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе, с позиции возможности:

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

- соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

2) соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с подпунктом 6 подпункта 3.1.3 настоящего Регламента.

3.1.8. В течение двух дней с даты завершения проверки, но не позднее двадцати двух дней с даты утверждения соответствующего приказа, ответственный исполнитель готовит заключение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:

- комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с подпунктом 3.1.3 настоящего Регламента;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

В этот же день заключение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в комиссию Департамента по лицензированию фармацевтической деятельности.

Состав комиссии утверждается приказом начальника Департамента.

3.1.9. Комиссия в течение 10 дней, но не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или об отказе в предоставлении лицензии. Решение комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии. О предстоящем заседании комиссии соискатель лицензии уведомляется за 2 дня до даты его проведения.

3.1.10. При положительном заключении в течение 2 дней с даты заседания комиссии начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются начальником Департамента, а также уведомление соискателю лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается первым заместителем начальника Департамента.

При отрицательном заключении комиссии в течение 2 дней с даты ее заседания ответственный исполнитель готовит уведомление соискателю лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.

Уведомление подписывается начальником Департамента и направляется (вручается) соискателю лицензии.

3.1.11. В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:

- при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

- при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

3.1.12. В течение 1 дня с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте Департамента www.belzdrav.ru.

В течение 3 дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

3.1.13. В течение 1 рабочего дня с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий системы лицензирования "Лицензирование" АИС Росздравнадзора и их архивирования в виде лицензионного дела.

Ответственный исполнитель Департамента передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.

3.1.14. Документы формируются в лицензионное дело, которое, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Департаменте вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.1.15. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Департаментом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

3.1.16. Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Департаментом соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

3.2. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности"

3.2.1. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей. Схема исполнения административной процедуры представлена в приложении N 3.

3.2.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности в Департамент.

3.2.3. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется Департаментом в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.2.4. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления ответственным сотрудником Департамента. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента.

3.2.5. Начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента в течение 2 дней с даты поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного за рассмотрение заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.2.6. Ответственный исполнитель в течение б дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления данных, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, с данными Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в подпункте 3.2.2. настоящего Регламента;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель в пределах указанного срока готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются начальником Департамента, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается первым заместителем начальника Департамента.

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывается начальником Департамента и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику в течение 5 дней с момента подачи документов.

3.2.7. Основанием для отказа в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, является представление заявителем неполных или недостоверных сведений.

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в подпункте 3.2.2. настоящего Регламента.

3.2.8. В течение 1 дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику соответствующее уведомление.

3.2.9. В течение 1 рабочего дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями подпункта 3.1.14. настоящего Регламента. Ответственный исполнитель Департамента передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в систему "Лицензирования" автоматической информационной системы (далее - АИС) Росздравнадзора, в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.

3.3. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности"

3.3.1. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность. Схема исполнения административной процедуры представлена в приложении N 4.

3.3.2. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - плановые мероприятия по контролю) осуществляются в соответствии с подпунктом 3.1.7 настоящего Регламента либо в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента и утверждаемым ежеквартально начальником Департамента.

Плановые мероприятия по контролю, проводимые должностными лицами отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента, осуществляются в соответствии с планом, утвержденным начальником Департамента.

Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном Интернет-сайте www.belzdrav.ru.

В отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю, проводится не более чем 1 (один) раз в 2 (два) года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной регистрации.

3.3.3. Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - внеплановые мероприятия по контролю) осуществляются в следующих случаях:

1) при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий - с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;

2) при получении информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

3) при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;

4) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные# с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктами 2 и 3 настоящего подпункта, могут проводиться по мотивированному решению начальника Департамента, в том числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Анонимные обращения в Департамент не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.

3.3.4. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо событий, определенных в подпунктах 3.1.7. или 3.3.3. настоящего Регламента, начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента в течение 1 дня готовит проект приказа о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), который утверждается начальником Департамента.

В приказе должны быть указаны:

- номер и дата приказа;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;

- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- дата начала и окончания мероприятия по контролю.

Приказ о проведении мероприятия по контролю либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица или индивидуального предпринимателя одновременно со служебным удостоверением.

3.3.5. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии с приказом. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз Департамент вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один месяц.

3.3.6. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами) Департамента, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.

В акте указываются:

- дата, время и место составления акта;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер приказа, на основании которого проведено мероприятие по контролю;

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;

- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю;

- дата, время и место проведения мероприятия по контролю;

- сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;

- подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.

К акту прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции, обследовании объектов окружающей среды, протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц органов государственного контроля (надзора), работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.

Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в лицензионном деле.

В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом Департамента в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.

3.3.7. Лицензиаты ведут журнал учета мероприятий по контролю.

3.4. Административная процедура "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности"

3.4.1. Административная процедура "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу. Схема исполнения административной процедуры представлена в приложении N 5.

3.4.2. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента организует составление протокола об административном правонарушении.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а - з" пункта 2.8 настоящего Регламента.

3.4.3. Протокол об административном правонарушении направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение суток с момента составления протокола об административном правонарушении.

3.4.4. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Департамент в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление, подготавливаемое ответственным исполнителем.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Департамент об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

3.4.5. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, консультант-юрисконсульт отдела организационной и кадровой работы Департамента осуществляет подготовку и направление в суд заявления об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток с даты принятия судом решения об аннулировании лицензии начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента готовит соответствующий приказ и уведомляет лицензиата об этом.

3.4.6. Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Департаментом решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.4.7. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями подпункта 3.1.14 настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заносятся в реестр лицензий. Начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента обеспечивает передачу сведений для внесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме, в систему "Лицензирования" АИС Росздравнадзора.

3.5. Административная процедура "Ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании"

3.5.1. Административная процедура "Ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности", "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности", "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" настоящего Регламента. Схема исполнения административной процедуры представлена в приложении N 6.

3.5.2. Электронная база данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности ведется в отделе лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента и включает в себя следующие сведения:

- регистрационный номер;

- дата регистрации;

- наименование лицензирующего органа;

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность;

- государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- код юридического лица по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (ОКПО);

- лицензируемый вид деятельности;

- срок действия лицензии;

- номер лицензии;

- дата принятия решения о предоставлении лицензии;

- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;

- основание и дата аннулирования лицензии;

- сведения о переоформлении документа, подтверждающего ггаличие лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;

- основание и дата прекращения действия лицензии.

Данные из Департамента представляются в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

3.5.3. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводят# их в электронную базу данных реестра лицензий системы "Лицензирование" АИС Росздравнадзора и архивирует ее.

3.5.4. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) документы, представленные для лицензирования фармацевтической деятельности, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

2) решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;

3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Лицензионные дела хранятся в органе, предоставившем лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

3.5.5. Контроль ведения реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности осуществляет начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента.

4. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции

4.1. Текущий контроль за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, а также принятием решений ответственными лицами осуществляется комиссией по контролю исполнения административных регламентов, состав и положение о которой утверждается приказом начальника Департамента, путем проведения плановых (внеплановых) проверок. Плановые (внеплановые) проверки проводятся с периодичностью 1 раз в полгода.

4.2. Начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента, осуществляющего в соответствии с настоящим Регламентом лицензирование фармацевтической деятельности, организует документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

4.3. Государственные служащие и иные должностные лица Департамента несут ответственность за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) в ходе исполнения государственной функции, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Порядок обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной функции

5.1. Действия (бездействия) и решения, осуществляемые (принятые) в ходе предоставления государственной услуги, могут быть обжалованы в досудебном, судебном порядке.

5.2. При досудебном обжаловании граждане и организации могут обратиться с жалобой на действия (бездействия) и решения, осуществляемые (принятые) в ходе исполнения государственной функции на основании настоящего Регламента (далее - жалоба), в Департамент. Рассмотрение обращений осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".

Все обращения об обжаловании действий (бездействий) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе предоставления государственной услуги на основании настоящего Регламента, фиксируются в книге учета обращений.

Обращения считаются разрешенными, если рассмотрены все поставленные в них вопросы, приняты необходимые меры и даны письменные ответы.

Ответственный за прием и регистрацию жалоб - консультант отдела организационной и кадровой работы Департамента.

График работы:

Понедельник с 9-00 по 18-00

Вторник с 9-00 по 18-00

Среда с 9-00 по 18-00

Четверг с 9-00 по 18-00

Пятница с 9-00 по 18-00

Суббота, воскресенье - выходной.

Перерыве 13-00 по 14-00.

5.3. Обжалование действий (бездействия) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной функции, в судебном порядке осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение N 1
к административному регламенту
исполнения государственной функции
"Лицензирование фармацевтической деятельности"
департамента здравоохранения
и социальной защиты населения области

Блок-схема
исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности

/---------------\  Поступление заявлений и    Поступление заявлений о       Наступление       Решение о    Выявление в ходе мероприятий

|  Департамент  |   комплекта документов     переоформлении документа,    очередного этапа   проведении    по контролю грубых нарушений

|здравоохранения|  для получения лицензии     подтверждающего наличие    плана мероприятий   внеплановой     лицензионных требований и

| и социальной  |     на осуществление       лицензии на осуществление      по контролю       проверки         условий, а также иных

|    защиты     |     фармацевтической           фармацевтической                |               |         обстоятельств, которые могут

|   населения   |       деятельности               деятельности          /------------------------\         причинить вред жизни,

| Белгородской  |            |                           |               | Контроль за соблюдением  |----- здоровью людей, окружающей

|    области    |            |                           |               | лицензиатом лицензионных |           среде и имуществу

|               | /----------------------\ /-------------------------\ |   требований и условий   |                 |

|               | |Рассмотрение документов| |Переоформление документов,| |     фармацевтической     |   /-----------------------------\

|               | | и принятие решения о  | |  подтверждающих наличие  | |       деятельности       |   |  Приостановление действий и  |

|               | |предоставлении лицензии| |лицензии на осуществление | \--------------------------/   |  аннулирование лицензии на   |

|               | |   на осуществление    | |     фармацевтической     |                 |              |осуществление фармацевтической|

|               | |   фармацевтической    | |       деятельности       |                 |              |        деятельности          |

|               | |      деятельности     | \---------------------------------\          |              \------------------------------/

|               | \-----------------------|                                   |          |                            |

|               |                         |  Осуществление проверки           |          |                            |

|               |                         | полноты и достоверности         /-------------------------------------------------------\

|               |      Осуществление      |      представленных             | Ведение реестра лицензий на осуществление деятельности,  |

|               |   проверки возможности  |  сведений, содержащихся         |связанной с оборотом наркотических средств и психотропных |

|               |       выполнения        | в заявлении и документах        |веществ, и предоставление заинтересованным лицам сведений |

|               |   соискателем лицензии  \--------------------------------|       из реестра и иной информации о лицензировании      |

|               |      лицензионных                                         \----------------------------------------------------------/

\---------------/   требований и условий

Приложение N 2
к административному регламенту
исполнения государственной функции
"Лицензирование фармацевтической деятельности"
департамента здравоохранения
и социальной защиты населения области

Схема исполнения административной процедуры
"Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности"

/---------------\ /----------------\   /-----------------------\  /---------------------------------\   /-------------------------------------\

|  Департамент  | |  Поступление   |   |Регистрация заявления и|  | Проверка возможности выполнения |   |Подготовка предложения о возможности |

|здравоохранения| |  заявления и   |   | комплекта прилагаемых |  |соискателем лицензии лицензионных|   |предоставления лицензии и направление|

| и социальной  | |   комплекта    |--|       документов      |  |требований и условий (в срок, не |   | в Комиссию Департамента (2 дня, но  |

|    защиты     | |   документов   |   |  Контроль: Начальник  |  | превышающий 20 календарных дней |--|не позднее 22 календарных дней с даты|

|   населения   | |      для       |   |         отдела        |  |       с даты утверждения        |   |утверждения соответствующего приказа)|

| Белгородской  | |   получение#   |   \-----------------------/  |    соответствующего приказа)    |   |      Ответственный исполнитель      |

|    области    | |  лицензии на   |     |                        \--------------------------------/   \-------------------------------------/

|               | | осуществление  |     |                                   |                                  |

|               | |фармацевтической|     |                                   |                /------------------------\     /-------------------\

|               | |  деятельности  |     | /-------------------------------------------\      | Рассмотрение документов |     | Выдача документа, |

|               | \----------------/     | | Подготовка проекта (приказа) о проведении |      |     и предложения о     |     |  подтверждающего  |

|               |                        | |проверки возможности выполнения соискателем|      |       возможности       |     | наличие лицензии  |

|               | /----------------\     | |лицензии лицензионных требований и условий |      | предоставления лицензии |     | на осуществление  |

|               | |   Назначение   -----/ |         Ответственный исполнитель         |      |с подготовкой заключения |     | фармацевтической  |

|               | | ответственного |       |   Утверждение начальником департамента    |      |      Положительное?     |     |   деятельности    |

|               | |  исполнителя   |       |                 приказа                   |      |Ответственный исполнитель|     |   Ответственный   |

|               | |Начальник отдела|       |       Начальник Управления (2 дня)        |      |        (14 дней)        |     |    исполнитель    |

|               | |    (1 день)    |-----\ \------------------------------------------/      \-------------------------/     |(в течение 3-х дней|

|               | \----------------/     |             |да                                 нет   |     |да                    |после представления|

|               |                        |             |                     /-------------------/     |      /-------------\ |    соискателем    |

|               | /--------------\     /---------------\ /---------------------\ /----------------------\  | Направление | |    документа,     |

|               | |Отказ в приеме|     |Проверка полноты| |Отказ в предоставлении| |  Подготовка проекта   |  |    всех     | |  подтверждающего  |

|               | | и дальнейшем |     |и достоверности | | лицензии с указанием | |       приказа о       |  | документов  | |       оплату      |

|               | | рассмотрении |     | представленных | |   оснований отказа   | |предоставлении лицензии|  |     для     | |  государственной  |

|               | | документов с |     |   сведений,    | |Начальник департамента| |       соискателю      |-|  внесения   | |      пошлины)     |

|               | |  указанием   -----|  содержащихся  | \----------------------/ |   Начальник отдела    |  |  изменений  | \------------------/

|               | |  оснований   | нет |  в заявлении   |            |             |         (2 дня)       |  |  в реестр   |      |

|               | |    отказа    |     |  и документах  |            |             \-----------------------/  |  лицензий   |      |

|               | |  Начальник   |     | Соответствуют? |            |                        |               |Ответственный|      |

|               | | департамента |     | Ответственный  |            |                        |               | исполнитель |      |

|               | \--------------/     |  исполнитель   |  /-------------------------------------------\    |  (1 день)   |      |

|               |                      |     (3 дня)    |  |Уведомление соискателя о подписании приказа и|    \-------------/      |

|               |                      \----------------/  | документа, подтверждающего наличие лицензии |                         |

|               |                                          |     Ответственный исполнитель (1 день)      |-------------------------/

\---------------/                                          \---------------------------------------------/

Приложение N 3
к административному регламенту
исполнения государственной функции
"Лицензирование фармацевтической деятельности"
департамента здравоохранения
и социальной защиты населения области

Схема исполнения административной процедуры
"Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности"

/---------------\ /---------------------\    /----------------------\  /--------------------------\    /---------------------------\

|  Департамент  | |Поступление заявления|    |Регистрация заявления |  | Подготовка заключения по |    | Уведомление лицензиата о  |

|здравоохранения| |  о переоформлении   |    |      и комплекта     |  |   вопросу возможности    |    |   подписании приказа и    |

| и социальной  | |      документа,     |---|прилагаемых документов|  |переоформления документа, |    |переоформленного документа,|

|    защиты     | |   подтверждающего   |    |       Контроль:      |  | подтверждающего наличие  |---|  подтверждающего наличие  |

|   населения   | |  наличие лицензии   |    |   Начальник отдела   |  |     лицензии; проекта    |    | лицензии на осуществление |

| Белгородской  | \---------------------/    \----------------------/  | соответствующего приказа;|    |      фармацевтической     |

|    области    |                              |                       | уведомления лицензиата о |    |        деятельности       |

|               |                              |                       |переоформлении лицензии и |    |                           |

|               | /-------------------\        |                       | проекта переоформленного |    | Ответственный исполнитель |

|               | |    Назначение     |-------/                       |документа, подтверждающего|    |  (в течение 1 дня с даты  |

|               | |  ответственного   |                                |     наличие лицензии     |    |    подписания приказа и   |

|               | |    исполнителя    |    /------------------\        |                          |    | переоформления документа) |

|               | | Начальник отдела  |    | Проверка полноты |        |Ответственный исполнитель |    \---------------------------/

|               | |      (1 день)     |    | и достоверности  |        |                          |

|               | \-------------------/    |  представленных  |        | Утверждение начальником  |    /---------------------------\

|               |          |               |    сведений,     |        |  департамента указанных  |    |      Направление всех     |

|               |          \--------------|  содержащихся в  |        |        документов        |---|  документов для внесения  |

|               |                          |   заявлении и    |        |                          |    |изменений в реестр лицензий|

|               | /--------------\         |    документах    |        |   Начальник управления   |    |    и их архивирование     |

|               | |Отказ в приеме|         |                  |        |          (2 дня)         |    | Ответственный исполнитель |

|               | | и дальнейшем |         |  Соответствуют?  |        \-------------------------/    |  (в течение 1 дня с даты  |

|               | | рассмотрении |--------|                  |                   |                    |подписания переоформленного|

|               | | документов с |   нет   |  Ответственный   |                   |                    |документа, подтверждающего |

|               | |  указанием   |         |   исполнитель    |-------------------/                    |    наличие лицензии на    |

|               | |  оснований   |         |     (6 дней)     |   да                                   |        осуществление      |

|               | |    отказа    |         \------------------/                                        |      фармацевтической     |

|               | |  Начальник   |                                                                     |        деятельности       |

|               | | департамента |                                                                     \---------------------------/

\---------------/ \--------------/

Приложение N 4
к административному регламенту
исполнения государственной функции
"Лицензирование фармацевтической деятельности"
департамента здравоохранения
и социальной защиты населения области

Схема исполнения административной процедуры
"Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности"

/---------------\ /-----------------------\    /----------------------------------\    /--------------------\

|  Департамент  | |Наступление очередного |    | Подготовка проекта распоряжения  |    |Приобщение протокола|

|здравоохранения| |этапа плана мероприятий|---|(приказа) о проведении мероприятий|    | и акта проверки к  |

| и социальной  | |      по контролю      |    |           по контролю            |    | лицензионному делу |

|     защиты    | \-----------------------/    |                                  |    \-------------------/

|   населения   |                              |    Начальник отдела (1 день)     |      |

| Белгородской  |                    /--------|                                  |      |

|    области    |                    |         |    Согласование и утверждение    |      |

|               | /---------------------\      \----------------------------------/      |

|               | |Решение о проведении |               |                                |

|               | |внеплановой проверки |    /---------------------------\              |

|               | \---------------------/    | Проведение мероприятий по  |              |

|               |                            |контролю (не более 30 дней) |              |

|               |            /--------------------------------------------/              |    /-----------------\

|               | /----------------------\                                              |    |    Вручение     |

|               | |  Составление акта по  |                                              |    |  руководителю   |

|               | |результатам мероприятий|     /-----------------------------------------\   |  (заместителю,  |

|               | |     по контролю с     |     |Составление протокола об административном|   | представителю)  |

|               | |      приложением      |     |     правонарушении с формированием      |   |проверяемого лица|

|               | |необходимых документов |----|  предписаний для устранения выявленных  |--|    экземпляра   |

|               | |                       |     |                нарушений                |   | акта с копиями  |

|               | |    Должностные лица   |     |                                         |   |   приложений    |

\---------------/ |      департамента     |     |      Должностное лицо департамента      |   \----------------/

                  \-----------------------/     \-----------------------------------------/             |

                            \---------------------------------------------------------------------------/

Приложение N 5
к административному регламенту
исполнения государственной функции
"Лицензирование фармацевтической деятельности"
департамента здравоохранения
и социальной защиты населения области

Схема исполнения административной процедуры
"Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности"

/---------------\ /------------------------------\   /----------------------------\   /----------------------\     /-----------------\

|  Департамент  | | Выявление в ходе мероприятий |   |Подготовка докладной записки|   |Подготовка уведомления|     |   Уведомление   |

|здравоохранения| | по контролю грубых нарушений |   |     и согласование ее с    |   |     лицензиата о     |----|  лицензиата о   |

| и социальной  | |  лицензионных требований и   |   |руководителем подразделения,|   |возобновлении действия|     |  возобновлении  |

|     защиты    | |     условий, а также иных    |--|       отвечающим# за       |   |       лицензии       |     |действия лицензии|

|   населения   | | обстоятельств, которые могут |   |  юридическое обеспечение   |   \--------------------/     \-----------------/

| Белгородской  | |причинить вред жизни, здоровью|   |  Начальник отдела (3 дня)  |     |          |       \------------\

|    области    | |  людей, окружающей среде и   |   \----------------------------/  да |         нет                   |

|               | |          имуществу           |           |             /--------------------\  |              /-----------------------\

|               | \------------------------------/           |             |   Уведомление об   |  |              |      Направление       |

|               |                                            |             |устранении нарушения|  \------------\ | документов, связанных  |

|               | /-----------------------\      /---------------------\  |    лицензионных    |               | |  с приостановлением,   |

|               | |  Остановка процедуры  |-----| Принятие начальником |  |требований и условий| нет           | |   возобновлением и     |

|               | \-----------------------/  нет |департамента решения о|  |    поступило от    |----\          | |     аннулированием     |

|               |                                |направлении дела в суд|  |    лицензиата?     |    |          | |   лицензии, включая    |

|               |                                \----------------------/  \-------------------/    |          | |переписку, направляются#|

|               |                                            | да                    |         /------------\  | |   на архивирование     |

|               | /----------------------------------------------------\  /-----------------\ |  Обращение  |  | \------------------------/

|               | | Подготовка судебного иска и направление иска в суд  |  |   Уведомление   | |Департамента |  |

|               | |     Руководитель подразделения, отвечающего за      |  |  лицензиата о   | |   в суд с   |  | /-----------------------\

|               | |                юридическое обеспечение              |  | приостановлении | |заявлением об|  | |Уведомление лицензиата |

|               | |                       10 дней                       |  |действия лицензии| |аннулировании|  | |   об аннулировании    |

|               | \-----------------------------------------------------/  \----------------/ |  лицензии   |  | |  лицензии по решению  |

|               |                                   |                                |         \-------------/  | |         суда          |

|               |                   нет      /------------\    /----------------------------\            |     | \----------------------/

|               |               /------------|Суд принимает|    |    Подготовка приказа о    |    /-------------\                |

|               | /----------------------\  |положительное|---|  приостановлении действия  |    |Суд принимает |       /----------------\

|               | |  Остановка процедуры  |  | решение по  |    |      лицензии на срок      |    |положительное |  да   |   Подготовка   |

|               | \-----------------------/  |    иску?    |    |      административного     |    |  решение по  |------|   приказа об   |

|               |                            \-------------/    |       приостановления      |    |аннулированию |       | аннулировании  |

|               |                                               |   деятельности лицензиата  |    |   лицензии?  |       |    лицензии    |

|               |                                               |           (1 день)         |    \--------------/       |    (1 день)    |

\---------------/                                               \----------------------------/                           \----------------/

Приложение N 6
к административному регламенту
исполнения государственной функции
"Лицензирование фармацевтической деятельности"
департамента здравоохранения
и социальной защиты населения области

Схема исполнения административной процедуры
"Ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании"

/---------------\  /--------------------------------------\

|  Департамент  |  |Выполнение административной процедуры |

|здравоохранения|  | <Рассмотрение документов и принятие  |

| и социальной  |  | решения о предоставлении лицензии на |

|     защиты    |  |    осуществление фармацевтической    |----\     /----------------\

|   населения   |  |             деятельности>            |    |     |    Внесение    |

| Белгородской  |  \--------------------------------------/    |     |  поступившей   |

|    области    |                                              |     |   информации   |

|               |                                              |     |  (сведений) в  |

|               |  /--------------------------------------\    |     |электронную базу|

|               |  |Выполнение административной процедуры |    \----| данных реестра |

|               |  |      <Переоформление документов,     |          | лицензий и ее  |

|               |  |  подтверждающих наличие лицензии на  |---------| архивирование  |

|               |  |    осуществление фармацевтической    |          |                |

|               |  |             деятельности>            |    /----|    Начальник   |

|               |  \--------------------------------------/    |     |     отдела     |

|               |                                              |     | (ответственный |

|               |  /---------------------------------------\   |     |  исполнитель)  |

|               |  |Выполнение административной процедуры  |   |     |     (2 дня)    |

|               |  |     <Приостановление действия и       |---/     \----------------/

|               |  |аннулирование лицензии на осуществление|

|               |  |    фармацевтической деятельности>     |

\---------------/  \---------------------------------------/

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.