Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Приказ департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области от 24 января 2012 г. N 100 "Об утверждении форм актов проверок департамента здравоохранения и социальной защиты населения области"
- Приложение N 2. Акт проверки в части соблюдения лицензиатами - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности
Приложение N 2. Акт проверки в части соблюдения лицензиатами - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности
Приложение N 2
к приказу
начальника департамента
здравоохранения и социальной
защиты населения области
от 24 января 2012 г. N 100
Департамент здравоохранения и социальной защиты населения
Белгородской области
__________________________ "__" _____________ 20__ г.
(место составления акта) (дата составления акта)
________________________
(время составления акта)
АКТ
проверки (плановая/внеплановая, документарная/выездная) соблюдения
лицензиатом - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями
лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности
N ___________
По адресу/адресам: ______________________________________________________
(место проведения проверки)
На основании:____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата),
была проведена ____________________________________ проверка в отношении:
(плановая/внеплановая,
документарная/выездная)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество
последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя)
Дата и время проведения проверки:
"__" ___ 20_ г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин. Продолжительность __
"__" ___ 20_ г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин. Продолжительность __
(заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств,
обособленных структурных подразделений юридического лица или
при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя
по нескольким адресам)
Общая продолжительность проверки: _______________________________________
(рабочих дней/часов)
Акт составлен: __________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора)
или органа муниципального контроля)
С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен: _________
(заполняется при проведении выездной проверки)
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании
проведения проверки: ____________________________________________________
(заполняется в случае проведения внеплановой проверки
субъекта малого или среднего предпринимательства)
Лицо(а), проводившие проверку: ________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность
должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку;
в случае привлечения к участию в проверке экспертов,
экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества
(последнее - при наличии), должности экспертов и/или наименования
экспертных организаций с указанием реквизитов свидетельства
об аккредитации и наименование органа по аккредитации,
выдавшего свидетельство)
При проведении проверки присутствовали __________________________________
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность
руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или
уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного
представителя индивидуального предпринимателя, уполномоченного
представителя саморегулируемой организации (в случае проведения
проверки члена саморегулируемой организации), присутствовавших
при проведении мероприятий по проверке)
1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований,
установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений
(нормативных) правовых актов):
1.1. Отсутствие у лицензиата помещения и оборудования принадлежащих ему
на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для
выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую
деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением
медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских
организаций) (в нарушение пп. "а" пункта 5. Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденного постановлениями
Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081)
Договор Аренды, арендодатель Бондарев Г.И.#
1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о
регистрации права собственности, договор аренды или иные документов,
подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации) (за
исключением медицинских организаций и обособленных подразделений
медицинских организаций) ________________________________________________
с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления
фармацевтической деятельности (за исключением медицинских организаций и
обособленных подразделений медицинских организаций) _____________________
(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2. Отсутствие у медицинской организации - лицензиата лицензии на
осуществление медицинской деятельности (в нарушение пп. "б" пункта 4.
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлениями Правительства Российской Федерации
от 22 декабря 2011 г. N 1081): __________________________________________
(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю
лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на
осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска
лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на
осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических
средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве
лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих
наркотические средства и психотропные вещества, требований
части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных
средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов (в нарушение пп. "г" пункта 5 Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденного постановлениями
Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081):
(календарный период проверенных товарно-сопроводительных документов:
с 201 г. по 2012 г._____________________________________________________
(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
Ответственный: __________________________________________________________
1.4. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю
лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская
организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского
применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями
медицинских организаций (в нарушение пп. "д" пункта 4 Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлениями Правительства Российской Федерации
от 22 декабря 2011 г. N 1081): __________________________________________
(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
Ответственный: __________________________________________________________
1.5. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных
средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в
соответствии статьей 56 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об
обращении лекарственных средств" и требований к контролю качества
лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях (в нарушение
пп. "е" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного постановлениями Правительства Российской
Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081): _____________________________.
(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
Ответственный: __________________________________________________________
1.6. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных
средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных
средств для медицинского применения в соответствии статьей 58
Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств" и требований к контролю качества лекарственных средств,
изготовленных в аптечных учреждениях (в нарушение пп. "з" пункта 5
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлениями Правительства Российской Федерации
от 22 декабря 2011 г. N 1081): __________________________________________
(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
Ответственный: __________________________________________________________
1.7. Несоблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона
"Об обращении лекарственных средств" (в нарушение пп. "ж" пункта 5
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации
от 22 декабря 2011 г. N 1081) ___________________________________________
(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
Ответственный: __________________________________________________________
1.8. Отсутствие у руководителя организации (за исключением медицинских
организаций) - лицензиата деятельность которого непосредственно связана с
оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и
(или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском,
хранением, перевозкой и изготовлением для осуществления фармацевтической
деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского
применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по
специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования
и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста
(в нарушение пп. "и" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного постановлениями Правительства Российской
Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081): ________________________________
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.9. Отсутствие у индивидуального предпринимателя - лицензиата для
осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского применения - высшего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее
3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по
специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (в нарушение
пп. "к" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081): ________________________________
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.10. Отсутствие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые
договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой
торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной
торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и
изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в
сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за
исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее
или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста (в
нарушение пп. "л" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081) _________________________________
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
Ответственный: __________________________________________________________
1.10.1.1. Отсутствие дипломов о высшем или среднем фармацевтическом
образовании: ____________________________________________________________
(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.10.1.2. Отсутствие сертификатов специалиста: __________________________
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.10.2. Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского применения в обособленных
подразделениях медицинских организаций - документа о дополнительном
профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными
препаратами для медицинского применения при наличии права на
осуществление медицинской деятельности (в нарушение пп. "л" пункта 5
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации
от 22 декабря 2011 г. N 1081) ___________________________________________
(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
Ответственный: __________________________________________________________
1.11. Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим,
медицинским или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет (в
нарушение пп. "м" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081) _________________________________
_________________________________________________________________________
1.11.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации _______
_________________________________________________________________________
(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
_________________________________________________________________________
выявлены несоответствия сведений, содержащихся в уведомлении о начале
осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности,
обязательным требованиям (с указанием положений (нормативных) правовых
актов): _______________________________
выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля
(надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов
выданных предписаний: __________
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, проводимых органами
государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля
внесена (заполняется при проведении выездной проверки):
______________________ _____________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении
выездной проверки):
______________________ _____________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)
Прилагаемые к акту документы: ___________________________________________
_________________________________________________________________________
Подписи лиц, проводивших проверку: ______________________________________
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического
лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
"__" ______________ 20__ г.
________________
(подпись)
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а):
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического
лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: _______________________
(подпись уполномоченного
должностного лица (лиц),
проводившего проверку)