Приложение 1. Методические указания о порядке выбраковки донорской крови, ее компонентов по результатам исследований на маркеры инфекционных заболеваний в учреждениях службы крови и лечебно-профилактических учреждениях Ставропольского края

Приложение 1

к приказу

МЗ СК

от 14 февраля 2003 г. N 05-02/92

КЦГСЭН

от 13 февраля 2003 г. N 07-02/25

Методические указания
о порядке выбраковки донорской крови, ее компонентов по результатам исследований на маркеры инфекционных заболеваний в учреждениях службы крови и лечебно-профилактических учреждениях Ставропольского края

Методические указания разработаны:

ГУЗ "Ставропольская краевая станция переливания крови" (Копченко Т.Г., Коваленко В.Н., Таркомян О.М.);

ГУЗ "Ставропольский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" (Филоненко Н.Г., Герусова И.А., Толоконникова Т.В.,). При участии: заместителя министра здравоохранения Ставропольского края Коробовой Т.В., главного эпидемиолога МЗ СК Пугачевой О.Н., заместителя главного врача ФГУ "Центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Ставропольском крае" Ковальчук И.В.

Область применения

Настоящие методические указания предназначены для учреждений здравоохранения, заготавливающих донорскую кровь и ее компоненты, лабораторий, проводящих исследования сыворотки крови на маркеры инфекционных заболеваний, краевого Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями и Центров Госсанэпиднадзора Ставропольского края.

Нормативные ссылки

При составлении Методических указаний использованы следующие документы:

1. Приказ МЗ СССР от 07.08.1985 N 1055 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений службы крови"

2. Приказ МЗ СССР от 15.09.1987 N 1035 "Об утверждении инструкции по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения"

3. Приказ МЗ СССР от 12.07.1989 N 408 "О мерах по снижению заболеваемости вирусными гепатитами в стране"

4. Приказ МЗ СССР от 10.02.1988 N 91 "Об обязательном обследовании донорской крови на ВИЧ"

5. Приказ МЗ РФ от 20.12.1993 N 293 "О внедрении в практику здравоохранения тест-систем для диагностики гепатита С"

6. Приказ МЗ РФ от 26.03.2001 N 87 "О совершенствовании серологической диагностики сифилиса"

7. Приказ МЗ РФ от 14.09.2001 N 364 "Об утверждении порядка медицинского обследования доноров крови и ее компонентов"

8. Приказ МЗ РФ от 30.07.2001 N 292 "Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека"

9. Санитарные правила СП 1.2.036-95 "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности"

10. Санитарные правила СП 1.2.731-99 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности и гельминтами"

11. Санитарные правила и нормативы СанПиН 2.1.7.728-99 "Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений"

12. Инструкция по заготовке и консервированию донорской крови", утв. МЗ РФ 29.05.1995.

13. Приказ МЗ СК от 26.07.1999 N 05-02/196 и ЦГСЭН в Ставропольском крае от 26.07.1999 N 07-02/145 "О мерах по совершенствованию скрининга населения на ВИЧ-инфекцию"

14. Приказ МЗ СК от 10.01.1999 N 05-02/4 "О случае инфицирования детей вирусом иммунодефицита человека в республиканской детской клинической больнице"

15. Решение коллегии МЗ СК N 6 от 21.06.2001 "О работе органов и учреждений здравоохранения по профилактике ВИЧ-инфекции"

16. Приказ МЗ СК от 01.03.2001 N 05-02/50 "Об усилении мер по обеспечению сохранения врачебной тайны в отношении ВИЧ-инфицированных лиц"

Основные термины

МЗ СК - министерство здравоохранения Ставропольского края;

ЦГСЭН в СК - Центр Госсанэпиднадзора в Ставропольском крае;

ГУЗ КСПК (СПК) г. Ставрополь - государственное учреждение здравоохранения "Ставропольская краевая станция переливания крови";

ГУМП "Сангвис" г. Пятигорск - государственное унитарное медицинское предприятие "Сангвис";

ОПК - отделение переливания крови;

ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение;

КДЛ - клиническая диагностическая лаборатория;

ЕДЦ СК СК - единый донорский центр службы крови Ставропольского края при КСПК;

Брак - этот термин используется при положительном результате на маркеры хотя бы одного из инфекционных заболеваний: ВИЧ-1,2, вирусные гепатиты В, С, сифилис при исследовании крови и ее компонентов;

Выбраковка (бракераж) - изъятие всех образцов донорской крови и ее компонентов, положительных на маркеры инфекционных заболеваний;

АЛТ - аланинаминотрансфераза - неспецифический маркер гепатитов;

СЗП - свежезамороженная плазма - компонент крови человека;

ЗП - замороженная плазма - компонент крови человека;

ТК - тромбоцитный концентрат из дозы крови человека;

ЛК - лейкоцитный концентрат из дозы крови человека;

КРИО - криопреципитат - компонент крови человека;

ЭРМАССА - эритроцитная масса - компонент крови человека;

ИФА - иммуноферментный анализ - метод исследования сыворотки крови;

Общие требования

1. Заготовленная кровь и ее компоненты от каждого донора в обязательном порядке, в соответствии с действующими документами, проходит контроль на маркеры инфекционных заболеваний (ВИЧ-1,2, гепатиты В, С, сифилис, бруцеллез, АЛТ, билирубин).

2. Серологические исследования контрольных образцов донорской крови на маркеры инфекционных заболеваний проводятся в КДЛ, баклабораториях и лабораториях по диагностике СПИД КСПК, ГУМП "Сангвис", ЛПУ края, районных, городских ЦГСЭН, краевого Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями и межрайонных лабораториях по диагностике СПИД, имеющих лицензию на данные виды деятельности.

3. Методика выявления маркеров инфекционных заболеваний и кратность проведения исследований определяется соответствующими нормативными документами, утвержденными МЗ РФ.

4. Контрольные образцы крови (пробирки-спутники с кровью или сывороткой доноров), заготовленные в ОПК центральной районной или городской больницы, направляются в выше указанные лаборатории с оформлением направлений по формам: приложения 1, 2, 3.

Направления на лабораторные исследования на ВИЧ-инфекцию и результаты исследования оформляются в двух экземплярах. Не допускается совмещение с направлениями и результатами других лабораторных исследований. Документы помещаются в полиэтиленовый пакет. Категорически запрещается вкладывать направления в пробирки с кровью или оборачивать их вокруг пробирки.

5. Контрольные образцы крови (пробирки-спутники с кровью доноров), заготовленной ГУЗ КСПК и ГУМП "Сангвис", вместе с картами доноров, погрупповыми листами направляются в КДЛ, лабораторию диагностики СПИД, баклабораторию соответствующих учреждений.

Порядок оформления пробирки-спутника:

- групповая марка с номером;

- порядковый номер, соответствующий порядковому номеру, указанному в направлении;

- все пробирки, направляемые в лабораторию, должны быть герметично закрыты пробками (резиновыми или ватно-марлевыми, обернутыми полиэтиленовой пленкой), доставляться в штативах, в специально выделенных опломбированных контейнерах. Упаковка штатива производится плотно с использованием поглощающего материала, количество которого должно обеспечить поглощение всей транспортируемой жидкости в случае нарушения целостности пробирок или опрокидывания контейнера.

6. В КДЛ, баклабораториях и лабораториях по диагностике СПИД результаты исследований сразу по их получении вносятся в соответствующие графы направлений, удостоверяются подписью заведующего лабораторией и направляются в ОПК (приложение 1, 2, 3), в случае необходимости передаются по телефону. Экстренное телефонное сообщение фиксируется в специальных журналах лабораторий и ОПК. Образец регистрационной документации представлен в приложении 4.

7. Результаты повторного исследования (переконтроль) задержанных в лабораториях образцов крови вносятся в форму (приложение 5, 6, 7) и также направляются в ОПК сразу после их получения.

8. Результаты лабораторных исследований в КСПК, ГУМП "Сангвис" и ОПК подшиваются с соблюдением хронологической последовательности.

9. Передача информации в ЦГСЭН о выявленных лицах с маркерами инфекционных заболеваний осуществляется в установленном порядке, с последующей регистрацией в ЕДЦ СКСК при КСПК.

Порядок выбраковки

1. Для выбраковки крови и ее компонентов в учреждениях службы крови и ЛПУ, имеющих в своем составе ОПК, приказом по учреждению назначаются лица, ответственные за изъятие, дезинфекцию и уничтожение забракованной крови и ее компонентов.

2. Обязанности лиц, ответственных за изъятие, дезинфекцию и уничтожение забракованной крови и ее компонентов:

- выборка и изъятие брака

- учет брака

- направление забракованной продукции на уничтожение

- уничтожение брака.

3. Вся заготовленная кровь и ее компоненты до получения результатов лабораторных исследований хранятся в холодильниках с маркировкой "Неапробированная кровь. Выдаче не подлежит!" Запрещается хранение неапробированной крови и ее компонентов в помещениях экспедиторской или комнатах выдачи крови и ее компонентов в ОПК ЛПУ.

4. Выбраковка проводится на основании ежедневных сведений о браке крови и ее компонентов, поступающих из КДЛ, лабораторий по диагностике СПИД, баклабораторий. При получении ответов по телефону проводить оформление полученных сведений телефонограммой с обязательной регистрацией в журнале согласно приложению 4.

5. Лица, ответственные за выбраковку, дезинфекцию и уничтожение крови и ее компонентов обязаны:

- получить информацию о забракованных контрольных образцах заготовленной крови из первичной документации: направления (приложения 1, 2, 3), учетная карта донора, личный журнал донора, погрупповые листы, журнал передачи по телефону положительных результатов на маркеры инфекционных заболеваний и журнал регистрации задержанных образцов крови (плазмы) по результатам исследований на маркеры инфекционных заболеваний и иммуногематологических исследований (приложение 8);

- получить в подразделении фракционирования перечень компонентов, произведенных из забракованной крови и плазмы (приложение N 9);

- изъять всю забракованную продукцию в соответствии с представленными сведениями, с составлением "Акта изъятия забракованной крови и ее компонентов" (приложение N 10);

- ввести все данные о забракованной продукции в "Журнал регистрации брака крови" по форме 418/у;

- передать брак крови и компонентов, произведенных из забракованной крови, на дезинфекцию и уничтожение с оформлением "Журнала передачи брака крови, ее компонентов на дезинфекцию и уничтожение" (приложение 11) ответственному лицу;

- поступающую на дезинфекцию продукцию и режим дезинфекции отразить в "Журнале обеззараживания патогенных биологических агентов" форма 520/у, утв. постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 28.08.95 N 14 (приложение 12);

- дезинфекцию забракованных образцов крови и компонентов производить согласно СП 1.2.731-99 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности и гельминтами" (приложение 13);

- дезинфекция и уничтожение проводится не позднее 3 суток с момента получения результатов исследования с обязательным составлением "Акта уничтожения брака крови и ее компонентов" (приложение 14);

- дезинфекция и уничтожение образцов крови, компонентов и контрольных образцов, положительных на маркеры ВИЧ-1,2, в течение 1-х суток с момента получения результатов исследования с обязательным составлением "Акта уничтожения образцов крови, компонентов, контрольных образцов, положительных на маркеры ВИЧ-1,2 (приложение 15);

- по окончании дезинфекции утилизировать отходы согласно СанПиН 2.1.7.728-99: при использовании метода автоклавирования - отработанный материал упаковывается в специальную тару с маркировкой "Отходы класса Б" и сбрасывается в мусоросборник; при использовании химического метода - отработанный материал по окончании экспозиции выливается в канализацию;

- хранить задержанные образцы в опломбированном холодильнике с надписью "Задержанные образцы крови и компонентов. Выдаче не подлежит!" до получения окончательных результатов исследования. При получении результатов - брак уничтожается по вышеизложенной схеме.

- осуществлять изъятие и утилизацию невостребованных гемотрансфузионных сред с составлением "Акта об изъятии и утилизации невостребованных гемотрансфузионных сред" (приложение 2 к приказу МЗ СК от _________ N ___ );Паспортизация апробированной крови и ее компонентов осуществляется только после проведения выбраковки, дезинфекции и уничтожения забракованных образцов крови и ее компонентов и оформления соответствующей документации.

6. Продукция передается в экспедиторскую или подразделение выдачи трансфузионных сред ЛПУ только после строгого выполнения вышеперечисленных мероприятий, по накладной, в которой указывается: "Брак и задержанные образцы изъяты полностью" за подписью лица, ответственного за выбраковку.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

8. Ответственность за полноту выбраковки всех компонентов, заготовленных из забракованной крови и невостребованных гемотрансфузионных сред (по каким-либо причинам), несут лица, ответственные за выбраковку, дезинфекцию и уничтожение крови и ее компонентов.

9. Приказом по учреждению создается комиссия по списанию и уничтожению брака крови и ее компонентов.

10. Комиссия составляет "Акт о списании брака крови, ее компонентов" по окончании утилизации и представляет в бухгалтерию ежемесячно (приложение 16).

11. В лабораториях, осуществляющих исследования на маркеры инфекционных заболеваний, ответственное лицо проводит изъятие, дезинфекцию и уничтожение контрольных образцов крови (сыворотки), положительных на маркеры инфекционных заболеваний, согласно СП 1.2.731-99, СП 1.2.036-95 с оформлением "Журнала обеззараживания патогенных биологических агентов", форма 520/у.