Приложение N 1. Порядок (правила) по забору, заготовке, переработке, хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов на территории Оренбургской области (в соответствии с требованиями к технологическому процессу, мероприятиями по обеспечению соблюдений требований безопасности)

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Оренбургской области
от 3 марта 2008 г. N 245

Порядок (правила)
по забору, заготовке, переработке, хранению, транспортировке
донорской крови и ее компонентов на территории Оренбургской области
(в соответствии с требованиями к технологическому процессу,
мероприятиями по обеспечению соблюдений требований безопасности)

Порядок (правила) по забору, заготовке, переработке, хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов на территории Оренбургской области определен в соответствии с Законом Российской Федерации от 9 июня 1993 года N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" (в редакции Федеральных законов от 22.08.2004 года N 122-ФЗ, от 29.12.2006 года N 258-ФЗ ст. 13); приказом МЗ СССР от 12.04.1990 года N 155 "О совершенствовании деятельности учреждений службы крови в условиях нового хозяйственного механизма"; Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" и инструкциями службы крови.

Примечание: мероприятия и инструкции прилагаются.

Заготовка донорской крови и ее компонентов осуществляется методом кровоплазмосдачи.

Перед кровоплазмосдачей проводится освидетельствование доноров согласно приказу МЗ РФ от 14.09.2001 года N 364 "Об утверждении порядка медицинского обследования донорской крови и ее компонентов".

Донация крови ведется согласно инструкции от 29.05.1995 года МЗ РФ "Инструкция по заготовке и консервированию донорской крови" как в стационарных условиях, так и в условиях выезда в одноразовые полимерные контейнеры (разрешенные к использованию), с предварительной подготовкой помещений, оборудования и персонала. Полученная доза крови регистрируется в "Журнале учета заготовки крови" (ф. 411/у).

Процедура донорского плазмафереза осуществляется в соответствии с действующими нормативными документами: приказом МЗ РФ от 23.09.2002 года N 295 "Об утверждении "Инструкции по проведению донорского прерывистого плазмафереза", инструкцией по проведению автоматического донорского плазмафереза на аппарате "Автоферез-С" от 15.05.1999 года.

При проведении прерывистого донорского плазмафереза использовать гемаконы 450/400 с антикоагулянтом CPDA-1, CPD, соотношение донорской крови к консерванту 7 : 1; гемаконы 500/300 с антикоагулянтом "Глюгицир", соотношение крови и консерванта 4 : 1.

При проведении автоматического донорского плазмафереза соотношение консерванта к донорской крови составляет:

- на аппарате "Haemonetics" - 1 : 16;

- на аппарате "Auto-s" (Bacster) - 1 : 12.

Полученная доза плазмы регистрируется в "Журнале учета заготовки плазмы" (ф. 412/у).

Подготовка материалов и инструментов для взятия крови и проведения процедуры плазмафереза осуществляется в соответствии с информационно-методическим письмом от 13.05.2002 года N 841 "О совершенствовании эпидемиологического надзора за внутрибольничными инфекциями в Оренбургской области".

Контроль стерильности донорской крови и ее компонентов проводится в соответствии с "Инструкцией по контролю стерильности консервированной крови, ее компонентов, препаратов, консервированного костного мозга, кровезаменителей и консервирующих растворов" МЗ РФ от 29.05.1995 года.

В работе службы крови в целях повышения вирусобезопасности гемотрансфузионных средств используются:

- метод лейкофильтрации с использованием гемаконов со встроенными лейкофильтрами (приказ МЗ РФ от 3 июля 2001 года N 244 "О внедрении в работу учреждений службы крови устройств для удаления лейкоцитов из донорской крови");

- метод карантинизации плазмы крови (приказ МЗ РФ от 07.05.2003 года N 193 "О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы");

- лабораторное тестирование донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции: ВИЧ, гепатиты, сифилис (приказ МЗ РФ от 14.09.2001 года N 364 "Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов").

А также проводится:

- идентификация донора (присвоение пожизненного идентификационного номера донору, проживающему на территории Оренбургской области);

- идентификация лабораторного образца крови (штрих-кодирование).

Для обеспечения мероприятий по безопасности донорской крови и ее компонентов в структуре службы крови, в соответствии с требованиями Национального стандарта, "Политикой в области качества" и "Руководства по качеству" в учреждениях службы крови проводится контроль по:

- соблюдению норм гигиенического и противоэпидемического режимов в рабочих помещениях;

- состояния медицинского и технического оборудования (исправность, поверка и т.д.);

- отбору доноров при осуществлении ими функции донации;

- проведению лабораторных исследований тестами, разрешенными к использованию (участие лабораторий в ФСВОК);

- проведению входного контроля приобретаемых материалов, сырья (наличие сертификата качества, паспорта, в том числе и аналитического паспорта);

- проведению технологического и производственного процессов в соответствии с требованием нормативной документации (лейкофильтрация, вирусинактивация, карантинизация);

- ведению документации технологического, производственного процессов в соответствии приказу МЗ СССР от 07.08.1985 года N 1055 "Об утверждении учетной документации в службе крови", от 04.10.1980 года N 1030 "Об утверждении учетной медицинской документации" по заполнению и ведению первичной медицинской документации по забору, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов (наличие стандартно-операционных процедур на каждое рабочее место; рабочих инструкций на используемое оборудование; спецификаций на компоненты донорской крови и т.д.).

Проведение валидации и ревалидации (документирование помещений в соответствии с выполняемой деятельностью; документирование оборудования, технологических и производственных процессов, используемых материалов, сырья, реактивов).

Переработка консервированной крови и получение ее компонентов осуществляется согласно инструкции "По фракционированию консервированной крови на клеточные компоненты и плазму" от 11.06.1987 года N 06-14/24, инструкции "По криоконсервированию клеток крови" от 29.05.1995 года, "Инструкции по заготовке эритроцитной массы, обедненной лейкоцитами и тромбоцитами" от 10.02.1987 г. N 18-9/76.

Учреждения службы крови Оренбургской области осуществляют производство компонентов и препаратов крови (приказ МЗ РФ от 31.01.02 года N 25 "О введении в действие отраслевого классификатора (консервированная кровь человека и ее компоненты)").

Перечень получаемых компонентов крови:

- эритроцитная масса;

- эритроцитная масса фильтрованная;

- эритроцитная масса, обедненная лейкоцитами и тромбоцитами;

- эритроцитная взвесь, размороженная и отмытая;

- плазма свежезамороженная фильтрованная;

- плазма свежезамороженная из дозы крови;

- плазма свежезамороженная, полученная дискретным аферезом;

- плазма свежезамороженная, полученная автоматическим аферезом;

- плазма противопротейная человеческая;

- плазма антисинегнойная человеческая;

- плазма антистафилококковая человеческая;

- тромбоконцентрат из дозы крови.

Полученные компоненты крови регистрируются в "Журнале учета компонентов крови" (ф. 413/у).

Для получения качественных, вирусобезопасных и эффективных компонентов крови необходимо использовать современное высокотехнологичное оборудование, материалы и реактивы:

- аппараты для проведения донорского плазмафереза;

- весы-помешиватели (для соблюдения соотношения донорской крови и антикоагулянта в контейнере при условии постоянного их помешивания);

- биозапаиватели пластмассовых трубок (для соблюдения целостности гемакона и соблюдения стерильности);

- высокоскоростные рефрижераторные центрифуги (для качественного разделения донорской крови на фракции);

- быстрозамораживатели (для сохранения факторов свертывания крови в донорской плазме);

- ИФА-анализатор, гематологический и биохимический анализаторы;

- гемаконы с современными консервирующими растворами;

- современные реактивы, обеспечивающие качество лабораторных исследований.

Проводится контроль технических средств, используемых для проведения производственного процесса (исправность, ежегодная поверка измерительных приборов и т.д.).

Перед выпуском готовой продукции донорская кровь и ее компоненты подлежат выбраковке в соответствии с приказом МЗ СССР от 15.09.1987 года N 1035 "Об утверждении "Инструкции по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения" и инструкцией от 29.05.1995 года МЗ РФ "По заготовке и консервированию донорской крови" бригадой по выбраковке, утвержденной приказом главного врача. Выбраковка осуществлять по результатам апробации донорской крови. Данные апробации фиксировать в учетной форме "Журнал брака крови" (ф. 418/у).

После выбраковки компоненты крови подлежат этикетированию в соответствии с номенклатурным классификатором согласно требованиям маркировки компонентов крови с указанием ответственного лица.

Ведение документации технологического, производственного процессов проводить в соответствии с приказами МЗ СССР от 07.08.1985 года N 1055 "Об утверждении учетной документации в службе крови".

Осуществлять контроль качества выпускаемой продукции (отсутствие положительных реакций на гемотрансмиссивные инфекции, определение VIII фактора, общего белка, гемоглобина, гематокрита и т.д.).

В случае несоответствия готовой продукции требованиям качества проводить расследование и принять меры по исключению повторений несоответствий.

Готовую к выдаче продукцию передать по накладной в отделение управления запасами крови по зонам хранения.

Хранение донорской крови и компонентов крови вести в соответствии с приказом МЗ РФ от 25.11.2002 года N 363 "Об утверждении инструкции по применению компонентов крови"; инструкцией МЗ РФ от 29.05.1995 года "Инструкция по заготовке и консервированию донорской крови", раздельно:

- по статусу (проверенная кровь, не проверенная кровь);

- по видам продукции (эритроцитная масса и плазма);

- по групповой принадлежности и резус-фактору.

Кровь и эритроцитосодержащие компоненты крови хранить в холодильной камере при t° +4°C - +6°C, сроки хранения определяются консервантом: консервант "Глюгицир" - 21 день, ЦФДА - 35 дней, Фаглюцид - 50 дней. Плазму хранить в низкотемпературных морозильниках при t° не выше -25 (С: при -25С - 30С - 1 год, -30°С - 40°С - 2 года.

2 раза в день проводить мониторинг температурного режима холодильников и морозильных камер, макроскопическую оценку компонентов донорской крови с регистрацией результатов в "Журнале температурного режима и макроскопической оценки".

Порядок получения, выдачи, транспортировки, хранения гемотрансфузионных средств в ЛПУ производить в соответствии с "Нормативно-правовыми основами клинической трансфузиологии" от декабря 2006 года, инструкцией "О порядке получения гемотрансфузионных средств (ГТС) с ГУЗ "ООСПК" (и его филиалов "Бузулукская СПК", "Орская СПК"), транспортировки и утилизации ГТС в случае их не использования" (инструкция прилагается).

Требования к оформлению документации в ЛПУ:

1. Составляется заявка (ф. N 421/у) на получение гемотрансфузионных средств с учетом потребности ЛПУ на данный момент с подписью врача-трансфузиолога ЛПУ, заверенной печатью учреждения.

2. В журнале учета поступления и выдачи крови, ее компонентов и препаратов (ф. N 422/у) регистрируется наименование гемотрансфузионной среды с регистрацией температуры транспортировки ("Инструкция о порядке получения гемотрансфузионных средств с ГУЗ "ООСПК" и его филиалов"), групповую и резус-принадлежность, количество поступивших ГТС с учреждений службы крови и выдачу их в отделения ЛПУ с подписью получивших.

3. В журнале ежедневной макроскопической оценки и температурного режима хранения крови и ее компонентов ежедневно (два раза в сутки) отмечается температурный режим хранения, перед выдачей для использования определить годность гемотрансфузионных средств.

4. В журнале регистрации переливания гемотрансфузионных средств (форма N 009/у) указывается цель переливания, наименование перелитой трансфузионной среды, групповую, резус-принадлежность, количество, наличие или отсутствие реакций на проведенную трансфузию и подпись лица, производившего трансфузию.

5. В листе регистрации переливания трансфузионных средств в отделениях ЛПУ (ф. N 005/у) указываются показания к трансфузионной терапии, проведение контрольных проб на групповую, резус-принадлежность, совместимость по АВО и Rh, результат биологической пробы, 3-х кратную термометрию через каждый час, наличие или отсутствие реакций на проведенную трансфузию, подпись врача, проводившего трансфузию.

6. В истории болезни отражается акушерский, трансфузионный анамнез, групповая, резус-принадлежность реципиента, показания к проведению трансфузионной терапии, проведение лабораторного исследования до и после трансфузии (OAK, OAM); почасовой объем мочеотделения, цвет мочи; АД, пульс, самочувствие больного после трансфузии.

7. В журнале регистрации брака крови (ф. N 418/у) указывается причина брака трансфузионной среды, количество в случае ее не использования.