Постановление Правительства Республики Тыва от 11 февраля 2010 г. N 43 "Об утверждении административных регламентов предоставления государственных услуг Министерством здравоохранения Республики Тыва" (утратило силу)

Постановление Правительства Республики Тыва
от 11 февраля 2010 г. N 43
"Об утверждении административных регламентов
предоставления государственных услуг Министерством
здравоохранения Республики Тыва"

ГАРАНТ:

Постановлением Правительства Республики Тыва от 29 апреля 2011 г. N 287 настоящее Постановление признано утратившим силу

В соответствии с постановлениями Правительства Республики Тыва от 23 августа 2006 г. N 999 "О создании системы административных регламентов предоставления государственных услуг исполнительными органами государственной власти Республики Тыва", от 23 августа 2006 г. N 1000 "Об утверждении Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг", в целях повышения эффективности и качества деятельности Министерства здравоохранения Республики Тыва Правительство Республики Тыва постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Административный регламент предоставляемой Министерством здравоохранения Республики Тыва государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности;

Административный регламент предоставляемой Министерством здравоохранения Республики Тыва государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности;

Административный регламент предоставляемой Министерством здравоохранения Республики Тыва государственной услуги по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

Административный регламент предоставляемой Министерством здравоохранения Республики Тыва государственной услуги по осуществлению контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения.

2. Настоящее постановление опубликовать в газетах "Тувинская правда" и "Шын".

Председатель Правительства Республики Тыва

Ш. Кара-оол

Административный регламент
предоставляемой Министерством здравоохранения
Республики Тыва государственной услуги
по лицензированию медицинской деятельности
(утв. постановлением Правительства Республики Тыва
от 11 февраля 2010 г. N 43)

I. Общие положения

1.1. Административный регламент предоставляемой Министерством здравоохранения Республики Тыва по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (далее - Регламент) разработан:

на основании:

Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, N 31, 03.08.1998, ст. 3824; N 32 07.08.2000, ст. 3340);

Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, N 33 (часть I), ст. 3430);

Федерального закона от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (Собрание законодательства Российской Федерации, 07.01.2002, N 1 (часть I), ст. 1);

Федерального закона от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 01.01.2007, N 1 (часть I), ст. 21);

Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.12.2008, N 52 (часть I), ст. 6249);

в соответствии с:

постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.01.2007, N 5, ст. 656);

постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 01.07.2002, N 26, ст. 2585);

постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 г. N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 27.10.2003, N 43, ст. 4238);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 08.03.2004, N 10, ст. 864);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933) в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 29 ноября 2007 г. N 813 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2007 г. N 679);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 06.02.2006, N 6, ст. 700);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.04.2006, N 16, ст. 1746);

в рамках полномочий, установленных Положением о Министерстве здравоохранения Республики Тыва, утвержденным постановлением Правительства Республики Тыва от 14 мая 2007 г. N 590;

в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007 г. N 323 "Об утверждении порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время родов и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время родов и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи" (Российская газета, N 129, 20.06.2007 г.).

1.2. Лицензирование медицинской деятельности является государственной услугой, предоставляемой Министерством здравоохранения Республики Тыва, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление медицинской деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи, порядок организации которых определяется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с перечнем согласно приказу Минздравсоцразвития России от 10 мая 2007 г. N 323 (далее - работы (услуги).

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

1.3. Лицензированию подлежит медицинская деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

1.4. При предоставлении государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности. Основание - статья 9 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; пункт 7 постановления Правительства Российской Федерации 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности";

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий медицинской деятельности. Основание - статья 12 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

4) обращение в суд о приостановлении действия и аннулировании лицензии на осуществление медицинской деятельности. Основание - статья 13 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

5) ведение реестра лицензий на медицинскую деятельность, предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", статья 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1.

II. Требования к порядку предоставления
государственной услуги

2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, либо решение об отказе в предоставлении лицензии. Документ, подтверждающий наличие лицензии, должен содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления медицинской деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления медицинской деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности - медицинская деятельность;

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Документ, подтверждающий наличие лицензии, должен иметь приложение, содержащее наименование работ (услуг) (в соответствии с приложением N 1), по каждому адресу места осуществления деятельности, являющееся неотъемлемой частью указанного документа.

Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.

2.2. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу:

Министерство здравоохранения Республики Тыва, отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи, осуществляющий лицензирование медицинской деятельности: 667009, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Калинина, д. 128 "а", каб. 409. Время работы: в будние дни с 8-00 до 17-00 час. Обеденный перерыв с 12-00 до 13-00 час.

Телефон для справок и предварительной записи: 8(394-22) 5-12-13.

Адрес электронной почты: tuvafarm@mail.ru

2.3. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

- Положение о лицензировании медицинской деятельности;

- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к медицинской деятельности;

- текст настоящего Регламента;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;

- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям по обращениям.

2.4. Лицензирующий орган направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии (лицензиата) в течение 5 рабочих дней:

со дня принятия им решения о предоставлении лицензии;

со дня принятия им решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;

со дня принятия им решения о приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности за нарушение лицензионных требований и условий;

со дня принятия им решения о возобновлении действия лицензий по решению суда либо по окончании административного приостановления лицензии;

со дня принятия им решения о прекращении действия лицензии;

со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2.5. Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности или ее переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.6. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Министерством здравоохранения Республики Тыва (отделом лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Министерством здравоохранения Республики Тыва (отделом лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "Дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

2.7. Условия и сроки предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

2.8. Все основания для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.9. Плата за предоставление государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности не взимается.

Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату за плату в размере 10 рублей.

За рассмотрение заявления о предоставлении лицензии, за предоставление лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации.

III. Административные процедуры

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении лицензирования медицинской деятельности, приведены в приложении N 1.

3.2. Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) организовывает документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности или ее переоформления, должна быть доступна заявителям.

Министерство здравоохранения Республики Тыва в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 2):

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи).

3.3.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи.

3.3.3. Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Министерство здравоохранения Республики Тыва (в отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность, в котором указываются:

- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления медицинской деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления медицинской деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления медицинской деятельности;

5) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиоло-гического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

6) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;

7) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, о повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);

8) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;

9) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности.

Все документы для лицензирования медицинской деятельности подаются на русском языке, либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

Министерство здравоохранения Республики Тыва не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

3.3.4. Начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи в течение 1 дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя (главного специалиста по лицензированию медицинской деятельности) по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.

3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 4 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3 настоящего Регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов, подтвержденного подписью руководителя организации, на каждом документе.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается министром здравоохранения Республики Тыва.

3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Распоряжение (приказ) утверждается министром здравоохранения Республики Тыва. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа) в соответствии с требованиями, установленными пунктами 3.5.1- 3.5.6 настоящего Регламента.

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

2) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

3) наличие в штате соискателя лицензии или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

4) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет;

5) наличие в штате соискателя лицензии специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности.

3.3.7. В течение 2 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа), ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление медицинской деятельности с учетом:

- комплекта документов, представленных для лицензирования медицинской деятельности в соответствии с п. 3.3.3 настоящего Регламента;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Предложение (заключение) вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в Лицензионную комиссию Министерства здравоохранения Республики Тыва в соответствии с требованиями, установленными пунктом 2.1.2 настоящего Регламента. Состав Лицензионной комиссии Министерства здравоохранения Республики Тыва устанавливается, соответственно, министром здравоохранения Республики Тыва.

3.3.8. Лицензионная комиссия Министерства здравоохранения Республики Тыва в течение 12 дней, но не позднее 42 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение Лицензионной комиссии Министерства здравоохранения Республики Тыва вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Лицензионной комиссии Министерства здравоохранения Республики Тыва, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.3.9. При положительном заключении в течение 2 дней с даты заседания Лицензионной комиссии начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются министром здравоохранения Республики Тыва, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление медицинской деятельности, которое подписывается курирующим заместителем министра здравоохранения Республики Тыва.

При отрицательном заключении Комиссии в течение 2 дней с даты ее заседания ответственный исполнитель готовит уведомление соискателя лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. Уведомление подписывается министром здравоохранения Республики Тыва и направляется (вручается) соискателю лицензии.

3.3.10. В предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности отказывается по следующим основаниям:

1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

3.3.11. В течение 1 дня с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи.

В течение 3 дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности.

3.3.12. В течение 1 рабочего дня с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в виде лицензионного дела. Отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Тыва передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности в Управление Росздравнадзора по Республике Тыва в установленном законом порядке.

3.3.13. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление медицинской деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Министерстве здравоохранения Республики Тыва (в отделе лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.4. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 3):

3.4.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем медицинской деятельности в Министерство здравоохранения Республики Тыва не позднее чем через 15 дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем медицинской деятельности.

3.4.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, осуществляется Министерством здравоохранения Республики Тыва в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.4.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, регистрируется в день поступления в Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи). Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи.

3.4.4. Начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи в течение 2 дней с даты поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента;

- наличия подписи руководителя организации на заявлении, подтверждающей достоверность представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются министром здравоохранения Республики Тыва, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, которое подписывается курирующим заместителем министра здравоохранения Республики Тыва.

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывается министром здравоохранения Республики Тыва и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.

3.4.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента.

3.4.7. В течение 1 дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.

3.4.8. В течение 1 рабочего дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, либо уведомления об отказе, ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями пункта 3.3.13 настоящего Регламента. Отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Тыва передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности в Управление Росздравнадзора по Республике Тыва в установленном законом порядке.

3.5. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий медицинской деятельности" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 4):

3.5.1. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий медицинской деятельности (далее - плановые мероприятия по контролю) осуществляются на основаниях, указанных в пункте 3.3.6 настоящего Регламента, либо в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности, и утверждаемым ежегодно министром здравоохранения Республики Тыва. Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном Интернет-сайте: www.minzdrav.tuva.ru.

В отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления медицинской деятельности, указанному в документе, подтверждающем наличие лицензии, проводится не более чем 1 (один) раз в 2 (два) года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной регистрации.

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования и медицинской техники, необходимых для осуществления медицинской деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

2) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - лицензиата высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

3) наличие в штате лицензиата или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

4) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет;

5) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

6) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

7) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

8) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

9) наличие в штате лицензиата специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

10) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

3.5.2. Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской деятельности (далее - внеплановые мероприятия по контролю) осуществляются в следующих случаях:

1) при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий - с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;

2) при получении информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

3) при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;

4) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктами 2 и 3 настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Министерства здравоохранения Республики Тыва, в том числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность.

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи), не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.

3.5.3. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо событий, определенных в пунктах 3.3.6 или 3.5.2 настоящего Регламента, начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи, в течение 1 дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), которое утверждается министром здравоохранения Республики Тыва.

В распоряжении (приказе) должны быть указаны:

- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя в отношении которых проводится мероприятие по контролю;

- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- дата начала и окончания мероприятия по контролю.

Распоряжение (приказ) о проведении мероприятия по контролю либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица или индивидуального предпринимателя одновременно со служебным удостоверением.

3.5.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Министерство здравоохранения Республики Тыва вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать 1 месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на 1 месяц.

3.5.5. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами) Министерства здравоохранения Республики Тыва (отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи), осуществляющим проверку, составляется акт в 2 экземплярах.

В акте указываются:

- дата, время и место составления акта;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведено мероприятие по контролю;

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;

- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю;

- дата, время и место проведения мероприятия по контролю;

- сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, о их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;

- подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.

К акту прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции, обследовании объектов окружающей среды, протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц органов государственного контроля (надзора), работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.

Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в лицензионном деле.

В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом Министерства здравоохранения Республики Тыва (отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.

3.5.6. Лицензиаты ведут журнал учета мероприятий по контролю.

3.6. Административная процедура "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление медицинской деятельности" осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 5):

3.6.1. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, должностное лицо отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности, в течение 3 дней готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на медицинскую деятельность соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении, согласовывает ее с начальником отдела правового, кадрового и организационного обеспечения при Министерстве здравоохранения Республики Тыва и направляет ее на имя министра здравоохранения Республики Тыва.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами 1-3, 5-7 пункта 3.5.1 настоящего Регламента.

3.6.2. В том случае, если министр здравоохранения Республики Тыва принимает решение о направлении дела в суд, должностное лицо отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности, в тот же день передает начальнику отдела правового, кадрового и организационного обеспечения при Министерстве здравоохранения Республики Тыва соответствующее лицензионное дело.

Протокол об административном правонарушении направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение 3 дней с момента составления протокола об административном правонарушении.

3.6.3. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Министерство здравоохранения Республики Тыва об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

3.6.4. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Министерство здравоохранения Республики Тыва обязано обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток с даты принятия судом решения об аннулировании лицензии Министерство здравоохранения Республики Тыва готовит соответствующий приказ и уведомляет лицензиата об этом.

3.6.5. Действие лицензии на осуществление медицинской деятельности прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Министерством здравоохранения Республики Тыва (отделом лицензирования в сфере здравоохранения Республики Тыва) решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления медицинской деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.6.6. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление медицинской деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пункта 3.3.13 настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии на осуществление медицинской деятельности заносятся в реестр лицензий. Отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Тыва передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности в Управление Росздравнадзора по Республике Тыва в установленном законом порядке.

3.7. Административная процедура "Ведение реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности", "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности", "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление медицинской деятельности" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 6):

3.7.1. Электронная база данных реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности ведется в отделе лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Тыва и включает в себя следующие сведения:

- наименование лицензирующего органа;

- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

- фамилию, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

- лицензируемый вид деятельности;

- срок действия лицензии;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- номер лицензии;

- дату принятия решения о предоставлении лицензии.

- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;

- основание и дату аннулирования лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;

- основание и дату прекращения действия лицензии.

3.7.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводят их в электронную базу данных реестра лицензий и архивируют ее.

3.7.3. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) заявления и документы, представленные для лицензирования медицинской деятельности, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление медицинской деятельности;

2) решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;

3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Лицензионные дела хранятся в отделе лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Тыва.

3.7.4. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате за предоставление информации в течение 3 дней со дня его поступления в Министерство здравоохранения Республики Тыва.

3.7.5. Контроль ведения реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности осуществляет начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи.

3.7.6. В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" сведения предоставляются в Управление Росздравнадзора по Республике Тыва в установленном законом порядке ежемесячно.

IV. Порядок и формы контроля за предоставлением
государственной услуги

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

4. Контроль и надзор за полнотой и качеством предоставления государственной услуги осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальными органами. Контроль и надзор за предоставлением государственной услуги включает в себя:

4.1. рассмотрение и анализ:

сведений о лицензиях, предоставленных в соответствии с переданными полномочиями, ежемесячно предоставляемых в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2007 г. N 10849) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 мая 2008 г. N 226н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 мая 2008 г. N 11763);

ежемесячных и ежеквартальных отчетов об осуществлении Министерством здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности, формы которых утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 марта 2008 г. N 136н "Об утверждении форм отчетов об осуществлении органом государственной власти субъекта Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и порядке их представления" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2008 г. N 11461);

нормативных правовых актов, принимаемых Министерством здравоохранения Республики Тыва по вопросам переданных полномочий;

4.2. оценку деятельности Министерства здравоохранения Республики Тыва по исполнению переданных полномочий;

4.3. направления Правительству Республики Тыва и Министерству здравоохранения Республики Тыва, осуществляющим переданные полномочия, предписаний об устранении выявленных нарушений и о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения;

4.4. направление в Министерство здравоохранения Республики Тыва, осуществляющее переданные полномочия, предложений о проведении ими внеплановых проверок в случае получения информации о несоблюдении лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности;

4.6. направление Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации предложений об изъятии у Министерства здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий;

4.7. информирование органов прокуратуры о нарушениях федерального законодательства при осуществлении Министерством здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий;

4.8. контроль и надзор за осуществлением переданных полномочий осуществляется в форме документальных, выездных плановых и внеплановых проверок.

Плановые проверки проводятся на основании ежегодных планов проверок.

Внеплановые проверки проводятся в случаях:

получения сведений о возможных нарушениях законодательства Российской Федерации, допущенных Министерством здравоохранения Республики Тыва при осуществлении переданных полномочий;

несоответствия и наличия расхождений в сведениях, представленных в отчетах Министерством здравоохранения Республики Тыва;

поступления обращений физических лиц, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц с жалобами на нарушение их прав и законных интересов или получения иной информации, свидетельствующей о наличии признаков нарушений;

необходимости контроля за исполнением предписаний об устранении выявленных нарушений законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения.

Документальная плановая и внеплановая проверка (далее - документальная проверка) проводится в соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, которым определяется предмет проверки, срок ее проведения, должностное лицо (лица), участвующие в проведении проверки.

Документальная проверка осуществляется путем истребования и изучения документов и необходимых объяснений представителей Министерства здравоохранения Республики Тыва.

Срок проведения документальной проверки, как правило, не может превышать 1 месяц. С учетом сложности проверки, количества и объема проверяемой информации срок может быть продлен руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, но не более чем на 1 месяц.

По результатам документальной проверки должностным лицом (лицами), проводившим проверку, составляется акт о проведении документальной проверки (далее - акт документальной проверки) в 3 экземплярах.

После подписания акта документальной проверки:

один экземпляр акта представляется руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, назначившему документальную проверку;

второй и третий экземпляры акта направляются Министерству здравоохранения Республики Тыва по почте заказным письмом с уведомлением о вручении или вручается руководителю (или уполномоченному лицу) Министерства здравоохранения Республики Тыва в срок, не превышающий 3 дней после его подписания.

В акте документальной проверки указываются:

дата, время и место составления акта;

наименование органа, проводившего документальную проверку;

дата и номер приказа, на основании которого проведена документальная проверка;

фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего документальную проверку;

наименование, адрес Министерства здравоохранения Республики Тыва;

дата, время и место проведения документальной проверки;

сведения о результатах документальной проверки, в том числе о выявленных нарушениях, о их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

сведения об ознакомлении или об отказе от ознакомления с актом представителей Министерства здравоохранения Республики Тыва, присутствовавших при проведении документальной проверки.

Акт документальной проверки подписывается лицом (лицами), проводившим документальную проверку.

По окончании документальной проверки все материалы формируются в отдельное дело и подлежат хранению в соответствии с установленным порядком.

Выездная плановая и внеплановая проверки (далее - выездная проверка) проводятся в соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, которым определяется предмет проверки, срок ее проведения, председатель и члены комиссии, участвующие в проведении выездной проверки (далее - комиссия).

Выездная проверка проводится с предварительным (не менее чем за 5 дней до начала проверки) уведомлением Министерства органа государственной власти субъекта Российской Федерации. Уведомление направляется в орган государственной власти субъекта Российской Федерации по почте, посредством факсимильной связи или по электронной почте.

Полномочия членов комиссии подтверждаются служебными удостоверениями и приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа о проведении выездной проверки. Копия приказа, заверенная в установленном порядке, вручается руководителю проверяемого органа государственной власти субъекта Российской Федерации.

Срок проведения выездной проверки не может превышать 1 месяц. С учетом сложности проверки, количества и объема проверяемой информации срок выездной проверки может быть продлен руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, но не более чем на 1 месяц.

Действия комиссии и (или) ее членов могут быть обжалованы руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа.

Акт составляется в 2 экземплярах, которые подписываются председателем комиссии и не менее чем одним из ее членов.

Первый экземпляр акта представляется руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, назначившему выездную проверку; второй экземпляр акта вручается (направляется) уполномоченному лицу Министерства здравоохранения Республики Тыва. При отказе уполномоченного лица Министерства здравоохранения Республики Тыва получить акт председателем комиссии в акте производится соответствующая запись.

По результатам выездной проверки составляется акт выездной проверки в 3 экземплярах.

Первый экземпляр акта выездной проверки представляется руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, назначившему выездную проверку; второй и третий экземпляры акта выездной проверки вручаются (направляются) уполномоченному лицу Министерства здравоохранения Республики Тыва.

Акт выездной проверки подписывается председателем и членами комиссии, уполномоченными на проведение выездной проверки.

К акту выездной проверки прилагаются объяснения работников, на которых возлагается ответственность за нарушения, и другие документы или их копии, связанные с результатами выездной проверки.

Акт выездной проверки составляется непосредственно после завершения проверки. Выездная проверка может быть завершена раньше срока, установленного приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа.

При проведении выездной проверки совместно с федеральными органами исполнительной власти копии актов выездной проверки направляются федеральным органам исполнительной власти, должностные лица которых участвовали в проверке.

В случае несогласия руководителя (или уполномоченного лица) Министерства здравоохранения Республики Тыва с фактами, изложенными в акте выездной проверки, председатель комиссии может рассматривать письменные возражения по акту выездной проверки в целом или по его отдельным положениям, а также документы (их заверенные копии), подтверждающие обоснованность возражений.

При проведении выездной проверки совместно с федеральными органами исполнительной власти копии письменных возражений по акту выездной проверки и документы, подтверждающие обоснованность возражений, представленные органом государственной власти субъекта Российской Федерации, передаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориальным органом в федеральные органы исполнительной власти, должностные лица которых участвовали в выездной проверке.

Руководство Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа по результатам рассмотрения акта документальной или выездной проверки, а также документов и материалов, представленных органом государственной власти субъекта Российской Федерации, принимает решение о направлении предписания об устранении выявленных нарушений или привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению Министерством здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения.

В случае неисполнения или ненадлежащего исполнения Министерством здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации предложение об изъятии у Министерства здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий.

Информация о результатах документальной или выездной проверки, проведенной территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, направляется в течение 3 дней после подписания акта документальной или выездной проверки в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для анализа и принятия мер реагирования.

Все полученные при проведении документальной и выездной проверки материалы формируются в отдельное дело и подлежат хранению в соответствии с установленным порядком в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальном органе.

V. Порядок обжалования действий (бездействий)
должностного лица, а также принимаемого им решения
при предоставлении государственной услуги

Решения, действия (бездействия), осуществляемые (принятые) в ходе предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности должностными лицами отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи могут быть обжалованы министру здравоохранения Республики Тыва, в судебном порядке или ином установленном законом порядке.

В письменной жалобе министру указываются:

- фамилия, имя, отчество заинтересованного лица или полное наименование юридического лица при обращении организации;

- контактный почтовый адрес;

- предмет жалобы и (или) суть обжалуемого действия, а также обстоятельства, на основании которых заявитель или организация считают, что были нарушены права, принято неправомочное решение, реализовано бездействие;

- личная подпись заинтересованного лица.

К жалобе могут быть приложены копии документов, подтверждающих изложенные обстоятельства. Письменная жалоба должна быть рассмотрена в течение 30 дней с даты ее поступления в Министерство здравоохранения Республики Тыва.

Если в результате рассмотрения жалоба признается обоснованной, то принимается решение о привлечении к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации ответственного исполнителя или соответствующего руководителя, ответственных за действия (бездействие), решения, осуществляемые (принятые) в ходе предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности в соответствии настоящим административным регламентом.

Правительство Республики Тыва вправе вносить предложения об отмене актов Министерства здравоохранения Республики Тыва или о приостановления их действия, если они противоречат действующему законодательству.

Приложение 1
к Административному регламенту предоставляемой
Министерством здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по лицензированию медицинской
деятельности

Схема и взаимосвязи
административных процедур, выполняемых при осущетвлении
государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности

 /-----------------------\ /----------------------------\ /-------------------------\ /----------------------\ /---------------------------------------------\

 |Поступление заявления  | |  поступление заявления     | |                         | |                      | |                                             |

 |    и комплекта        | |   о переоформлении         | |                         | |                      | |  Выявление в ходе мероприятий по контролю   |

 | документов для        | |       документа,           | |Наступление очередного   | | Решение о проведении | |грубых нарушений лицензионных требований и   |

 |получения лицензии     | |     подтверждающего        | | этапа плана мероприятий | |внеплановой проверки  | |условий, а акже иных обстоятельств, которые  |

 | на осущетвление       | |     наличие лицензии       | |      по контролю        | |                      | | могут причинить вред жизни, здоровью людей, |

 |   медицинской         | |    на осуществление        | |                         | |                      | |     окружающей среде и имуществу            |

 |    деятельности       | |     медицинской            | |                         | |                      | |                                             |

 \-----------------------/ |    деятельности            | \-------------------------/ \----------------------/ \---------------------------------------------/

                          \----------------------------/             |                        |                                    |

/-------------------\                                                                                  /------/                   

|   Рассмотрение    |   /---------------------\  /---------------------------------------------------\    |    /---------------------------------------------\

|   документов и    |   |   Переоформление    |  |                                                   |    |    |                                             |

| принятия решения  |   |     документов,     |  |                                                   |    |    |  Приостановление действия и аннулирование   |

| о предоставлении  |   |    подтверждающих   |  |Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных   |----/    |   лицензии на осуществление медицинской     |

|   лицензии на     |   | наличие лицензии на |  |  требований и условий медицинской деятельности    |         |             деятельности                    |

|  осуществление    |   |   осуществление     |  |                                                   |         |                                             |

|   медицинской     |   |    медицинской      |  |                                                   |         |                                             |

|   деятельности    |   |     деятельности    |  \---------------------------------------------------/         \---------------------------------------------/

\-------------------/   \---------------------/                       |                                                          |

                                                                    |                                                          |

/--------------------------\ /---------------------------\            |                                                          |

|     Осуществление        | |   Осуществление проверки  |            |                                                          |

|  проверки возможности    | | полноты и достоверности   |            |                                                          |

|      выполнения          | |  предосталенных сведений, |            |                                                          |

|  соискателем лицензии    | | содержащихся в заявлении  |            |                                                          |

|   лицензионных           | |   и документах            |            |                                                          |

|  требований и условий    | |                           |            |                                                          |

|                          | |                           |            |                                                          |

\--------------------------/ \---------------------------/            |                                                          |

             |                           |                            |                                                          |

             |                                                                                                                 |

             |                                                                                                                   |

             |                 /---------------------------------------------------------------------\                           |

             |                 | Ведение реестра лицензий на осуществление медицинской деяельности   |                           |

             \--------------  |  и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра        | -------------------------/

                               |      и иной информации о лицензировнии                              |

                               |                                                                     |

                               \---------------------------------------------------------------------/

Приложение 2
к Административному регламенту предоставляемой
Министерством здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по лицензированию медицинской
деятельности

Схема исполнения административной процедуры
"Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии
на осуществление медицинской деятельности"

/-----------------------\  /---------------------------\   /-------------------------------------\   /-----------------------------------------------\

| Поступление заявления |  | Регистрация заявления     |   |  Проверка возможности выполнения    |   |     Подготовка предложения о возможности      |

|      и комплекта      |  |   и комплекта             |   |  соискателем лицензии лицензионных  |   |       предоставления лицензии и направление в |

|    документов для     |  | прилагаемых документов    |   |       требований и условий          |   |       лицензионную комиссию Минздрава         |

|   получения лицензии  | |                           |- |                                     |  |               Республики Тыва                 |

|   на осуществление    |  |                           |   |    (в срок, не превышающий 20       |   |  (2 дня, но не позднее 22 календарных         |

|     медицинской       |  |   Контроль -              |   |     календарных дней с даты         |   |      дней с даты утврждения                   |

|      деятельности     |  |   начальник отдела        |   |      утверждения соответсвующего    |   |      соответствующего распоряжения            |

\-----------------------/  \---------------------------/   |       распоряжения (приказа)        |   |              (приказа)                        |

                                   |                       |                                     |   |      Ответственный исполнитель                |

                                   |                       \-------------------------------------/   |                                               |

                                                                                                    \-----------------------------------------------/

                          /----------------------------\   /--------------------------------------\               

                          |       Назначение           |   |Подготовка проекта распоряжения       | /-----------------------------------------\        /----------------------------------\

                          |    ответственного          |   | (приказа) о проведении               | |   Рассмотрение документов и             |        |    Направление всех документов   |

                          |     исполниеля             |   |  возможности выполнения              | |    предложения о возможности            |        |    для внесения изменений        |

                          |   Начальник отдела         |   |  соискателем лицензии лицензионных   | |    предоставления лицензии              |        |    в реестр лицензий             |---

                          |        (1 день)            |   | требований и условий                 | |    с подготовкой заключения             |        |   Ответственный исполнитель      |

                          |                            |   | Ответственный исполнитель            | |     Положительное?                      |   /-  |                                  |

                          \----------------------------/   |      Утверждение министром           | |    Комисия# по лицензированию           |   |    |         (1 день)                 |

                                            |              |      распоряжения (приказа)          | |      (14 дней)                          |   |    |                                  |

                                            |              |      Начальник отдела                | \-----------------------------------------/   |    \----------------------------------/

                                            |              |                                      |   |                 |                         |

                                            |              \--------------------------------------/   |                 |                         |

                                            |                                                        |                 |                         |

                                                                          |                          |                 |                         |

                                 /-----------------------------------\     |                          |                                          |

                                 |   Проверка полноты и              |     |                 /--------/             /--------\                    |

                                 |   достоверности предоставленных   |     |                 |                      |  да    |                    |

                                 |   сведений, содержащихся          |     |                                       \--------/                    |

                                 |    в заявлении и документах       |  /-----\         /---------\                     |                         |

                /----------------|      Соответвуют?                 |--|     |         |  нет    |                                              |

                |                |      Ответсвенный исполнитель     |  | да  |         |         |         /-----------------------------\       |

                |                |      (3 дня)                      |  |     |         \---------/         |    Подготовка приказа       |       |

                |                |                                   |  \-----/              |              | о предоставлении лицензии   |       |

                |                \-----------------------------------/                       |              |       соискателю            |-------/

                |                                                                            |              |   Начальник отдела          |

           /---------\                                         /---------------------\       |              |         (2 дня)             |

           |   нет   |                                         |                     |       |              |                             |

           |         |                                         |   Отказ в           |       |              \-----------------------------/

           \---------/                                         |   предосталении     |------/                            |

                |                                              |   лицензии с        |                                    |

                |                                              |   указанием         |                                    

                                                              |   оснований отказа  |                     /------------------------------\            /------------------------------------\

   /---------------------------\                               |                     |                     |  Уведомление соискателя о    |            |     Выдача документа,              |

   |  Отказ в приеме и         |                               |    Министр          |                     |  подписании приказа и        |            |  подтверждающего наличие           |

   |   дальнейшем              |                               |                     |                     |  документа, подтверждающего  |            |    лицензии на осуществление       |

   |    рассмотрении           |                               |                     |                     |   наличие лицензии           |-----------|   медицинской деятельности         |---

   |  документов с указанием   |                               \---------------------/                     |   Ответственный исполнитель  |            |     Ответсвенный исполнитель       |

   |  оснований отказа         |                                                                           |       (1 день)               |            |     (в течение 3 дней после        |

   |    Министр                |                                                                           |                              |            |     представления соикателем       |

   \---------------------------/                                                                           \------------------------------/            |      документа,                    |

                                                                                                                                                       |       подтверждающего оплату       |

                                                                                                                                                       |    государственной пошлины)        |

                                                                                                                                                       |                                    |

                                                                                                                                                       \------------------------------------/

Приложение 3
к Административному регламенту предоставляемой
Министерством здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по лицензированию медицинской
деятельности

Схема исполнения административной процедуры
"Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии
на осуществление медицинской деятельности"

      /------------------------\   /--------------------------\   /------------------------------\        /----------------------------------\

      | Поступление заявления  |   | Регистрация заявления    |   | Подготовка заключения        |        | Уведомление лицензиата           |

-----|  о переоформлении      |- |    и комплекта           |   |  по вопросу возможности      |        | о подписании приказа и           |

      |      документа,        |   |  прилагаемых документов  |   | переоформления документа,    |        | переоформленного документа,      |

      |    подтверждающего     |   |   Контроль -             |   | подтверждающего наличие      |------ |  подтверждающего наличие         |--------

      |   наличие лицензии     |   |  начальник отдела        |   |     лицензии                 |        |  лицензии на осуществление       |

      |                        |   |                          |   |  Ответственный исполнитель   |        |  медицинской деятельности        |

      \------------------------/   \--------------------------/   |   Утверждение министром      |        |  Ответственный исполнитель       |

                                                |                 |   указанных документов       |        |  (в течении 1 дня с даты         |

                                                |                 |   Начальник отдела (2 дня)   |--\     |  подписания приказа и            |

                                                                 |                              |  |     |  переоформленного документа)     |

                                  /-----------------------\       \------------------------------/  |     \----------------------------------/

                                  |    Назначение         |                                        |

                                  |   ответсвенного       |                |                        |

                                  |   исполнителя         |                |                        |         /--------------------------------------\

                                  |     Начальник отдела  |                |                        |         |  Направление всех документов         |

                                  |       (1 день)        |           /--------\                    |         |   для внесения изменений             |

                                  |                       |           |  да    |                    |         |    в реестр лицензий и их            |

                                  \-----------------------/           \--------/                    |         |      архивирование                   |

                                                 |                         |                        \------- |   Ответственный исполнитель          |-----

                                                 |                         |                                  |  (в ечение 1 дня  с даты             |

                                                 |                                                           |  подписания переоформлен-            |

                                                                          |                                  |  ного документа, подтверждающего     |

/---------\                        /-------------------------------\       |                                  |   наличие лицензии на                |

|Отказ    |                        | Проверка полноты и            |       |                                  |    осуществление медицинской         |

|в перео- |                        |  достоверности представленных |       |                                  |     деятельности                     |

| формле- |     /-------\          |   сведений,содержащихся       |       |                                  |                                      |

| нии     |----| нет   | --------|   в заявлении и документах    |-------/                                  \--------------------------------------/

| докумен-|     |       |          |                               |

| тов     |     \-------/          |    Соответствуют?             |

| с указа-|                        |  Ответственный исполнитель    |

|нием     |                        |          (6 дней)             |

|оснований|                        \-------------------------------/

|отказа   |

| Министр |

\---------/

Приложение 4
к Административному регламенту предоставляемой
Министерством здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по лицензированию медицинской
деятельности

Схема исполнения административной процедуры
"Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий
медицинской деятельности"

        /-------------------------------\        /----------------------------\         /------------------------------------------\

        | Наступление очередного этапа  |        |Подготовка проекта          |         | Приобщение протокола и акта проверки к   |

        | плана мероприятий по контролю |        |распоряжения (приказа)      |         |       лицензионному делу                 |

-------|                               |        |о проведении мероприятия    |/-------\------------------------------------------/

        |                               |        |     по контролю            ||

        \-------------------------------/        |Начальник отдела (1 день)   ||

                                                 | Согласование и             ||

                                     /--------  | утверждение                ||

                                     |           |     Министр                ||

                                     |           |                            ||

                                     |           \----------------------------/|

                                     |                       |                 |

           /-----------------------------\                   |                 |

           |  Решение о проведении       |                   |                 |

           |    внеплановой проверки     |     /-------------+-----------------+---------------------------------------\

           |                             |     |             |                 |                                       |

--------- |                             |     |             |                 |  /----------------------------------\ |

           \-----------------------------/     |             |                 |  | Вручение главномуврачу           | |

                                               |                              |  | (заместителю) проверяемого лица  | ||

                                               |  /-----------------------\    |  | экземпляра акта с копиями        | |

                                               |  |Проведение мероприятий |    |  |   приложений                     ||

                                               |  |  по контролю          | /--+-|                                  | |

                                               |  |                       | |  |  \----------------------------------/ |

                                               |  |  (не более 30 дней)   | |  |              |                        |

                                               |  |                       | |  |                                      |

                                               |  \-----------------------/ |  |              |                        |

                                               |            |               |/----------------------------\            |

                                               |            |         /----||      Составление протокола |            |

                                               |                     |     ||      об административном   |            ||

                                               |/-------------------------\ ||       правонарушении с     |            |

                                               || Составление акта по     |-/|       формированием        |            |

                                               || результатам мероприятий |  |        предписаний для     |            |

                                               ||по контролю с приложением|  |      устранения выявленных |            |

                                               ||  необходимых документов |  |         нарушений          |            |

                                               ||  Должностные лица отдела|  |     Должностные лица отдела|            |

                                               |\-------------------------/  \----------------------------/            |

                                               \-----------------------------------------------------------------------/

Приложение 5
к Административному регламенту предоставляемой
Министерством здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по лицензированию медицинской
деятельности

Схема исполнения административной процедуры
"Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление
медицинской деятельности"

         /----------------------------\  /-----------------------------\                        /-----------------------------------\      /--------------------\

         |Выявление в ходе            |  |    Подгоовка докладной      |                        |          Подготовка               |      |    Уведомление     |

------- |мероприятий по контролю     |  |   записки и согласование    |                        |          уведомления              |-----|     лицензиата     |---------------------

         |грубых нарушений            | |   ее с руководителем        |                  /----|         лицензиата  о             |      |  о возобновлении   |

         |лицензионных требований     |  |   подразделения, отвечающим |                  |     |          возобновлении            |      | действия лицензии  |

         |и условий, а также иных     |  |  за юридическое обеспечение |                  |     |        действия лицензии          |      |                    |

         |обстоятельств, которые      |  |  Начальник отдела (3 дня)   |                  |     |                                   |      |                    |

         |могут причинить вред        |  |                             |                  |     |                                   |      |                    |  /---------------------------\

         |жизни, здоровью людей       |  \-----------------------------/                  |     |                                   |      |                    |  |       Направление         |

         |окружающей среде и          |                 |                                 |     \-----------------------------------/      \--------------------/  |    документов, связанных  |

         | имуществу                  |                 |                                 |                                   |                                   |    с приостановлением,    |

         \----------------------------/                 |                                 |                               |    |                                   |   возобновлением и        |

                                                        |                                 |                               |    \--------------------------------- |     аннулированием        |

                                                                                         |                               \---------------------\                  |    лицензии включая       |

                                              /-----------------------\                   |                                                     |                  |         переписку,        |

                  /------\                    |      Принятие         |                   |                                                     |                  |      напрвляются на       |----

          /-------| нет  |-------------------| министром решения     |              /---------\                                                |                  |      архивирование        |

          |       |      |                    | о направлении         |              |   да    |                                                |                  |                           |

                 \------/                    |   дела в суд          |              \---------/                                                |                  \---------------------------/

          |                                   |                       |                                                                        |

    /-------------\                           \-----------------------/                   |                                                     |  /--------------\

    |             |                                      |                     /---------------------------\            /--------------------\  |  | Подготовка   |

    |  Остановка  |                                                           |     Уведомление           |            |    Обращение       |  |  |  приказа об  |------------------------\

    |процедуры    |                                      |                     |   об устранении           |            |      Минздрава     |  |  | аннулировании|                        |

    |             |                                  /-------\.....            |    нарушения              |   /-----\  |   Республики Тыва  |  |  |  лицензии    |                        |

    |             |                                  |  да   |                 |   лицензионных            |--| нет |-|в суд с заявлением  |  |  |   (1 день)   |                        |

    \-------------/                                  \-------/                 |     требовний и           |   |     |  | об аннулировании   |  |  |              |                        |

                                                         |                     |  условий поступило        |   \-----/  |   лицензии         |  |  |              |                        |

                                                                              |  от лицензиата?           |            \--------------------/  |  \--------------/                        |

                                               /---------------------------\   \---------------------------/                |          /--------/                                         

                                               |Подготовка судебного иска и|                                               |          |         /--------\                  /--------------------\

                                               | направление иска в суд    |               |                                |    /-------\       |  да    |                  |  Уведомление       |

                                               |Руководитель подразделения,|   /---------------------------\                |    | нет   |       \--------/                  |  лицензиата об     |

                                               |  отвечающее за юридическое|   | Уведомление лицензиата    |                |    |       |                                  |   аннулировании    |--

                                               |  обеспечение              |   | о приостановлении         |                |    \-------/            |                      |   лицензии по      |

                                               |      (10 дней)            |   |  действия лицензии        |                |          |  /--------------------\             |    решению суда    |

                                               \---------------------------/   \---------------------------/                |          |  |   Суд принимает    |             |                    |

                                                           |                                                               |          |  |   положительное    |             \--------------------/

                                                           |                               |                                |          |  |   решение по       |

                                                                                          |                                |          \--|   аннулированию    |

               /-----------\                       /-----------------\         /---------------------------\                |             |   лицензии?        |

               | Остановка |                       |   Суд примет    |         |Подготовка приказа         |                |             |                    |

               | процедуры |       /-------\       | положительное   |         |о приосановлении           |                \----------- |                    |

               |           |------| нет   | -----|   решение       |--------|дейсвия лицензии на        |                              \--------------------/

               |           |       |       |       |    по иску?     |         | срок административного    |

               \-----------/       \-------/       \-----------------/         |  приостановления          |

                                                                               | деятельности лицензиата   |

                                                                               |     (1 день)              |

                                                                               |                           |

                                                                               \---------------------------/

Приложение 6
к Административному регламенту предоставляемой
Министерством здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по лицензированию медицинской
деятельности

Схема исполнения административной процедуры
"Ведение реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности
и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании"

      /--------------------\

      | Выполнение админист|

-----| ративной процедуры |---------------------------\

      |   "Рассмотрение    |                           |

      |   документов и     |                           

      |  принятие решения о|                 /------------------------------------\

      |    предоставлении  |                 |       Внесение поступившей         |

      |    лицензии на     |                 |     информации (сведений) в        |

      |   осуществление    |                 |    электронную базу данных реестра |

      |    медицинской     |                 |    лицензий и ее архивирование     |

      |    деятельности"   |                 |                                    |

      \--------------------/                 |       Начальник отдела             |

                                             |    (ответственный исполнитель)     |

     /----------------------\                |          (2 дня)                   |

     |Выполнение администрат|                |                                    |

----|   ивной процедуры "  |---------------|                                    |

     |    Преоформление     |                |                                    |

     |    документов,       |                \------------------------------------/

     |   подтверждающих     |                       |  |

     |  наличие лицензии на |                         |

     |    осуществление     |                       |  |

     |    медицинской       |                       |  |

     |    деятельности"     |                       |  |

     \----------------------/                       |  |

                                                    |  \---------------------------------\

     /-----------------------\                      |                                    |

     | Выполнение админисрати|                      |                                    |

----|   вной процедуры "    |----------------------/                                    |

     |   Приостановление     |                                                           |

     |    действия и         |                                                           

     |аннулирование лицензии |                                                           |

     |   на осуществление    |                  /----------------------\       /------------------------\      /---------------------------\

     |    медицинской        |                  |                      |       |                        |      | Предоставление выписок из |

     |    деятельности"      |                  | Запрос, поступивший  |       | Подготовка информации  |      |   реестра лицензий        |

     \-----------------------/                  |  от юридического или |       | попоступившему запросу |-----|                           |-----

                                      ---------|  физического лица    |------|Ответственный сполнитель|      | Ответственный исполнитель |

                                                |                      |       |       (2 дня)          |      |   (начальник отдела)      |

                                                \----------------------/       \------------------------/      \---------------------------/

Административный регламент
предоставляемой Министерством здравоохранения
Республики Тыва государственной услуги по
лицензированию фармацевтической деятельности
(утв. постановлением Правительства Республики Тыва
от 11 февраля 2010 г. N 43)

I. Общие положения

1.1. Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Тыва по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - Регламент) разработан:

на основании:

Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006);

Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (ч. I), ст. 3430);

Федерального закона от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I, ст. 1);

Федерального закона от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 01.01.2007 г., N 1 (ч. 1), ст. 21);

Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (ч. I()0) ие законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (ч. Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий), ст. 6249);

Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 31, ст. 3824; N 32, ст. 3340);

в соответствии с:

постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 26, ст. 2585);

постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 г. N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 43, ст. 4238);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 10, ст. 864);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746);

постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250);

в рамках полномочий, установленных Положением о Министерстве здравоохранения Республики Тыва, утвержденным постановлением Правительства Республики Тыва от 14 мая 2007 г. N 590.

1.2. Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - лицензирование фармацевтической деятельности) является государственной услугой, предоставляемой Министерством здравоохранения Республики Тыва, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

1.3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

4) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

1.4. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

1.5. При предоставлении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 9 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; пункт 8 постановления Правительства Российской Федерации 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности. Основание - статья 12 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

4) приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 13 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

5) ведение реестра лицензий на фармацевтическую деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", статья 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1.

II. Требования к порядку предоставления
государственной услуги

2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность (с указанием выполняемых работ и услуг при осуществлении фармацевтической деятельности);

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.

2.2. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу: 667009, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Калинина, д. 128 "а", Министерство здравоохранения Республики Тыва, отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности, каб. 409. Время работы: в будние дни с 8-00 до 17-00 час. Обеденный перерыв с 12-00 до 13-00 час.

Телефон для справок и предварительной записи: 8(394-22) 5-12-13.

Адрес электронной почты: tuvafarm@mail.ru

2.3. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

- Положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;

- текст настоящего Регламента;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;

- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям по обращениям.

2.4. Лицензирующий орган направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии (лицензиата) в течение 5 рабочих дней:

со дня принятия им решения о предоставлении лицензии;

со дня принятия им решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;

со дня принятия им решения о приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности за нарушение лицензионных требований и условий;

со дня принятия им решения о возобновлении действия лицензий по решению суда либо по окончании административного приостановления лицензии;

со дня принятия им решения о прекращении действия лицензии;

со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2.5. Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.6. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Министерством здравоохранения Республики Тыва (отделом лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Министерством здравоохранения Республики Тыва (отделом лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "Дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

2.7. Условия и сроки предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

2.8. Все основания для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.9. Плата за предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности не взимается.

Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 руб. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

III. Административные процедуры

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, приведены в приложении N 1.

3.2. Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи), осуществляющее в соответствии с настоящим Регламентом лицензирование фармацевтической деятельности, должно организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, должна быть доступна заявителям.

Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 2):

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи).

3.3.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи.

3.3.3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Министерство здравоохранения Республики Тыва (в отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:

- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);

5) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиоло-гического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.).

Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

Министерство здравоохранения Республики Тыва не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

3.3.4. Начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи в течение 1 дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя (главного специалиста по лицензированию фармацевтической деятельности), его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.

3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3 настоящего Регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается министром здравоохранения Республики Тыва.

3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Распоряжение (приказ) утверждается министром здравоохранения Республики Тыва. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа) в соответствии с требованиями, установленными пунктами 3.5.1-3.5.6 настоящего Регламента.

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 4 п. 3.3.3 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе с позиции возможности:

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

- соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

2) соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с подпунктом 6 п. 3.3.3 настоящего Регламента.

3.3.7. В течение 2 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа), ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:

- комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с п. 3.3.3 настоящего Регламента;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии направляется для рассмотрения в Лицензионную комиссию Министерства здравоохранения Республики Тыва в соответствии с требованиями, установленными пунктом 2.1.2 настоящего Регламента. Состав Лицензионной комиссии Министерства здравоохранения Республики Тыва устанавливается, соответственно, министром здравоохранения Республики Тыва.

3.3.8. Лицензионная комиссия Министерства здравоохранения Республики Тыва в течение 14 дней, но не позднее 42 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение Лицензионной комиссии Министерства здравоохранения Республики Тыва вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Лицензионной комиссии Министерства здравоохранения Республики Тыва, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.3.9. При положительном заключении в течение 2 дней с даты заседания Лицензионной комиссии начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются министром здравоохранения Республики Тыва, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается заместителем министра здравоохранения Республики Тыва.

При отрицательном заключении Лицензионной комиссии Министерства здравоохранения Республики Тыва в течение 2 дней с даты ее заседания ответственный исполнитель готовит уведомление соискателя лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. Уведомление подписывается министром здравоохранения Республики Тыва и направляется (вручается) соискателю лицензии.

3.3.10. В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:

1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

3.3.11. В течение 1 дня с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи.

В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

3.3.12. В течение 1 рабочего дня с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в виде лицензионного дела.

Отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Тыва передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в Управление Росздравнадзора по Республике Тыва в установленном законом порядке.

3.3.13. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Министерстве здравоохранения Республики Тыва (в отделе лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.4. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 3):

3.4.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности в Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.

3.4.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется Министерством здравоохранения Республики Тыва в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.4.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления в Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи). Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи.

3.4.4. Начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи в течение 2 дней с даты поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются министром здравоохранения Республики Тыва, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается курирующим заместителем министра здравоохранения Республики Тыва.

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывается министром здравоохранения Республики Тыва и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.

3.4.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента.

3.4.7. В течение 1 дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.

3.4.8. В течение 1 рабочего дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе, ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями пункта 3.3.13 настоящего Регламента. Отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Тыва передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в Управление Росздравнадзора по Республике Тыва в установленном законом порядке.

3.5. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 4):

3.5.1. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - плановые мероприятия по контролю) осуществляются на основаниях, указанных в пункте 3.3.6 настоящего Регламента, либо в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи и утверждаемым ежегодно министром здравоохранения Республики Тыва. Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном Интернет-сайте: www.minzdrav.tuva.ru.

В отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления фармацевтической деятельности, указанному в документе, подтверждающем наличие лицензии, проводится не более чем 1 (один) раз в 2 (два) года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной регистрации.

3.5.2. Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - внеплановые мероприятия по контролю) осуществляются в следующих случаях:

1) при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий - с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;

2) при получении информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

3) при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;

4) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктами 2 и 3 настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Министерства здравоохранения Республики Тыва, в том числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи), не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.

3.5.3. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо событий, определенных в пунктах 3.3.6 или 3.5.2 настоящего Регламента, начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи, в течение 1 дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), которое утверждается министром здравоохранения Республики Тыва.

В распоряжении (приказе) должны быть указаны:

- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя в отношении которых проводится мероприятие по контролю;

- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- дата начала и окончания мероприятия по контролю.

Распоряжение (приказ) о проведении мероприятия по контролю либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица или индивидуального предпринимателя одновременно со служебным удостоверением.

3.5.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами) которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Министерство здравоохранения Республики Тыва вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать 1 месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на 1 месяц.

3.5.5. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами) Министерства здравоохранения Республики Тыва (отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи), осуществляющим проверку, составляется акт в 2 экземплярах.

В акте указываются:

- дата, время и место составления акта;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведено мероприятие по контролю;

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;

- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю;

- дата, время и место проведения мероприятия по контролю;

- сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, о их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;

- подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.

К акту прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции, обследовании объектов окружающей среды, протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц органов государственного контроля (надзора), работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.

Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в лицензионном деле.

В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом Министерства здравоохранения Республики Тыва (отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.

3.5.6. Лицензиаты ведут журнал учета мероприятий по контролю.

3.6. Административная процедура "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 5):

3.6.1. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, должностное лицо отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 3 дней готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении, согласовывает ее с начальником отдела правового, кадрового и организационного обеспечения при Министерстве здравоохранения Республики Тыва и направляет ее на имя министра здравоохранения Республики Тыва.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами 1-5 пункта 1.3 настоящего Регламента.

3.6.2. В том случае, если министр здравоохранения Республики Тыва принимает решение о направлении дела в суд, должностное лицо отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в тот же день передает начальнику отдела правового, кадрового и организационного обеспечения при Министерстве здравоохранения Республики Тыва соответствующее лицензионное дело.

Протокол об административном правонарушении направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение 30 дней с момента составления протокола об административном правонарушении.

3.6.3. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Министерство здравоохранения Республики Тыва об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

3.6.4. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Министерство здравоохранения Республики Тыва обязано обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток с даты принятия судом решения об аннулировании лицензии Министерство здравоохранения Республики Тыва готовит соответствующий приказ и уведомляет лицензиата об этом.

3.6.5. Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Министерством здравоохранения Республики Тыва (отделом лицензирования в сфере здравоохранения Республики Тыва) решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.6.6. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пункта 3.3.13. настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заносятся в реестр лицензий. Отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Тыва передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в Управление Росздравнадзора по Республике Тыва в установленном законом порядке.

3.7. Административная процедура "Ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности", "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности", "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 6):

3.7.1. Электронная база данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности ведется в отделе лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Тыва и включает в себя следующие сведения:

- наименование лицензирующего органа;

- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

- фамилию, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

- лицензируемый вид деятельности;

- срок действия лицензии;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- номер лицензии;

- дату принятия решения о предоставлении лицензии.

- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;

- основание и дату аннулирования лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;

- основание и дату прекращения действия лицензии;

3.7.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводят их в электронную базу данных реестра лицензий и архивирует ее.

3.7.3. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) документы, представленные для лицензирования фармацевтической деятельности, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

2) решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;

3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Лицензионные дела хранятся в отделе лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Тыва.

3.7.4. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате за предоставление информации в течение 3 дней со дня его поступления в Министерство здравоохранения Республики Тыва.

3.7.5. Контроль ведения реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности осуществляет начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи.

3.7.6. В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" сведения предоставляются в Управление Росздравнадзора по Республике Тыва в установленном законом порядке ежемесячно.

IV. Порядок и формы контроля за предоставлением
государственной услуги

4. Контроль и надзор за полнотой и качеством предоставления государственной услуги осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальными органами. Контроль и надзор за предоставлением государственной услуги включает в себя:

4.1. рассмотрение и анализ:

сведений о лицензиях, предоставленных в соответствии с переданными полномочиями, ежемесячно предоставляемых в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2007 г. N 10849) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 мая 2008 г. N 226н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 мая 2008 г. N 11763);

ежемесячных и ежеквартальных отчетов об осуществлении Министерством здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности, формы которых утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 марта 2008 г. N 136н "Об утверждении форм отчетов об осуществлении органом государственной власти субъекта Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и порядке их представления" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2008 г. N 11461);

нормативных правовых актов, принимаемых Министерством здравоохранения Республики Тыва по вопросам переданных полномочий;

4.2. оценку деятельности Министерства здравоохранения Республики Тыва по исполнению переданных полномочий;

4.3. направления Правительству Республики Тыва и Министерству здравоохранения Республики Тыва, осуществляющим переданные полномочия, предписаний об устранении выявленных нарушений и о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения;

4.4. направление в Министерство здравоохранения Республики Тыва, осуществляющего переданные полномочия, предложений о проведении ими внеплановых проверок в случае получения информации о несоблюдении лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности;

4.5. направление Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации предложений об изъятии у Министерства здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий;

4.6. информирование органов прокуратуры о нарушениях федерального законодательства при осуществлении Министерством здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий.

4.7. Контроль и надзор за осуществлением переданных полномочий осуществляется в форме документальных, выездных плановых и внеплановых проверок.

Плановые проверки проводятся в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (часть 1), ст. 6249) на основании ежегодных планов проверок, утверждаемых руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и руководителями ее территориальных органов. Выписки из планов проверок доводятся до сведения Министерства здравоохранения Республики Тыва.

Внеплановые проверки проводятся в случаях:

получения сведений о возможных нарушениях законодательства Российской Федерации, допущенных Министерством здравоохранения Республики Тыва при осуществлении переданных полномочий;

несоответствия и наличия расхождений в сведениях, представленных в отчетах Министерством здравоохранения Республики Тыва;

поступления обращений физических лиц, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц с жалобами на нарушение их прав и законных интересов или получения иной информации, свидетельствующей о наличии признаков нарушений;

необходимости контроля за исполнением предписаний об устранении выявленных нарушений законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения.

Документальная плановая и внеплановая проверка (далее - документальная проверка) проводится в соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, которым определяется предмет проверки, срок ее проведения, должностное лицо (лица), участвующие в проведении проверки.

Документальная проверка осуществляется путем истребования и изучения документов и необходимых объяснений представителей Министерства здравоохранения Республики Тыва.

Срок проведения документальной проверки, как правило, не может превышать 1 месяц. С учетом сложности проверки, количества и объема проверяемой информации срок может быть продлен руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, но не более чем на 1 месяц.

По результатам документальной проверки должностным лицом (лицами), проводившим проверку, составляется акт о проведении документальной проверки (далее - акт документальной проверки) в 3 экземплярах.

После подписания акта документальной проверки:

один экземпляр акта представляется руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, назначившему документальную проверку;

второй и третий экземпляры акта направляются Министерству здравоохранения Республики Тыва по почте заказным письмом с уведомлением о вручении или вручается руководителю (или уполномоченному лицу) Министерства здравоохранения Республики Тыва в срок, не превышающий 3 дней после его подписания.

В акте документальной проверки указываются:

дата, время и место составления акта;

наименование органа, проводившего документальную проверку;

дата и номер приказа, на основании которого проведена документальная проверка;

фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего документальную проверку;

наименование, адрес Министерства здравоохранения Республики Тыва;

дата, время и место проведения документальной проверки;

сведения о результатах документальной проверки, в том числе о выявленных нарушениях, о их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

сведения об ознакомлении или об отказе от ознакомления с актом представителей Министерства здравоохранения Республики Тыва, присутствовавших при проведении документальной проверки.

Акт документальной проверки подписывается лицом (лицами), проводившим документальную проверку.

По окончании документальной проверки все материалы формируются в отдельное дело и подлежат хранению в соответствии с установленным порядком.

Выездная плановая и внеплановая проверки (далее - выездная проверка) проводятся в соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, которым определяется предмет проверки, срок ее проведения, председатель и члены комиссии, участвующие в проведении выездной проверки (далее - комиссия).

Выездная проверка проводится с предварительным (не менее чем за 5 дней до начала проверки) уведомлением Министерства органа государственной власти субъекта Российской Федерации. Уведомление направляется в орган государственной власти субъекта Российской Федерации по почте посредством факсимильной связи или по электронной почте.

Полномочия членов комиссии подтверждаются служебными удостоверениями и приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа о проведении выездной проверки. Копия приказа, заверенная в установленном порядке, вручается руководителю проверяемого органа государственной власти субъекта Российской Федерации.

Срок проведения выездной проверки не может превышать 1 месяц. С учетом сложности проверки, количества и объема проверяемой информации срок выездной проверки может быть продлен руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, но не более чем на 1 месяц.

Действия комиссии и (или) ее членов могут быть обжалованы руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа.

Акт составляется в 2 экземплярах, которые подписываются председателем комиссии и не менее чем одним из ее членов.

Первый экземпляр акта представляется руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, назначившему выездную проверку; второй экземпляр акта вручается (направляется) уполномоченному лицу Министерства здравоохранения Республики Тыва. При отказе уполномоченного лица Министерства здравоохранения Республики Тыва получить акт председателем комиссии в акте производится соответствующая запись.

По результатам выездной проверки составляется акт выездной проверки в 3 экземплярах.

Первый экземпляр акта выездной проверки представляется руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, назначившему выездную проверку; второй и третий экземпляры акта выездной проверки вручаются (направляются) уполномоченному лицу Министерства здравоохранения Республики Тыва.

Акт выездной проверки подписывается председателем и членами комиссии, уполномоченными на проведение выездной проверки.

К акту выездной проверки прилагаются объяснения работников, на которых возлагается ответственность за нарушения, и другие документы или их копии, связанные с результатами выездной проверки.

Акт выездной проверки составляется непосредственно после завершения проверки. Выездная проверка может быть завершена раньше срока, установленного приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа.

При проведении выездной проверки совместно с федеральными органами исполнительной власти копии актов выездной проверки направляются федеральным органам исполнительной власти, должностные лица которых участвовали в проверке.

В случае несогласия руководителя (или уполномоченного лица) Министерства здравоохранения Республики Тыва с фактами, изложенными в акте выездной проверки, председатель комиссии может рассматривать письменные возражения по акту выездной проверки в целом или по его отдельным положениям, а также документы (их заверенные копии), подтверждающие обоснованность возражений.

При проведении выездной проверки совместно с федеральными органами исполнительной власти копии письменных возражений по акту выездной проверки и документы, подтверждающие обоснованность возражений, представленные органом государственной власти субъекта Российской Федерации, передаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориальным органом в федеральные органы исполнительной власти, должностные лица которых участвовали в выездной проверке.

Руководство Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа по результатам рассмотрения акта документальной или выездной проверки, а также документов и материалов, представленных органом государственной власти субъекта Российской Федерации, принимает решение о направлении предписания об устранении выявленных нарушений или привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению Министерством здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения.

В случае неисполнения или ненадлежащего исполнения Министерством здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации предложение об изъятии у Министерства здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий.

Информация о результатах документальной или выездной проверки, проведенной территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, направляется в течение 3 дней после подписания акта документальной или выездной проверки в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для анализа и принятия мер реагирования.

Все полученные при проведении документальной и выездной проверки материалы формируются в отдельное дело и подлежат хранению в соответствии с установленным порядком в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальном органе.

V. Порядок обжалования действий (бездействий)
должностного лица, а также принимаемого им решения
при предоставлении государственной услуги

Решения, действия (бездействие), осуществляемые (принятые) в ходе предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности должностными лицами отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи могут быть обжалованы министру здравоохранения Республики Тыва, в судебном порядке или ином установленном законом порядке.

В письменной жалобе министру указываются:

- фамилия, имя, отчество заинтересованного лица или полное наименование юридического лица при обращении организации;

- контактный почтовый адрес;

- предмет жалобы и (или) суть обжалуемого действия, а также обстоятельства, на основании которых заявитель или организация считают, что были нарушены права, принято неправомочное решение, реализовано бездействие;

- личная подпись заинтересованного лица.

К жалобе могут быть приложены копии документов, подтверждающих изложенные обстоятельства. Письменная жалоба должна быть рассмотрена в течение 30 дней с даты ее поступления в Министерство здравоохранения Республики Тыва.

Если в результате рассмотрения жалоба признается обоснованной, то принимается решение о привлечении к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации ответственного исполнителя или соответствующего руководителя, ответственных за действия (бездействие), решения, осуществляемые (принятые) в ходе предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в соответствии с настоящим административным регламентом.

Правительство Республики Тыва вправе вносить предложения об отмене актов Министерства здравоохранения Республики Тыва или о приостановления их действия, если они противоречат действующему законодательству.

Приложение 1
к Административному регламенту предоставляемой
Министерством здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по лицензированию фармацевтической
деятельности

Схема и взаимосвязи
административных процедур, выполняемых при осущетвлении
государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности

 /-----------------------\ /----------------------------\ /-------------------------\ /----------------------\ /---------------------------------------------\

 |Поступление заявления  | |  поступление заявления     | |                         | |                      | |                                             |

 |    и комплекта        | |   о переоформлении         | |                         | |                      | |  Выявление в ходе мероприятий по контролю   |

 | документов для        | |       документа,           | |Наступление очередного   | | Решение о проведении | |грубых нарушений лицензионных требований и   |

 |получения лицензии     | |     подтверждающего        | | этапа плана мероприятий | |внеплановой проверки  | |условий, а акже иных обстоятельств, которые  |

 | на осущетвление       | |     наличие лицензии       | |      по контролю        | |                      | | могут причинить вред жизни, здоровью людей, |

 |   фармацевтической    | |    на осуществление        | |                         | |                      | |     окружающей среде и имуществу            |

 |    деятельности       | |     фармацевтической       | |                         | |                      | |                                             |

 \-----------------------/ |    деятельности            | \-------------------------/ \----------------------/ \---------------------------------------------/

                          \----------------------------/             |                        |                                    |

/-------------------\                                                                                  /------/                   

|   Рассмотрение    |   /---------------------\  /---------------------------------------------------\    |    /---------------------------------------------\

|   документов и    |   |   Переоформление    |  |                                                   |    |    |                                             |

| принятия решения  |   |     документов,     |  |                                                   |    |    |  Приостановление действия и аннулирование   |

| о предоставлении  |   |    подтверждающих   |  |Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных   |----/    |   лицензии на осуществление фармавтической  |

|   лицензии на     |   | наличие лицензии на |  |  требований и условий фармацевтической            |         |             деятельности                    |

|  осуществление    |   |   осуществление     |  |                   деятельности                    |         |                                             |

|  фармацевтической |   |   фармацевтической  |  |                                                   |         |                                             |

|   деятельности    |   |     деятельности    |  \---------------------------------------------------/         \---------------------------------------------/

\-------------------/   \---------------------/                       |                                                          |

                                                                    |                                                          |

/--------------------------\ /---------------------------\            |                                                          |

|     Осуществление        | |   Осуществление проверки  |            |                                                          |

|  проверки возможности    | | полноты и достоверности   |            |                                                          |

|      выполнения          | |  предосталенных сведений, |            |                                                          |

|  соискателем лицензии    | | содержащихся в заявлении  |            |                                                          |

|   лицензионных           | |   и документах            |            |                                                          |

|  требований и условий    | |                           |            |                                                          |

|                          | |                           |            |                                                          |

\--------------------------/ \---------------------------/            |                                                          |

             |                           |                            |                                                          |

             |                                                                                                                 |

             |                                                                                                                   |

             |                 /---------------------------------------------------------------------\                           |

             |                 |     Ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической      |                           |

             \--------------  | деятельности   и предоставление заинтересованным лицам сведений из  | -------------------------/

                               |реестра              и иной информации о лицензировнии               |

                               |                                                                     |

                               \---------------------------------------------------------------------/

Приложение 2
к Административному регламенту предоставляемой
Министерством здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по лицензированию фармацевтической
деятельности

Схема исполнения административной процедуры
"Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии
на осуществление фармацевтической деятельности"

/-----------------------\  /---------------------------\   /-------------------------------------\   /-----------------------------------------------\

| Поступление заявления |  | Регистрация заявления     |   |  Проверка возможности выполнения    |   |     Подготовка предложения о возможности      |

|      и комплекта      |  |   и комплекта             |   |  соискателем лицензии лицензионных  |   |       предоставления лицензии и направление в |

|    документов для     |  | прилагаемых документов    |   |       требований и условий          |   |       лицензионную комиссию Минздрава         |

|   получения лицензии  | |                           |- |                                     |  |               Республики Тыва                 |

|   на осуществление    |  |                           |   |    (в срок, не превышающий 20       |   |  (2 дня, но не позднее 22 календарных         |

|     фармацевтической  |  |   Контроль -              |   |     календарных дней с даты         |   |      дней с даты утврждения                   |

|      деятельности     |  |   начальник отдела        |   |      утверждения соответсвующего    |   |      соответствующего распоряжения            |

\-----------------------/  \---------------------------/   |       распоряжения (приказа)        |   |              (приказа)                        |

                                   |                       |                                     |   |      Ответственный исполнитель                |

                                   |                       \-------------------------------------/   |                                               |

                                                                                                    \-----------------------------------------------/

                          /----------------------------\   /--------------------------------------\               

                          |       Назначение           |   |Подготовка проекта распоряжения       | /-----------------------------------------\        /----------------------------------\

                          |    ответственного          |   | (приказа) о проведении               | |   Рассмотрение документов и             |        |    Направление всех документов   |

                          |     исполниеля             |   |  возможности выполнения              | |    предложения о возможности            |        |    для внесения изменений        |

                          |   Начальник отдела         |   |  соискателем лицензии лицензионных   | |    предоставления лицензии              |        |    в реестр лицензий             |---

                          |        (1 день)            |   | требований и условий                 | |    с подготовкой заключения             |        |   Ответственный исполнитель      |

                          |                            |   | Ответственный исполнитель            | |     Положительное?                      |   /-  |                                  |

                          \----------------------------/   |      Утверждение министром           | |    Комисия по лицензированию            |   |    |         (1 день)                 |

                                            |              |      распоряжения (приказа)          | |      (14 дней)                          |   |    |                                  |

                                            |              |      Начальник отдела                | \-----------------------------------------/   |    \----------------------------------/

                                            |              |                                      |   |                 |                         |

                                            |              \--------------------------------------/   |                 |                         |

                                            |                                                        |                 |                         |

                                                                          |                          |                 |                         |

                                 /-----------------------------------\     |                          |                                          |

                                 |   Проверка полноты и              |     |                 /--------/             /--------\                    |

                                 |   достоверности предоставленных   |     |                 |                      |  да    |                    |

                                 |   сведений, содержащихся          |     |                                       \--------/                    |

                                 |    в заявлении и документах       |  /-----\         /---------\                     |                         |

                /----------------|      Соответвуют?                 |--|     |         |  нет    |                                              |

                |                |      Ответсвенный исполнитель     |  | да  |         |         |         /-----------------------------\       |

                |                |      (3 дня)                      |  |     |         \---------/         |    Подготовка приказа       |       |

                |                |                                   |  \-----/              |              | о предоставлении лицензии   |       |

                |                \-----------------------------------/                       |              |       соискателю            |-------/

                |                                                                            |              |   Начальник отдела          |

           /---------\                                         /---------------------\       |              |         (2 дня)             |

           |   нет   |                                         |                     |       |              |                             |

           |         |                                         |   Отказ в           |       |              \-----------------------------/

           \---------/                                         |   предосталении     |------/                            |

                |                                              |   лицензии с        |                                    |

                |                                              |   указанием         |                                    

                                                              |   оснований отказа  |                     /------------------------------\            /------------------------------------\

   /---------------------------\                               |                     |                     |  Уведомление соискателя о    |            |     Выдача документа,              |

   |  Отказ в приеме и         |                               |    Министр          |                     |  подписании приказа и        |            |  подтверждающего наличие           |

   |   дальнейшем              |                               |                     |                     |  документа, подтверждающего  |            |    лицензии на осуществление       |

   |    рассмотрении           |                               |                     |                     |   наличие лицензии           |-----------| фармацевтической деятельности      |---

   |  документов с указанием   |                               \---------------------/                     |   Ответственный исполнитель  |            |     Ответсвенный исполнитель       |

   |  оснований отказа         |                                                                           |       (1 день)               |            |     (в течение 3 дней после        |

   |    Министр                |                                                                           \------------------------------/            | представления соикателем           |

   \---------------------------/                                                                                                                       \------------------------------------/

Приложение 3
к Административному регламенту предоставляемой
Министерством здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по лицензированию фармацевтической
деятельности

Схема исполнения административной процедуры
"Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии
на осуществление фармацевтической деятельности"

      /------------------------\   /--------------------------\   /------------------------------\        /----------------------------------\

      | Поступление заявления  |   | Регистрация заявления    |   | Подготовка заключения        |        | Уведомление лицензиата           |

-----|  о переоформлении      |- |    и комплекта           |   |  по вопросу возможности      |        | о подписании приказа и           |

      |      документа,        |   |  прилагаемых документов  |   | переоформления документа,    |        | переоформленного документа,      |

      |    подтверждающего     |   |   Контроль -             |   | подтверждающего наличие      |------ |  подтверждающего наличие         |--------

      |   наличие лицензии     |   |  начальник отдела        |   |     лицензии                 |        |  лицензии на осуществление       |

      |                        |   |                          |   |  Ответственный исполнитель   |        |  фармацевтической деятельности   |

      \------------------------/   \--------------------------/   |   Утверждение министром      |        |  Ответственный исполнитель       |

                                                |                 |   указанных документов       |        |  (в течении 1 дня с даты         |

                                                |                 |   Начальник отдела (2 дня)   |--\     |  подписания приказа и            |

                                                                 |                              |  |     |  переоформленного документа)     |

                                  /-----------------------\       \------------------------------/  |     \----------------------------------/

                                  |    Назначение         |                                        |

                                  |   ответсвенного       |                |                        |

                                  |   исполнителя         |                |                        |         /--------------------------------------\

                                  |     Начальник отдела  |                |                        |         |  Направление всех документов         |

                                  |       (1 день)        |           /--------\                    |         |   для внесения изменений             |

                                  |                       |           |  да    |                    |         |    в реестр лицензий и их            |

                                  \-----------------------/           \--------/                    |         |      архивирование                   |

                                                 |                         |                        \------- |   Ответственный исполнитель          |-----

                                                 |                         |                                  |  (в ечение 1 дня  с даты             |

                                                 |                                                           |  подписания переоформлен-            |

                                                                          |                                  |  ного документа, подтверждающего     |

/---------\                        /-------------------------------\       |                                  |   наличие лицензии на                |

|Отказ    |                        | Проверка полноты и            |       |                                  |    осуществление фармацевтической    |

|в перео- |                        |  достоверности представленных |       |                                  |          деятельности                |

| формле- |     /-------\          |   сведений,содержащихся       |       |                                  |                                      |

| нии     |----| нет   | --------|   в заявлении и документах    |-------/                                  \--------------------------------------/

| докумен-|     |       |          |                               |

| тов     |     \-------/          |    Соответствуют?             |

| с указа-|                        |  Ответственный исполнитель    |

|нием     |                        |          (6 дней)             |

|оснований|                        \-------------------------------/

|отказа   |

| Министр |

\---------/

Приложение 4
к Административному регламенту предоставляемой
Министерством здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по лицензированию фармацевтической
деятельности

Схема исполнения административной процедуры
"Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий
фармацевтической деятельности"

        /-------------------------------\        /----------------------------\         /------------------------------------------\

        | Наступление очередного этапа  |        |Подготовка проекта          |         | Приобщение протокола и акта проверки к   |

        | плана мероприятий по контролю |        |распоряжения (приказа)      |         |       лицензионному делу                 |

-------|                               |        |о проведении мероприятия    |/-------\------------------------------------------/

        |                               |        |     по контролю            ||

        \-------------------------------/        |Начальник отдела (1 день)   ||

                                                 | Согласование и             ||

                                     /--------  | утверждение                ||

                                     |           |     Министр                ||

                                     |           |                            ||

                                     |           \----------------------------/|

                                     |                       |                 |

           /-----------------------------\                   |                 |

           |  Решение о проведении       |                   |                 |

           |    внеплановой проверки     |     /-------------+-----------------+---------------------------------------\

           |                             |     |             |                 |                                       |

--------- |                             |     |             |                 |  /----------------------------------\ |

           \-----------------------------/     |             |                 |  | Вручение главномуврачу           | |

                                               |                              |  | (заместителю) проверяемого лица  | ||

                                               |  /-----------------------\    |  | экземпляра акта с копиями        | |

                                               |  |Проведение мероприятий |    |  |   приложений                     ||

                                               |  |  по контролю          | /--+-|                                  | |

                                               |  |                       | |  |  \----------------------------------/ |

                                               |  |  (не более 30 дней)   | |  |              |                        |

                                               |  |                       | |  |                                      |                        |

                                               |  \-----------------------/ |  |              |                        |

                                               |            |               |/----------------------------\            |

                                               |            |         /----||      Составление протокола |            |

                                               |                     |     ||      об административном   |            ||

                                               |/-------------------------\ ||       правонарушении с     |            |

                                               || Составление акта по     |-/|       формированием        |            |

                                               || результатам мероприятий |  |        предписаний для     |            |

                                               ||по контролю с приложением|  |      устранения выявленных |            |

                                               ||  необходимых документов |  |         нарушений          |            |

                                               ||  Должностные лица отдела|  |     Должностные лица отдела|            |

                                               |\-------------------------/  \----------------------------/            |

                                               \-----------------------------------------------------------------------/

Приложение 5
к Административному регламенту предоставляемой
Министерством здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по лицензированию фармацевтической
деятельности

Схема исполнения административной процедуры
"Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности"

         /----------------------------\  /-----------------------------\                        /-----------------------------------\      /--------------------\

         |Выявление в ходе            |  |    Подгоовка докладной      |                        |          Подготовка               |      |    Уведомление     |

------- |мероприятий по контролю     |  |   записки и согласование    |                        |          уведомления              |-----|     лицензиата     |---------------------

         |грубых нарушений            | |   ее с руководителем        |                  /----|         лицензиата  о             |      |  о возобновлении   |

         |лицензионных требований     |  |   подразделения, отвечающим |                  |     |          возобновлении            |      | действия лицензии  |

         |и условий, а также иных     |  |  за юридическое обеспечение |                  |     |        действия лицензии          |      |                    |

         |обстоятельств, которые      |  |  Начальник отдела (3 дня)   |                  |     |                                   |      |                    |

         |могут причинить вред        |  |                             |                  |     |                                   |      |                    |  /---------------------------\

         |жизни, здоровью людей       |  \-----------------------------/                  |     |                                   |      |                    |  |       Направление         |

         |окружающей среде и          |                 |                                 |     \-----------------------------------/      \--------------------/  |    документов, связанных  |

         | имуществу                  |                 |                                 |                                   |                                   |    с приостановлением,    |

         \----------------------------/                 |                                 |                               |    |                                   |   возобновлением и        |

                                                        |                                 |                               |    \--------------------------------- |     аннулированием        |

                                                                                         |                               \---------------------\                  |    лицензии включая       |

                                              /-----------------------\                   |                                                     |                  |         переписку,        |

                  /------\                    |      Принятие         |                   |                                                     |                  |      напрвляются на       |----

          /-------| нет  |-------------------| министром решения     |              /---------\                                                |                  |      архивирование        |

          |       |      |                    | о направлении         |              |   да    |                                                |                  |                           |

                 \------/                    |   дела в суд          |              \---------/                                                |                  \---------------------------/

          |                                   |                       |                                                                        |

    /-------------\                           \-----------------------/                   |                                                     |  /--------------\

    |             |                                      |                     /---------------------------\            /--------------------\  |  | Подготовка   |

    |  Остановка  |                                                           |     Уведомление           |            |    Обращение       |  |  |  приказа об  |------------------------\

    |процедуры    |                                      |                     |   об устранении           |            |      Минздрава     |  |  | аннулировании|                        |

    |             |                                  /-------\.....            |    нарушения              |   /-----\  |   Республики Тыва  |  |  |  лицензии    |                        |

    |             |                                  |  да   |                 |   лицензионных            |--| нет |-|в суд с заявлением  |  |  |   (1 день)   |                        |

    \-------------/                                  \-------/                 |     требовний и           |   |     |  | об аннулировании   |  |  |              |                        |

                                                         |                     |  условий поступило        |   \-----/  |   лицензии         |  |  |              |                        |

                                                                              |  от лицензиата?           |            \--------------------/  |  \--------------/                        |

                                               /---------------------------\   \---------------------------/                |          /--------/                                         

                                               |Подготовка судебного иска и|                                               |          |         /--------\                  /--------------------\

                                               | направление иска в суд    |               |                                |    /-------\       |  да    |                  |  Уведомление       |

                                               |Руководитель подразделения,|   /---------------------------\                |    | нет   |       \--------/                  |  лицензиата об     |

                                               |  отвечающее за юридическое|   | Уведомление лицензиата    |                |    |       |                                  |   аннулировании    |--

                                               |  обеспечение              |   | о приостановлении         |                |    \-------/            |                      |   лицензии по      |

                                               |      (10 дней)            |   |  действия лицензии        |                |          |  /--------------------\             |    решению суда    |

                                               \---------------------------/   \---------------------------/                |          |  |   Суд принимает    |             |                    |

                                                           |                                                               |          |  |   положительное    |             \--------------------/

                                                           |                               |                                |          |  |   решение по       |

                                                                                          |                                |          \--|   аннулированию    |

               /-----------\                       /-----------------\         /---------------------------\                |             |   лицензии?        |

               | Остановка |                       |   Суд примет    |         |Подготовка приказа         |                |             |                    |

               | процедуры |       /-------\       | положительное   |         |о приосановлении           |                \----------- |                    |

               |           |------| нет   | -----|   решение       |--------|дейсвия лицензии на        |                              \--------------------/

               |           |       |       |       |    по иску?     |         | срок административного    |

               \-----------/       \-------/       \-----------------/         |  приостановления          |

                                                                               | деятельности лицензиата   |

                                                                               |     (1 день)              |

                                                                               |                           |

                                                                               \---------------------------/

Приложение 6
к Административному регламенту предоставляемой
Министерством здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по лицензированию фармацевтической
деятельности

Схема исполнения административной процедуры
"Ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности
и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании"

      /--------------------\

      | Выполнение админист|

-----| ративной процедуры |---------------------------\

      |   "Рассмотрение    |                           |

      |   документов и     |                           

      |  принятие решения о|                 /------------------------------------\

      |    предоставлении  |                 |       Внесение поступившей         |

      |    лицензии на     |                 |     информации (сведений) в        |

      |   осуществление    |                 |    электронную базу данных реестра |

      |  фармацевтической  |                 |    лицензий и ее архивирование     |

      |    деятельности"   |                 |                                    |

      \--------------------/                 |       Начальник отдела             |

                                             |    (ответственный исполнитель)     |

     /----------------------\                |          (2 дня)                   |

     |Выполнение администрат|                |                                    |

----|   ивной процедуры "  |---------------|                                    |

     |    Преоформление     |                |                                    |

     |    документов,       |                \------------------------------------/

     |   подтверждающих     |                       |    |

     |  наличие лицензии на |                           |

     |    осуществление     |                       |    |

     |   фармацевтической   |                       |    |

     |    деятельности"     |                       |    |

     \----------------------/                       |    |

                                                    |    \-------------------------------\

     /-----------------------\                      |                                    |

     | Выполнение админисрати|                      |                                    |

----|   вной процедуры "    |----------------------/                                    |

     |   Приостановление     |                                                           |

     |    действия и         |                                                           

     |аннулирование лицензии |                                                           |

     |   на осуществление    |                  /----------------------\       /------------------------\      /---------------------------\

     |    фармацевтической   |                  |                      |       |                        |      | Предоставление выписок из |

     |    деятельности"      |                  | Запрос, поступивший  |       | Подготовка информации  |      |   реестра лицензий        |

     \-----------------------/                  |  от юридического или |       | попоступившему запросу |-----|                           |-----

                                      ---------|  физического лица    |------|Ответственный сполнитель|      | Ответственный исполнитель |

                                                |                      |       |       (2 дня)          |      |   (начальник отдела)      |

                                                \----------------------/       \------------------------/      \---------------------------/

Административный регламент
предоставляемой Министерством здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по лицензированию деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(утв. постановлением Правительства Республики Тыва
от 11 февраля 2010 г. N 43)

I. Общие положения

1.1. Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Тыва по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, (далее - Регламент) разработан:

на основании:

положений Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219;

Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006);

Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (часть I), ст. 3430);

Федерального закона от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (часть I), ст. 1);

Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (часть I), ст. 6249);

Налогового Кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 31, ст. 3824; 2000, N 32, ст. 3340);

в соответствии с:

постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 26, ст. 2585);

постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 г. N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 43, ст. 4238);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 10, ст. 864);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746);

постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4798);

в рамках полномочий, установленных Положением о Министерстве здравоохранения Республики Тыва, утвержденным постановлением Правительства Республики Тыва от 14 мая 2007 г. N 590.

1.2. Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ), является государственной услугой, предоставляемой Министерством здравоохранения Республики Тыва, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

1.3 Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", осуществляется в части: хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования наркотических средств и психотропных веществ организациями независимо от формы собственности.

Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", осуществляется в части:

а) производства, изготовления, хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования психотропных веществ - организациями независимо от формы собственности;

б) производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества психотропных веществ, внесенных в Список III, - организациями независимо от формы собственности.

1.4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" (далее - деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ) являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и правил хранения наркотических средств и (или) психотропных веществ;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и (или) психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;

и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка использования наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии;

л) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и (или) психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;

м) соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

н) соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

о) соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и (или) психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;

п) соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской Федерации;

р) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", либо наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах";

с) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.

1.5. При предоставлении государственной услуги по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Основание - статья 9 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; пункт 9 постановления Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Основание - статья 11 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Основание - статья 12 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

4) приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Основание - статья 13 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

5) ведение единого реестра лицензий на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с переданными полномочиями (далее - реестр), и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", статья 5.1. Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-I.

II. Требования к порядку предоставления
государственной услуги

2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) лицензируемый вид деятельности - деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

4) срок действия лицензии;

5) идентификационный номер налогоплательщика;

6) номер лицензии;

7) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, предоставляется на 5 (пять) лет.

2.2. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу:

Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи): 667009, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Калинина, д. 128 "а", каб. 409. Время работы: в будние дни с 8-00 до 17-00 час. Обеденный перерыв с 12-00 до 13-00 час.

Телефон для справок и предварительной записи: 8(394-22) 5-12-13.

Адрес электронной почты: tuvafarm@mail.ru

Общая справочная служба: 8(394-22) 5-12-24.

2.3. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

- положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- текст настоящего Регламента;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;

- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям по обращениям.

2.4. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней от момента:

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также об аннулировании лицензии;

3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации;

4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2.5. Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или ее переоформления, а также требования к документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.6. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Министерством здравоохранения Республики Тыва (отделом лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "Дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

2.7. Условия и сроки предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

2.8. Основания для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.9. Плата за предоставление государственной услуги по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не взимается.

Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 руб. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

Дубликат или копия подтверждающие наличие лицензии документа предоставляется лицензиату за плату в размере 10 руб.

За рассмотрение заявления о предоставлении лицензии, за предоставление лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации.

III. Административные процедуры

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, приведены в приложении N 1.

3.2. Начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

Министерство здравоохранения Республики Тыва в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица в соответствии с нижеследующим порядком (приложение N 2):

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи).

3.3.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль за ведением учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи.

3.3.3. Для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соискатель лицензии направляет или представляет следующие документы в Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи):

(заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II или в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", и соответствующие документы направляются (представляются) для каждого списка раздельно):

1) заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", либо для психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах";

5) копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;

6) копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности;

7) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

8) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с установленными требованиями объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ для наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", либо для психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах";

9) копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников - для наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", либо для психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Все документы для лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, подаются на русском языке, либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

3.3.4. Начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи в течение 1 дня от момента поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.

3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 3 дней от момента своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3 настоящего Регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается министром здравоохранения Республики Тыва и направляется соискателю.

3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений, готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Распоряжение (приказ) утверждается министром здравоохранения Республики Тыва. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней от момента утверждения соответствующего распоряжения (приказа) в соответствии с требованиями, установленными пунктами 3.5.1-3.5.6 настоящего Регламента.

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 4 п. 3.3.3 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе с позиции возможности:

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и правил хранения наркотических средств и (или) психотропных веществ;

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и (или) психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка использования наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии;

- соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и (или) психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;

- соблюдения лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

- соблюдения лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

- соблюдения лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и (или) психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;

- соблюдения лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской Федерации;

- подтверждения наличия в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- подтверждения наличия в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- подтверждения факта повышения квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.

3.3.7. В течение 2 дней от момента завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней от момента утверждения соответствующего распоряжения (приказа), ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с учетом:

- комплекта документов, представленных для лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с п. 3.3.3 настоящего Регламента;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Предложение (заключение) вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в Лицензионную комиссию Министерства здравоохранения Республики Тыва в соответствии с требованиями, установленными настоящим Регламентом. Состав Лицензионной комиссии устанавливается, соответственно, министром здравоохранения Республики Тыва.

3.3.8. Лицензионная комиссия Министерства здравоохранения Республики Тыва в течение 1 дня, но не позднее 42 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение Лицензионной комиссии Министерства здравоохранения Республики Тыва вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.3.9. При положительном заключении в течение 2 дней с момента заседания Комиссии, начальник отдела, осуществляющий лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются министром здравоохранения Республики Тыва, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которое подписывается курирующим заместителем министра здравоохранения Республики Тыва.

При отрицательном заключении Лицензионной комиссии Министерства здравоохранения Республики Тыва в течение 2 дней с даты ее заседания, ответственный исполнитель готовит уведомление соискателя лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем указанных требований и условий. Уведомление подписывается министром здравоохранения Республики Тыва и направляется (вручается) соискателю лицензии.

3.3.10. В предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, отказывается по следующим основаниям:

1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

3.3.11. В течение 1 дня от момента подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя лицензии через средства связи.

В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.3.12. В течение 1 рабочего дня с момента подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, либо уведомления об отказе, ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в виде лицензионного дела. Лицензионные дела ведутся раздельно по каждому виду лицензируемой деятельности. Отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном законом порядке.

3.3.13. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Министерстве здравоохранения Республики Тыва (отделе лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.4. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица, имеющего лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или от его правопреемника в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц в соответствии с нижеследующим порядком (приложение N 3):

3.4.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в Министерство здравоохранения Республики Тыва не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.4.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется Министерством здравоохранением Республики Тыва в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.4.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, регистрируется в день поступления в Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи). Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи.

3.4.4. Начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи в течение 2 дней с момента поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней от момента своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются министром здравоохранения Республики Тыва, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которое подписывается курирующим заместителем министра здравоохранения Республики Тыва.

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с указанием оснований отказа, которое подписывается министром здравоохранения Республики Тыва и направляется лицензиату или его правопреемнику.

3.4.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных данных. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента.

3.4.7. В течение 1 дня от момента подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.

3.4.8. В течение 1 рабочего дня от момента подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, либо уведомления об отказе, ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями пункта 3.3.13 настоящего Регламента. Отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Тыва в электронной форме.

3.5. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с нижеследующим порядком (приложение N 4):

3.5.1. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - плановые мероприятия по контролю), осуществляются на основаниях, указанных в пункте 3.3.6 настоящего Регламента, либо в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи и утверждаемым ежегодно министром здравоохранения Республики Тыва. Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном Интернет-сайте: www.minzdrav.tuva.ru в порядке, определяемом министром здравоохранения Республики Тыва.

В отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, указанному в документе, подтверждающем наличие лицензии, проводится не более чем 1 (один) раз в 2 (два) года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной регистрации.

3.5.2. Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, (далее - внеплановые мероприятия по контролю) осуществляются в следующих случаях:

1) при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий - с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;

2) при получении информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

3) при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;

4) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктами 2 и 3 настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Министерства здравоохранения Республики Тыва, в том числе в отношении иных юридических лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи), не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.

3.5.3. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю, либо событий, определенных в пунктах 3.3.6 или 3.5.2 настоящего Регламента, начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи в течение 4 дней готовит проект распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), которое утверждается министром здравоохранения Республики Тыва.

В распоряжении (приказе) должны быть указаны:

- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;

- наименование юридического лица, в отношении которого проводится мероприятие по контролю;

- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- дата начала и окончания мероприятия по контролю.

Распоряжение (приказ) о проведении мероприятия по контролю, либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица или индивидуального предпринимателя одновременно со служебным удостоверением.

3.5.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами) которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Министерство здравоохранения Республики Тыва вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать 1 месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на 1 месяц.

3.5.5. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами) Министерства здравоохранения Республики Тыва (отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи), осуществляющим проверку, составляется акт в 2 экземплярах.

В акте указываются:

- дата, время и место составления акта;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведено мероприятие по контролю;

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;

- наименование проверяемого юридического лица и фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю;

- дата, время и место проведения мероприятия по контролю;

- сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;

- подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.

К акту прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции, обследовании объектов окружающей среды, протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц, работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.

Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю, или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в лицензионном деле.

В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом Министерства здравоохранения Республики Тыва (отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.

3.5.6. Лицензиаты ведут журнал учета мероприятий по контролю.

3.6. Административная процедура "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу в соответствии с нижеследующим порядком (приложение N 5):

3.6.1. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи в течение 3 дней готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении, согласовывает ее с начальником отдела правового, кадрового и организационного обеспечения при Министерстве здравоохранения Республики Тыва и направляет ее на имя министра здравоохранения Республики Тыва.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "м", "о", "п" пункта 1.4 настоящего Регламента.

3.6.2. В том случае, если министр здравоохранения Республики Тыва принимает решение о направлении дела в суд, начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи в тот же день передает начальнику отдела правового, кадрового и организационного обеспечения при Министерстве здравоохранения Республики Тыва соответствующее лицензионное дело.

Протокол об административном правонарушении направляется судье уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение 30 дней с момента составления протокола об административном правонарушении.

3.6.3. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

3.6.4. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) обязано обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток от момента принятия судом решения об аннулировании лицензии Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) готовит соответствующий приказ.

3.6.5. Действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Министерством здравоохранения Республики Тыва решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.6.6. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пункта 3.3.13 настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, заносятся в реестр лицензий. Отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.

3.7. Административная процедура "Ведение реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (приложение N 6):

3.7.1. Сведения предоставляются в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями".

3.7.2. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включает в себя следующие документы или их копии:

1) документы, представленные для лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

2) решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;

3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Лицензионные дела хранятся в Министерстве здравоохранения Республики Тыва (отделе лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи).

3.7.3. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате за предоставление информации в течение 3 дней со дня его поступления в Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи).

3.7.4. Контроль за ведением реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляет начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи.

IV. Порядок и формы контроля за предоставлением
государственной услуги

4. Контроль и надзор за полнотой и качеством предоставления государственной услуги осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальными органами. Контроль и надзор за предоставлением государственной услуги включает в себя:

4.1. рассмотрение и анализ:

сведений о лицензиях, предоставленных в соответствии с переданными полномочиями, ежемесячно предоставляемых в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2007 г. N 10849) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 мая 2008 г. N 226н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 мая 2008 г. N 11763);

ежемесячных и ежеквартальных отчетов об осуществлении Министерством здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, формы которых утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 марта 2008 г. N 136н "Об утверждении форм отчетов об осуществлении органом государственной власти субъекта Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и порядке их представления" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2008 г. N 11461);

нормативных правовых актов, принимаемых Министерством здравоохранения Республики Тыва по вопросам переданных полномочий;

4.2. оценку деятельности Министерства здравоохранения Республики Тыва по исполнению переданных полномочий;

4.3. направления Правительству Республики Тыва и Министерству здравоохранения Республики Тыва, осуществляющим переданные полномочия, предписаний об устранении выявленных нарушений и о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения;

4.4. направление в Министерство здравоохранения Республики Тыва, осуществляющего переданные полномочия, предложений о проведении ими внеплановых проверок в случае получения информации о несоблюдении лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности;

4.6. направление Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации предложений об изъятии у Министерства здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий;

4.7. информирование органов прокуратуры о нарушениях федерального законодательства при осуществлении Министерством здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий;

4.8. контроль и надзор за осуществлением переданных полномочий осуществляется в форме документальных выездных плановых и внеплановых проверок.

Плановые проверки проводятся в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249) на основании ежегодных планов проверок, утверждаемых руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и руководителями ее территориальных органов. Выписки из планов проверок доводятся до сведения Министерства здравоохранения Республики Тыва.

Внеплановые проверки проводятся в случаях:

получения сведений о возможных нарушениях законодательства Российской Федерации, допущенных Министерством здравоохранения Республики Тыва при осуществлении переданных полномочий;

несоответствия и наличия расхождений в сведениях, представленных в отчетах Министерством здравоохранения Республики Тыва;

поступления обращений физических лиц, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц с жалобами на нарушение их прав и законных интересов или получения иной информации, свидетельствующей о наличии признаков нарушений;

необходимости контроля за исполнением предписаний об устранении выявленных нарушений законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения.

Документальная плановая и внеплановая проверка (далее - документальная проверка) проводится в соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, которым определяется предмет проверки, срок ее проведения, должностное лицо (лица), участвующие в проведении проверки.

Документальная проверка осуществляется путем истребования и изучения документов и необходимых объяснений представителей Министерства здравоохранения Республики Тыва.

Срок проведения документальной проверки, как правило, не может превышать 1 месяц. С учетом сложности проверки, количества и объема проверяемой информации срок может быть продлен руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, но не более чем на 1 месяц.

По результатам документальной проверки должностным лицом (лицами), проводившими проверку, составляется акт о проведении документальной проверки (далее - акт документальной проверки) в 3 экземплярах.

После подписания акта документальной проверки:

один экземпляр акта представляется руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, назначившему документальную проверку;

второй и третий экземпляры акта направляются Министерству здравоохранения Республики Тыва по почте заказным письмом с уведомлением о вручении или вручается руководителю (или уполномоченному лицу) Министерства здравоохранения Республики Тыва в срок, не превышающий 3 дней после его подписания.

В акте документальной проверки указываются:

дата, время и место составления акта;

наименование органа, проводившего документальную проверку;

дата и номер приказа, на основании которого проведена документальная проверка;

фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего документальную проверку;

наименование, адрес Министерства здравоохранения Республики Тыва;

дата, время и место проведения документальной проверки;

сведения о результатах документальной проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

сведения об ознакомлении или об отказе от ознакомления с актом представителей Министерства здравоохранения Республики Тыва, присутствовавших при проведении документальной проверки.

Акт документальной проверки подписывается лицом (лицами), проводившим документальную проверку.

По окончании документальной проверки все материалы формируются в отдельное дело и подлежат хранению в соответствии с установленным порядком.

Выездная плановая и внеплановая проверки (далее - выездная проверка) проводятся в соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, которым определяется предмет проверки, срок ее проведения, председатель и члены комиссии, участвующие в проведении выездной проверки (далее - комиссия).

Выездная проверка проводится с предварительным (не менее чем за 5 дней до начала проверки) уведомлением Министерства органа государственной власти субъекта Российской Федерации. Уведомление направляется в орган государственной власти субъекта Российской Федерации по почте, посредством факсимильной связи или по электронной почте.

Полномочия членов комиссии подтверждаются служебными удостоверениями и приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа о проведении выездной проверки. Копия приказа, заверенная в установленном порядке, вручается руководителю проверяемого органа государственной власти субъекта Российской Федерации.

Срок проведения выездной проверки не может превышать 1 месяц. С учетом сложности проверки, количества и объема проверяемой информации срок выездной проверки может быть продлен руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, но не более чем на 1 месяц.

Действия комиссии и (или) ее членов могут быть обжалованы руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа.

Акт составляется в 2 экземплярах, которые подписываются председателем комиссии и не менее чем одним из ее членов.

Первый экземпляр акта представляется руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, назначившему выездную проверку; второй экземпляр акта вручается (направляется) уполномоченному лицу Министерства здравоохранения Республики Тыва. При отказе уполномоченного лица Министерства здравоохранения Республики Тыва получить акт председателем комиссии в акте производится соответствующая запись.

По результатам выездной проверки составляется акт выездной проверки в 3 экземплярах.

Первый экземпляр акта выездной проверки представляется руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, назначившему выездную проверку; второй и третий экземпляры акта выездной проверки вручаются (направляются) уполномоченному лицу Министерства здравоохранения Республики Тыва.

Акт выездной проверки подписывается председателем и членами комиссии, уполномоченными на проведение выездной проверки.

К акту выездной проверки прилагаются объяснения работников, на которых возлагается ответственность за нарушения, и другие документы или их копии, связанные с результатами выездной проверки.

Акт выездной проверки составляется непосредственно после завершения проверки. Выездная проверка может быть завершена раньше срока, установленного приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа.

При проведении выездной проверки совместно с федеральными органами исполнительной власти копии актов выездной проверки направляются федеральным органам исполнительной власти, должностные лица которых участвовали в проверке.

В случае несогласия руководителя (или уполномоченного лица) Министерства здравоохранения Республики Тыва с фактами, изложенными в акте выездной проверки, председатель комиссии может рассматривать письменные возражения по акту выездной проверки в целом или по его отдельным положениям, а также документы (их заверенные копии), подтверждающие обоснованность возражений.

При проведении выездной проверки совместно с федеральными органами исполнительной власти копии письменных возражений по акту выездной проверки и документы, подтверждающие обоснованность возражений, представленные органом государственной власти субъекта Российской Федерации, передаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориальным органом в федеральные органы исполнительной власти, должностные лица которых участвовали в выездной проверке.

Руководство Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа по результатам рассмотрения акта документальной или выездной проверки, а также документов и материалов, представленных органом государственной власти субъекта Российской Федерации, принимает решение о направлении предписания об устранении выявленных нарушений или привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению Министерством здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения.

В случае неисполнения или ненадлежащего исполнения Министерством здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации предложение об изъятии у Министерства здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий.

Информация о результатах документальной или выездной проверки, проведенной территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, направляется в течение 3 дней после подписания акта документальной или выездной проверки в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для анализа и принятия мер реагирования.

Все полученные при проведении документальной и выездной проверки материалы формируются в отдельное дело и подлежат хранению в соответствии с установленным порядком в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальном органе.

V. Порядок обжалования действий (бездействий)
должностного лица, а также принимаемого им решения
при предоставлении государственной услуги

Решения, действия (бездействие), осуществляемые (принятые) в ходе предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ должностными лицами отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи могут быть обжалованы министру здравоохранения Республики Тыва, в судебном порядке или ином установленном законом порядке.

В письменной жалобе министру указываются:

- фамилия, имя, отчество заинтересованного лица или полное наименование юридического лица при обращении организации;

- контактный почтовый адрес;

- предмет жалобы и (или) суть обжалуемого действия, а также обстоятельства, на основании которых заявитель или организация считают, что были нарушены права, принято неправомочное решение, реализовано бездействие;

- личная подпись заинтересованного лица.

К жалобе могут быть приложены копии документов, подтверждающих изложенные обстоятельства. Письменная жалоба должна быть рассмотрена в течение 30 дней с даты ее поступления в Министерство здравоохранения Республики Тыва.

Если в результате рассмотрения жалоба признается обоснованной, то принимается решение о привлечении к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации ответственного исполнителя или соответствующего руководителя, ответственных за действия (бездействие), решения, осуществляемые (принятые) в ходе предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии настоящим административным регламентом.

Правительство Республики Тыва вправе вносить предложения об отмене актов Министерства здравоохранения Республики Тыва или о приостановления их действия, если они противоречат действующему законодательству.

Приложение N 1
к Административному регламенту предоставляемой Минис-
терством здравоохранения Республики Тыва государствен-
ной услуги по лицензированию деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Схема и взаимосвязи
административных процедур, выполняемых при осущетвлении
государственной услуги по лицензированию деятельности, связанной
с обороом наркотических средств и психотропных веществ

 /-----------------------\ /----------------------------\ /-------------------------\ /----------------------\ /---------------------------------------------\

 |Поступление заявления  | |  поступление заявления     | |                         | |                      | |                                             |

 |    и комплекта        | |   о переоформлении         | |                         | |                      | |  Выявление в ходе мероприятий по контролю   |

 | документов для        | |       документа,           | |Наступление очередного   | | Решение о проведении | |грубых нарушений лицензионных требований и   |

 |получения лицензии     | |     подтверждающего        | | этапа плана мероприятий | |внеплановой проверки  | |условий, а акже иных обстоятельств, которые  |

 | на осущетвление       | |     наличие лицензии       | |      по контролю        | |                      | | могут причинить вред жизни, здоровью людей, |

 |деятельности, связанной| |    на осуществление        | |                         | |                      | |     окружающей среде и имуществу            |

 | с оборотом НС и ПВ    | |    деятельности, связанной | |                         | |                      | |                                             |

 \-----------------------/ |    с оборотом Нс и ПВ      | \-------------------------/ \----------------------/ \---------------------------------------------/

                          \----------------------------/             |                        |                                    |

/-------------------\                                                                                  /------/                   

|   Рассмотрение    |   /---------------------\  /---------------------------------------------------\    |    /---------------------------------------------\

|   документов и    |   |   Переоформление    |  |                                                   |    |    |                                             |

| принятия решения  |   |     документов,     |  |                                                   |    |    |  Приостановление действия и аннулирование   |

| о предоставлении  |   |    подтверждающих   |  |Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных   |----/    |   лицензии на осуществление с деятельностью,|

|лицензии на осущес |   | наличие лицензии на |  |  требований и условий   деятельности, связанной   |         |   деятельности , связанной с оборотом       |

|твление деятельнос |   |   осуществление     |  | с оборотом НС и ПВ                                |         |              НС и ПВ                        |

|ти сязанной с оборо|   |деятельности, связан |  |                                                   |         |                                             |

|том НС и ПВ        |   |ной с оборотом НС и  |  |                                                   |         |                                             |

|                   |   |       ПВ            |  \---------------------------------------------------/         \---------------------------------------------/

\-------------------/   \---------------------/                       |                                                          |

                                     |                               |                                                          |

                                                                     |                                                          |

/--------------------------\ /---------------------------\            |                                                          |

|     Осуществление        | |   Осуществление проверки  |            |                                                          |

|  проверки возможности    | | полноты и достоверности   |            |                                                          |

|      выполнения          | |  предосталенных сведений, |            |                                                          |

|  соискателем лицензии    | | содержащихся в заявлении  |            |                                                          |

|   лицензионных           | |   и документах            |            |                                                          |

|  требований и условий    | |                           |            |                                                          |

|                          | |                           |            |                                                          |

\--------------------------/ \---------------------------/            |                                                          |

             |                           |                            |                                                          |

             |                                                                                                                 |

             |                                                                                                                   |

             |                 /---------------------------------------------------------------------\                           |

             |                 |     Ведение реестра лицензий на осуществление деятельности          |                           |

             \--------------  |    и предоставление заинтересованным лицам сведений из              | -------------------------/

                               |         реестра и иной информации о лицензировнии                   |

                               |                                                                     |

                               \---------------------------------------------------------------------/

Приложение 2
к Административному регламенту предоставляемой
Министерством здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по лицензированию
деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ

Схема исполнения административной процедуры
"Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии
на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ"

/-----------------------\  /---------------------------\   /-------------------------------------\   /-----------------------------------------------\

| Поступление заявления |  | Регистрация заявления     |   |  Проверка возможности выполнения    |   |     Подготовка предложения о возможности      |

|      и комплекта      |  |   и комплекта             |   |  соискателем лицензии лицензионных  |   |       предоставления лицензии и направление в |

|    документов для     |  | прилагаемых документов    |   |       требований и условий          |   |       лицензионную комиссию Минздрава         |

|   получения лицензии  | |                           |- |                                     |  |               Республики Тыва                 |

|   на осуществление    |  |                           |   |    (в срок, не превышающий 20       |   |  (2 дня, но не позднее 22 календарных         |

|деятельности, связанной|  |   Контроль -              |   |     календарных дней с даты         |   |      дней с даты утврждения                   |

|с оборотом НС и ПВ     |  |   начальник отдела        |   |      утверждения соответсвующего    |   |      соответствующего распоряжения            |

\-----------------------/  \---------------------------/   |       распоряжения (приказа)        |   |              (приказа)                        |

                                   |                       |                                     |   |      Ответственный исполнитель                |

                                   |                       \-------------------------------------/   |                                               |

                                                                                                    \-----------------------------------------------/

                          /----------------------------\   /--------------------------------------\               

                          |       Назначение           |   |Подготовка проекта распоряжения       | /-----------------------------------------\        /----------------------------------\

                          |    ответственного          |   | (приказа) о проведении               | |   Рассмотрение документов и             |        |    Направление всех документов   |

                          |     исполниеля             |   |  возможности выполнения              | |    предложения о возможности            |        |    для внесения изменений        |

                          |   Начальник отдела         |   |  соискателем лицензии лицензионных   | |    предоставления лицензии              |        |    в реестр лицензий             |---

                          |        (1 день)            |   | требований и условий                 | |    с подготовкой заключения             |        |   Ответственный исполнитель      |

                          |                            |   | Ответственный исполнитель            | |     Положительное?                      |   /-  |                                  |

                          \----------------------------/   |      Утверждение министром           | |    Комисия по лицензированию            |   |    |         (1 день)                 |

                                            |              |      распоряжения (приказа)          | |      (14 дней)                          |   |    |                                  |

                                            |              |      Начальник отдела                | \-----------------------------------------/   |    \----------------------------------/

                                            |              |                                      |   |                 |                         |

                                            |              \--------------------------------------/   |                 |                         |

                                            |                                                        |                 |                         |

                                                                          |                          |                 |                         |

                                 /-----------------------------------\     |                          |                                          |

                                 |   Проверка полноты и              |     |                 /--------/             /--------\                    |

                                 |   достоверности предоставленных   |     |                 |                      |  да    |                    |

                                 |   сведений, содержащихся          |     |                                       \--------/                    |

                                 |    в заявлении и документах       |  /-----\         /---------\                     |                         |

                /----------------|      Соответвуют?                 |--|     |         |  нет    |                                              |

                |                |      Ответсвенный исполнитель     |  | да  |         |         |         /-----------------------------\       |

                |                |      (3 дня)                      |  |     |         \---------/         |    Подготовка приказа       |       |

                |                |                                   |  \-----/              |              | о предоставлении лицензии   |       |

                |                \-----------------------------------/                       |              |       соискателю            |-------/

                |                                                                            |              |   Начальник отдела          |

           /---------\                                         /---------------------\       |              |         (2 дня)             |

           |   нет   |                                         |                     |       |              |                             |

           |         |                                         |   Отказ в           |       |              \-----------------------------/

           \---------/                                         |   предосталении     |------/                            |

                |                                              |   лицензии с        |                                    |

                |                                              |   указанием         |                                    

                                                              |   оснований отказа  |                     /------------------------------\            /------------------------------------\

   /---------------------------\                               |                     |                     |  Уведомление соискателя о    |            |     Выдача документа,              |

   |  Отказ в приеме и         |                               |    Министр          |                     |  подписании приказа и        |            |  подтверждающего наличие           |

   |   дальнейшем              |                               |                     |                     |  документа, подтверждающего  |            |    лицензии на осуществление       |

   |    рассмотрении           |                               |                     |                     |   наличие лицензии           |-----------|  деятельности, связанной с оборотом|---

   |  документов с указанием   |                               \---------------------/                     |   Ответственный исполнитель  |            |            НС и ПВ                 |

   |  оснований отказа         |                                                                           |       (1 день)               |            |   Ответсвенный исполнитель         |

   |    Министр                |                                                                           \------------------------------/            |  (в течение 3 дней после           |

   |                           |                                                                                                                       |   представления соикателем         |

   \---------------------------/                                                                                                                       \------------------------------------/

Приложение 3
к Административному регламенту предоставляемой
Министерством здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по лицензированию
деятельности, сявзанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ

Схема исполнения административной процедуры
"Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии
на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ"

      /------------------------\   /--------------------------\   /------------------------------\        /----------------------------------\

      | Поступление заявления  |   | Регистрация заявления    |   | Подготовка заключения        |        | Уведомление лицензиата           |

-----|  о переоформлении      |- |    и комплекта           |   |  по вопросу возможности      |        | о подписании приказа и           |

      |      документа,        |   |  прилагаемых документов  |   | переоформления документа,    |        | переоформленного документа,      |

      |    подтверждающего     |   |   Контроль -             |   | подтверждающего наличие      |------ |  подтверждающего наличие         |--------

      |   наличие лицензии     |   |  начальник отдела        |   |     лицензии                 |        |  лицензии на осуществление деятел|

      |                        |   |                          |   |  Ответственный исполнитель   |        |ьности,связанной с оборотом       |

      \------------------------/   \--------------------------/   |   Утверждение министром      |        |          НС и ПВ                 |

                                                |                 |   указанных документов       |        | Ответственный исполнитель        |

                                                |                 |   Начальник отдела (2 дня)   |--\     | (в течении 1 дня с даты          |

                                                                 |                              |  |     | подписания приказа и             |

                                                                 |                              |  |     | переоформленного документа)      |

                                  /-----------------------\       \------------------------------/  |     \----------------------------------/

                                  |    Назначение         |                                        |

                                  |   ответсвенного       |                |                        |

                                  |   исполнителя         |                |                        |         /--------------------------------------\

                                  |     Начальник отдела  |                |                        |         |  Направление всех документов         |

                                  |       (1 день)        |           /--------\                    |         |   для внесения изменений             |

                                  |                       |           |  да    |                    |         |    в реестр лицензий и их            |

                                  \-----------------------/           \--------/                    |         |      архивирование                   |

                                                 |                         |                        \------- |   Ответственный исполнитель          |-----

                                                 |                         |                                  |  (в ечение 1 дня  с даты             |

                                                 |                                                           |  подписания переоформлен-            |

                                                                          |                                  |  ного документа, подтверждающего     |

/---------\                        /-------------------------------\       |                                  |   наличие лицензии на                |

|Отказ    |                        | Проверка полноты и            |       |                                  |    осуществление деятельности,       |

|в перео- |                        |  достоверности представленных |       |                                  |   связанной с оборотом НС и ПВ       |

| формле- |     /-------\          |   сведений,содержащихся       |       |                                  |                                      |

| нии     |----| нет   | --------|   в заявлении и документах    |-------/                                  \--------------------------------------/

| докумен-|     |       |          |                               |

| тов     |     \-------/          |    Соответствуют?             |

| с указа-|                        |  Ответственный исполнитель    |

|нием     |                        |          (6 дней)             |

|оснований|                        \-------------------------------/

|отказа   |

| Министр |

\---------/

Приложение 4
к Административному регламенту предоставляемой
Министерством здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по лицензированию
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ

Схема исполнения административной процедуры
"Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ"

        /-------------------------------\        /----------------------------\         /------------------------------------------\

        | Наступление очередного этапа  |        |Подготовка проекта          |         | Приобщение протокола и акта проверки к   |

        | плана мероприятий по контролю |        |распоряжения (приказа)      |         |       лицензионному делу                 |

-------|                               |        |о проведении мероприятия    |/-------\------------------------------------------/

        |                               |        |     по контролю            ||

        \-------------------------------/        |Начальник отдела (1 день)   ||

                                                 | Согласование и             ||

                                     /--------  |        утверждение         ||

                                     |           |     Министр                ||

                                     |           |                            ||

                                     |           \----------------------------/|

                                     |                       |                 |

           /-----------------------------\                   |                 |

           |  Решение о проведении       |                   |                 |

           |    внеплановой проверки     |     /-------------+-----------------+---------------------------------------\

           |                             |     |             |                 |                                       |

--------- |                             |     |             |                 |  /----------------------------------\ |

           \-----------------------------/     |             |                 |  | Вручение главномуврачу           | |

                                               |                              |  | (заместителю) проверяемого лица  | ||

                                               |  /-----------------------\    |  | экземпляра акта с копиями        | |

                                               |  |Проведение мероприятий |    |  |   приложений                     ||

                                               |  |  по контролю          | /--+-|                                  | |

                                               |  |                       | |  |  \----------------------------------/ |

                                               |  |  (не более 30 дней)   | |  |              |                        |

                                               |  |                       | |  |                                      |

                                               |  \-----------------------/ |  |              |                        |

                                               |            |               |/----------------------------\            |

                                               |            |         /----||      Составление протокола |            |

                                               |                     |     ||      об административном   |            |

                                               |/-------------------------\ ||       правонарушении с     |            |

                                               || Составление акта по     |-/|       формированием        |            |

                                               || результатам мероприятий |  |        предписаний для     |            |

                                               ||по контролю с приложением|  |      устранения выявленных |            |

                                               ||  необходимых документов |  |         нарушений          |            |

                                               ||  Должностные лица отдела|  |     Должностные лица отдела|            |

                                               |\-------------------------/  \----------------------------/            |

                                               \-----------------------------------------------------------------------/

Приложение 5
к Административному регламенту предоставляемой
Министерством здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по лицензированию
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ

Схема исполнения административной процедуры
"Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотроных веществ"

         /----------------------------\  /-----------------------------\                        /-----------------------------------\      /--------------------\

         |Выявление в ходе            |  |    Подгоовка докладной      |                        |          Подготовка               |      |    Уведомление     |

------- |мероприятий по контролю     |  |   записки и согласование    |                        |          уведомления              |-----|     лицензиата     |---------------------

         |грубых нарушений            | |   ее с руководителем        |                  /----|         лицензиата  о             |      |  о возобновлении   |

         |лицензионных требований     |  |   подразделения, отвечающим |                  |     |          возобновлении            |      | действия лицензии  |

         |и условий, а также иных     |  |  за юридическое обеспечение |                  |     |        действия лицензии          |      |                    |

         |обстоятельств, которые      |  |  Начальник отдела (3 дня)   |                  |     |                                   |      |                    |

         |могут причинить вред        |  |                             |                  |     |                                   |      |                    |  /---------------------------\

         |жизни, здоровью людей       |  \-----------------------------/                  |     |                                   |      |                    |  |       Направление         |

         |окружающей среде и          |                 |                                 |     \-----------------------------------/      \--------------------/  |    документов, связанных  |

         | имуществу                  |                 |                                 |                                   |                                   |    с приостановлением,    |

         \----------------------------/                 |                                 |                               |    |                                   |   возобновлением и        |

                                                        |                                 |                               |    \--------------------------------- |     аннулированием        |

                                                                                         |                               \---------------------\                  |    лицензии включая       |

                                              /-----------------------\                   |                                                     |                  |         переписку,        |

                  /------\                    |      Принятие         |                   |                                                     |                  |      напрвляются на       |----

          /-------| нет  |-------------------| министром решения     |              /---------\                                                |                  |      архивирование        |

          |       |      |                    |   о направлении       |              |   да    |                                                |                  |                           |

                 \------/                    |     дела в суд        |              \---------/                                                |                  \---------------------------/

          |                                   |                       |                                                                        |

    /-------------\                           \-----------------------/                   |                                                     |  /--------------\

    |             |                                      |                     /---------------------------\            /--------------------\  |  | Подготовка   |

    |  Остановка  |                                                           |     Уведомление           |            |    Обращение       |  |  |  приказа об  |------------------------\

    |  процедуры  |                                      |                     |   об устранении           |            |      Минздрава     |  |  | аннулировании|                        |

    |             |                                  /-------\.....            |    нарушения              |   /-----\  |   Республики Тыва  |  |  |  лицензии    |                        |

    |             |                                  |  да   |                 |   лицензионных            |--| нет |-|в суд с заявлением  |  |  |   (1 день)   |                        |

    \-------------/                                  \-------/                 |     требовний и           |   |     |  | об аннулировании   |  |  |              |                        |

                                                         |                     |  условий поступило        |   \-----/  |   лицензии         |  |  |              |                        |

                                                                              |  от лицензиата?           |            \--------------------/  |  \--------------/                        |

                                               /---------------------------\   \---------------------------/                |          /--------/                                         

                                               |Подготовка судебного иска и|                                               |          |         /--------\                  /--------------------\

                                               | направление иска в суд    |               |                                |    /-------\       |  да    |                  |  Уведомление       |

                                               |Руководитель подразделения,|   /---------------------------\                |    | нет   |       \--------/                  |  лицензиата об     |

                                               |  отвечающее за юридическое|   | Уведомление лицензиата    |                |    |       |                                  |   аннулировании    |--

                                               |  обеспечение              |   | о приостановлении         |                |    \-------/            |                      |   лицензии по      |

                                               |      (10 дней)            |   |  действия лицензии        |                |          |  /--------------------\             |    решению суда    |

                                               \---------------------------/   \---------------------------/                |          |  |   Суд принимает    |             |                    |

                                                           |                                                               |          |  |   положительное    |             \--------------------/

                                                           |                               |                                |          |  |   решение по       |

                                                                                          |                                |          \--|   аннулированию    |

               /-----------\                       /-----------------\         /---------------------------\                |             |   лицензии?        |

               | Остановка |                       |   Суд примет    |         |Подготовка приказа         |                |             |                    |

               | процедуры |       /-------\       | положительное   |         |о приосановлении           |                \----------- |                    |

               |           |------| нет   | -----|   решение       |--------|дейсвия лицензии на        |                              \--------------------/

               |           |       |       |       |    по иску?     |         | срок административного    |

               \-----------/       \-------/       \-----------------/         |  приостановления          |

                                                                               | деятельности лицензиата   |

                                                                               |     (1 день)              |

                                                                               \---------------------------/

Приложение 6
к Административному регламенту предоставляемой
Министерством здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по лицензированию
деятельности, связанной с оборотом накотических средств
и психотропных веществ

Схема исполнения административной процедуры
"Ведение реестра лицензий на осуществление деятельности
, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной
информации о лицензировании"

      /--------------------\

      | Выполнение админист|

-----| ративной процедуры |---------------------------\

      |   "Рассмотрение    |                           |

      |   документов и     |                           

      |  принятие решения о|                 /------------------------------------\

      |    предоставлении  |                 |       Внесение поступившей         |

      |    лицензии на     |                 |     информации (сведений) в        |

      |   осуществление    |                 |    электронную базу данных реестра |

      |  деятельности"     |                 |    лицензий и ее архивирование     |

      |                    |                 |                                    |

      |                    |                 |                                    |

      \--------------------/                 |       Начальник отдела             |

                                             |    (ответственный исполнитель)     |

     /----------------------\                |          (2 дня)                   |

     |Выполнение администрат|                |                                    |

----|   ивной процедуры "  |---------------|                                    |

     |    Преоформление     |                |                                    |

     |    документов,       |                \------------------------------------/

     |   подтверждающих     |                       |    |

     |  наличие лицензии на |                           |

     |    осуществление     |                       |    |

     |                      |                       |    |

     |    деятельности"     |                       |    |

     \----------------------/                       |    |

                                                    |    \-------------------------------\

     /-----------------------\                      |                                    |

     | Выполнение админисрати|                      |                                    |

----|   вной процедуры "    |----------------------/                                    |

     |   Приостановление     |                                                           |

     |    действия и         |                                                           

     |аннулирование лицензии |                                                           |

     |   на осуществление    |                  /----------------------\       /------------------------\      /---------------------------\

     |                       |                  |                      |       |                        |      | Предоставление выписок из |

     |    деятельности"      |                  | Запрос, поступивший  |       | Подготовка информации  |      |   реестра лицензий        |

     \-----------------------/                  |  от юридического или |       | попоступившему запросу |-----|                           |-----

                                      ---------|  физического лица    |------|Ответственный сполнитель|      | Ответственный исполнитель |

                                                |                      |       |       (2 дня)          |      |   (начальник отдела)      |

                                                \----------------------/       \------------------------/      \---------------------------/

Административный регламент
предоставляемой Министерством здравоохранения
Республики Тыва государственной услуги
по осуществлению контроля за соответствием качества
оказываемой медицинской помощи установленным
федеральным стандартам в сфере здравоохранения
(утв. постановлением Правительства Республики Тыва
от 11 февраля 2010 г. N 43)

I. Общие положения

1.1. Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Тыва по предоставлению государственной услуги по осуществлению контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (далее - Регламент) разработан с учетом:

Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1993, N 52, ст. 5086; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 1999, N 51, ст. 6289; 2000, N 49, ст. 4740; 2003, N 2, ст. 167, N 9, ст. 805, 27 (часть I), ст. 2700; 2004, N 27, ст. 2711, N 35, ст. 3607, N 49, ст. 4850; 2005, N 10, ст. 763, N 52 (часть I), ст. 5583; 2006, N 1, ст. 10, N 6, ст. 640);

Федерального закона от 28 июня 1991 г. N 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного совета РСФСР, 1991, N 27, ст. 920; 1993, N 17, ст. 602; Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1993, N 52, ст. 5086; Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, N 10, ст. 1108; 2002, N 22, ст. 2026; 2003, N 52 (часть I), ст. 5037; 2006, N 31 (часть I), ст. 3436);

Федерального закона от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1 января 2007 г., N 1 (часть I), ст. 21);

Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (часть I), ст. 6249);

в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933);

в рамках полномочий, установленных Положением о Министерстве здравоохранения Республики Тыва, утвержденным постановлением Правительства Республики Тыва от 14 мая 2007 г. N 590.

1.2. Контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения представляет собой государственную контрольно-надзорную услугу по оценке соответствия оказываемой медицинской помощи требованиям, к проведению диагностических, лечебных и иных исследований и мероприятий, а также медикаментозного лечения при конкретных заболеваниях и состояниях, установленных стандартами медицинской помощи, а также требованиям к объемам и качеству медицинской помощи.

1.3. Контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения включает в себя также контроль за предоставлением бесплатной медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, утверждаемой Правительством Российской Федерации.

1.4. Для каждого вида медицинской помощи устанавливаются стандарты медицинской помощи при конкретных заболеваниях, которые включают перечень диагностических и лечебных медицинских услуг, с указанием количества и частоты их применения, перечень используемых лекарственных средств с указанием разовых и курсовых доз, перечень дорогостоящих изделий медицинского назначения (включая импланты, эндопротезы и т.д.), перечень компонентов крови и препаратов, лечебного питания, с указанием количества и частоты их использования (объем медицинской помощи).

1.5. Стандарты медицинской помощи устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Право установления региональных стандартов медицинской помощи на уровне не ниже стандартов медицинской помощи, установленных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации.

Контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения осуществляется Министерством здравоохранения Республики Тыва. В осуществлении контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи на конкретной территории также участвуют соответствующие органы государственной власти Республики Тыва и органы местного самоуправления.

1.6. При осуществлении контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения в организациях, оказывающих медицинскую помощь, проверяется следующее:

1) организация медицинской помощи в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 октября 2005 г. N 633 "Об организации медицинской помощи" (в соответствии с письмом Минюста России от 27 октября 2005 г. N 01/8234-ВЯ не нуждается в регистрации);

2) порядок организации оказания первичной медико-санитарной помощи в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 июля 2005 г. N 487 "Об утверждении порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи" (зарегистрирован в Минюсте России 30 августа 2005 г. N 6954);

3) порядок оказания скорой медицинской помощи в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 1 ноября 2004 г. N 179 "Об утверждении порядка оказания скорой медицинской помощи" (зарегистрирован в Минюсте России 23 ноября 2004 г. N 6136);

4) организация специализированной медицинской помощи в соответствии с видами и стандартами, устанавливаемыми Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

5) соблюдение порядка оказания санаторно-курортной помощи.

1.7. При предоставлении государственной услуги по осуществлению контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения осуществляется следующее административная процедура:

- осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения). Основание - абзац 8 п. 5.7 постановления Правительства Республики Тыва от 14 мая 2007 г. N 590 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Республики Тыва и его структуры" (с изменениями от 6 июня, 4 июля 2008 г.).

II. Требования к порядку предоставления
государственной услуги

2.1. Результатом предоставления государственной услуги является обеспечение прав граждан на получение медицинской помощи в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации.

2.2. Осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения производится по адресу:

Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи): 667009, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Калинина, д. 128 "а", каб. 409. Время работы: в будние дни с 8-00 до 17-00 час.

Телефон для справок: 8(394-22) 5-12-13.

Номер факса: 8(394-22) 5-12-13.

Адрес электронной почты: tuvafarm@mail.ru

Общая справочная служба: 8(394-22) 5-12-24.

2.3. Публикация некоторых сведений, касающихся соблюдения стандартов медицинской помощи, производится Министерством здравоохранения Республики Тыва один раз в квартал на официальном Интернет-сайте www.minzdrav.tuva.ru.

2.4. Условия и сроки предоставления государственной услуги по контролю за соблюдением стандартов медицинской помощи представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.5. Плата за предоставление государственной услуги по контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения не взимается.

III. Административные процедуры

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи, приведены в приложении N 1.

Отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи, осуществляющий в соответствии с настоящим Регламентом контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения, должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

3.2. Административная процедура "Получение и анализ сведений о соблюдении стандартов медицинской помощи", осуществляется постоянно в соответствии с нижеследующим порядком (приложение N 2):

3.2.1. Министерство здравоохранения Республики Тыва рассматривает следующие сведения о соблюдении стандартов медицинской помощи:

1) показатели качества медицинской помощи, оказываемой в организациях государственной, муниципальной и частной системы здравоохранения Республики Тыва (от лечебно-профилактических учреждений республики);

2) анализ жалоб на несоблюдение стандартов медицинской помощи в установленном порядке (обращения граждан).

3.2.2. Получение сведений о соблюдении стандартов медицинской помощи от лечебно-профилактических учреждений республики осуществляется по итогам работы за полугодие и ежегодно, в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным.

3.2.3. Свод и анализ сведений о соблюдении стандартов медицинской помощи производится отделом лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи за полугодие и ежегодно с расчетом контрольных показателей, перечень которых утверждается министром здравоохранения Республики Тыва.

Результаты анализа представляются руководителю Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Тыва:

- за полугодие до 10 июля каждого года;

- ежегодно до 20 января каждого года.

3.2.4. При выявлении в ходе анализа полученных сведений каких-либо неблагоприятных тенденций начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения Республики Тыва, осуществляющий контроль качества организации медицинской помощи населению, должен немедленно сообщить об этом министру здравоохранения Республики Тыва.

3.3. Административная процедура "Осуществление проверок соблюдения стандартов медицинской помощи" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за соблюдением стандартов медицинской помощи (приложение N 3):

3.3.1. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением стандартов медицинской помощи (далее - плановые мероприятия по контролю) производятся в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи и утверждаемым министром здравоохранения Республики Тыва. Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном Интернет-сайте www.minzdrav.tuva.ru в порядке, определяемом министром здравоохранения Республики Тыва.

В отношении одного субъекта плановое мероприятие по контролю по каждому месту оказания медицинской помощи проводится не более чем 1 (один) раз в 2 (два) года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной регистрации.

3.3.2. Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением стандартов медицинской помощи (далее - внеплановые мероприятия по контролю) осуществляются в следующих случаях:

1) при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений установленных требований - с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;

2) при возникновении угрозы жизни и здоровью граждан, нанесению ущерба имуществу, принадлежащему государству, юридическим лицам и (или) индивидуальным предпринимателям;

3) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений, включая:

- отказ гражданину в получении в установленном порядке медицинской помощи со стороны учреждения (организации) государственной, муниципальной или частной систем здравоохранения;

- отказ гражданину в получении бесплатной медицинской помощи в соответствии с Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктом 2 настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Министерства здравоохранения Республики Тыва, в том числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Министерство здравоохранения Республики Тыва (отдел лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи), не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.

3.3.3. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо при выявлении обстоятельств, обосновывающих проведение внепланового мероприятия по контролю, начальник отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи в течение 1 рабочего дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), которое утверждается министром здравоохранения Республики Тыва.

В распоряжении (приказе) должны быть указаны:

- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;

- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- дата начала и дата окончания мероприятия по контролю.

3.3.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Министерство здравоохранения Республики Тыва вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать 1 месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, министром здравоохранения Республики Тыва срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на 1 месяц.

3.3.5. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами) Министерства здравоохранения Республики Тыва (отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи), осуществляющим проверку, составляется акт в 2 экземплярах.

В акте указываются:

- дата, время и место составления акта;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведено мероприятие по контролю;

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;

- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю;

- дата, время и место проведения мероприятия по контролю;

- сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;

- подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.

К акту прилагаются протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц, работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.

Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в деле о проведении мероприятий по контролю.

В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом Министерства здравоохранения Республики Тыва (отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи) составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к делу о проведении мероприятий по контролю.

3.3.6. Юридические лица (индивидуальные предприниматели) ведут журнал учета мероприятий по контролю.

IV. Порядок и формы контроля за предоставлением
государственной услуги

4. Контроль и надзор за полнотой и качеством предоставления государственной услуги осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальными органами. Контроль и надзор за предоставлением государственной услуги включает в себя:

4.1. рассмотрение и анализ:

ежемесячных отчетов об осуществлении Министерством здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий по результатам проверок по осуществлению контроля за соответствием качества медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения;

нормативных правовых актов, принимаемых Министерством здравоохранения Республики Тыва по вопросам переданных полномочий;

4.2. оценку деятельности Министерства здравоохранения Республики Тыва по исполнению переданных полномочий;

4.3. направления Правительству Республики Тыва и Министерству здравоохранения Республики Тыва, осуществляющим переданные полномочия, предписаний об устранении выявленных нарушений и о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения;

4.4. направление в Министерство здравоохранения Республики Тыва, осуществляющего переданные полномочия, предложений о проведении ими внеплановых проверок в случае получения информации о несоблюдении лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности;

4.5. направление Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации предложений об изъятии у Министерства здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий;

4.6. информирование органов прокуратуры о нарушениях федерального законодательства при осуществлении Министерством здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий;

4.7. контроль и надзор за осуществлением переданных полномочий осуществляется в форме документальных, выездных плановых и внеплановых проверок.

Плановые проверки проводятся в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249) на основании ежегодных планов проверок, утверждаемых руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и руководителями ее территориальных органов. Выписки из планов проверок доводятся до сведения Министерства здравоохранения Республики Тыва.

Внеплановые проверки проводятся в случаях:

получения сведений о возможных нарушениях законодательства Российской Федерации, допущенных Министерством здравоохранения Республики Тыва при осуществлении переданных полномочий;

несоответствия и наличия расхождений в сведениях, представленных в отчетах Министерством здравоохранения Республики Тыва;

поступления обращений физических лиц, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц с жалобами на нарушение их прав и законных интересов или получения иной информации, свидетельствующей о наличии признаков нарушений;

необходимости контроля за исполнением предписаний об устранении выявленных нарушений законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения.

Документальная плановая и внеплановая проверка (далее - документальная проверка) проводится в соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, которым определяется предмет проверки, срок ее проведения, должностное лицо (лица), участвующие в проведении проверки.

Документальная проверка осуществляется путем истребования и изучения документов и необходимых объяснений представителей Министерства здравоохранения Республики Тыва.

Срок проведения документальной проверки, как правило, не может превышать 1 месяц. С учетом сложности проверки, количества и объема проверяемой информации срок может быть продлен руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, но не более чем на 1 месяц.

По результатам документальной проверки должностным лицом (лицами), проводившими проверку, составляется акт о проведении документальной проверки (далее - акт документальной проверки) в 3 экземплярах.

После подписания акта документальной проверки:

один экземпляр акта представляется руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, назначившему документальную проверку;

второй и третий экземпляры акта направляются Министерству здравоохранения Республики Тыва по почте заказным письмом с уведомлением о вручении или вручается руководителю (или уполномоченному лицу) Министерства здравоохранения Республики Тыва в срок, не превышающий 3 дней после его подписания.

В акте документальной проверки указываются:

дата, время и место составления акта;

наименование органа, проводившего документальную проверку;

дата и номер приказа, на основании которого проведена документальная проверка;

фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего документальную проверку;

наименование, адрес Министерства здравоохранения Республики Тыва;

дата, время и место проведения документальной проверки;

сведения о результатах документальной проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

сведения об ознакомлении или об отказе от ознакомления с актом представителей Министерства здравоохранения Республики Тыва, присутствовавших при проведении документальной проверки.

Акт документальной проверки подписывается лицом (лицами), проводившим документальную проверку.

По окончании документальной проверки все материалы формируются в отдельное дело и подлежат хранению в соответствии с установленным порядком.

Выездная плановая и внеплановая проверки (далее - выездная проверка) проводятся в соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, которым определяется предмет проверки, срок ее проведения, председатель и члены комиссии, участвующие в проведении выездной проверки (далее - комиссия).

Выездная проверка проводится с предварительным (не менее чем за 5 дней до начала проверки) уведомлением Министерства органа государственной власти субъекта Российской Федерации. Уведомление направляется в орган государственной власти субъекта Российской Федерации по почте, посредством факсимильной связи или по электронной почте.

Полномочия членов комиссии подтверждаются служебными удостоверениями и приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа о проведении выездной проверки. Копия приказа, заверенная в установленном порядке, вручается руководителю проверяемого органа государственной власти субъекта Российской Федерации.

Срок проведения выездной проверки не может превышать 1 месяц. С учетом сложности проверки, количества и объема проверяемой информации срок выездной проверки может быть продлен руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, но не более чем на 1 месяц.

Действия комиссии и (или) ее членов могут быть обжалованы руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа.

Акт составляется в 2 экземплярах, которые подписываются председателем комиссии и не менее чем одним из ее членов.

Первый экземпляр акта представляется руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, назначившему выездную проверку; второй экземпляр акта вручается (направляется) уполномоченному лицу Министерства здравоохранения Республики Тыва. При отказе уполномоченного лица Министерства здравоохранения Республики Тыва получить акт председателем комиссии в акте производится соответствующая запись.

По результатам выездной проверки составляется акт выездной проверки в 3 экземплярах.

Первый экземпляр акта выездной проверки представляется руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа, назначившему выездную проверку; второй и третий экземпляры акта выездной проверки вручаются (направляются) уполномоченному лицу Министерства здравоохранения Республики Тыва.

Акт выездной проверки подписывается председателем и членами комиссии, уполномоченными на проведение выездной проверки.

К акту выездной проверки прилагаются объяснения работников, на которых возлагается ответственность за нарушения, и другие документы или их копии, связанные с результатами выездной проверки.

Акт выездной проверки составляется непосредственно после завершения проверки. Выездная проверка может быть завершена раньше срока, установленного приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа.

При проведении выездной проверки совместно с федеральными органами исполнительной власти копии актов выездной проверки направляются федеральным органам исполнительной власти, должностные лица которых участвовали в проверке.

В случае несогласия руководителя (или уполномоченного лица) Министерства здравоохранения Республики Тыва с фактами, изложенными в акте выездной проверки, председатель комиссии может рассматривать письменные возражения по акту выездной проверки в целом или по его отдельным положениям, а также документы (их заверенные копии), подтверждающие обоснованность возражений.

При проведении выездной проверки совместно с федеральными органами исполнительной власти копии письменных возражений по акту выездной проверки и документы, подтверждающие обоснованность возражений, представленные органом государственной власти субъекта Российской Федерации, передаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориальным органом в федеральные органы исполнительной власти, должностные лица которых участвовали в выездной проверке.

Руководство Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориального органа по результатам рассмотрения акта документальной или выездной проверки, а также документов и материалов, представленных органом государственной власти субъекта Российской Федерации, принимает решение о направлении предписания об устранении выявленных нарушений или привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению Министерством здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения.

В случае неисполнения или ненадлежащего исполнения Министерством здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации предложение об изъятии у Министерства здравоохранения Республики Тыва переданных полномочий.

Информация о результатах документальной или выездной проверки, проведенной территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, направляется в течение 3 дней после подписания акта документальной или выездной проверки в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для анализа и принятия мер реагирования.

Все полученные при проведении документальной и выездной проверки материалы формируются в отдельное дело и подлежат хранению в соответствии с установленным порядком в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальном органе.

V. Порядок обжалования действий (бездействий)
должностного лица, а также принимаемого им решения
при предоставлении государственной услуги

Решения, действия (бездействие), осуществляемые (принятые) в ходе предоставления государственной услуги по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи должностными лицами отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества оказания медицинской помощи, могут быть обжалованы министру здравоохранения Республики Тыва в судебном порядке или ином установленном законом порядке.

В письменной жалобе министру указываются:

- фамилия, имя, отчество заинтересованного лица или полное наименование юридического лица при обращении организации;

- контактный почтовый адрес;

- предмет жалобы и (или) суть обжалуемого действия, а также обстоятельства, на основании которых заявитель или организация считают, что были нарушены права, принято неправомочное решение, реализовано бездействие;

- личная подпись заинтересованного лица.

К жалобе могут быть приложены копии документов, подтверждающих изложенные обстоятельства. Письменная жалоба должна быть рассмотрена в течение 30 дней с даты ее поступления в Министерство здравоохранения Республики Тыва.

Если в результате рассмотрения жалоба признается обоснованной, то принимается решение о привлечении к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации ответственного исполнителя или соответствующего руководителя, ответственных за действия (бездействие), решения, осуществляемые (принятые) в ходе предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности в соответствии настоящим административным регламентом.

Правительство Республики Тыва вправе вносить предложения об отмене актов Министерства здравоохранения Республики Тыва или о приостановлении их действия, если они противоречат действующему законодательству.

Приложение 1
к Административному регламенту предоставляемой
Министерством здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по осуществлению контроля
за соответствием качества оказываемой медицинской
помощи установленным федеральным стандартам в
сере здравоохранения

Структура и взаимосвязи
административных процедур, выполняемых при
предоставлении государственной услуги по осуществлению
контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи

/-------------------\/-------------------\/-------------------\

|  Поступление      ||   Наступление     || Возникновение     |

|   сведений о      || очередного этапа  || оснований для     |

|   стандартов      || плана проведения  ||  проведения       |

|  медицинской      ||   мероприятий     ||  внепланового     |

|     помощи        ||  по контролю      ||  мероприятия      |

|                   ||                   ||  по контролю      |

\-------------------/\-------------------/\-------------------/

         |                  |                    |

         |             |     |                    |

         |             |     |                    |

                      |     |                    

/--------------------\ |     |  /-----------------------------\

|    Получение       | |     |  |                             |

|и анализ сведений   | |     |  |                             |

|     стандартов     |-/     |  |        Осуществление        |

|медицинской помощи  |       \ |     проверок соблюдения     |

|                    |          |         стандартов          |

\--------------------/          |      медицинской            |

                                |        помощи               |

                                |                             |

                                \-----------------------------/

Приложение N 2
к Административному регламенту
предоставляемой Министерством
здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по осуществлению
контроля за соответствием качества
оказываемой медицинской помощи
установленным федеральным стандартам
в сфере здравоохранения

Схема
исполнения административной процедуры
"Получение и анализ сведений о соблюдении стандартов
медицинской помощи"

/------------------------\      /---------------------\

|      Поступление       |      |    Свод и анализ    |

|       сведенийо        |      |      сведений о     |

|      стандартов        |      |     стандартов      |

|      медицинской       |---  |    медицинской      |

|        помощи          |      |      помощи         |

|      за полугодие      |      |   Ответственные     |--------\

|       и ежегодно       |      |     исполнители,    |        |

\------------------------/      |  начальник отдела   |        |

                       /--------|    (постоянно)      |        |

                       |        |                     |        |

                               \---------------------/        |

/------------------------\     /------------------------\      |

| Сообщения министру     |     |   Предоставление       |      |

|  здравоохранения       |     | результатов анализа    |      |

| Республики Тыва о      |     |руководителю Управления | ----/

| выявлении в ходе       |     |   Росздравнадзора      |

|анализа неблагоприятных |     |  по Республике Тыва    |

|    тенденций           |     |                        |

|                        |     |                        |

|  Начальник отдела      |     |   Начальник отдела     |

|    (постоянно)         |     |   (ежемесячно)         |

\------------------------/     \------------------------/

Приложение N 3
к Административному регламенту
предоставляемой Министерством
здравоохранения Республики Тыва
государственной услуги по осуществлению
контроля за соответствием качества
оказываемой медицинской помощи
установленным федеральным стандартам
в сфере здравоохранения

Схема
исполнения административной процедуры
"Осуществление проверок соблюдения стандартов медицинской помощи"

/-------------------------------------\        /-------------------------------\

|  Наступление очередного этапа       |        |      Решение о проведении     |

|плана мероприятий по контролю        |        |        внеплановой проверки   |

\-------------------------------------/        \-------------------------------/

                       |                                     |

               /----------------------------------------------\

               | Подготовка проекта распоряжения (приказа) о  |

               |  проведении мероприятий по контролю          |

               |         Начальник отдела (1 день)            |

               \----------------------------------------------/

                       /-------------------------------\

                       |     Проведение мероприятий    |------------\

                       |       по контролю             |            |

                       \-------------------------------/            |

                                                                   |

                      /-----------------------------------\         |

                      |Составление акта по результатам    |         |

                      |   мероприятий по контролю         |         |

                      |   Должностные лица отдела         |         |

                      |   Минздрава Республики Тыва       |         |

                      \-----------------------------------/         |

             /---------------------------\       /-------------------------------\

             | Вручение руководителю     |       |  Составление протокола        |

             | проверяемого лица         |----- |об административном правона-   |

             | экземпляра акта с         |       |         рушении с             |

             |  копиями приложений       |       |       формированием           |

             |                           |       |        предписаний            |

             |                           |       |  Должностные лица отдела      |

             |                           |       |   Минздрава Республики Тыва   |

             \---------------------------/       \-------------------------------/

                                                 /--------------------------\

                                                 | Приобщение протокола и   |

                                                 | акта проверки к делу о   |

                                                 | проведении мероприятия   |

                                                 |       по контролю        |

                                                 \--------------------------/