Постановление Федерального арбитражного суда Северо-Западного округа от 18 сентября 2008 г. N А05-2932/2008 Заявление Прокурора о привлечении Предприятия к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) не удовлетворено, поскольку, в частности, отсутствуют доказательства, подтверждающие наличие в действиях Предприятия состава административного правонарушения, а именно того, что реализовывалось лекарственной средство, либо пришедшее в негодность, либо с истекшим сроком годности, либо фальсифицированное

Постановление Федерального арбитражного суда Северо-Западного округа
от 18 сентября 2008 г. N А05-2932/2008

Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа в составе председательствующего Самсоновой Л.А., судей Алешкевича О.А., Бурматовой Г.Е.,

рассмотрев 17.09.2008 в открытом судебном заседании кассационную жалобу прокурора Октябрьского района города Архангельска на постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.06.2008 по делу N А05-2932/2008 (судьи Мурахина Н.В., Потеева А.В., Чельцова Н.С.),

установил:

Прокурор Октябрьского района города Архангельска (далее - прокурор) обратился в Арбитражный суд- Архангельской области с заявлением о привлечении Северодвинского муниципального унитарного , предприятия "Здоровье" (далее - предприятие) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением от 16.04.2008 суд удовлетворил заявление.

Постановлением от 11.06.2008 апелляционная инстанция отменила решение от 16.04.2008 и отказала прокурору в удовлетворении заявления.

В кассационной жалобе прокурор, ссылаясь на неправильное применение норм материального права и несоответствие выводов апелляционного суда обстоятельствам дела, просит отменить постановление от 11.06.2008 и оставить в силе решение от 16.04.2008. Податель жалобы считает, что предприятие нарушило требования пунктов 2.7 и 4.2 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях", утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 (далее - Отраслевой стандарт), а также пункта 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон о лекарственных средствах), поскольку препарат "Трихопол" был обнаружен на рабочем месте фармацевта предприятия, вне карантинной зоны.

Представители сторон, надлежащим образом извещенных о месте и времени слушания дела, в судебное заседание не явились, поэтому жалоба рассмотрена в их отсутствие.

Законность обжалуемого судебного акта проверена в кассационном порядке.

Как видно из материалов дела, предприятие имеет лицензию от 23.12.2004 N 99-02-001999 за основным государственным регистрационным номером 1022900839642 серии ФС-2 N 008131 на осуществление фармацевтической деятельности со сроком действия до 23.12.2009.

Руководителем производственного отдела Архангельского филиала ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора (далее - Архангельский филиал ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора) Вепревой Н.Н. совместно с сотрудниками отдела по борьбе с правонарушениями в сфере потребительского рынка и исполнению административного законодательства Управления внутренних дел по городу Архангельску 05.03.2008 проведена проверка наличия недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в принадлежащем предприятию аптечном пункте, расположенном по адресу: город Архангельск, ул. Воскресенская, д. 105.

В ходе проверки в аптечном пункте на реализации был обнаружен препарат "Трихопол", таблетки, 250 мг, N 20, серии 140807, в количестве 2,5 упаковки, произведенный фирмой "Польфарма фармацевтический завод С.А.", Польша, забракованный Архангельским филиалом ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора по показателю "Описание" (реализация препарата приостановлена на основании письма Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Архангельской области и Ненецкому автономному округу от 17.01.2008 N 16/25).

По результатам проверки 05.03.2008 составлена справка по проверке наличия фальсифицированных лекарственных средств, пришедших в негодность, а также лекарственных средств, реализация которых приостановлена.

Кроме того, из объяснений руководителя производственного отдела Архангельского филиала ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора Вепревой Н.Н , данных 18.03.2008 помощнику прокурора следует, что указанный препарат был обнаружен на рабочем месте фармацевта, вне карантинной зоны. В выделенной карантинной зоне на момент проверки лекарственные средства не находились.

На основании указанных документов прокурор 21.03.2008 вынес постановление "о возбуждении в отношении предприятия дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В постановлении прокурор указал, что поскольку указанное лекарственное средство не соответствует нормативной документации по показателям "Описание", о чем свидетельствует результат испытаний Архангельского филиала ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний от 16.01 2008 N 42), то оно является лекарственным средством, пришедшим в негодность. В связи с данными обстоятельствами прокурор пришел к выводу о нарушении предприятием статей 31 и 32 Закона о лекрственных средствах и подпунктов "в" и "д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение о лицензировании).

Материалы административного дела с заявлением о привлечении предприятия к административной ответственности направлены прокурором в арбитражный суд.

Суд первой инстанции удовлетворил заявление прокурора, установив в действиях предприятия состав вменяемого ему правонарушения и отсутствие нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности.

Апелляционный суд отменил решение суда первой инстанции и отказал в удовлетворении заявления прокурора, отметив, что в деле отсутствуют доказательства, подтверждающие наличие в действиях предприятия состава административного правонарушения, а именно того, что реализовывалось лекарственной средство, либо пришедшее в негодность, либо с истекшим сроком годности, либо фальсифицированное.

Кассационная инстанция считает, что постановление апелляционной инстанции не подлежит отмене.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и статьи 34 Закона о лекарственных средствах фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, для осуществления которых требуется лицензия.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании.

В соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются в том числе:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Закона о лекарственных средствах и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Закона о лекарственных средствах и -правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Закона о лекрственных средствах, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Закона о лекарственных средствах;

Согласно пункту 5 Положения о лицензировании осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а"-"д" Положения о лицензировании.

Согласно статье 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В соответствии со статьей 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Из материалов дела следует, что в аптечном пункте на реализации был обнаружен лекарственный препарат "Трихопол".

Как следует из письма Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Архангельской области и Ненецкому автономному округу от 17.01.2008 N 16/25, лекарственное средство "Трихопол", таблетки, 250 мг, 10 шт - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные, производства фирмы "Польфарма фармацевтический завод С.А.", Польша, серии 140807 забраковано Архангельским филиалом ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора по показателю "Описание", поскольку в соответствии с протоколом испытаний от 16.01.2008 N 42 Архангельского филиала ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора часть таблеток оказалась со сколами и выщербленными краями (т. 1, л. 15).

Прокурор в постановлении о возбуждении административного дела отметил, что поскольку указанное лекарственное средство не соответствует нормативной документации по показателям "Описание", то оно является лекарственным средством, пришедшим в негодность.

Таким образом, прокурор, сославшись на нарушение статей 31 и 32 Закона о лекарственных средствах и подпунктов "в" и "д" пункта 4 Положения о лицензировании, пришел к выводу о грубом нарушении предприятием лицензионных требований.

Кассационная инстанция считает правильным вывод апелляционного суда о том, что протокол испытаний от 16.01.2008 N 42 содержит исключительно внешнее описание препарата "Трихопол" и не свидетельствует о грубом нарушении предприятием лицензионных требований при его продаже.

Доказательств того, что предприятие реализовывало лекарственные средства, либо пришедшие в негодность, либо с истекшим сроком годности, либо фальсифицированные, прокурор также не представил.

Кроме того, податель жалобы считает, что предприятие нарушило требования пунктов 2.7 и 4.2 Отраслевого стандарта и пункта 4 статьи 32 Закона о лекарственных средствах, поскольку препарат "Трихопол" был обнаружен на рабочем месте фармацевта предприятия, вне карантинной зоны.

Действительно, в соответствии с пунктом 4.2 Отраслевого стандарта на лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации. забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Между тем указанное обстоятельство не свидетельствует о грубом нарушении предприятием лицензионных требований в связи со следующим.

В соответствии с подпунктом "в" пункта 4 Положения о лицензировании лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Закона о лекарственных средствах и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

Как правильно указала апелляционная инстанция, в материалах дела не указано, в чем именно выразилось несоблюдение требований статьи 32 Закона о лекарственных средствах, на которое ссылается прокурор.

В пункте 4 статьи 32 Закона о лекарственных средствах указано только то, что виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Кроме того, Отраслевой стандарт, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80, не является правилами продажи лекарственных средств, утверждаемыми Правительством Российской Федерации как это предусмотрено статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей". Именно нарушение названных правил является грубым нарушением лицензионных требований, влекущих привлечение к ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции правильно отказал прокурору в привлечении предприятия к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В связи с изложенным постановление суда апелляционной инстанции не подлежит отмене.

Руководствуясь статьей 286, пунктом 1 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа

постановил:

Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.06.2008 по делу N А05-2932/2008 оставить без изменения, а кассационную жалобу прокурора Октябрьского района города Архангельска - без удовлетворения.

Председательствующий

Л.А. Самсонова

Судьи

О.А. Алешкевич

Г.Е. Бурматова