Приказ Управления здравоохранения Липецкой области от 9 октября 2012 г. N 938 "О предоставлении информации о безопасности лекарственных средств и случаях выявления побочных действий при применении и эксплуатации медицинских изделий" (утратил силу)

Приказ Управления здравоохранения Липецкой области
от 9 октября 2012 г. N 938
"О предоставлении информации о безопасности лекарственных средств и случаях выявления побочных действий при применении и эксплуатации медицинских изделий"

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации", Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", во исполнение приказа Минздрава России от 20 июня 2012 года N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", распоряжения администрации Липецкой области от 15 декабря 2008 года N 534-р "Об организации мониторинга безопасности лекарственных средств", в целях своевременного выявления на территории области неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства и медицинские изделия, предупреждения осложнений лекарственной терапии, побочных действий при применении и эксплуатации медицинских изделий, приказываю:

1. Уполномочить ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" на деятельность по осуществлению сбора и регистрации необходимой информации от медицинских учреждений области по проблемам неблагоприятным побочным реакций лекарственных средств и выявлению побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинских изделий.

2. Директору ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Матюшиной Т.Ф.:

2.1. Обеспечить получение персонифицированного доступа к системе АИС "Мониторинг безопасности МИ" раздела "Изделия медицинского назначения" и регистрацию в персонифицированном режиме случаев выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинских изделий, о нежелательных реакциях при их применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий от медицинских учреждений области.

2.2. Продолжить регистрацию неблагоприятных побочных реакций, неэффективности лекарственных средств от медицинских учреждений области в ранее установленном порядке.

2.3. Обеспечить передачу информации о неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области в установленные сроки.

2.4. Внести необходимые изменения в устав ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по деятельности учреждения по сбору и регистрации информации о безопасности медицинских изделий.

3. Руководителям областных лечебно-профилактических учреждений, центральных районных больниц области:

3.1. Назначить ответственных лиц за предоставление сведений о безопасности лекарственных средств и медицинских изделий в медицинских учреждениях с внесением дополнений по возложенным обязанностям в их должностные инструкции и представить в ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" копии приказов о назначении ответственных лиц и информацию по прилагаемой форме (приложение 1).

3.2. Обеспечить ведение обновленной формы "Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства" в первичной медицинской документации (истории болезни, амбулаторной карте) при выявлении побочных реакций лекарственных средств в ранее установленном порядке (приложение 2).

3.3. Обеспечить в ЛПУ совместную (комиссионную) работу клинических фармакологов, терапевтов и других врачей-специалистов по вопросам установления степени достоверности причинно-следственной связи неблагоприятных побочных реакций с лекарственными средствами и медицинскими изделиями при оформлении карт-извещений в случае выявления неблагоприятных побочных реакций.

3.4. Обеспечить представление в ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" информации о выявленных побочных действиях или неэффективности лекарственных средств при развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств, смерти, госпитализации, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства (приложение 2), медицинского изделия (приложение 3), в течение 5 рабочих дней с момента выявления по электронной почте: e-mail: drugcenter@lipetsk.ru и на бумажных носителях.

4. Главному внештатному специалисту клиническому фармакологу управления здравоохранения области Ивлевой С.Р. осуществлять оформление заключений о причинно-следственной связи неблагоприятных побочных реакций с лекарственными средствами, медицинскими изделиями по материалам, представленным ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (приложение 4).

5. Рекомендовать председателю департамента здравоохранения администрации г. Липецка Малыхину П.Н., начальнику управления здравоохранения администрации г. Ельца Шишкину В.Н. руководствоваться настоящим приказом при организации работы о предоставлении информации о безопасности лекарственных средств и случаях выявления побочных действий при применении и эксплуатации медицинских изделий в подведомственных лечебно-профилактических учреждениях.

6. Приказы управления здравоохранения Липецкой области от 29 декабря 2008 года N 1156 "Об организации мониторинга безопасности лекарственных средств", от 31 августа 2012 года N 821 "О мониторинге безопасности лекарственных средств и медицинских изделий" считать утратившими силу.

7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя начальника управления здравоохранения области Телегина Д.А.

Начальник управления здравоохранения области

Л.И. Летникова