Приложение N 2. Акт проверки Министерством здравоохранения Свердловской области соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ

ГАРАНТ:

Нумерация приложений приводится в соответствии с источником

Приложение N 2

Типовая форма

Министерство здравоохранения Свердловской области
________________________ (место составления акта)	"___" ______________20__ г. (дата составления акта) ________________________ (время составления акта)
Акт проверки Министерством здравоохранения Свердловской области соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ N___________ По адресу:_____________________________________________________________ (место проведения проверки) На основании приказа министра здравоохранения Свердловской области "__"________ 20___ г. N____, была проведена ________________________проверка в отношении: (плановая/внеплановая выездная) полное наименование:____________________________________________________ сокращенное наименование:_______________________________________________ адрес места нахождения:__________________________________________________ (наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя) Дата и время проведения проверки: "__"________ 20__ г. с ___час. ___мин. до ___час. ___мин. Продолжительность_____ (заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений юридического лица или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя по нескольким адресам) Общая продолжительность проверки:________________________________________ (рабочих дней/часов) Акт составлен Министерством здравоохранения Свердловской области. С копией приказа о проведении проверки ознакомлен:___________________________ _______________________________________________________________________ (ФИО, подпись, дата, время) Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки: ______________________________________________________________ (заполняется в случае необходимости согласования проверки с органами прокуратуры) Лица, проводившие проверку: 1) 2) 3) При проведении проверки присутствовали____________________________________ _______________________________________________________________________ (Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке) В результате проверки установлено: Телефон/факс:__________________________________________________________ Основной государственный регистрационный номер:___________________________ ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя)____________________ ИФНС_________________________________________________________________ (наименование, адрес, код) Лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений выдана________________________________________________________________ (лицензирующий орган) N_____ от "___"_________ 20__ г. Срок действия лицензии до "__"________ 20__ г. В составе деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений выполняются следующие работы: 1. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям: - помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ; (пп. а п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1085) 1.1. Договор аренды / свидетельство о регистрации права собственности___________ сроком с "___"____________ г. по "___"______________ г. 1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы___________ _______________________________________________________________________ (N, дата выдачи, срок действия заключения) 1.3. Наличие оборудования: _______________________________________________ (перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы) 2. Соблюдение лицензиатом порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892; (пп. б п. 5 Положения о лицензировании, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1085) 2.1. Наличие справок, выданных государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения в установленном законодательством Российской Федерации порядке, об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список I и Таблицу I Списка IV прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом___________________________________ (указать количество сотрудников) 2.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список I и Таблицу I Списка IV прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации____________________________________________________ (указать количество сотрудников) 2.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами_______________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ (указать дату и N, количество допущенных сотрудников) 2.4. Наличие в трудовых договорах взаимных обязательств организации и сотрудников, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ______________ ______________________________________________________________________ 2.5. Ознакомление сотрудников с законодательством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах__________________________________________________ 3. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, статей 5 и 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах"; (пп. в п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1085) 3.1. Наличие у руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности___________________________________________________________ 4. соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их хранения, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148; (пп. е п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, по культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1085) 4.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны__________________________________ (указать дату и N) ______________________________________________________________________ (перечислить помещения, на которые выдано заключение) 4.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ: - месячного запаса_______________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ трех-пятидневного запаса:_________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ однодневного запаса:_____________________________________________________ 4.3. Наличие договора охраны помещений ____________________________________ ______________________________________________________________________ (с указанием уровня инженерной и технической укрепленности помещений, видов технических средств охраны и класса устойчивости сейфов к взлому в соответствии с п. 11 Постановления Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ") 4.4. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки) ВИТ 1 Температура влажность 4.5. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов__________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 4.6. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими______________________________________________________ 4.7. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения_________________________ ______________________________________________________________________ 4.8. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе)______________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 4.9. Наличие препаратов с истекшим сроком годности___________________________ ______________________________________________________________________ (указать место их хранения) 4.10. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):___________________ 4.11. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие деклараций соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно) ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 4.12. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям декларациям качества ______________________________________________________________________ 4.13. Приказ о назначении лиц, ответственных за хранение наркотических средств и психотропных веществ, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств________________________________________ 4.14. Приказ о назначении лиц, имеющих право доступа в помещения хранения_______ ______________________________________________________________________ 5. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их перевозки, а также оформления необходимых для этого документов, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 449; (пп. ж п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, по культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1085) Перевозка 5.1. Договор на охрану и сопровождение груза________________________________ ______________________________________________________________________ 5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки______________________ ______________________________________________________________________ 5.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных веществ ______________________________________________________________________ 5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ____________________________________________________ 5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ____________________________________________ ______________________________________________________________________ 6. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах"; (пп. и п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, по культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1085) 6.1 соблюдение норм отпуска______________________________________________ 6.2. оформление требований ______________________________________________ 6.3. оформление рецептов________________________________________________ 6.4. наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на онкобольных ______________________________________________________________________ 7. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их уничтожения, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. N 647; (пп. м п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, по культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1085) 7.1. Наличие договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию_________________ ______________________________________________________________________ 7.2. Наличие приказа о списании наркотических средств и психотропных веществ_____ ______________________________________________________________________ 7.2. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ__________________________________________________ 7.3. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ____________________________________________________ 8. Соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах"; (пп. о п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, по культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1085) 8.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ: - наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул_______________ _______________________________________________________________________ - наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул______________ _______________________________________________________________________ 8.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков: - соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков________________ ______________________________________________________________________ - наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков____________________ ______________________________________________________________________ - соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков______________ _______________________________________________________________________ 8.3. Назначение лекарственных средств при оказании стационарной помощи:________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 9. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, требований статьи 37 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644; (пп. с п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, по культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1085) Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"_______________________________ ______________________________________________________________________ 10. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, требований статьи 39 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644; (пп. т п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, по культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1085) 10.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ_______________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке) 10.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций_________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (ФИО, дата и N приказа) 10.3. Наличие сейфов для хранения учетной документации_______________________ 10.4. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей: ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (указать периодичность проведения) 10.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия________ ______________________________________________________________________ 11. Наличие в штате лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ; (пп. ч п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1085) Дипломы и сертификаты специалистов: Провизоры_____________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия) фармацевты___________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия) медицинские работники___________________________________________________ другие специалисты______________________________________________________ 12. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, не реже одного раза в 5 лет; (пп. ш п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, по культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации) Повышение квалификации специалистов_____________________________________ 13. Реализация, приобретение 13.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции_______________________ ______________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и псих. веществ) 13.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям____________________ ______________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств) В ходе проведения проверки: Выявлены нарушения обязательных требований (с указанием положений (нормативных) правовых актов):____________________________________________ Выявлены факты невыполнения предписаний Министерства здравоохранения Свердловской области (с указанием реквизитов выданных предписаний) N______ от "___"_______________ 20___ г. Нарушений не выявлено. Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении выездной проверки): ______________________________________________________________________
____________________________ (подпись проверяющего)	_________________________________ (подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки).
________________________________ (подпись проверяющего)	________________________________ (подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя)
Прилагаемые к акту документы:____________________________________________ Подписи лиц, проводивших проверку: ______________________________________________________________________ (ФИО) ___________ (подпись) ______________________________________________________________________ (ФИО) __________ (подпись) ______________________________________________________________________ (ФИО) __________ (подпись) С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а): _______________________________________________________________________ (ФИО, должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя) "___" ______________ 20____ г. __________________ (подпись) Пометка об отказе ознакомления с актом проверки:_____________________________ (подпись уполномоченных должностных лиц, проводивших проверку)