Приложение N 1. Положение об обследовании пациента перед назначением генно-инженерных биологических препаратов (в т.ч. ингибиторов фно-альфа) для лечения ревматоидного артрита (в т.ч. идиопатического, ювенильного и др.)

Приложение N 1

Положение
об обследовании пациента перед назначением генно-инженерных биологических препаратов (в т.ч. ингибиторов фно-альфа) для лечения ревматоидного артрита (в т.ч. идиопатического, ювенильного и др.)
(утв. приказом министерства здравоохранения Нижегородской области
от 2 мая 2012 г. N 1114)

С изменениями и дополнениями от:

20 августа 2012 г.

1. Перед назначением генно-инженерных биологических препаратов (в т.ч. ингибиторов ФНО-альфа) согласно официальным инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов Абатацепт, Адалимумаб, Тоцилизумаб, Этанерцепт (типовой клинико-фармакологической статье) Лечебно-профилактическое учреждение, в котором осуществляется динамическое наблюдение за пациентом, назначение лекарственных препаратов и выписывание рецептов на них, должно провести исследования на выявление латентного (и активного) туберкулезного процесса, скрытых инфекций, хронических очагов инфекции, о наличии или отсутствии демиелинизирующих заболеваний, биохимического анализа крови, гематологической панели и проведение санации хронических очагов инфекции (по показаниям).

1.1. Исследование на исключение латентного (и активного) туберкулезного процесса должно включать:

- постановку реакции Манту;

- проведение рентгенографии и/или компьютерной томографии органов грудной клетки.

Примечание:

В случае выявления активного туберкулезного процесса показана консультация фтизиатра, назначение ингибиторов ФНО-альфа противопоказано.

При положительной туберкулиновой пробе (папула более 5 мм, несмотря на проведенную вакцинацию бациллой Calmette-Guerin (БЦЖ)) необходимо проведение Диаскинтеста или туберкулиновых проб с разведением для определения активности туберкулезного процесса, а также показана консультация фтизиатра.

В случае выявления тубинфицирования показана специфическая противотуберкулезная химиотерапия в течение 3 месяцев с возможным последующим назначением ингибиторов ФНО-альфа.

По результатам исследования выдается заключение фтизиатра, которое должно содержать сведения о дате проведения туберкулиновой пробы, размере папулы, диагнозе, о наличии или отсутствии латентного туберкулеза.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области от 20 августа 2012 г. N 1980 подпункт 1.2 пункта 1 настоящего приложения изложен в новой редакции

См. текст подпункта в предыдущей редакции

1.2. Исследование на исключение скрытых инфекций и (или) хронических очагов инфекции должно включать:

- исследование на АГ-АТ на гистоплазмоз (болезнь Дарлинга) <*>;

- исследование на отсутствие или наличие хронических очагов инфекции, в т.ч. эндемичных микозов <*>;

- исследование на отсутствие или наличие контактов с больными ветряной оспой;

- исследование на отсутствие или наличие хронических очагов инфекции органов малого таза.

По результатам исследования выдается:

- заключение врача-инфекциониста, которое должно содержать сведения об отсутствии или наличии контактов с больными ветряной оспой и сведения об отсутствии или наличии хронических очагов инфекции, в т.ч. эндемичных микозов;

- заключение гинеколога (при наличии показаний), которое должно содержать сведения об отсутствии или наличии у пациента хронических очагов инфекции органов малого таза.

<*> проводится при наличии соответствующих показаний: пребывание в зонах, эндемичных по различным микозам.

1.3. Исследование на наличие или отсутствие демиелинизирующих заболеваний и консультация невролога.

По результатам исследования выдается заключение невролога, которое должно содержать обязательные сведения о наличии или отсутствии демиелинизирующих заболеваний.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области от 20 августа 2012 г. N 1980 в подпункт 1.4 пункта 1 настоящего приложения внесены изменения

См. текст подпункта в предыдущей редакции

1.4. Исследование биохимического анализа крови должно включать:

- АЛТ;

- АСТ;

- щелочная фосфатаза;

- билирубин (общ.).

Примечание:

Абсолютно противопоказано назначение генно-инженерных биологических препаратов (в т.ч. ингибиторов ФНО-альфа) при уровне АЛТ и (или) АСТ 5ВГН и более (или при уровне трансаминаз более 3ВГН в сочетании с уровнем билирубина более 2ВГН). При наличии у пациента синдрома Жильбера вопрос о назначении генно-инженерных биологических препаратов (в т.ч. ингибиторов ФНО-альфа) решается индивидуально. Контроль за показателями, превышающими допустимый уровень, осуществляется 1 раз в 2 недели.

1.5. Исследование гематологической панели должно включать:

- исследование абсолютного числа нейтрофилов;

- исследование количества тромбоцитов.

Примечание:

Назначение генно-инженерных биологических препаратов (в т.ч. ингибиторов ФНО-альфа) противопоказано при абсолютном числе нейтрофилов менее 0,5 x 10(9) /л и (или) при количестве тромбоцитов менее 50 x 10(9) /л.

1.6. Проведение санации хронических очагов инфекции (по показаниям).

Проводится консультация стоматолога и выдается заключение об отсутствии хронических очагов инфекции или о проведении санации хронических очагов инфекции.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области от 20 августа 2012 г. N 1980 в пункт 2 настоящего приложения внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

2. По результатам исследований и по результатам консультаций и заключений специалистов, указанных в п. 1 настоящего Приложения, лечебно-профилактическое учреждение должно провести врачебную комиссию с оформлением протокола врачебной, комиссии о положительном либо отрицательном решении о назначении генно-инженерных биологических препаратов (в т.ч. ингибиторов ФНО-альфа).

В случае положительного решения врачебной комиссии о назначении генно-инженерных биологических препаратов (в т.ч. ингибиторов ФНО-альфа) необходимо подписание информированного согласия о назначении генно-инженерных биологических препаратов.

Информированное согласие подписывается пациентом (или законными представителями пациента). Информированное согласие подписывается в двух экземплярах: один экземпляр выдается на руки пациенту (или его законным представителям), второй экземпляр - приобщается к первичной медицинской документации пациента.