Приложение N 2. Положение о диспансерном наблюдении за пациентом, получающим генно-инженерные биологические препараты (в т.ч. ингибиторов фно-альфа) для лечения по показаниям, указанным в инструкции по применению к данным препаратам

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области от 20 августа 2012 г. N 1980 настоящее приложение изложено в новой редакции

См. текст приложения в предыдущей редакции

Приложение N 2
к приказу министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 2 мая 2012 г. N 1114

Положение
о диспансерном наблюдении за пациентом, получающим генно-инженерные биологические препараты (в т.ч. ингибиторов фно-альфа) для лечения по показаниям, указанным в инструкции по применению к данным препаратам

С изменениями и дополнениями от:

20 августа 2012 г.

Диспансерное наблюдение за пациентом, получающим генно-инженерные биологические препараты (в т.ч. ингибиторы ФНО-альфа) осуществляется Лечебно-профилактическим учреждением, в котором проводится назначение лекарственных препаратов и выписывание рецептов на них, с целью оценки эффективности терапии генно-инженерными биологическими препаратами и контроля ее безопасности.

Диспансерное наблюдение должно проводиться строго в соответствии с имеющимися рекомендациями и особыми указаниями в инструкции по медицинскому применению генно-инженерных биологических препаратов (в т.ч. ингибиторы ФНО-альфа) (типовой клинико-фармакологической статье), включая, но не ограничиваясь следующим:

1. Наблюдение за пациентом на исключение латентного (и активного) туберкулезного процесса должно включать:

- проведение рентгенографии и/или компьютерной томографии органов грудной клетки каждые 6 месяцев;

- по показаниям: проведение реакции Манту для исключения ложно отрицательного результата внутрикожной туберкулиновой пробы, проводимой первоначально перед назначением генно-инженерного биологического препарата (первый контроль реакции Манту выполняется через 7 - 21 день);

- консультация фтизиатра (не реже 1 раза в год).

Примечание:

При выявлении признаков активной туберкулезной инфекции необходима отмена ингибитора ФНО-альфа и консультация фтизиатра для решения вопроса о назначении специфической противотуберкулезной химиотерапии.

2. Проведение клинического анализа крови должно включать следующие показатели:

- количество эритроцитов;

- гемоглобин;

- количество тромбоцитов;

- количество лейкоцитов;

- лейкоцитарная формула (включая абсолютное число нейтрофилов);

- СОЭ.

Примечание:

Проведение клинического анализа крови осуществляется по схеме:

- первые 2 месяца лечения (или до достижения стабильной дозы) - не реже 1 раз в 2 недели;

- начиная с 3 месяца лечения до 1 года - не реже 1 раза в 2 месяца;

- более 1 года лечения - не реже 1 раза в 3 месяца.

При унижении числа лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов, абсолютного числа нейтрофилов ниже допустимого уровня, указанного в инструкции по медицинскому применению назначенного генно-инженерного биологического препарата (в т.ч. ингибитора ФНО-альфа), дальнейшая тактика определяется указанной инструкцией и примечанием к пункту 1.5 Приложения N 1 к приказу.

3. Проведение анализа биохимических показателей должно включать следующие показатели:

- креатинин;

- мочевина;

- билирубин;

- трансаминазы (АСТ, АЛТ);

- щелочная фосфатаза.

Примечание:

Проведение анализа биохимических показателей осуществляется по схеме:

- первые 3 месяца лечения (или до достижения стабильной дозы) - не реже 1 раз в месяц;

- начиная с 4 месяца лечения - не реже 1 раза в 3 месяца.

При повышении уровня мочевины, креатинина, трансаминаз, билирубина выше допустимого уровня, указанного в инструкции по медицинскому применению назначаемого генно-инженерного биологического препарата (в т.ч. ингибитора ФНО-альфа), дальнейшая тактика определяется указанной инструкцией и примечанием к пункту 1.4 Приложения N 1 к приказу.

4. Инструментальные методы обследования:

- проведение ЭКГ - 1 раз в 3 месяца;

- проведение УЗИ брюшной полости, сердца, почек - 1 раз в 6 месяцев.

Примечание:

При обострении системных проявлений УЗИ внутренних органов и рентгенография органов грудной клетки, ЭКГ и другие необходимые инструментальные методы обследования (компьютерная томография, магнитно-резонансная томография) проводить по показаниям.

5. При длительно сохраняющейся лихорадке на фоне лечения генно-инженерными биологическими препаратами (в т.ч. ингибиторами ФНО-альфа) - обязательное исследование гемокультуры на стерильность.

6. Для каждого пациента необходимо составить:

- план-график диспансерного наблюдения пациентов, получающих генно-инженерные биологические препараты (в т.ч. ингибиторами ФНО-альфа) для лечения по показаниям, указанным в инструкции по применению к данным препаратам в соответствии с Приложением 2.1 к настоящему приказу.

- карту динамического наблюдения биохимических, иммунологических показателей, инструментальных методов обследования и гематологической панели в соответствии с Приложением 2.2 к настоящему приказу.