• ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 18 октября 2018 г. N Ф06-36394/18 по делу N А55-32109/2017

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

"Судами установлено, что в рамках исполнения вышеуказанных положений закона и контракта ФГБУ "ВНИИМТ" Росздравнадзора проведена экспертиза качества эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия, по результатам которой установлено, что качество медицинского изделия не подтверждено результатами испытаний (протокол технических испытаний N 13/ГЗ-17-006И/1-020 ИЦ ФГБУ "ВНИИМТ" Росздравнадзора) и сравнительным анализом представленной документации и КРД к РУ от 26.02.2016 N ФСЗ 2010/08112; томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями, REF 5433264-1 (каталожный номер), SN TJ-G2XS16088 (серийный номер) производства "ДжиИ Хелскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед", Китай (GE HEALTHCARE (TIANJIN) COMPANY LIMITED, CHINA), установленный в климатизированный модуль (серийный номер 1-СМТ/16, год выпуска и сборки - 2016), производства ООО "ММР" не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия", ГОСТ 50267.0-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", ГОСТ Р 50267.33-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса"; не соответствует характеристикам по КРД к РУ N ФСЗ 2010/06975 в части характеристик градиентной системы изделия; не соответствует КРД к РУ от 26.02.2016 N ФСЗ 2010/08112; безопасность медицинского изделия не подтверждена результатами испытаний (протокол технических испытаний N 13/ГЗ-17-006И/1-020 ИЦ ФГБУ "ВНИИМТ" Росздравнадзора) и сравнительным анализом представленной документации и КРД к РУ от 26.02.2016 N ФСЗ 2010/08112; качество образца медицинского изделия не подтверждено представленными и полученными данными; безопасность образца медицинского изделия не подтверждена представленными и полученными данными; имеется угроза жизни и здоровью при применении указанного медицинского изделия."