Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 14 июня 2022 г. N Ф06-19474/22 по делу N А06-6582/2021

г. Казань

14 июня 2022 г.

Дело N А06-6582/2021

Резолютивная часть постановления объявлена 07 июня 2022 года.

Полный текст постановления изготовлен 14 июня 2022 года.

Арбитражный суд Поволжского округа в составе:

председательствующего судьи Ольховикова А.Н.,

судей Сибгатуллина Э.Т., Закировой И.Ш.,

при участии представителей:

заявителя - Полозова А.В. (доверенность от 08.06.2021),

ответчика - Лаврентьевой И.Г. (доверенность от 03.06.2022 N 7), Дементьевой В.В. (доверенность от 01.01.2022),

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу индивидуального предпринимателя Харченко Марии Дмитриевны

на решение Арбитражного суда Астраханской области от 20.12.2021 и постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.03.2022

по делу N А06-6582/2021

по заявлению индивидуального предпринимателя Харченко Марии Дмитриевны (ОГРНИП 320302500026191, ИНН 301514933710) о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области (г. Астрахань, ОГРН 1053000605580, ИНН 3016044760) от 25.06.2021 N 04-64/21,

УСТАНОВИЛ:

индивидуальный предприниматель Харченко Мария Дмитриевна (далее - ИП Харченко М.Д., предприниматель) обратилась в Арбитражный суд Астраханской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области, административный орган) от 25.06.2021 N 04-64/21.

Решением Арбитражного суда Астраханской области от 20.12.2021 по делу N А06-6582/2021, оставленным без изменения постановлением Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.03.2022, в удовлетворении заявленных ИП Харченко Д.М. требований отказано.

В кассационной жалобе индивидуальный предприниматель Харченко Мария Дмитриевна просит отменить принятые по делу судебные акты, ссылаясь на нарушение судами норм материального и процессуального права, несоответствие выводов судов обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам.

Изучив материалы дела, обсудив доводы жалобы, кассационная инстанция не находит оснований для отмены обжалуемых судебных актов.

Из материалов дела следует, что сотрудниками УМВД России по г.Астрахани совместно с сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области 19.05.2021 были проведены совместные контрольно- надзорные мероприятия в отношении ИП Харченко М.Д.

В результате проверки был выявлен факт использования для оказания услуг в салоне красоты "RemOve" диодного лазера, модель Evolution, изготовитель: ШЭНЬЧЖЭНЬ ЖИЕЛи ЕЛЕКТРОНИК КО, ЛТД Гуанчжоу Бранч (SHENZHEN JIELI ELECTRONIC CO., LTD Guangzhou Branch), серийный номер WP-HK-E-00202001-335, год выпуска 2020. На данный аппарат представлен сертификат соответствия N РОСС CN.HB32.H04014/20, срок действия с 12.11.2020 по 12.11.2023. Регистрационное удостоверение на вышеуказанный аппарат представлено не было, в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения о данной продукции отсутствуют.

Также было выявлено оборудование, не имеющее маркировки: массажный вакуумно-роликовый аппарат LPG; аппарат Kim 8 для коррекции фигуры и массажа; аппарат для лазерной эпиляции; аппарат для карбонового пилинга.

В отношении данного оборудования представлена документация на иностранном языке. Регистрационные удостоверения представлены не были, в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения о данной продукции отсутствуют.

Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в отношении ИП Харченко М.Д. составлен протокол от 08.06.2021 N 04-64/21 и вынесено постановление от 25.06.2021 N 04-64/2021 о привлечении к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ и назначении наказания в виде административного штрафа в размере 5000 руб.

ИП Харченко М.Д. оспорила данное постановление в судебном порядке.

Суды первой и апелляционной инстанций отказали в удовлетворении заявленных требований, при этом исходили из доказанности события административного правонарушения, вины предпринимателя, а также соблюдения административным органом установленной законом процедуры привлечения к административной ответственности.

Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния - в виде административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Объектом данного административного правонарушения является деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, урегулированы нормами Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила N 1416) устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

В силу пунктов 2, 3 Правил N 1416 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденным постановлением Правительства от 16.04.2012 N 291, определен порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями.

В соответствии с пунктом 3 данного Положения медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

К указанному перечню работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, относятся, в том числе, косметология, дерматовенерология.

Согласно приказу Минздрава России от 13.10.2017 N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг" (зарегистрирован в Минюсте России от 07.11.2017 N 48808) к медицинским услугам отнесено, в частности, проведение депиляции (код А14.01.012), проведение эпиляции (А14.01.013). Из номенклатуры следует, что проведение эпиляции отнесено к медицинским услугам класса "А" (виды медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение); по типу медицинской услуги "14" - уход за больными или отдельными анатомо-физиологическими элементами организма; по анатомо-функциональной области "01" - кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи

В соответствии с "ГОСТ 31581-2012. Межгосударственный стандарт. Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий" (введен в действие Приказом Росстандарта от 01.11.2012 N 664-ст), лазерное излучение (прямое, рассеянное или отраженное) относится к основным физическим опасным и вредным производственным факторам, при работе с лазерным оборудованием необходимо соблюдать меры предосторожности, поскольку поражение лазерным излучением может привести к серьезнейшим последствиям, указанным в приложении "В" данного ГОСТа.

Услуги с кодом А14.01.012 "Проведение депиляции", эпиляции (А14.01.013) включены в номенклатуру медицинских услуг, аппараты для лазерной депиляции отнесены к медицинским изделиям в силу части 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ.

Согласно пункту 4.2 ГОСТ Р 55321-2012 "Услуги населению. СПА-услуги. Общие требования (Переиздание)" дополнительные (парикмахерские) услуги при оказании СПА-услуг классифицируют следующим образом: уход за волосами, уход за кожей лица и тела (косметическая услуга), уход за ногтями и кожей кистей рук и стоп ног (маникюр, педикюр), массаж, эпиляция.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.10.2017 N 804н утверждена Номенклатура медицинских услуг, в соответствии с которой проведение эпиляции без подразделения по методам (код А14.01.013) относится к разделу "А", который включает медицинские услуги, представляющие собой определенные виды медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение.

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31.01.2014 N 14-ст принят и введен в действие Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), включающий услугу персональную прочую с кодом 96.02.19.112 "Услуги по косметическому комплексному уходу за кожей тела, удалению волос с помощью косметических средств".

В соответствии с пунктом 2 статьи 6 Технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (TP ТС 009/2011), утвержденного решением Таможенного союза от 23.09.2011 N 799, и пунктом 10 приложения N 12 к нему парфюмерно-косметическая продукция для депиляции подлежит государственной регистрации.

Судами установлено, что "Диодный лазер модель "Evolution"", изготовитель Shenzhen Jieli Electronik Co. Ltd Guangzhou Branch, Китай относится к медицинским изделиям в соответствии с назначением (выписке из протокола от 10.08.2021 N 17 заседания комиссии Федерального государственного бюджетное учреждение "Национальный институт качества" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Представленное заявителем заключение специалистов АНО "Судебный эксперт" от 07.10.2020 N 8962/20, в котором сделан вывод о том, что диодный лазер не является медицинским, судами обоснованно оценено критически.

Суды указали, что в соответствии с номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 13.10.2017 N 804-н, осуществляемая предпринимателем деятельность (дерматологический пилинг, пилинг - массаж, ультразвуковой пилинг, лазерная шлифовка кожи) относятся к медицинским услугам. В этой связи данная деятельность должна осуществляться с помощью зарегистрированных медицинских изделий.

Суды учитывали положения статьи 38 Закона N 323-ФЗ, приказа Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий", рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25 "О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза" и пришли к выводу, что оборудование в салоне красоты заявителя содержит признаки медицинских изделий, следовательно, подлежит обязательной регистрации.

Довод заявителя на отсутствие в материалах дела доказательств использования выявленных изделий отклонены судами как не влияющие на правильность квалификации административного правонарушения.

Диспозиция статьи 6.28 КоАП РФ предусматривает ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, под которыми следует понимать не только их использование в медицинской деятельности, но и хранение, реализацию.

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения предпринимателем установленных требований, а также о принятии им всех зависящих от него мер по недопущению совершенного правонарушения, судам не представлено.

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суды пришли к выводу о наличии в действиях предпринимателя состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена в статье 6.28 КоАП РФ. Суды не установили процессуальных нарушений, которые могли бы повлечь невозможность привлечения нарушителя к административной ответственности, и отказали в удовлетворении заявленных требований.

Основания для применения положений статей 2.9, 4.1.1, 4.2, 4.3 КоАП РФ судами не установлены.

Ссылки заявителя на судебную практику по другим делам обоснованно отклонены судами, поскольку по каждому из них суды исходили из конкретных обстоятельств, не тождественных обстоятельствам настоящего дела.

Выводы судов основаны на материалах дела и не противоречат им. Доводы, приведенные в кассационной жалобе, по существу направлены на переоценку исследованных судом доказательств и установленных обстоятельств, что не входит в компетенцию суда кассационной инстанции (статья 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Судом кассационной инстанции не установлены существенные нарушения судами норм материального и (или) процессуального права, которые бы повлияли на исход дела, в том числе являющиеся безусловными основаниями для отмены судебных актов в соответствии с частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьями 286, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Поволжского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Астраханской области от 20.12.2021 и постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.03.2022 по делу N А06-6582/2021 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, установленном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий судья

А.Н. Ольховиков

Судьи

Э.Т. Сибгатуллин И.Ш. Закирова