Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 15 января 2020 г. N Ф01-7418/19 по делу N А79-3962/2019

Нижний Новгород

15 января 2020 г.

Дело N А79-3962/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 13 января 2020 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 15 января 2020 года.

Арбитражный суд Волго-Вятского округа в составе:

председательствующего Башевой Н.Ю.,

судей Забурдаевой И.Л., Радченковой Н.Ш.,

при участии представителя

от заинтересованного лица: Ялукова С.А. (доверенность от 10.01.2020 N 60),

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу

общества с ограниченной ответственностью "Власта"

на решение Арбитражного суда Чувашской Республики - Чувашии от 28.06.2019 и

на постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 10.09.2019

по делу N А79-3962/2019

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения по Чувашской Республике

о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Власта"

(ИНН: 2129020448, ОГРН: 1022101270531)

к административной ответственности

и установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике (далее - Служба) обратился в Арбитражный суд Чувашской Республики - Чувашии с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Власта" (далее - Общества) к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда от 28.06.2019 Обществу назначено наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Постановлением Первого арбитражного апелляционного суда от 10.09.2019 решение суда оставлено без изменения.

Общество не согласилось с принятыми судебными актами и обратилось в Арбитражный суд Волго-Вятского округа с кассационной жалобой.

Заявитель жалобы считает, что суды неправильно применили положения КоАП РФ, Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081), Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н (далее - Правила N 646н), Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706-н (далее - Правила N 706-н), Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н (далее - Правила N 647н), сделали выводы, не соответствующие фактическим обстоятельствам дела. По мнению Общества, суды должны были учесть смягчающие ответственность обстоятельства и назначить наказание в виде предупреждения.

Подробно позиция заявителя изложена в кассационной жалобе и поддержана представителем в судебном заседании.

Служба в отзыве отклонил доводы жалобы и заявил ходатайство о ее рассмотрении в отсутствие представителя.

Законность принятых Арбитражным судом Чувашской Республики - Чувашии и Первым арбитражным апелляционным судом решения и постановления проверена Арбитражным судом Волго-Вятского округа в порядке, установленном в статьях 274, 284 и 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии ЛО-21-02-0005 89 от 06.03.2013, выданной Министерством здравоохранения Чувашской Республики, действующей бессрочно, приложением к которой разрешено выполнение следующих работ (услуг): хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Служба провела плановую выездную проверку в отношении Общества, в ходе которой установила грубые нарушения требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), пунктов 21, 44, 47, 49 Правил N 646н Общество осуществляло хранение лекарственных препаратов с нарушением требований, указанных на вторичной (потребительской) упаковке производителями лекарственных средств и требованиями государственной фармакопеи.

Установлено, что Общество не имеет оборудования, принадлежащего ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимого для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность и соответствующих требованиям пунктов 26, 29, 30 Правил N 647 н (нарушение подпунктов "а", "г" пункта 5 Положения N 1081).

В нарушение подпункта "и" пункта 5 Положения N 1081 руководитель Общества, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, не имеет высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет (среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста).

В нарушение подпункта "г" пункта 5 Положения N 1081 Общество не соблюдало правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Результаты проверки отражены в акте от 08.04.2019 N 63.

Усмотрев в действиях Общества состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена в части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, Служба составила протокол об административном правонарушении от 08.04.2019 и обратилась в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях Общества состава вмененного правонарушения, не усмотрел оснований для признания его малозначительным, не установил процессуальных нарушений при производстве по делу и назначил наказание в виде 100 000 рублей штрафа. Рассматривая дело, суд руководствовался положениями КоАП РФ, Закона N 61-ФЗ, Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ), Положением N 1081,

Суд апелляционной инстанции, руководствуясь этими же нормами, согласился с выводами суда первой инстанции и оставил решение без изменения.

Рассмотрев кассационную жалобу, Арбитражный суд Волго-Вятского округа не усмотрел оснований для отмены судебных актов.

На основании части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным кодексом предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии, в том числе, причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

В силу частей 1, 3 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с данным кодексом.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, юридическим лицам, за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II данного кодекса административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 данного кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 данной статьи.

В части 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу части 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определен Положением N 1081.

В пункте 5 Положений N 1081 установлены требования, которым должен соответствовать лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности.

В наличии у лицензиата должны быть помещения и оборудования, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям (подпункт "а"). Лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, обязан соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (подпункт "г").

В подпункте "и" пункта 5 Положения N 1081 содержится требование о наличии у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, специального образования и стажа работы по специальности. Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения требуется высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста.

В пункте 6 Положения N 1081 установлено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 данного положения.

Согласно пункту 11 Правил N 646н субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями данных правил.

В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата (пункт 21 Правил N 646н).

Все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (пункты 44, 47 Правил N 646н).

В силу пунктов 26, 29, 30 Правил N 647н помещения субъекта розничной торговли должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, а также соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Субъект розничной торговли должен располагать оборудованием и инвентарем, которые обеспечивают сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Суды установили, материалам дела не противоречит, что в нарушение указанных норм в аптеке не был обеспечен необходимый режим хранения лекарственных препаратов (имеющееся оборудование не обеспечивало надлежащую влажность в помещении, где хранились и реализовались лекарственные препараты). Хранение лекарственных препаратов осуществлялось Обществом с нарушением требований, указанных на вторичной (потребительской) упаковке производителями лекарственных средств, и требований государственной фармакопеи, не проводилась проверка целостности упаковки. Руководитель Общества, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, не отвечал требованиям к уровню профессиональной подготовки и стажу работы.

Допущенные Обществом нарушения относятся к грубым нарушениям лицензионных требований, так как представляют угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, препятствуют надлежащему обеспечению безопасности в области оборота лекарственных средств и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ

Доказательств наличия объективных причин, препятствующих соблюдению требований действующего законодательства, а также свидетельствующих о том, что Общество приняло все зависящие от него меры по недопущению совершения правонарушения, в материалы дела не представлено.

С учетом изложенного суды сделали правильный вывод о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена в части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей (в пределах минимальной санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ) назначено судами по правилам статьи 4.1 КоАП РФ с учетом характера и обстоятельств совершения административного правонарушения.

Оснований для признания совершенного деяния малозначительным, равно как и оснований для замены наказания на предупреждение в порядке статьи 4.1.1 КоАП РФ не установлено.

Последующее устранение Обществом допущенного нарушения не является основанием для его освобождения от административной ответственности.

Службой при производстве по делу об административном правонарушении соблюдены процессуальные требования, установленные КоАП РФ. Осмотр принадлежащих Обществу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов проводился при участии представителя Общества и понятых. В протоколе осмотра понятые поставили свои подписи, подтвердив проведение осмотра в их присутствии.

Утверждение Общества о неверной квалификации административного правонарушения отклоняется, как не соответствующее правовой позиции, изложенной в пункте 6 Обзора судебной практики "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 КоАП РФ", утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 06.12.2017.

Доводы, приведенные в кассационной жалобе, были предметом рассмотрения судов, получили надлежащую правовую оценку и, по существу, направлены на переоценку исследованных судами доказательств и установленных обстоятельств, что не входит в компетенцию суда кассационной инстанции (статья 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Арбитражный суд Чувашской Республики - Чувашии и Первый арбитражный апелляционный суд правильно применили нормы материального права и не допустили нарушений норм процессуального права, являющихся в любом случае основаниями для отмены принятых судебных актов в силу части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Кассационная жалоба удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287 и статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Волго-Вятского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Чувашской Республики - Чувашии от 28.06.2019 и постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 10.09.2019 по делу N А79-3962/2019 оставить без изменения, кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Власта" - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном в статье 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

Н.Ю. Башева

Судьи

И.Л. Забурдаева Н.Ш. Радченкова