Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 10 сентября 2019 г. N 01АП-6554/19

г. Владимир

10 сентября 2019 г.

Дело N А79-3962/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 03.09.2019.

Полный текст постановления изготовлен 10.09.2019.

Первый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Гущиной А.М.,

судей Москвичевой Т.В., Рубис Е.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Третьяковой К.О.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Власта" (ОГРН 1022101270531, ИНН 2129020448) на решение Арбитражного суда Чувашской Республики - Чувашии от 28.06.2019 по делу N А79-3962/2019, принятое судьей Афанасьевым А.А.

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Власта" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании приняли участие представители:

общества с ограниченной ответственностью "Власта" - Ялуков С.А. по доверенности от 02.09.2019 N 50 сроком действия до 31.12.2019;

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике - Ратобыльская Ф.В. по доверенности от 08.07.2019 N 51 сроком действия один год.

Изучив материалы дела, выслушав пояснения представителей участвующих в деле лиц, Первый арбитражный апелляционный суд установил следующее.

Общество с ограниченной ответственностью "Власта" (далее - Общество) осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии ЛО-21-02-0005 89 от 06.03.2013, выданной Министерством здравоохранения Чувашской Республики, действующей бессрочно, приложением к которой разрешено выполнение следующих работ (услуг): хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике (далее - Территориальный орган, административный орган) от 11.03.2019 N П21-72/19 проведена плановая выездная проверка в отношении Общества.

В ходе проверки установлено, что Общество осуществляет фармацевтическую деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В нарушение пункта 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), пунктов 3, 29, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706-н, пунктов 21, 44, 47, 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ N 646н) Обществом осуществляется хранение лекарственных препаратов с нарушением требований, указанных на вторичной (потребительской) упаковке производителями лекарственных средств и требованиями государственной фармакопеи.

Так, в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Максима Горького, дом 19, в торговом зале в шкафу при температуре 24 градуса и влажности 62% согласно показаниям гигрометра ВИТ-2, зав. N 47, заводская поверка 05.2017, и данным графика температурного режима хранятся лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия влаги: "Сбор фитогепатол N 2 - желчегонный сбор N2" производства "Красногорсклексредства" серия 201218 1 упаковка, условия хранения, указанные производителем - "хранить в сухом месте"; "Хвоща полевого трава 50 гр." производства "Фирма Здоровье" серия 061018 2 упаковки, условия хранения, указанные производителем - "хранить в сухом месте"; "Сбор элекасол фильтр пакеты N 20" производства "Красногорсклексредства" серия 10119 - 2 упаковки, условия хранения, указанные производителем- "хранить в сухом месте"; "Толокнянки листья 50 гр." производства "Красногорсклексредства" серия 121218 2 упаковки, условия хранения, указанные производителем- "хранить в сухом месте"; "Анальгин табл. N 10" производства "Татхимфармпрепараты серия 770818 23 упаковки, условия хранения, указанные производителем - "хранить в сухом месте"; "Парацетамол-УБФ таблетки N 10 500 мг" производства "Уралбиофарм" серия 610917 - 29 упаковок, условия хранения, указанные производителем- "хранить в сухом месте"; "Аджисепт таблетки для рассасывания ананасовые N 24" производства "Аджио Фармацевтикал" серия 10/18/7008 1 упаковка, условия хранения, указанные производителем - "хранить в сухом месте"; "Парацетамол таблетки 500 мг N 10" производства "Татхимфармпрепараты" серия 730217 8 упаковок, условия хранения, указанные производителем - "хранить в сухом месте"; "Уголь активированный УБФ таблетки 250 мг N 10" производства "Уралбиофарм" серия 310718 17 упаковок, условия хранения, указанные производителем- "хранить в сухом месте", "Цитрамон таблетки N 10" производства "Уралбиофарм" серия 520718 100 упаковок, условия хранения, указанные производителем - "хранить в сухом месте".

В нарушение требований подпунктов "а", "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение N 1081) Общество не имеет оборудования, принадлежащего лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, и соответствующих требованиям установленным пунктами 26, 29, 30 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ N 647н), пунктами 21, 44, 47, 49 Приказа N 646н, а именно, помещения и зоны для хранения лекарственных препаратов в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Максима Горького, дом 19, не оснащены оборудованием, обеспечивающими соблюдение требований при хранении лекарственных средств, в части поддержания влажности, соответствующей условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата, что не обеспечивает сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента.

В нарушение требований подпункта "и" пункта 5 Положения N 1081 Обществом не обеспечено наличие руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, имеющего высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста. Так, заведующий аптечным пунктом по адресу: Чувашская Республика, г. Чебоксары, улица Университетская, дом 20, корпус 1, Хаматзянов Ильяс Фаритович на основании приказа от 30.08.2017 N 67/а назначенный исполняющим обязанности заведующего аптечным пунктом, имеет среднее фармацевтическое образование и не имеет стажа работы но специальности не менее 5 лет.

В нарушение подпункта "г" пункта 5 Положения N 1081 Обществом не соблюдаются правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно в нарушение пункта 46 Приказа N 646н, пунктов 44, 48, 50 Приказа N 647н в процессе приемки лекарственных препаратов не осуществляется проверка целостности упаковки в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Максима Горького, дом 19, в результате чего на момент проверки в торговом зале в шкафу для хранения лекарственных препаратов в подготовленном для реализации виде находился препарат "цефтазидим 1,0 гр. порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения" серия 121118, производитель "Красфарм", - 5 флаконов без вторичной упаковки (картонной коробки).

По итогам проверки должностными лицами Территориального органа составлен акт проверки от 08.04.2019 N 63.

Усмотрев в деянии Общества признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административном правонарушении (далее - КоАП РФ), административный орган 08.04.2019 составил протокол об административном правонарушении.

По выявленному факту Территориальный орган обратился в Арбитражный суд Чувашской Республики - Чувашии с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Решением от 28.06.2019 Арбитражный суд Чувашской Республики - Чувашии привлек Общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначил ему наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, Общество обратилось в арбитражный суд с апелляционной жалобой, в которой просило решение суда отменить.

Заявитель апелляционной жалобы поясняет, что в период проведения проверки сломался кондиционер, при этом имеется договор на техническое обслуживание систем вентиляции и кондиционирования с обществом с ограниченной ответственностью "Теплокомфорт" от 01.02.2019 на ремонт оборудования. Общество указывает, что до окончания плановой проверки оборудование было отремонтировано.

Общество утверждает, что при назначении Хаматзянова И.Ф. исполняющим обязанности аптечным пунктом Общество руководствовалось Приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения".

При реализации препарата "Цефтазидим" заведующая аптекой руководствовалась Приказом N 647н и Приказом N 403н. По мнению Общества, это нарушение должно квалифицироваться по статье 14.4.2 КоАП РФ.

Территориальный орган в отзыве на апелляционную жалобу просил решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, отзыве на апелляционную жалобу, Первый арбитражный апелляционный суд считает, что обжалуемый судебный акт подлежит оставлению без изменения по следующим основаниям.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу статьи 3 Закона о лицензировании лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Пунктом 5 Положения N 1081 установлены лицензионные требования и условия, которые предъявляются к фармацевтической деятельности, в частности, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- подпункт "а" - наличие оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

- подпункт "г" - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;

- подпункт "и" - наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Согласно пункту 6 Положения N 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Судом по материалам дела установлено, что Общество осуществляет фармацевтическую деятельность с нарушением требований подпунктов "а", "г", "и" пункта 5 Положения N 1081 (в отсутствие руководителя, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой, имеющего необходимый стаж работы по специальности, допуская хранение лекарственных препаратов с нарушением требований, указанных на вторичной (потребительской) упаковке производителями лекарственных средств и требованиями государственной фармакопеи, не проводится проверка целостности упаковки), то есть с грубым нарушением требований и условий специального разрешения (лицензии) на осуществление медицинской деятельности, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Допущенные Обществом нарушения влекут угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан препятствуют надлежащему обеспечению безопасности в области оборота лекарственных средств.

Факт допущенного Обществом правонарушения подтверждается материалами дела.

Доказательства, свидетельствующие о том, что Общество предприняло все зависящие от него меры к выполнению требований действующего законодательства, либо невозможность принятия этих мер вызвана чрезвычайными или иными непреодолимыми обстоятельствами, в материалы дела не представлены.

С учетом представленных в материалы дела доказательств суд первой инстанции сделал правильный вывод о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вопреки доводам апелляционной жалобы допущенные Обществом нарушения правильно квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Ссылка Общества на назначения Хаматзянова И.Ф. исполняющим обязанности заведующего аптечным пунктом Общества не свидетельствует об отсутствии со стороны Общества нарушения подпункта "и" пункта 5 Положения N 1081, поскольку в данном случае Обществом не обеспечено наличие руководителя организации (аптечного пункта), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой, отвечающего необходимым квалификационным требованиям.

Поломка кондиционера и отсутствие резервного оборудования, обеспечивающего надлежащую влажность в помещении, где хранятся и реализуются лекарственные препараты, не свидетельствует об отсутствии вины Общества. Общество в любом случае должно обеспечивать наличие оборудования, необходимого для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям. Кроме того из материалов дела следует, что превышение влажности имело место на протяжении длительного периода, предшествующего периоду проведения проверки. Данное обстоятельство подтверждено графиком температурного режима.

Утверждение Общества о возможности нарушения целостности вторичной упаковки противоречит требованиям Приказа N 647н.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено. О времени и месте составления протокола об административном правонарушении законный представитель Общества извещался надлежащим образом (т. 1 л.д. 26).

Оснований для признания допущенного Обществом нарушения малозначительным судом не выявлено. Обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности рассматриваемого случая.

Одновременно в рассматриваемом случае суд не усмотрел оснований для замены административного штрафа на предупреждение в порядке части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ ввиду отсутствия документальных доказательств, подтверждающих наличие исключительных для этого обстоятельств, и наличия угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Срок давности привлечения к административной ответственности судом соблюден.

Учитывая обстоятельства и характер совершенного правонарушения, суд первой инстанции посчитал возможным привлечь Общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 100 000 руб., что соответствует минимальному размеру санкции по данной статье.

Оснований для отмены судебного акта и удовлетворения апелляционной жалобы у суда апелляционной инстанции не имеется.

Арбитражный суд Чувашской Республики - Чувашии полно и всесторонне выяснил обстоятельства, имеющие значение для дела, выводы суда соответствуют обстоятельствам дела, нормы материального права применены правильно.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

Государственная пошлина по данной категории дел не уплачивается. Уплаченная по платежному поручению от 27.06.2019 N 853 государственная пошлина в сумме 3000 рублей подлежит возврату Обществу из федерального бюджета.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Первый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Чувашской Республики - Чувашии от 28.06.2019 по делу N А79-3962/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Власта" - без удовлетворения.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью "Власта" из федерального бюджета государственную пошлину в сумме 3000 рублей, уплаченную по платежному поручению от 27.06.2019 N 853.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня принятия по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий судья

А.М. Гущина

Судьи

Т.В. Москвичева Е.А. Рубис