Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 декабря 2020 г. N 01И-2374/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Альбумин человеческий" серий A4T343AD, А4Т299АА производства "Бакстер АГ" (Австрия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 9 февраля 2021 г. N 01И-167/21

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы в комплекте с подвеской (1), пачки картонные" серий A4T343AD, А4Т299АА производства "Бакстер АГ", Австрия (сертификат соответствия РОСС АТ.МП25.В02203 от 03.12.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Стабилизаторы (N-ацетилтриптофан)", "Цитрат"; владелец партий лекарственного средства ООО "Такеда Фармасьютикалс".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС АТ.МП25.В02203 от 03.12.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Такеда Фармасьютикалс" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы в комплекте с подвеской (1), пачки картонные" серий A4T343AD, А4Т299АА производства "Бакстер АГ" (Австрия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова