Приложение С. Улучшение общей безопасности

Приложение С

Улучшение общей безопасности

С.1 Общая безопасность

Как уже говорилось во введении к настоящему стандарту, безопасное использование медицинского электрического изделия достигается за счет комбинации факторов, которые включают в себя:

a) функции, связанные с безопасностью, встроенные в оборудование;

b) осведомленность пользователей о потенциальных рисках, связанных с оборудованием, и, следовательно, о необходимости надлежащего обучения; а также

c) соответствующая установка, обслуживание и т.д.

Ранние стандарты на медицинские электрические изделия в основном касались безопасности конструкции оборудования, а разрыв между этим и общим желаемым уровнем безопасности определялся осведомленностью пользователей.

Однако практический эффект дальнейшего улучшения безопасности, связанной с оборудованием, может иметь неблагоприятные последствия в некоторых обстоятельствах из-за неправильной реакции людей. Эта проблема показана на рисунке С.1.

Например, медсестры могут привыкнуть полагаться на системы сигнализации, которые теперь включены в определенные устройства, вместо того, чтобы быть осторожными в том, что они делают. Когда им приходится использовать оборудование, которое не имеет таких сигналов тревоги, они гораздо чаще делают что-то не так.

С.2 Улучшенные стандарты продукта - непредвиденные последствия

Следовательно, одним из потенциально нежелательных побочных эффектов улучшения стандартов безопасности оборудования может быть снижение осведомленности о рисках и уровня ответственности, необходимого для пользователей.

Типичным примером является оборудование для диализа:

Несколько лет назад новые разработки в области почечного диализа привели к созданию дополнительных впускных отверстий для альтернативных концентратов в аппаратах для гемодиализа (бикарбонатных концентратов). Однако требуемое разбавление не было одинаковым во всех случаях (как в случае ацетатных концентратов), и дополнительные входные отверстия значительно увеличивали вероятность фатальной ошибки.

С первыми такими машинами было неясно, будет ли обнаружено неправильное соединение концентратов, и пользователи были обучены проверять окончательное решение перед диализом пациента. Пользователи были осведомлены о рисках, и было зарегистрировано очень мало несчастных случаев.

Более поздние машины включали функции безопасности (например, сигналы тревоги), чтобы предотвратить неправильное соединение концентратов. Тем не менее о происшествиях было сообщено, когда эти машины были введены и было обнаружено, что некоторые концентраты имеют слегка отличающиеся составы, которые могут помешать работе этих функций безопасности.

Проблема заключалась в том, что пользователи выработали привычку полагаться на сигналы тревоги на новых машинах и больше не проверяли окончательное решение перед набором номера. Это привело к несчастным случаям, которые не произошли бы с более ранними машинами, которые включали меньше функций безопасности.

Пользователи считали, что эти несчастные случаи были по вине изготовителей, потому что защитная система была неадекватной. Реальная проблема заключалась в том, что из-за улучшений продукта пользователи чувствовали себя менее ответственными за безопасность пациента.

Следует помнить, что новое медицинское электрическое изделие часто следует использовать вместе со старыми устройствами, которые не обеспечивают такой же уровень безопасности.

Ответом на эту проблему является соответствующее обучение пользователей и, возможно, необходимость ограничить использование более старых, менее безопасных устройств специально обученным персоналом.

Кто-то может спросить, почему эти "менее безопасные" устройства не следует выводить из эксплуатации. Практический ответ лежит в экономической реальности. Медицинские учреждения должны продолжать использовать старое оборудование, даже если оно не соответствует новым стандартам из-за ограничений по стоимости.

Продолжая на примере диализных аппаратов:

"Усовершенствования", которые были включены в современные машины, имели два последствия:

- появление нового класса аварий; а также

- снижение осведомленности о риске и, наконец, чувства ответственности пользователей.

Легко предвидеть следующий этап. Изготовители попытаются еще больше улучшить функции безопасности, и они, вероятно, будут включены в будущие стандарты.

Однако ошибочно полагать, что эту проблему можно решить только путем повышения безопасности оборудования. Существует большой риск того, что из-за поведения человека осведомленность пользователей будет продолжать снижаться, в то время как безопасность продукта возрастает (поскольку пользователи знают, что он увеличился), что приводит, в лучшем случае, к улучшению общей безопасности.

Рисунок С.1 - Общая безопасность

С.3 Потребность пользователей в осведомленности о риске

Включение функций безопасности в медицинское электрическое изделие не должно препятствовать выполнению пользователями соответствующих проверок (обозначенных как "избыточные меры предосторожности", см. С.1), так же, как если бы эти функции безопасности не существовали. Пользователи должны быть осведомлены о рисках и своих обязанностях, так как функции безопасности могут потерпеть неудачу, не становясь очевидными.

Это особенно относится к старому оборудованию, которое не соответствует основным требованиям к производительности. Такое оборудование может включать сигнализацию или защитные системы, отказ которых может быть не обнаружен пользователями.

Принцип отказоустойчивости должен применяться как к пользователям, так и к оборудованию. Избыточные меры предосторожности, принятые пользователями, должны обеспечивать, чтобы в случае "первой ошибки" пользователя при эксплуатации оборудования не было риска для пациента.

Такие меры предосторожности должны быть неотъемлемой частью обучения пользователей и должны быть четко указаны в эксплуатационной документации.

С.4 Вывод

Эти примеры иллюстрируют важность руководящих принципов и стандартов осведомленности пользователей для содействия пониманию необходимости обеспечения безопасности пользователя как одного из средств достижения общей безопасности. Это должен быть рекомендуемый подход для решения этой проблемы между пользователями и медицинским электрическим изделием.

При разработке или пересмотре стандартов безопасности продукции следует помнить, что общая безопасность требует общего глобального подхода, и адекватный уровень безопасности не может быть достигнут только путем повышения безопасности оборудования.