Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 декабря 2020 г. N 01И-2388/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Простудокс(R)" серий 1240819, 1080719, 540419 производства ОАО "Синтез" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 декабря 2020 г. N 01И-2388/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Простудокс" серий 1240819, 1080719, 540419 производства ОАО "Синтез" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 21 января 2021 г. N 01И-79/21

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Простудокс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные" серий 1240819, 1080719, 540419 производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (пакетики содержат массу из смеси конгломератов слежавшегося порошка различной формы и размера и незначительного количества порошка); владельцы партий лекарственного средства: ООО "РегионАптека", Рязанская область, г. Рязань, ул. Гагарина, д. 160/2, помещение Н3 (серия 1240819); ООО "ПродвижениеФарм", Рязанская область, г. Рязань, ул. Интернациональная, д. 16, нежилое помещение Н 13, лит. А (серия 1080719); ООО "Аптека N 11", Рязанская область, г. Рязань, ул. Связи, д. 9а (серия 540419).

Территориальному органу Росздравнадзора по Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО "Синтез" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Простудокс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные" серий 1240819, 1080719, 540419 производства ОАО "Синтез" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова