Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 января 2021 г. N 01И-79/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Простудокс(R)" производства ОАО "Синтез" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 января 2021 г. N 01И-79/21
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Простудокс" производства ОАО "Синтез" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Простудокс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные" серий 1240819, 1080719, 540419, 1300819 производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю "Описание".

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 22.12.2020 N 01И-2388/20, от 29.12.2020 N 01И-2461/20.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Синтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова