Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 декабря 2020 г. N 01И-2413/20 "О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Зонды аспирационные "Юнона" по ТУ BY 300046934.014-2009, вариант исполнения: Зонд аспирационный "Юнона" Classic", серия 2019-05, производства ЗАО "Медицинское предприятие Симург", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 19.07.2010 N ФСЗ 2010/07444, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Письмо от 09.04.2020 N 02И-658/19 "О приостановлении применения медицинского изделия" считать утратившим силу.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова