Политика перехода испытательных и калибровочных лабораторий на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. СМ N 03.1-1.0009. Версия 01. Июнь 2020 г. (утв. Федеральной службой по аккредитации 22 июня 2020 г.)

Политика перехода испытательных и калибровочных лабораторий на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
СМ N 03.1-1.0009
Версия 01. Июнь 2020 г.
(утв. Федеральной службой по аккредитации 22 июня 2020 г.)

Предисловие

Настоящая политика разработана Федеральной службой по аккредитации в дополнение к приказу Росаккредитации N 144 с учетом резолюции N 20.15 генеральной ассамблеи ILAC в 2016 г., а также совместного коммюнике ISO и ILAC о переходе на новую версию международного стандарта ISO/IEC 17025. Настоящая политика вводится в действие по истечении пяти рабочих дней со дня ее утверждения.

1. Область применения

1.1. Настоящая политика определяет порядок перехода участников национальной системы аккредитации на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

1.2. Выполнение требований настоящей процедуры является обязательным для всех должностных лиц Федеральной службы по аккредитации, участвующих в процессе аккредитации, заявителей и аккредитованных лиц, экспертов по аккредитации и технических экспертов.

2. Нормативные ссылки

2.1. В настоящей политике использованы ссылки на следующие документы:

Федеральный закон N 412-ФЗ	Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 326	Приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326 "Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 506	Приказ Минэкономразвития России от 19 августа 2019 г. N 506 "О внесении изменений в приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации"
Приказ Госстандарта N 385-ст	Приказ Росстандарта от 15 июля 2019 г. N 385-ст "О введении в действие Межгосударственного стандарта"
Приказ Росаккредитации N 144	Приказ Росаккредитации от 9 августа 2019 г. N 144 "Об утверждении плана перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"
Положение о федеральном государственном контроле за деятельностью аккредитованных лиц	Положение о федеральном государственном контроле, за деятельностью аккредитованных лиц, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 марта 2017 г. N 360
ГОСТ Р ИСО 9000-2015	Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9000-2015 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" (идентичен международному стандарту ISO 9000:2015 "Quality management systems - Fundamentals and vocabulary")
ГОСТ ISO/IEC 17000-2012	Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 "Оценка соответствия. Словарь и общие принципы" (идентичен международному стандарту ISO/IEC 17000:2004 "Conformity assessment - Vocabulary and general principles")
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009	Межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" (идентичен международному стандарту ISO/IEC 17025:2009 "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories")
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019	Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" (идентичен международному стандарту ISO/IEC 17025:2017 "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories")
АРAC FMRA-001	Документ АРAC FMRA-001 "Перечень обязательных нормативных документов"
Совместное коммюнике ISO и ILAC	Совместное коммюнике ISO и ILAC о переходе на новую версию международного стандарта ISO/IEC 17025
ISO/lEC 17025:2005	Международный стандарт ISO/IEC 17025:2005 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"
ISC/IEC 17025:2017	Международный стандарт ISO/IEC 17025:2017 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"

2.2. При пользовании настоящей политикой следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящей политикой следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения

3.1. В настоящей политике применяются термины в соответствии с ГОСТР ИСО 9000-2015 и ГОСТ ISO/IEC 17000-2012, а также:

комитет ISO CASCO

-

Комитет по оценке соответствия при Международной организации по стандартизации

3.2. В настоящей политике применяются следующие сокращения:

НСА	-	Национальная система аккредитации
АРАС	-	Азиатско-тихоокеанское объединение по аккредитации
IEC	-	Международная электротехническая комиссия
ILAC	-	Международная организация по аккредитации лабораторий
ISO	-	Международная организация по стандартизации

4. Общие положения

4.1. В ноябре 2017 года опубликована новая версия стандарта ISO/IEC 17025:2017. В процессе пересмотра, инициированного согласно процедурам ISO в 2014 году, приняло участие более 150 экспертов, 129 членов комитета ISO CASCO. Структура стандарта приведена в соответствие с другими существующими стандартами оценки соответствия ISO/IEC. Кроме того, пересмотрена область применения и изменена терминология стандарта.

Резолюцией Генеральной ассамблеи ILAC от 4 ноября 2016 г. N 20.15, включенной в перечень обязательных нормативных документов АРАС FMRA-001, а также совместным коммюнике ISO и ILAC установлен трехлетний период перехода испытательных и калибровочных лабораторий на ISO/IEC 17025:2017 с момента его публикации.

4.2. В связи с распространением коронавирусной инфекции (COVID-19) и мерами, направленными на минимизацию последствий пандемии, 11 июня 2020 г. в совместное коммюнике ISO и ILAC внесены изменения в части продления срока переходного периода с 30 ноября 2020 года до 1 июня 2021 года.

4.3. Русскоязычная версия международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 по инициативе Росаккредитации зарегистрирована во ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и размещена на сайте ISO в 2018 году.

В июне 2019 г. в г. Пятигорск на 55-м заседании Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации был принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, который в соответствии с приказом Росстандарта N 385-ст вводится в действие на территории Российской Федерации в качестве национального стандарта с 1 сентября 2019 г.

4.4. Приказом Росаккредитации N 144 утвержден план перехода участников НСА на применение международного стандарта ISO/IEC 17025:2017, в том числе предусматривающий обучающие семинары на единой образовательной платформе НСА для экспертов по аккредитации, должностных лиц Росаккредитации, а также курсы повышения квалификации для экспертов по аккредитации, технических экспертов, руководителей и специалистов испытательных и калибровочных лабораторий по реализации требований межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

4.5. Приказом Минэкономразвития России N 506 межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 внесен в перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, которые утверждены приказом Минэкономразвития России N 326.

4.6. В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности. В этой связи аккредитованные испытательные лаборатории (центры) и калибровочные лаборатории должны соответствовать ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 с 24 сентября 2019 г. Подтверждение выполнения лабораториями данного требования предусмотрено в рамках выполнения мероприятий, описанных в разделах 5-9 настоящей политики.

5. Государственные услуги по аккредитации заявителей

5.1. По государственным услугам по аккредитации в НСА, зарегистрированным начиная с 24 сентября 2019 г., оценка соответствия проводится только в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

6. Государственные услуги по подтверждению компетентности

6.1. В рамках государственных услуг по подтверждению компетентности аккредитованных лиц, зарегистрированных начиная с 24 сентября 2019 г., оценка соответствия проводится только в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

6.2. Аккредитованные лица, прошедшие до 24 сентября 2019 г. процедуру подтверждения компетентности на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, проходят очередную процедуру подтверждения компетентности в сроки, установленные частью 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ, а также иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

7. Государственные услуги по расширению области аккредитации

7.1. В рамках государственных услуг по расширению области аккредитации аккредитованных лиц, зарегистрированных начиная с 24 сентября 2019 г., оценка соответствия проводится только в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

8. Самообследование аккредитованных лабораторий и декларирование соответствия

8.1. В случае если оценка лаборатории на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в рамках процедур, описанных в разделах 5-7 настоящей политики, не может быть выполнена до 1 июня 2021 года, оценка соответствия лаборатории требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 должна быть выполнена в формате самооценки и декларирования соответствия. Заполненные анкеты самообследования, декларации соответствия и сопроводительные документы должны быть направлены в Росаккредитацию не позднее 1 апреля 2021 года.

8.2. Формы анкеты самообследования соответствия лаборатории требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и декларации о соответствии лаборатории требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 размещены в приложении 1 и приложении 2 соответственно.

9. Контроль за деятельностью аккредитованных лиц

9.1. В соответствии с Положением о федеральном государственном контроле за деятельностью аккредитованных лиц Росаккредитация осуществляет контроль за деятельностью аккредитованных лиц с применением риск-ориентированного подхода.

Контроль осуществляется посредством проведения внеплановых документарных и (или) выездных проверок, мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, мероприятий по контролю, осуществляемых без взаимодействия с аккредитованными лицами, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, а также систематического наблюдения за исполнением обязательных требований, анализа и прогнозирования состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности аккредитованными лицами.

Плановые проверки при осуществлении федерального государственного контроля не проводятся.

9.2. Оценка соответствия в рамках контроля за деятельностью аккредитованных лиц проводится в соответствии с критериями аккредитации, при этом согласно п. 4.5 настоящей политики межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 внесен в перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям.

Руководитель Федеральной службы по аккредитации

Н.В.Скрыпник

------------------------------

¹ Указываются реквизиты документов и (или) иные сведения, которыми подтверждается соответствие заявителя установленным требованиям при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации (в том числе ссылки на имеющиеся процедуры с указанием изменения, обеспечивающего соответствие лаборатории требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).

² В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 используются следующие глагольные формы: "должен" - обозначает требование; "следует" - рекомендацию; "может" - разрешение; "способен" - возможность. В Анкете приведены требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 с использованием глагольной формы "должен".

³ Лаборатория, которая установила и поддерживает систему менеджмента в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001 и способна подтверждать и демонстрировать постоянное выполнение требований пунктов 4-7, также демонстрирует, как минимум, готовность выполнять требования, содержащиеся в разделах 8.2-8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.