Письмо Министерства здравоохранения РФ от 21 января 2021 г. N 20-3/187 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества молсидомин, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 21 января 2021 г. N 20-3/187

ГАРАНТ:

См. также письмо Минздрава России от 24 февраля 2021 г. N 20-3/693

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 11.01.2021 N 82 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества молсидомин, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 11.01.2021 N 82 на 2 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 11 января 2021 г. N 82

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества молсидомин, была выявлена необходимость унификации инструкций по медицинскому применению воспроизведенных лекарственных препаратов с утвержденной Краткой характеристикой лекарственного препарата (SmPC) оригинального лекарственного препарата "CORVATON, таблетки 2 мг, 4 мг", Санофи Авентис, Франция (в настоящее время не зарегистрирован в Российской Федерации) в странах Европейского Союза и приведения их в соответствие следующим требованиям:

1. Раздел "Показания к применению" привести в следующей редакции:

"Профилактика и долгосрочное лечение стабильной стенокардии у взрослых пациентов в случае недостаточной эффективности, противопоказаний к применению или непереносимости других антиангинальных препаратов (таких, как бета-адреноблокаторы и/или блокаторы "медленных" кальциевых каналов), а также у пациентов более старшего возраста".

2. В разделе "Противопоказания" дополнительно привести следующую информацию:

"Одновременное применение донаторов оксида азота в любой форме и стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (риоцигуат) в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии".

3. В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" дополнительно привести следующую информацию:

"Стимуляторы растворимой гуанилатциклазы

Одновременное применение молсидомина может потенцировать антигипертензивный эффект стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (таких, как риоцигуат) с развитием тяжелой артериальной гипотензии".

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов