Статья 4

Статья 4

1. Настоящий Регламент применяется до тех пор, пока COVID-19 объявлен ВОЗ пандемией или пока действует имплементационный акт, которым Европейская Комиссия признает ситуацию чрезвычайной в области общественного здравоохранения из-за COVID-19 в соответствии со Статьей 12 Решения 1082/2013/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(8).

2. Европейская Комиссия должна в случае, если условия для применения настоящего Регламента, указанные в параграфе 1, больше не выполняются, опубликовать соответствующее уведомление в Официальном Журнале Европейского Союза.

3. Клинические испытания в рамках Статьи 2 настоящего Регламента, которые были разрешены в соответствии с Директивой 2001/20/ЕС до публикации уведомления, указанного в параграфе 2 настоящей Статьи, могут законно продолжаться и использоваться в поддержку заявления на получение разрешения на маркетинг в отсутствие оценки экологического риска или согласия в соответствии со Статьями 6 - 11 Директивы 2001/18/ЕС или Статьями 4 - 13 Директивы 2009/41/ЕС.