Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза от 15 июля 2020 г. 2020/1043 о проведении клинических испытаний и поставках лекарственных средств для использования людьми, содержащих или состоящих из генетически модифицированных организмов, предназначенных для лечения или профилактики коронавирусной болезни (COVID-19)

Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза
от 15 июля 2020 г. 2020/1043
о проведении клинических испытаний и поставках лекарственных средств для использования людьми, содержащих или состоящих из генетически модифицированных организмов, предназначенных для лечения или профилактики коронавирусной болезни (COVID-19)*(1)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

ГАРАНТ:

См. справку "Коронавирус COVID-19"

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза, и, в частности, Статьей 114 и Статьей 168(4)(c) указанного Договора,

Принимая во внимание предложение Европейской Комиссии,

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,

После консультации с Европейским комитетом по экономическим и социальным вопросам,

После консультации с Комитетом регионов,

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой*(2),

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Коронавирусная болезнь (COVID-19) является инфекционным заболеванием, вызванным недавно обнаруженным коронавирусом. Тридцатого января 2020 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила вспышку чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, которая вызывает международную озабоченность. Одиннадцатого марта 2020 г. ВОЗ квалифицировала COVID-19 как пандемию.

(2) Директива 2001/83/EC*(3) и Регламент (ЕС) 726/2004*(4) Европейского Парламента и Совет ЕС требуют, чтобы заявки на получение разрешения на размещение лекарственного средства на рынке в государстве - члене ЕС или в Союзе сопровождались досье, содержащим результаты клинических испытаний, проведенных на данной продукции.

(3) Из Директивы 2001/20/EC Европейского Парламента и Совета ЕС*(5) следует, что до начала каких-либо клинических испытаний спонсоры должны запросить разрешение компетентного органа государства - члена ЕС, в котором должно проводиться клиническое испытание. Целью разрешения является защита прав, безопасности и благополучия субъектов клинических испытаний, а также обеспечение надежности и достоверности данных, полученных в ходе клинических испытаний.

(4) В соответствии с Директивой 2001/20/EC разрешение на клинические испытания выдается без ущерба применению Директив 2001/18/EC*(6) и 2009/41/EC*(7) Европейского Парламента и Совета ЕС.

(5) Директива 2001/18/EC предусматривает, что преднамеренное введение в окружающую среду генетически модифицированных организмов ("ГМО") для любых целей, кроме размещения на рынке, подлежит уведомлению и получению письменного согласия компетентного органа государства - члена ЕС, на территории которого должно состояться введение. Уведомление должно включать оценку экологических рисков, проведенную в соответствии с приложением II к Директиве 2001/18/EC, и техническое досье, в котором представлена информация, указанная в приложении III к указанной Директиве.

(6) Директива 2009/41/EC предусматривает, что риски для здоровья человека и окружающей среды, связанные с ограниченным использованием ГМО, должны оцениваться в каждом конкретном случае. С этой целью указанная Директива предусматривает, что пользователь должен оценивать риски, которые может представлять конкретный тип ограниченного использования, для здоровья человека и окружающей среды, используя как минимум элементы оценки и процедуру, изложенные в Приложении III к указанной Директиве.

(7) Клинические испытания требуют выполнения множества операций, включая производство, транспортировку и хранение исследуемых лекарственных средств, упаковку и маркировку, введение их субъектам клинических испытаний и последующий контроль субъектов, а также утилизацию отходов и неиспользованных исследуемых лекарственных средств. Данные операции могут подпадать под сферу действия Директивы 2001/18/EC или Директивы 2009/41/EC в случаях, если исследуемое лекарственное средство содержит или состоит из ГМО.

(8) Опыт показывает, что в клинических испытаниях исследуемых лекарственных средств, содержащих или состоящих из ГМО, процедура достижения соответствия требованиям Директив 2001/18/ЕС и 2009/41/ЕС в отношении оценки экологического риска и согласия компетентного органа государства - члена ЕС является сложной и может занять значительное количество времени.

(9) Сложность процедуры значительно возрастает в случае многоцентровых клинических испытаний, проводимых в нескольких государствах - членах ЕС, поскольку спонсоры клинических исследований должны подавать несколько запросов на получение разрешения нескольким компетентным органам в разных государствах - членах ЕС одновременно. Кроме того, национальные требования и процедуры оценки экологического риска и письменного согласия компетентных органов на преднамеренный выпуск ГМО в соответствии с Директивой 2001/18/ЕС сильно различаются от одного государства - члена ЕС к другому. В то время как в некоторых государствах - членах ЕС один запрос на получение разрешения, касающийся проведения клинического испытания и аспектов ГМО, может быть подан в один компетентный орган, в других государствах - членах ЕС параллельные запросы необходимо подавать в разные компетентные органы. Кроме того, некоторые государства - члены ЕС применяют Директиву 2001/18/ЕС, другие применяют Директиву 2009/41/ЕС, а есть государства - члены ЕС, которые применяют Директиву 2009/41/ЕС или 2001/18/ЕС в зависимости от конкретных обстоятельств клинического испытания, поэтому априори невозможно определить национальную процедуру, которой необходимо следовать. Другие государства - члены ЕС применяют обе Директивы одновременно к разным операциям в рамках одного клинического испытания. Попытки упрощения процесса посредством неформальной координации между компетентными органами государств - членов ЕС не увенчались успехом. Существуют также различия между национальными требованиями в отношении содержания технического досье.

(10) В этой связи особенно сложно проводить многоцентровые клинические испытания исследуемых лекарственных средств, содержащих или состоящих из ГМО, с участием нескольких государств - членов ЕС.

(11) Пандемия COVID-19 создала беспрецедентную чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, которая унесла жизни тысяч людей, затронув, в частности, пожилых людей и людей с уже существующими заболеваниями. Кроме того, чрезвычайно радикальные меры, которые государства - члены ЕС должны были принять для сдерживания распространения COVID-19, нанесли серьезный ущерб национальной экономике и Союзу в целом.

(12) COVID-19 - сложное заболевание, которое влияет на множество физиологических процессов. Возможные методы лечения и вакцины находятся в стадии разработки. Некоторые из разрабатываемых вакцин содержат ослабленные вирусы или живые векторы, которые могут подпадать под определение ГМО.

(13) В этой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения для Союза важно, чтобы безопасные и эффективные лекарственные средства, предназначенные для лечения или профилактики COVID-19, разрабатывались и как можно скорее были доступны в Союзе.

(14) Для достижения цели предоставления безопасных и эффективных лекарственных средств, предназначенных для лечения или профилактики COVID-19, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и сеть национальных компетентных органов приняли ряд мер на уровне Союза, чтобы облегчить, поддержать и ускорить разработку и регистрацию лекарственных средств и вакцин.

(15) Для получения надежных клинических данных, необходимых для поддержки заявок на регистрацию лекарственных средств, предназначенных для лечения или профилактики COVID-19, необходимо будет провести многоцентровые клинические испытания с участием нескольких государств - членов ЕС.

(16) Чрезвычайно важно, чтобы клинические испытания исследуемых лекарственных средств, содержащих или состоящих из ГМО, предназначенных для лечения или профилактики COVID-19, могли проводиться в пределах Союза, чтобы они могли начаться как можно скорее и чтобы они не откладывались из-за сложности различных национальных процедур, введенных государствами - членами ЕС во исполнение Директив 2001/18/EC и 2009/41/EC.

(17) Основная цель законодательства Союза о лекарственных средствах - охрана здоровья населения. Указанные законодательные рамки дополняются правилами Директивы 2001/20/EC, устанавливающей особые стандарты защиты субъектов клинических испытаний. Директивы 2001/18/EC и 2009/41/EC имеют своей целью обеспечение высокого уровня защиты здоровья человека и окружающей среды посредством оценки рисков, связанных с преднамеренным выпуском или ограниченным использованием ГМО. В беспрецедентной чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, созданной пандемией COVID-19, необходимо, чтобы защита общественного здоровья возобладала. В связи с этим необходимо предоставить временное частичное отступление от требований, касающихся предварительной оценки экологического риска и получения согласия в соответствии с Директивами 2001/18/ЕС и 2009/41/ЕС на время пандемии COVID-19 или до тех пор, пока COVID-19 является чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения. Частичное отступление должно ограничиваться клиническими испытаниями исследуемых лекарственных средств, содержащих или состоящих из ГМО, предназначенных для лечения или профилактики COVID-19. В период, когда применяется временное частичное отступление, оценка экологического риска и согласие в соответствии с Директивами 2001/18/ЕС и 2009/41/ЕС не должны быть предварительным условием для проведения указанных клинических испытаний.

(18) В целях обеспечения высокого уровня защиты окружающей среды следует по-прежнему требовать, чтобы объекты, на которых осуществляется генетическая модификация вирусов дикого типа и связанная с этим деятельность, соответствовали Директиве 2009/41/ЕС. Таким образом, производство лекарственных средств, содержащих или состоящих из ГМО, предназначенных для лечения или профилактики COVID-19, включая лекарственные средства для исследований, должно быть исключено из временного частичного отступления. Кроме того, спонсоры обязаны принимать соответствующие меры для минимизации негативного воздействия на окружающую среду, которое, исходя из имеющихся знаний, можно ожидать в результате преднамеренного или непреднамеренного выпуска исследуемых лекарственных средств в окружающую среду.

(19) Следовательно, при подаче заявки на получение разрешения на маркетинг в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС или Регламентом (ЕС) 726/2004 для лекарственных средств, содержащих или состоящих из ГМО, предназначенных для лечения или профилактики COVID-19, в отношении которых клинические испытания будут подпадать под действие частичного отступления, предусмотренного настоящим Регламентом, заявитель не должен включать письменное согласие компетентного органа на преднамеренный выпуск в окружающую среду ГМО для целей исследований и разработок, как это предусмотрено в Части B Директивы 2001/18/ЕС.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Здесь и далее по тексту вместо слов "Части B" следует читать "Главы 2"

(20) Настоящий Регламент не влияет на правила Союза в отношении лекарственных средств для использования людьми. Как предусмотрено в Регламенте (ЕС) 726/2004, воздействие на окружающую среду лекарственных средств, содержащих или состоящих из ГМО, предназначенных для лечения или профилактики COVID-19, будет продолжать оцениваться EMA параллельно с оценкой качества, безопасности и эффективности соответствующего лекарственного средства при соблюдении требований экологической безопасности, установленных в Директиве 2001/18/EC.

(21) Директива 2001/20/EC продолжает применяться, и для клинических испытаний исследуемых лекарственных средств, содержащих или состоящих из ГМО, предназначенных для лечения или профилактики COVID-19, по-прежнему требуется письменное разрешение, выданное компетентным органом в каждом государстве - члене ЕС, в котором будет проводиться исследование. Соблюдение этических требований и надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний по-прежнему является обязательным, равно как и соблюдение надлежащей производственной практики при производстве или импорте исследуемых лекарственных средств, содержащих или состоящих из ГМО.

(22) Как правило, ни один лекарственный препарат не может быть размещен на рынке в Союзе или в государстве - члене ЕС, если разрешение на продажу не было предоставлено компетентными органами в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС или Регламентом (ЕС) 726/2004. Тем не менее, Директива 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004 предусматривают исключения из указанного требования в ситуациях, характеризующихся срочной необходимостью введения лекарственного средства для удовлетворения конкретных потребностей пациента, для применения из соображений гуманности или в ответ на предполагаемое или подтвержденное распространение патогенных агентов, токсинов, химических веществ или ядерного излучения, которые могут причинить вред. В частности, Статья 5(1) Директивы 2001/83/ЕС позволяет государствам - членам ЕС удовлетворять особые потребности, исключать из положений указанной Директивы лекарственные средства, поставляемые в ответ на добросовестный заказ, представленный без запроса, сформулированный в соответствии со спецификациями уполномоченным медицинским работником и для использования отдельным пациентом под его или ее прямую личную ответственность. В соответствии со Статьей 5(2) Директивы 2001/83/ЕС государства - члены ЕС могут также временно разрешить дистрибуцию неразрешенного лекарственного средства в ответ на предполагаемое или подтвержденное распространение патогенных агентов, токсинов, химических агентов или ядерного излучения, любое из которых может причинить вред. В соответствии со Статьей 83(1) Регламента (ЕС) 726/2004 государства - члены ЕС могут предоставлять лекарственное средство для использования людьми по соображениям сострадания группе пациентов с хроническим или серьезно изнуряющим заболеванием или лицам, чье заболевание считается опасным для жизни и которое не может удовлетворительно лечиться разрешенным лекарственным средством.

(23) Некоторые государства - члены ЕС выразили сомнения относительно взаимодействия указанных положений Директивы 2001/83/ЕС и Регламента (ЕС) 726/2004 с законодательством о ГМО. В свете настоятельной необходимости предоставления общественности вакцин или методов лечения COVID-19, как только они будут готовы для этой цели, и во избежание задержек или неопределенности в отношении статуса данной продукции в некоторых государствах - членах ЕС целесообразно, чтобы в тех случаях, когда государства - члены ЕС принимают решения в соответствии со Статьей 5(1) и (2) Директивы 2001/83/ЕС или Статьей 83(1) Регламента (ЕС) 726/2004 относительно лекарственных средств, содержащих или состоящих из ГМО, предназначенных для лечения или профилактики COVID-19, оценка экологического риска или согласие в соответствии с Директивой 2001/18/ЕС или Директивой 2009/41/ЕС были бы необязательным условием.

(24) Поскольку цели настоящего Регламента, а именно обеспечение временного частичного отступления от законодательства Союза о ГМО для обеспечения того, чтобы проведение клинических испытаний на территории нескольких государств - членов ЕС с исследуемыми лекарственными средствами, содержащими или состоящими из ГМО, предназначенными для лечения или профилактики COVID-19, не откладывалось, а также разъяснение применения Статьи 5(1) и (2) Директивы 2001/83/ЕС и Статьи 83(1) Регламента (ЕС) 726/2004 в отношении лекарственных средств, содержащих или состоящих из ГМО, предназначенных для лечения или профилактики COVID-19, не могут быть достигнуты государствами - членами ЕС в достаточной степени и, в связи с их масштабом и последствиями, могут быть лучше достигнуты на уровне Союза, Союз может принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, изложенным в Статье 5 Договора о Европейском Союзе (TEU). В связи с важностью обеспечения высокого уровня защиты окружающей среды во всех стратегиях и в соответствии с принципом пропорциональности, изложенным в данной Статье, настоящий Регламент должен быть ограничен нынешней чрезвычайной ситуацией, которая сопряжена с неотложной угрозой здоровью человека, когда невозможно достичь иным образом цели защиты здоровья человека, и не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанных целей.

(25) Ввиду срочности было сочтено целесообразным предусмотреть исключение восьминедельного периода, указанного в Статье 4 Протокола N 1 о роли национальных парламентов в Европейском Союзе, прилагаемого к TEU, к Договору о функционировании Европейского Союза и к Договору об учреждении Европейского Сообщества по атомной энергии.

(26) Учитывая цели настоящего Регламента, а именно обеспечение того, чтобы клинические испытания исследуемых лекарственных средств, содержащих или состоящих из ГМО, предназначенных для лечения или профилактики COVID-19, могли начаться без промедления, и разъяснение применения Статьи 5(1) и (2) Директивы 2001/83/EC и Статьи 83(1) Регламента (EC) 726/2004 в отношении лекарственных средств, содержащих или состоящих из ГМО, предназначенных для лечения или профилактики COVID-19, настоящий Регламент вступает в силу в срочном порядке на следующий день после публикации в Официальном Журнале Европейского Союза,

приняли настоящий Регламент:

Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и подлежит непосредственному применению во всех государствах - членах ЕС.

Совершено в Брюсселе 15 июля 2020 г.

От имени Европейского Парламента
Председатель
D.M. SASSOLI

От имени Совета ЕС
Председатель
J. KLOECKNER

-------------------------------------------

*(1) Regulation (EU) 2020/1043 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2020 on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease (COVID-19) (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее ОЖ) N L 231, 17.7.2020, стр. 12.

*(2) Позиция Европейского Парламента от 10 июля 2020 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 14 июля 2020 г.

*(3) Директива 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком (ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67).

*(4) Регламент (ЕС) 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. об установлении процедур Союза для авторизации и надзора в отношении лекарственных средств для использования человеком и для ветеринарных целей, а также о создании Европейского Агентства по лекарственным средствам (ОЖ N L 136, 30.4.2004, стр. 1).

*(5) Директива 2001/20/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 4 апреля 2001 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств - членов ЕС о надлежащей клинической практике в процессе проведения клинических исследований лекарственных средств для человека (ОЖ N L 121, 1.5.2001, стр. 34).

*(6) Директива 2001/18/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 марта 2001 г о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов и об отмене Директивы 90/220/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 106, 17.4.2001, стр. 1).

*(7) Директива 2009/41/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 мая 2009 г. об использовании генетически модифицированных микроорганизмов в замкнутых системах (ОЖ N L 125, 21.5.2009, стр. 75).

*(8) Решение 1082/2013/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 октября 2013 г. о серьезных трансграничных угрозах здоровью и об отмене Решения 2119/98/EC (ОЖ N L 293, 5.11.2013, стр. 1).