Статья 2

Статья 2

1. Все операции, связанные с проведением клинических испытаний, включая упаковку и маркировку, хранение, транспортировку, уничтожение, утилизацию, дистрибуцию, поставку, введение или использование исследуемых лекарственных средств для использования людьми, содержащих или состоящих из ГМО, предназначенных для лечения или профилактики COVID-19, за исключением производства исследуемых лекарственных средств, не требует предварительной оценки экологического риска или согласия в соответствии со Статьями 6 - 11 Директивы 2001/18/EC или Статьями 4 - 13 Директивы 2009/41/EC, если данные операции относятся к проведению клинических испытаний, разрешенных в соответствии с Директивой 2001/20/EC.

2. Спонсоры должны принять соответствующие меры для сведения к минимуму прогнозируемых негативных воздействий на окружающую среду в результате преднамеренного или непреднамеренного выпуска исследуемого лекарственного средства в окружающую среду.

3. Путем частичного отступления от пункта (а) Статьи 6(2) Регламента (ЕС) 726/2004 и второго абзаца четвертого параграфа пункта 1.6 Части I Приложения I к Директиве 2001/83/ЕС в заявлениях на регистрацию лекарственных средств, содержащих или состоящих из ГМО, предназначенных для лечения или профилактики COVID-19, от заявителя не требуется включать копию письменного согласия компетентного органа на преднамеренный выпуск ГМО в окружающую среду для исследований и целей разработки в соответствии с Частью B Директивы 2001/18/EC.