Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 января 2021 г. N 01И-106/21 "О прекращении обращения лекарственного средства "Лейковорин-ЛЭНС(R)" серии 281119 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 января 2021 г. N 01И-106/21
"О прекращении обращения лекарственного средства "Лейковорин-ЛЭНС" серии 281119 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 июля 2021 г. N 01И-988/21

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Лейковорин-ЛЭНС, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные" серии 281119 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения"; владелец партии лекарственного средства ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева" Минздрава России (г. Москва, ул. Саморы Машела, д. 1).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 02.12.2020 N 02И-2269/20 информировала субъекты обращения лекарственных средств о приостановлении реализации указанной серии препарата в связи с обнаружением ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева" Минздрава России включений во флаконах препарата.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "ВЕРОФАРМ" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Лейковорин-ЛЭНС, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные" серии 281119 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 09.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова