Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 января 2021 г. N 01И-17/21 "О недоброкачественном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)
Информация об изменениях:
Письмо изменено с 4 июня 2021 г. - Письмо Росздравнадзора от 19 мая 2021 г. N 02И-640/21 (в редакции письма Росздравнадзора от 4 июня 2021 г. N 02И-693/21)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 января 2021 г. N 01И-17/21
"О недоброкачественном медицинском изделии"
С изменениями и дополнениями от:
19 мая, 4 июня 2021 г.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, хлопковая нестерильная, 250 г", дата производства 2017, использовать до 5 лет, производства ООО "Русвата", Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 N ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
|
|
А.В. Самойлова |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 января 2021 г. N 01И-17/21 "О недоброкачественном медицинском изделии"
Текст письма опубликован не был
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 мая 2021 г. N 02И-640/21 (в редакции письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 июня 2021 г. N 02И-693/21)
Изменения вступают в силу с 4 июня 2021 г.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 мая 2021 г. N 02И-640/21
Изменения вступают в силу с 19 мая 2021 г.