Письмо Правительства РФ от 17 декабря 2020 г. N 12117п-П12 "Официальным отзыв на проект федерального закона N 798952-7 "О внесении изменений в часть 2 статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", внесенный депутатами Государственной Думы О.Ю. Баталиной, А.З. Фарраховым и другими, членами Совета Федерации Т.А. Кусайко, Г.Н. Кареловой"

Досье на проект федерального закона

В Правительстве Российской Федерации рассмотрен представленный проект федерального закона.

Законопроектом предлагается в часть 2 статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" внести изменения, предоставляющие право аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям изготавливать лекарственные препараты как из фармацевтических субстанций, так и из зарегистрированных лекарственных препаратов, а также отменяющие запрет на изготовление указанными организациями зарегистрированных лекарственных препаратов.

Частью 2 статьи 1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" установлен приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении, который обеспечивается путем проведения необходимых исследований и осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, а также соблюдения установленных правил при их промышленном выпуске.

Следует отметить, что эффективность и безопасность лекарственного препарата обусловливается комплексом фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, а также особенностями технологического процесса производства лекарственной формы, нарушение целостности которой при использовании лекарственного препарата в аптечных организациях и ветеринарных аптечных организациях фактически в качестве сырья может привести к снижению эффективности изготавливаемого нового лекарственного препарата и возникновению побочных реакций.

Вместе с тем современная фармацевтическая наука предлагает технологии и оборудование, которые могут быть использованы при аптечном изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения и способны обеспечить их качество, соответствующее качеству при промышленном производстве.

Таким образом, отмена запрета на изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных в Российской Федерации, возможна, если их изготовление будет осуществляться в соответствии со стандартной прописью, утвержденной Минздравом России, при строгом соблюдении указанных в ней режимов изготовления и внутриаптечном контроле качества с применением установленного контрольно-измерительного оборудования.

Правительство Российской Федерации поддерживает законопроект при условии его доработки с учетом указанных замечаний.

Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации - Руководитель Аппарата Правительства Российской Федерации

Д. Григоренко