Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 февраля 2021 г. N 01И-247/21 "О приостановлении реализации лекарственного препарата "Ранитидин" производства ОАО "Ирбитский химфармзавод" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 29 марта 2021 г. N 01И-381/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении приостановить реализацию лекарственного препарата "Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серий 20718, 30219 производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (Россия), в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтических субстанциях: "Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок" серии RH 6921017 производства "СМС Фармацеутикалс Лтд." (Индия), "Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок" серии RH/12 2018 1739 производства "Сарака Лабораториз Лиметед" (Индия), использованных в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова