Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 марта 2021 г. N 01И-381/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ранитидин" производства ОАО "Ирбитский химфармзавод" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство "Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серий 20718, 30219 производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (Россия).

О приостановлении реализации вышеперечисленных серий препарата в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтических субстанциях: "Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок" серии RH 6921017 производства "CMC Фармацеутикалс Лтд." (Индия), "Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок" серии RH/12 2018 1739 производства "Сарака Лабораториз Лиметед" (Индия), использованных в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.02.2021 N 01И-247/21.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова