Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 марта 2021 г. N 01И-251/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Дигоксин" серии 010619 производства АО "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 010619 производства АО "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данной серии препарата по показателям: "Упаковка", "Маркировка".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.12.2020 N 01И-2350/20.

Одновременно информируем о принятом АО "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата N РОСС RU Д-RU.PA01.53873/19 от 06.11.2019.

Росздравнадзор предлагает АО "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова