Приложение N 4. Фармакопейная статья ФС.3.2.0008.18 "Магния сульфат, раствор для внутривенного введения"

ГАРАНТ:

Фармакопейная статья вводится в действие с 1 марта 2021 г.

Приложение N 4
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 25 февраля 2021 г. N 133

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Фармакопейная статья

Магния сульфат, раствор для внутривенного введения	ФС.3.2.0008.18
Магния сульфат, раствор для внутривенного введения
Magnesii sulfatis solutio pro injectione intravenosa	Взамен ФС 42-3334-96

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат магния сульфат, раствор для внутривенного введения. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Лекарственные формы для парентерального применения" и нижеприведённым требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества магния сульфата .

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Подлинность

1. Качественная реакция. Препарат должен давать характерную реакцию на магний (ОФС "Общие реакции на подлинность").

2. Качественная реакция. Препарат должен давать характерную реакцию на сульфаты (ОФС "Общие реакции на подлинность").

Прозрачность. Препарат должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").

Цветность. Препарат должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).

pH. От 5,5 до 8,0 (ОФС "Ионометрия", метод 3).

Механические включения

Видимые. В соответствии с ОФС "Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах".

Невидимые. В соответствии с ОФС "Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения".

Марганец. К объёму препарата, эквивалентному 1,25 г магния сульфата, прибавляют 0,5 мл серной кислоты концентрированной, 0,25 мл серебра нитрата раствора 0,1 М и нагревают до кипения. Прибавляют 5 мл аммония персульфата раствора 20% и снова доводят до кипения. Полученный раствор охлаждают и переносят в пробирку; не должно наблюдаться розового окрашивания.

Извлекаемый объём. Не менее номинального (ОФС "Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения").

Бактериальные эндотоксины. Не более 0,07 ЕЭ на 1 мг магния сульфата (ОФС "Бактериальные эндотоксины").

*Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным (ОФС "Аномальная токсичность"). К 1 мл препарата прибавляют 59 мл натрия хлорида раствора 0,9% для инъекций. Тест-доза - 0,5 мл полученного раствора на мышь, внутривенно. Скорость введения - 0,1 мл/с. Срок наблюдения - 48 ч.

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС "Стерильность").

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии (ОФС "Комплексонометрическое титрование").

В мерную колбу вместимостью 250 мл помещают объём препарата, эквивалентный 1,0-1,25 г магния сульфата, и доводят объём раствора водой до метки. К 50,0 мл полученного раствора прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата до синего окрашивания (индикатор - 7 капель раствора эриохрома чёрного Т).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 12,32 мг магния сульфата .

Хранение. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС "Хранение лекарственных средств".

______________________________

* Контроль по показателю качества "Аномальная токсичность" проводят для препарата в полимерной упаковке.