Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 марта 2021 г. N 01И-333/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Экстранил" серии 19К01G40 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО Компания "Бакстер" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7.5% 2000 мл, контейнеры пластиковые "Виафлекс" в системе "Твин Бэг" (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров" серии 19К01G40 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность: натрий (Атомно-эмиссионная спектрометрия)"; "Подлинность: магний (Атомно-абсорбционная спектрометрия)"; "Подлинность: кальций (Атомно-абсорбционная спектрометрия)"; "Подлинность: лактат"; "Количественное определение: икодекстрин"; "Количественное определение: натрий"; "Количественное определение: кальция хлорид"; "Количественное определение: магния хлорид"; "Количественное определение: натрия лактат"; владелец партии лекарственного средства АО Компания "Бакстер".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.12.2020 N 01И-2418/20.

Росздравнадзор предлагает АО Компания "Бакстер" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова