Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 марта 2021 г. N 01И-312/21 "О приостановлении применения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий", в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия "Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные; трахеостомические с манжетой и без манжеты; желудочные; для энтерального питания; ректальные", производства "Алба Хелскеа ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 N ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен, модель Трубка эндотрахеальная трахеостомическая стандартная, одноразового использования с манжетой с рентгеноконтрастной полосой, партия 20181020, дата выпуска 10.2018, срок годности 09.2023, на основании приказа Росздравнадзора от 15 марта 2021 N 2043.

А.В. Самойлова