Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 марта 2021 г. N 01И-385/21 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 апреля 2021 г. N 02И-568/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва) лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:

- "Фенибут, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" производства АО "Усолье-Сибирский химфармзавод", Россия, владелец партии ФГБУ "Санаторий "Заря", Ставропольский край, г. Кисловодск, ул. Прудная, д. 107, показатель "Описание" (таблетки с пятнами бежевого цвета) - серии 220420.

Территориальному органу Росздравнадзора по Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова