Приказ Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 12 апреля 2021 г. N 522-А "О совершенствовании лабораторной диагностики на COVID-19 в Республике Башкортостан"

Приказ Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 12 апреля 2021 г. N 522-А
"О совершенствовании лабораторной диагностики на COVID-19 в Республике Башкортостан"

Во исполнение постановлений Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 30.03.2020 г. N 9 "О дополнительных мерах по недопущению распространения COVID-19" (с внесенными изменениями) и от 22.05.2020 г. N 15 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" (с внесенными изменениями от 13.11.2020 г. N 35)", Указа Главы Республики Башкортостан от 18.03.2020 г. N УГ-111 "О введении режима "Повышенная готовность" на территории Республики Башкортостан в связи с угрозой распространения в Республике Башкортостан новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV)" (с внесенными изменениями), приказа Минздрава России от 19 марта 2020 г. N 198н "О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции" (с внесенными изменениями), в целях реализации мероприятий по лабораторной диагностике новой коронавирусной инфекции COVID-19 в медицинских организациях Республики Башкортостан, приказываю:

1. Утвердить зоны закрепления медицинских организаций, выполняющих лабораторную диагностику новой коронавирусной инфекции методом полимеразноцепной# реакции (ПЦР) согласно приложению N 1 к настоящему приказу.

2. Утвердить зоны закрепления медицинских организаций, выполняющих лабораторную диагностику новой коронавирусной инфекции методом иммуноферментного анализа (ИФА) согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

3. Руководителям медицинских организаций, обеспечивающих направление биологических материалов для диагностики возбудителя COVID-19, обеспечить:

3.1. Обучение на рабочем месте медицинского персонала правилам взятия биоматериала на COVID-19, с соответствующим проведением инструктажа техники безопасности, оформления личного согласия и допуска на работу;

3.2. Лабораторное обследование на COVID-19 у следующих категорий граждан:

методом ПЦР

- лица с диагнозом "внебольничная пневмония";

- работники медицинских организаций, имеющие риск инфицирования при профессиональной деятельности при появлении симптомов, не исключающих COVID-19;

- пациенты с симптомами ОРВИ - в день обращения с первичным осмотром врача;

- пациенты с установленным диагнозом COVID-19, выписываемые к занятию трудовой деятельностью (обучению), допуску в организованные коллективы после проведенного лечения (в стационарных условиях) - однократно (в случае получения положительного результата при подготовке пациента к выписке, следующее лабораторное исследование проводится не ранее, чем через 3 календарных дня);

- пациенты с установленным диагнозом COVID-19, выписываемые к занятию трудовой деятельностью (обучению), допуску в организованные коллективы после проведенного лечения (в амбулаторных условиях) - однократно (в случае получения положительного результата при подготовке пациента к выписке, следующее лабораторное исследование проводится не ранее, чем через 3 календарных дня);

- пациенты, при госпитализации в медицинскую организацию для оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи, в плановой и экстренной форме, при наличии медицинских показаний (допускается применение экспресс-тестов) - однократно;

- пациенты с установленным диагнозом COVID-19, находящиеся на амбулаторном лечении, - однократно на 11 сутки от даты установления диагноза;

- законные представители детей в возрасте 0-4 лет перед плановой госпитализацией, на догоспитальном этапе (не ранее 7 календарных дней до госпитализации) - однократно;

- лица, контактировавшие с больным COVID-19, при появлении симптомов, не исключающих COVID-19, - в день обращения с первичным осмотром врача;

- лица, находящиеся в учреждениях постоянного пребывания независимо от организационно-правовой формы (интернаты, пансионаты для пожилых, специальные учебно-воспитательные учреждения закрытого типа, кадетские корпуса, дома-интернаты и другие учреждения) и персонал таких организаций - при появлении симптомов респираторного заболевания;

- дети, направляемые в специализированные дома под опеку государственного учреждения;

- застрахованные по ОМС граждане Российской Федерации, прибывшие на территорию Российской Федерации с наличием симптомов инфекционного заболевания (или при появлении симптомов в течение периода медицинского наблюдения);

- лица, не являющиеся гражданами Российской Федерации, прибывшие на территорию Российской Федерации с наличием симптомов инфекционного заболевания (или при появлении симптомов в течение периода медицинского наблюдения);

- лица старше 65 лет, обратившихся за медицинской помощью с респираторными симптомами.

- дети, находящиеся в организованных коллективах (открытого типа), - при появлении симптомов респираторного заболевания, не исключающих COVID-19;

- работники стационарных организаций социального обслуживания населения, при вахтовом методе работы до начала работы в организации с целью предупреждения заноса COVID-19;

- работники некоммерческих организаций, не являющихся государственными (муниципальными) учреждениями, оказывающие государственную услугу "Предоставление социального обслуживания на дому, включая оказание социально - бытовых услуг, социально-медицинских услуг, социально-психологических услуг, социально-педагогических услуг, социально-трудовых услуг, социально-правовых услуг, услуг в целях повышения коммуникативного потенциала получателей социальных услуг, имеющих ограничения жизнедеятельности, в том числе детей-инвалидов, срочных социальных услуг";

- работники медицинских организаций, имеющие риск инфицирования при профессиональной деятельности (персонал скорой (неотложной) медицинской помощи, специалисты лабораторной диагностики, выполняющие ПЦР-исследования для диагностики COVID-19) 1 раз в неделю;

методом ИФА:

- персонал медицинских организаций (ранее перепрофилированных в госпитальные базы для лечения коронавирусной инфекции) перед началом работы по основному профилю (за исключением лиц, ранее переболевших и имеющих лабораторное подтверждение COVID-19), далее в период работы (до особо распоряжения) - еженедельно;

- работники медицинских организаций, имеющие риск инфицирования при профессиональной деятельности (лабораторные исследования проводятся 1 раз в неделю до появления иммуноглобулина G);

- персонал стационарных организаций отдыха и оздоровления детей (летних лагерей) - не позднее, чем за 72 часа до начала работы.

методом ИХА:

- пациенты, при госпитализации в медицинскую организацию для оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи, в плановой и экстренной форме, при наличии медицинских показаний (в случае если не проводится ПЦР исследование) - однократно.

3.2.1. Формирование направления на лабораторное исследование на COVID-19 методом ПЦР у лиц, указанных в п.3.2 настоящего приказа, в РМИАС и неукоснительное соблюдение алгоритма, изложенного в приложении N 3;

3.2.2. Взятие биоматериалов для исследования на COVID-19 с доставкой в течение 24 ч с момента забора, с соблюдением температурного режима, в прикрепленную медицинскую организацию согласно приложениям N 1 и N 2 настоящего приказа.

3.2.3. Оформление взятия пробы в РМИАС в АРМ сотрудника пункта забора биоматериала с обязательным указанием даты фактического забора и номера пробы.

3.2.4. Направление ежедневно биоматериала на исследование в лаборатории, выполняющие исследования на COVID-19 методом ПЦР, с приложением "Сводной формы направления и результатов лабораторного исследования пациентов методом ПЦР с целью диагностики COVID-19" согласно приложению N 4, в электронном виде.

3.3. Обеспечить информирование граждан, в отношении которых проводилось лабораторное исследование на COVID-19 методом ПЦР, не позднее 2-х часов с момента получения результата лабораторного исследования наиболее быстрым из доступных способов, в том числе посредством автоматического SMS-уведомления в РМИАС

3.4. В случае выявления пациента с COVID-19 (методом ПЦР и методом ИХА) обеспечить незамедлительную передачу экстренного извещения в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан" по форме 058/у.

3.5. В случае получения "положительного" результата анализа методом ИФА (только антител класса М (IgM), если ранее они не выявлялись) осуществить взятие биоматериала для проведения лабораторного исследования на COVID-2019 методом ПЦР (с оформлением соответствующего направления в РМИАС) и направить его в прикрепленную медицинскую организацию, осуществляющую лабораторную диагностику COVID-2019 согласно приложению N 1 настоящего приказа.

3.6. Руководителям медицинских организаций при оказании медицинской помощи в стационарных условиях обеспечить:

3.6.1. проведение лабораторных исследований на наличие COVID-19 методом ПЦР за счет средств обязательного медицинского страхования в полном объеме, в том числе путем заключения договоров с другими медицинскими организациями, выполняющими лабораторную диагностику на выявление новой коронавирусной инфекции, включенными в Перечень лабораторий, допущенных к исследованиям на новую коронавирусную инфекцию Управления Роспотребнадзора по РБ;

3.6.2. соблюдение всех санитарно-эпидемиологических требований при выполнении экспресс-исследований на антиген коронавируса (SARS-Cov-2 Ag) иммунохроматографическим методом.

3.6.3. незамедлительную передачу экстренного извещения при "положительном" результате экспресс-теста на антиген коронавируса (SARS-Cov-2 Ag) в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан по форме 058/у.

3.6.4. внесение результатов экспресс-исследований на антиген коронавируса (SARS-Cov-2 Ag) иммунохроматографическим методом в РМИАС (код услуги: А26.08.027.004.003) не позднее 2 часов с момента получения результата.

3.6.5. предоставление сведений о серологических исследованиях на COVID-19 в Республике Башкортостан в ГКУЗ РБ МИАЦ (с использованием системы "Парус") ежедневно до 17.00, согласно приложению N 8 настоящего приказа.

4. Главным врачам медицинских организаций, осуществляющих лабораторную диагностику новой коронавирусной инфекции:

4.1. Определить ответственное лицо для взаимодействия по вопросам лабораторных исследований с целью диагностики новой коронавирусной инфекции COVID-19.

4.2. Организовать лабораторную диагностику методами полимеразно-цепной# реакции (ПЦР) и иммуноферментного анализа (ИФА) на базе имеющихся отделений лабораторной диагностики, в соответствии с санитарными правилами СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней", СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19), МУ 1.3.2569-09 "Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности", МР 3.1.016920 "Лабораторная диагностика COVID-19", МР 3.1.0170-20 "Эпидемиология и профилактика COVID-19" в срок не более 38 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию.

4.3. Организовать работу, в том числе в АРМ "Лаборант" РМИАС, специалистов лабораторной диагностики для выявления возбудителя коронавирусной инфекции COVID-19, с оформлением соответствующих документов (дополнительное соглашение к трудовому договору, личное согласие, допуск к работе с патогенными биологическими агентами).

4.4. Обеспечить внесение результатов исследований, в том числе с использованием систем автоматизированного ввода, в электронные учётные формы 025-1/у или 066/у-02 РМИАС не позднее 24 часов с момента получения результата.

4.5. Обеспечить внесение в РМИАС результатов исследований, используя исключительно варианты "не обнаружено" или "обнаружено", с обязательной установкой статуса "Одобрить".

4.6. При получении "положительных" и "сомнительных" результатов методом ПЦР:

- информировать в течение 2-х часов с момента получения результата Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Башкортостан согласно требуемой форме (приложение N 4 настоящего приказа) по предоставленному Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Башкортостан защищенному электронному каналу связи.

методом ИФА:

- передать информацию в течение 24-х часов с момента получения положительного результата в медицинскую организацию, направившую венозную кровь на иммунологическую диагностику.

4.7. Обеспечить направление результатов исследований незамедлительно по их завершению, но не позднее 2 часов с момента получения результата исследования, в формате таблицы Microsoft Excel согласно приложению N 4 настоящего приказа) одновременно по защищенному каналу связи VipNet в медицинскую организацию, направившую биоматериал на исследования, и главному внештатному специалисту Минздрава РБ по лабораторной диагностике по адресу VipNet: БилаловФС.

4.8. Обеспечить мероприятия по контролю качества лабораторных исследований при проведении лабораторной диагностики коронавирусной инфекции (COVID-19).

4.9. Сообщать информацию о каждом случае нежелательной реакции при применении тест-систем (в том числе ложноположительных и ложноотрицательных) главному внештатному специалисту по клинической лабораторной диагностике Минздрава РБ Билалову Ф.С. с приложением данных по протоколу исследований и характеристик диагностической тест-системы не позднее 24 часов по факту выявления на электронную почту: bilalovfs@doctorrb.ru.

4.10. Обеспечить мониторинг сведений и представление их в ГБУЗ РБ Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями:

4.10.1. о наличии тест-систем, об объёмах и результатах лабораторных исследований на COVID-19, проведенных лабораториями вне зависимости от их организационно-правовой формы, - ежедневно в срок до 17.00 ч. согласно приложению N 5 настоящего приказа.

4.10.2. о полученных результатах исследований с использованием диагностических тест-систем, о выявленных положительных результатах исследований на коронавирусную инфекцию, а также об остатках неиспользованных тест-систем - ежедневно в срок до 17.00 ч. согласно приложению N 6 настоящего приказа.

4.10.3. о проведении лабораторной диагностики на COVID-19 в регионах Приволжского федерального округа - еженедельно, до 17.00 каждой пятницы, согласно приложению N 7 настоящего приказа.

4.11. Обеспечить предоставление сведений о серологических исследованиях на COVID-19 в Республике Башкортостан в ГКУЗ РБ МИАЦ - еженедельно, до 17.00 каждой среды, согласно приложению N 8 настоящего приказа.

4.12. Обеспечить передачу биоматериала в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан" для выполнения выборочного уточнения результатов лабораторных исследований на COVID-19, получаемых в ходе тестирования с учетом объёмов и данных результативности проводимых исследований.

4.13. Обеспечить отдельный аналитический учет полученных финансовых средств при выполнении лабораторных исследований на COVID-19.

5. Главному врачу ФКУЗ "МСЧ МВД России по Республике Башкортостан" Науширванову О.Р. (по согласованию) организовать обследование:

5.1. сотрудников органов внутренних дел, МЧС, Росгвардии и ряда других правоохранительных структур по действующим контрактам на договорной основе по утвержденному тарифу ТФОМС;

5.2. работников медицинских организаций структур МВД, МЧС, Росгвардии и ряда других правоохранительных организаций, застрахованных в рамках ОМС, на базе ГБУЗ РБ ГКБ N 21 г. Уфа.

6. Главному врачу ГБУЗ РБ ГКБ N 21 г. Уфа Нагаеву Р.Я. обеспечить выполнение лабораторных исследований COVID-19 для лиц согласно п. 5.2. настоящего Приказа.

7. Главному внештатному специалисту по клинической лабораторной диагностике Минздрава РБ Билалову Ф.С.:

7.1. сформировать рекомендуемый перечень необходимых расходных материалов и реагентов для выполнения лабораторной диагностики COVID-19;

7.2. организовать организационно-методическую помощь медицинским организациям Республики Башкортостан;

7.3. проводить анализ состояния лабораторий всех форм собственности, привлекаемых к выполнению лабораторных исследований для диагностики (COVID-19), согласно приложениям N 1, N 2 и N 9, на предмет готовности выполнения данных исследований, и представлять оперативную информацию об их состоянии в отдел организации медицинской помощи взрослому населению Минздрава РБ.

8. Главному врачу ГБУЗ РБ Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями Яппарову Р.Г. организовать мониторинг сведений и представление их в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан" и Минздрав РБ:

8.1. о наличии тест-систем, об объёмах и результатах лабораторных исследований на COVID-19, проведенных лабораториями вне зависимости от их организационно-правовой формы, - ежедневно в срок до 9.00 ч. согласно приложению N 5 настоящего приказа.

8.2. о полученных результатах исследований с использованием диагностических тест-систем, о выявленных положительных результатах исследований на COVID-19, а также об остатках неиспользованных тест-систем - ежедневно в срок до 10.00 ч. согласно приложению N 6 настоящего приказа.

8.3. о проведении лабораторной диагностики на COVID-19 в регионах ПФО - еженедельно, до 8.00 каждого понедельника, согласно приложению N 7 настоящего приказа.

8.4. о серологических исследованиях населения на COVID-19 в Республике Башкортостан, включая результаты экспресс-исследования антигена коронавируса согласно приложению N 8 настоящего приказа - ежедневно в срок до 9.00 ч. - в Минздрав РБ; еженедельно до 14.00 каждого четверга - в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан".

9. Директору ГКУ УМТО МЗ РБ Терешонок Е.М. организовать закуп расходных материалов и реагентов для проведения лабораторной диагностики COVID-19, осуществляемой за счет средств бюджета Республики Башкортостан, в соответствии приложению N 10 к настоящего приказа.

10. Директору ГКУЗ РБ МИАЦ Хуснуллиной И.Р. обеспечить ежедневный сбор общего свода (за сутки и нарастающим итогом) результатов мониторинга серологических исследований, включая экспресс-исследования антигена коронавируса (SARS-Cov-2) в мазках со слизистой оболочки носоглотки иммунохроматографическим методом, в медицинских организациях с направлением отчета в соответствии с приложением N 8 на электронную почту: ufa.rcpbspid@doctorrb.ru ежедневно до 8.30;

11. Начальнику отдела информационных технологий и защиты информации Минздрава РБ Королёвой Е.В. организовать экспертно-методическую помощь медицинским организациям при формировании электронных направлений, формировании сводных форм направления и результатов лабораторного исследования пациентов методом ПЦР с целью диагностики COVID-19 и автоматической регистрации результатов пациентов методом ПЦР в системе РМИАС.

12. Приказ Министерства здравоохранения РБ от 15.01.2021 г. N 34-А "О совершенствовании лабораторной диагностики на COVID-19 в Республике Башкортостан" считать утратившим силу.

13. Контроль исполнения настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Республики Башкортостан Д.Р. Еникееву.

Заместитель Премьер-министра Правительства Республики Башкортостан министр здравоохранения Республики Башкортостан

М.В. Забелин