Приложение N 5. Порядок организации предоставления государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)" на базе МФЦ

Приложение N 5
к Соглашению
N 65-С от 5 апреля 2021 г.

Порядок
организации предоставления государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)" на базе МФЦ

1. Наименование государственной услуги:

"Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)" (далее - государственная услуга).

2. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:

- Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

- Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";

- Административным регламентом по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 7 июля 2015 г. N 419н);

- Регламентом работы МФЦ;

- настоящим Порядком.

3. Заявителями на получение государственной услуги являются:

1) юридические лица (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти) и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность, либо уполномоченные представители указанных лиц;

2) физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

4. Государственная услуга предоставляется на базе МФЦ в части приема заявлений на предоставление государственной услуги и прилагаемых к ним документов.

5. Термины и определения, используемые в настоящем Порядке:

лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий;

соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;

лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию.

6. При обращении за предоставлением государственной услуги заявитель представляет:

6.1. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии представляет следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме согласно Приложению N 1 к Порядку, в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

в) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ, с указанием перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081;

2) реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), перечень которых определяется положением о лицензировании фармацевтической деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, - в отношении документов, на которые распространяется требование пункта 2 части 1 статьи 7 Федерального закона N 210-ФЗ:

- сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

- сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

5) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

6) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций), у индивидуального предпринимателя;

7) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности, для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций (для обособленных подразделений медицинских организаций);

8) опись прилагаемых документов по форме согласно Приложению N 2 к Порядку.

6.1.1. Соискатель лицензии может по собственной инициативе приложить документы, на которые распространяется требование пункта 2 части 1 статьи 7 Федерального закона N 210-ФЗ:

1) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости;

2) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

6.1.2. Взимание с заявителя государственной пошлины за предоставление лицензии осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (7500 рублей);

6.2. Для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения наименования юридического лица, изменения адреса места нахождения юридического лица, изменения места жительства индивидуального предпринимателя, изменения имени, фамилии и отчества (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, изменения реквизитов документа, удостоверяющего его личность, изменения адреса места осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности) лицензиат представляет следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме согласно Приложению N 3 к Порядку, в котором указываются причины переоформления, а также сведения о лицензиате (лицензиатах), новые сведения о лицензиате или его правопреемнике:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

в) идентификационный номер налогоплательщика;

2) опись прилагаемых документов по форме согласно Приложению N 4 к Порядку.

6.2.1. Взимание с заявителя государственной пошлины за переоформление лицензии осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (750 рублей);

6.3. Для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в случае намерении лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не предусмотренному лицензией или при намерении выполнять новые работы (услуги), составляющие фармацевтическую деятельность) лицензиат представляет следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме согласно Приложению N 3 к Порядку, в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, новые адреса мест осуществления деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

в) идентификационный номер налогоплательщика;

г) сведения о новых адресах мест осуществления деятельности;

д) сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении фармацевтической деятельности;

е) сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

ж) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

з) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

и) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

к) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

2) опись прилагаемых документов по форме согласно Приложению N 4 к Порядку;

3) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости;

4) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании оборудования, необходимого для выполнения заявленных работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность.

6.3.1. Лицензиат может по собственной инициативе приложить документы, на которые распространяется требование пункта 2 части 1 статьи 7 Федерального закона N 210-ФЗ:

1) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости по указанному адресу места осуществления фармацевтической деятельности;

2) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) по указанному адресу места осуществления фармацевтической деятельности;

6.3.2. Взимание с заявителя государственной пошлины за переоформление лицензии осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (3500 рублей);

6.4. Для предоставления выписки из реестра лицензий, заявитель представляет заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий по форме согласно Приложению N 5 к Порядку.

Размер платы за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе утвержден приказом Министерства экономического развития РФ от 6 ноября 2020 г. N 742 "Об установлении размера платы за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, порядка ее взимания, случаев и порядка возврата" и составляет 3000 рублей.

Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, предоставляется без взимания платы.

6.5. Для прекращения действия лицензии лицензиат представляет заявление о прекращении фармацевтической деятельности по форме согласно Приложению N 6 к Порядку, в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления деятельности и перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, по которым прекращается деятельность, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления деятельности и перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, по которым прекращается деятельность, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

в) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе;

г) регистрационный номер и дата выдачи действующей лицензии;

д) дата фактического прекращения фармацевтической деятельности.

7. Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

8. Специалисты УМФЦ, филиалов УМФЦ не вправе требовать от соискателя лицензии (лицензиата):

- представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

- представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Республики Мордовия и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении Министерства, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона N 210-ФЗ.

9. Срок предоставления государственной услуги:

1) предоставление лицензии - 45 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

2) переоформление лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность) - 10 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

3) переоформление лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) - 30 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

4) предоставление выписки из реестра лицензий - 5 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления о предоставлении выписки;

5) прекращение действия лицензии - в течение 10 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления о прекращении фармацевтической деятельности.

10. Результатом предоставления государственной услуги является:

1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии на фармацевтическую деятельность;

2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3) предоставление выписки из реестра лицензий;

4) прекращение действия лицензии.

11. За предоставление лицензии, переоформление лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе предоставляется за плату, установленную приказом Министерства экономического развития РФ от 6 ноября 2020 г. N 742 "Об установлении размера платы за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, порядка ее взимания, случаев и порядка возврата".

12. Основаниями для отказа в приеме у заявителя документов, необходимых для предоставления государственной услуги, являются:

- предоставление заявителем (представителем заявителя) заявления без удостоверения личности либо непредставление представителем заявителя оформленного надлежащим образом документа, подтверждающего его полномочия на совершение соответствующих действий от имени заявителя

- предоставление заявителем (представителем заявителя) документов, не соответствующих установленным требованиям (наличие подчисток, приписок, зачеркнутых слов и других исправлений, повреждений, не позволяющих однозначно истолковать содержание, отсутствие подписи и др.), а также не поддающихся прочтению.

13. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий):

N п/п	Исполнитель	Наименование процедуры	Срок исполнения
1	Сотрудник УМФЦ, филиалов УМФЦ	Установление личности заявителя на основании представленных документов	В день обращения
2	Сотрудник УМФЦ, филиалов УМФЦ	Проверка полноты и правильности заполнения заявления	В день обращения
3	Сотрудник УМФЦ, филиалов УМФЦ	Прием заявления и прилагающих к нему документов	В день обращения
4	Сотрудник УМФЦ, филиалов УМФЦ	Проставление отметки на копиях документов, представленных заявителем (за исключением нотариально заверенных), о соответствии их оригиналам и возврат оригиналов представленных документов заявителю	В день обращения
5	Сотрудник УМФЦ, филиалов УМФЦ	Регистрация заявления в АИС МФЦ	В день обращения
6	Сотрудник УМФЦ, филиалов УМФЦ	Выдача расписки в получении заявления и документов на получение государственной услуги	В день обращения
7	Сотрудник УМФЦ, филиалов УМФЦ	Передача заявления и пакета документов на бумажном носителе по реестру передачи документов	УМФЦ передает заявление и прилагаемые к нему документы, принятые от заявителя, не позднее 1 рабочего дня, следующего за днем приема заявления Филиалы УМФЦ передают (направляют) заявление и прилагаемые к нему документы, принятые от заявителя, не реже одного раза в неделю
8	Сотрудник Министерства	Прием заявления и пакета документов, на бумажном носителе по реестру передачи документов	В день поступления документов в Министерство