Постановление Федерального арбитражного суда Центрального округа от 3 августа 2011 г. N Ф10-2538/11 по делу N А14-7403/2010/209/22

Дело рассмотрено 01.08.2011.

В полном объеме постановление изготовлено 03.08.2011.

Федеральный арбитражный суд Центрального округа в составе:

Председательствующего

Ключниковой Н.В.

Судей:

Стрегелевой Г.А.

Шуровой Л.В.

При участии в заседании:

от общества с ограниченной ответственностью Фирма "Гальмед"

- не явились, о месте и времени слушания дела извещены надлежащим образом;

от Территориального органа Федеральной службы по надзору с сфере здравоохранения и социального развития по Воронежской области

от третьего лица:

Государственного учреждения здравоохранения "Воронежская клиническая больница N 1"

- не явились, о месте и времени слушания дела извещены надлежащим образом;

- не явились, о месте и времени слушания дела извещены надлежащим образом

рассмотрев кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью Фирма "Гальмед" на постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.03.2011 (судьи Миронцева Н.Д., Семенюта Е.А., Протасов А.И.) по делу N А14-7403/2010/209/22,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью Фирма "Гальмед" (далее - ООО Фирма "Гальмед", Общество) обратилось в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением (уточненные требования) о признании незаконными решений и действий Территориального органа Федеральной службы по надзору с сфере здравоохранения и социального развития по Воронежской области (далее - ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области), выразившихся в предписании от 10.02.2010 N И36-250/10, положенных в основу исковых требований Департамента здравоохранения Воронежской области к обществу с ограниченной ответственностью Фирма "Гальмед" о расторжении государственного контракта, а именно:

1. переименования поставленной ООО Фирмой "Гальмед" товарной продукции - изделия медицинского назначения "магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK79090" - на изделия медицинского назначения "Кровопроводящие магистрали артериальные и венозные в комплекте для аппаратов искусственная почка INNOVA, объединенные в единый полностью герметичный прозрачный картридж модель LK 79090", F.M.S.p.A., Италия, что отражено в акте внеплановой проверки ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области от 29.01.2010 и предписании ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области от 10.02.2010 N И36-251/10, выданных ГУЗ "Воронежская областная клиническая больница N 1", а также в предписании ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области от 10.02.2010 N И36-250/10, направленных в адрес Департамента здравоохранения Воронежской области;

2. переименования поставленной ООО Фирмой "Гальмед" товарной продукции - изделия медицинского назначения "магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK79090" - на изделия медицинского назначения "Линия крови для гемодиализа LK 79090", что отражено в акте внеплановой проверки ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области от 29.01.2010 и Предписании ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области от 10.02.2010 N И36-251/10, выданных ГУЗ "Воронежская областная клиническая больница N 1", а также в предписании ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области от 10.02.2010 N И36-250/10, направленных в адрес Департамента здравоохранения Воронежской области;

3. в выдаче ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области предписания 10.02.2010 N И36-251/10 в адрес ГУЗ "Воронежская областная клинической больница N 1" по запрету использования поставленной ООО Фирмой "Гальмед" товарной продукции - изделия медицинского назначения "магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK79090" и определения товара в карантинную зону;

4. в выдаче ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области предписания 10.02.2010 N И36-251/10 в адрес ГУЗ "Воронежская областная клинической больница N 1" и от 10.02.2010 N И36-250/10 в адрес Департамента здравоохранения Воронежской области по запрету использования поставленной ООО Фирмой "Гальмед" товарной продукции - изделия медицинского назначения "магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK79090" с указанием, что изделия медицинского назначения "магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK79090" не предназначены и конструктивно не пригодны для совместного применения с аппаратом GAMBROINNOVA.

Решением суда от 12.11.2010 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Постановлением апелляционной инстанции от 28.03.2011 решение суда от 12.11.2010 оставлено без изменения.

В кассационной жалобе Общество просит отменить постановление суда кассационной инстанции в связи несоответствием выводов суда фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам, а также нарушением норм процессуального права.

Проверив материалы дела, изучив доводы, указанные в жалобе, кассационная инстанция не усматривает оснований для отмены, изменения оспариваемого судебного акта.

Как видно из материалов дела, между Департаментом здравоохранения Воронежской области и ООО Фирма "Гальмед" был заключен государственный контракт от 15.01.2010 N 3-90 на поставку изделий медицинского назначения, инструментов, пломбировочного материала, хирургического шовного материала, расходного материала для ортодонтии и ортопедии для нужд государственных учреждений здравоохранения, подведомственных Департаменту здравоохранения Воронежской области, в 1 полугодии 2010 года. По условиям данного контракта, поставщик обязуется передать до ГУЗ "Воронежская областная клиническая больница N 1" изделия медицинского назначения для аппаратного гемодиализа в количестве и ассортименте, в сроки в соответствии с данным контрактом, в частности, кровопроводящие магистрали артериальные и венозные в комплекте для аппаратов "Искусственная почка" типа "INNOVA", объединенные в единый полностью герметичный прозрачный картридж модель LK 79090 "F.M.S.p.a", Италия.

По договору поставки от 20.01.2010 N 3-90/л ООО Фирма "Гальмед" реализовала ГУЗ "ВКБ N 1" медицинское изделие в количестве 1400 комплектов, на упаковках которых отражено следующее наименование: "Линии крови для гемодиализа LK 79090 F.M.S.p.A ITALIA".

25 января 2010 года в адрес ТО Росздравнадзора по Воронежской области поступило письмо от представительства публичной компании "Гамбро Аксиенбулаг" (Швеция) в Москве (вх. от 25.01.2010 N В36-124/10), в котором отправитель сообщает о невозможности применения изделия LK 79090 (регистрационное удостоверение ФС 2006/1819) к аппарату искусственная почка, поскольку это совершенно иное изделие, не совместимое с аппаратом INNOVA. Указанные выводы представительства публичной компании "Гамбро Аксиенбулаг" (Швеция) в г. Москве основаны на письмах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (исх. от 15.10.2009 N 01И-678/09, от 22.01.2010 N 01-926/09).

По данному факту на основании приказа Управления Росздравнадзора по Воронежской области от 26.01.2010 N П36-71/10 была проведена внеплановая выездная Управлением Росздравнадзора по Воронежской области проверка ГУЗ "Воронежская областная клиническая больница N 1", в ходе которой установлено, что ООО Фирма "Гальмед" по договору поставки от 20.01.2010 N 3-90/л, заключенному с ГУЗ "ВОКБ N 1" на основании государственного контракта от 15.01.2010 N 3-90, предлагается к применению на аппарате искусственная почка "INNOVA" расходный материал - "Линии крови для гемодиализа LK 79090 F.M.S.p.A." (название на упаковки товара), с указанием на регистрационное удостоверение ФС N 2006/1819, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 21.11.2006 (товар поставлен по накладной N 6 от 20.01.2010 в количестве 1400 комплектов).

При этом в счете-фактуре от 20.01.2010 N 6, накладной от 20.01.2010 N 6 и спецификации к договору поставки от 20.01.2010 N 3-90/л товар значится как "Кровопроводящие магистрали артериальные и венозные в комплекте для аппаратов "искусственная почка" типа "INNOVA" объединенные в единый полностью герметичный прозрачный картридж модель LK 79090 "F.M.S.p.A.", Италия".

Согласно регистрационному удостоверению ФС N 2006/1819, изделия медицинского назначения, значатся следующим образом - Магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 70910, LK 71110, LK 31810, LK 79090, LK 79595, производитель F.M.S.p.A., Италия.

Установив несоответствие поставленного товара предмету госконтракта, ГУЗ "Воронежская областная клиническая больница N 1" направила в адрес заявителя запрос (исх. от 21.01.2010 N 86-09/117) о возможности использования кровопроводящих магистралей модель LK 79090 "F.M.S.p.A.", Италия на аппарате искусственная почка "INNOVA", как это предусмотрено государственным контрактом от 15.01.2010 N 3-90, в связи с тем, что данный расходный материал обладал дополнительной характеристикой "кровопроводящие магистрали артериальные и венозные в комплекте для аппаратов "искусственная почка" типа "INNOVA", объединенные в единый полностью герметичный прозрачный картридж".

В ответе на этот запрос 26.01.2010 ГУЗ "Воронежская областная клиническая больница N 1" указало, что "не имеется нормативно-правовых и иных оснований для неиспользования, а также запрета на использование изделий медицинского назначения "магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 79090" (регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ФС N 2006/1819 -действительно с 21 ноября 2006 года по 21 ноября 2011 года, копия прилагается) на аппаратах искусственная почка "INNOVA".

Согласно составленного 29.01.2010 ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области по результатам проверки акта ГУЗ "Воронежская областная клиническая больница N 1" предложено хранить полученное от ООО Фирмы "Гальмед" изделие медицинского назначения в количестве 1295 шт. в карантинной зоне до принятия решения.

Для получения точной и достоверной информации 02.02.2010 Управлением Росздравнадзора по Воронежской области в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направлено письмо (исх. от 02.02.2010 N И36-190/10) с просьбой разъяснения возможности применения ГУЗ "Воронежская областная клиническая больница N 1" "Кровопроводящие магистрали артериальные и венозные в комплекте для аппаратов "искусственная почка" типа "INNOVA", объединенные в единый полностью герметичный прозрачный картридж модель LK 79090 "F.M.S.p.A.", Италия на аппарате "искусственная почка INNOVA".

В ответ на указанное письмо (исх. от 19.03.2010 N 10-339/10) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщила, что в Российской Федерации не зарегистрировано в установленном порядке и не разрешено к использованию в медицинских целях на аппарате "искусственная почка INNOVA" изделие медицинского назначения "Кровопроводящие магистрали артериальные и венозные в комплекте для аппаратов "искусственная почка" типа "INNOVA", объединенные в единый полностью герметичный прозрачный картридж модель LK 79090 "F.M.S.p.A.", Италия.

Установив, также тот факт, что регистрационное удостоверение от 21.11.2006 ФС N 2006/1819 не содержит указания на возможность применения изделия медицинского назначения "Линии крови для гемодиализа LK 79090 F.M.S.p.A." с аппаратом искусственная почка "INNOVA", ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области направило письмо от 10.02.2010 N И36-251/10 в адрес ГУЗ "ВОКБ N 1" и от 10.02.2010 N И36-250/10 в адрес Департамента здравоохранения по Воронежской области о невозможности применения данного изделия.

Данный вывод ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области основывает также на наличии письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, адресованного органам управления здравоохранением администраций субъектов Российской Федерации, управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, субъектам обращения медицинской продукции (исх. от 05.02.2010 N 014-93/10), в котором сообщается, что согласно технической документации производителя для бесперебойного и безопасного функционирования аппарат "GAMBRO-INNOVA" должен применяться в комплекте только со специально для него разработанными картриджами кровопроводящих магистралей марки "Hospal Cartridge" производства фирмы Gambro Dasco S.p.A. Италия (регистрационное удостоверение Росздравнадзора от 28.10.2008 N ФСЗ 2008/02853).

В письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, (исх. от 01.07.2010 N 04И-627/10) также содержится информация, что в руководстве пользователя аппарата "искусственная почка "INNOVA" содержится предупреждение о том, что применение устройств, не рекомендованных производителем, может нанести вред пациенту, в том числе, повлечь его смерть.

Полагая, что в акте проверки от 29.01.2010 и письмах, адресованных ГУЗ "ВОКБ N 1" и Департаменту здравоохранения Воронежской области от 10.02.2010 содержится ложная и противоречивая информация о применении поставленного ООО Фирма "Гальмед" медицинского изделия, что впоследствии приведет к расторжению государственного контракта и договора поставки N 3-90/л от 20.01.2010, Общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд правомерно исходил из следующего.

В соответствии с ч. 1 ст. 198, ч. 4 ст. 200, ч. 3 ст. 201 АПК РФ, п. 6 Постановления Пленума ВС РФ и ВАС РФ от 01.07.96 N 6/8 ненормативный правовой акт может быть признан недействительным, а решения и действия незаконными при одновременном их несоответствии закону и нарушением их изданием прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В связи с поступившей информацией, на основании подпункта "а" п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", п. 6.10 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 22.11.2004 N 205, приказа Управления Росздравнадзора по Воронежской области от 26.01.2010 N П36-71/10 ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области правомерно провело проверку ГУЗ "Воронежская областная клиническая больница N 1".

Поскольку доказательства соответствия реализованного ООО Фирма "Гальмед" по договору поставки от 20.01.2010 N 3-90/л медицинского изделия в количестве 1400 комплектов, на упаковках которых отражено наименование: "Линии крови для гемодиализа LK 79090 F.M.S.p.A. ITALIA" подлежащему поставке "Магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 71110, LK 31810, LK 71111, LK 79090, KL 79595, производства фирмы F.M.S.p.A., Италия" отсутствуют, суд правомерно отказал Обществу в удовлетворении заявленных требований.

Доводы заявителя жалобы о том, что по договору от 20.01.2010 N 3-90л поставлено фактически одно и то же изделие, являющееся расходным материалом к аппарату "искусственная почка INNOVA", разработанное специально для него и применимое к аппарату искусственная почка, правомерно отклонены судом ввиду следующего.

Как следует из материалов дела, "Линии крови для гемодиализа LK 79090, производства F.M.S.p.A., Италия" не проходили соответствующие медицинские испытания, подтверждающие возможность их использования в качестве расходного материала на аппарате искусственная почка "INNOVA". Регистрационное удостоверение N ФС 2006/1819, выданное Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 21.11.2006 на магистраль кровопроводящую гемодиализную стерильную LK 79090, производства F.M.S.p.A., Италия не содержит указания на возможность применения данного изделия медицинского назначения с аппаратом искусственная почка "INNOVA", что отражено Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в письме от 22.01.2009 N 01-926/09 адресованном главе представительства Публичной компании "Гамбро Аксиебулаг" Швеция в России Э.Ю. Таронишвили, в письме от 19.03.2010 N 10-339/10 адресованном ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области, в письме от 01.07.2010 N 04И-627/10 адресованном Управлениям Росздравнадзора по субъектам РФ, субъектам обращения медицинской продукции, а также в письме от 11.05.2010 N 04-10681/10 адресованном ООО Фирма "Гальмед".

Письмо Компании F.M.S.p.A., Италия о том, что магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 79090 (регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития России от 21.11.2006 ФС N 2006/1819) могут без ограничения использоваться на аппаратах искусственная почка INNOVA, обоснованно не было принято во внимание, поскольку не подкреплено соответствующими документами согласно Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденному приказом Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 735, необходимыми для регистрации изделия медицинского назначения.

При указанных обстоятельствах суд правомерно отказал Обществу в удовлетворении заявленных требований о признании недействительными решений и действий ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области, выразившихся в предписании от 10.02.2010.

Ссылка заявителя жалобы на наличие безусловных оснований для отмены решения, постановления суда, установленных ч. 4 ст. 288 АПК РФ, не соответствует материалам дела.

Иные доводы кассационной жалобы по существу направлены на переоценку обстоятельств дела, установленных судами первой и апелляционной инстанций, что в силу положений ст. 286 АПК РФ не входит в компетенцию арбитражного суда кассационной инстанции.

Поскольку обжалуемым постановлением апелляционного суда от 28.03.2011 оставлено без изменения решение Арбитражного суда Воронежской области от 12.11.2010, то оставлению без изменения подлежат оба судебных акта.

На основании изложенного и руководствуясь п. 1 ч. 1 ст. 287, ст. 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Воронежской области от 12.11.2010 и постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.03.2011 по делу N А14-7403/2010/209/22 оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия.

Председательствующий

Н.В. Ключникова

Судьи

Г.А. Стрегелева Л.Ф. Шурова