Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 марта 2011 г. N 19АП-13/11

28 марта 2011 г.

Дело N А14-7403/2010/209/22

г. Воронеж

Резолютивная часть постановления объявлена 03.03.2011.

Постановление в полном объеме изготовлено 28.03.2011.

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Миронцева Н.Д.

судей Семенюта Е.А.

Протасов А.И.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Бутыриной Е.А.

при участии:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Воронежской области: Сухарева С.И., представитель по доверенности от 28.02.2011 N 23; Левшина Г.М., начальник отдела контроля качества медико-социальной помощи и контроля фармацевтической деятельности по доверенности от 28.02.2011 N 24;

от ГУЗ "Воронежская областная клиническая больница N 1": Лукина Ю.Н., представитель по доверенности;

от общества с ограниченной ответственностью Фирма "Гальмед": представители не явились, имеются доказательства надлежащего извещения,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью Фирма "Гальмед" на решение Арбитражного суда Воронежской области от 12.11.2010, принятое судьей Дешевых О.В., по делу N А14-7403/2010/209/22 по заявлению общества с ограниченной ответственностью Фирма "Гальмед" (ИНН 7716050580, ОГРН 1027739873468) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Воронежской области, при участии третьего лица: ГУЗ "Воронежская областная клиническая больница N 1", о признании незаконными решений и действий ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области от 10.02.2010 N И36-250/10, положенных в основу исковых требований Департамента здравоохранения Воронежской области к обществу с ограниченной ответственностью Фирма "Гальмед" о расторжении государственного контракта,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью Фирма "Гальмед" (далее - ООО Фирма "Гальмед", Общество) обратилось в арбитражный суд Воронежской области с заявлением (с учетом уточненных требований) о признании незаконными решений и действий ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области, выразившихся в предписании от 10.02.2010 N И36-250/10, положенных в основу исковых требований Департамента здравоохранения Воронежской области к обществу с ограниченной ответственностью Фирма "Гальмед" о расторжении государственного контракта, а именно:

1. переименования поставленной ООО Фирмой "Гальмед" товарной продукции - изделия медицинского назначения "магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK79090" - на изделия медицинского назначения "Кровопроводящие магистрали артериальные и венозные в комплекте для аппаратов искусственная почка INNOVA, объединенные в единый полностью герметичный прозрачный картридж модель LK 79090", F.M.S.p.A., Италия, что отражено в акте внеплановой проверки ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области от 29.01.2010 г.. и предписании ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области от 10.02.2010 N И36-251/10, выданных ГУЗ "Воронежская областная клинической больница N 1", а также в предписании ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области от 10.02.2010 N И36-250/10 направленных в адрес Департамента здравоохранения Воронежской области;

2. переименования поставленной ООО Фирмой "Гальмед" товарной продукции - изделия медицинского назначения "магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK79090" - на изделия медицинского назначения "Линия крови для гемодиализа LK 79090" что отражено в акте внеплановой проверки ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области от 29.01.2010 и Предписании ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области от 10.02.2010 N И36-251/10, выданных ГУЗ "Воронежская областная клиническая больница N 1", а также в предписании ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области от 10.02.2010 N И36-250/10, направленных в адрес Департамента здравоохранения Воронежской области;

3. в выдаче ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области предписания 10.02.2010 N И36-251/10 в адрес ГУЗ "Воронежская областная клинической больница N 1" по запрету использования поставленной ООО Фирмой "Гальмед" товарной продукции - изделия медицинского назначения "магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK79090" и определения товара в карантинную зону;

4. в выдаче ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области предписания 10.02.2010 N И36-251/10 в адрес ГУЗ "Воронежская областная клинической больница N 1" и от 10.02.2010 N И36-250/10 в адрес Департамента здравоохранения Воронежской области по запрету использования поставленной ООО Фирмой "Гальмед" товарной продукции - изделия медицинского назначения "магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK79090" с указанием, что изделия медицинского назначения "магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK79090" не предназначены и конструктивно

не пригодны для совместного применения с аппаратом GAMBRO-INNOVA.

Решением суда от 12.11.2010 в удовлетворении заявленных требований отказано. Принимая указанное решение, суд исходил из того, что оспариваемые действия и предписания ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области соответствуют закону и иным нормативным актам, не нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской деятельности.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО Фирма "Гальмед" обратилась в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение арбитражного суда от 12.11.2010 отменить, по основаниям, предусмотренным статьей 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

При этом заявитель апелляционной жалобы указывает на то, что судом первой инстанции принято решение именно по действиям, правам и обязанностям фирмы F.M.S.p.a. (Италия), не привлеченной к участию в деле, даже по ходатайству ООО Фирма "Гальмед". Также заявитель апелляционной жалобы считает, что обжалуемое решение неправомерно основано на надписях на упаковке товара в виде инструкции пользователя, незаконно отнесенных судом к наименованию товара; на отсутствии записей в регистрационном удостоверении товара, которых и не должно быть в соответствии с законодательством; на Административном регламенте РосЗдравНадзора, который не действовал в период регистрации и выдачи регистрационного удостоверения, так как регистрация проводилась согласно иному действовавшему нормативному документу - Инструкции.

Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Воронежской области возражает против доводов, изложенных в апелляционной жалобе по основаниям, изложенным в представленном суду отзыве, считает обжалуемое решение законным и обоснованным, просит оставить его без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Представитель ГУЗ "Воронежская областная клиническая больница N 1" доводы, изложенные в апелляционной жалобе, отклонил, ссылаясь на законность и обоснованность обжалуемого судебного акта, просит оставить его без изменения, а жалобу - без удовлетворения.

ООО Фирма "Гальмед", надлежащим образом уведомленное, явку представителей в судебное заседание не обеспечило. В порядке статей 156, 266 АПК РФ дело рассмотрено в отсутствие представителей указанного лица.

В ходе судебного разбирательства установлено следующее.

Между Департаментом здравоохранения Воронежской области и ООО Фирма "Гальмед" 15.01.2010 заключен государственный контракт N 3-90 на поставку изделий медицинского назначения, инструментов, пломбировочного материала, хирургического шовного материала, расходного материала для ортодонтии и ортопедии для нужд государственных учреждений здравоохранения подведомственных Департаменту здравоохранения Воронежской области в 1 полугодии 2010 года. По условиям данного контракта, поставщик обязуется передать до ГУЗ "Воронежская областная клиническая больница N 1" изделия медицинского назначения для аппаратного гемодиализа в количестве и ассортименте, в сроки в соответствии с данным контрактом, в частности, кровопроводящие магистрали артериальные и венозные в комплекте для аппаратов "Искусственная почка" типа "INNOVA", объединенные в единый полностью герметичный прозрачный картридж модель LK 79090 "F.M.S.p.a", Италия.

ООО Фирма "Гальмед" по договору поставки N 3-90/л от 20.01.2010 реализовано ГУЗ "ВКБ N 1" медицинское изделие в количестве 1 400 комплектов, на упаковках которых отражено следующее наименование: "Линии крови для гемодиализа LK 79090 F.M.S.p.A ITALIA".

В адрес ТО Росздравнадзора по Воронежской области 25.01.2010 поступило письмо от представительства публичной компании "Гамбро Аксиенбулаг" (Швеция) в Москве (вх. от 25.01.2010 N В36-124/10), в котором отправитель сообщает о невозможности применения изделия LK 79090 (регистрационное удостоверение ФС 2006/1819) к аппарату искусственная почка, поскольку это совершенно иное изделие, не совместимое с аппаратом INNOVA. Указанные выводы представительства публичной компании "Гамбро Аксиенбулаг" (Швеция) в г. Москве основаны на письмах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (исх. от 15.10.2009 N 01И-678/09, от 22.01.2010 N 01-926/09).

В связи с поступившей информацией, на основании подпункта "а" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и пункта 6.10 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 22.11.2004 N 205 Управлением Росздравнадзора по Воронежской области издан приказ от 26.01.2010 N П36-71/10 и проведена внеплановая выездная проверка ГУЗ "Воронежская областная клиническая больница N 1".

В результате проведения проверки установлено, что ООО Фирма "Гальмед" по договору поставки N 3-90/л от 20.01.2010, заключенному с ГУЗ "ВОКБ N1" на основании государственного контракта N 3-90 от 15.01.2010, предлагается к применению на аппарате искусственная почка "INNOVA" расходный материал - "Линии крови для гемодиализа LK 79090 F.M.S.p.A." (название на упаковки товара), с указанием на регистрационное удостоверение ФС N 2006/1819, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 21.11.2006 (товар поставлен по накладной N 6 от 20.01.2010 в количестве 1 400 комплектов).

При этом в счете-фактуре N 6 от 20.01.2010, накладной N 6 от 20.01.2010 и спецификации к договору поставки N 3-90/л от 20.01.2010 товар значится как "Кровопроводящие магистрали артериальные и венозные в комплекте для аппаратов "искусственная почка" типа "INNOVA" объединенные в единый полностью герметичный прозрачный картридж модель LK 79090 "F.M.S.p.A.", Италия".

Согласно регистрационному удостоверению ФС N 2006/1819, изделия медицинского назначения, значатся следующим образом - Магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 70910, LK 71110, LK 31810, LK 79090, LK 79595, производитель F.M.S.p.A., Италия.

Установив, что для аппарата искусственная почка производителем был поставлен иной товар, установив несоответствие поставленного товара, предмету госконтракта, ГУЗ "Воронежская областная клиническая больница N 1" в адрес заявителя направлен запрос (исх. от 21.01.2010 N 86-09/117) о возможности использования кровопроводящих магистралей модель LK 79090 "F.M.S.p.A.", Италия на аппарате искусственная почка "INNOVA", как это предусмотрено государственным контрактом N 3-90 от 15.01.2010, в связи с тем, что данный расходный материал обладал дополнительной характеристикой "кровопроводящие магистрали артериальные и венозные в комплекте для аппаратов "искусственная почка" типа "INNOVA", объединенные в единый полностью герметичный прозрачный картридж".

На указанный выше запрос 26.01.2010 ГУЗ "Воронежская областная клиническая больница N 1" от заявителя получен ответ (вх. от 26.01.2010 N 89/86-09) содержащий информацию о том, что "не имеется нормативно-правовых и иных оснований для неиспользования, а также запрета на использование изделий медицинского назначения "магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 79090" (регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ФС N 2006/1819 -действительно с 21 ноября 2006 года по 21 ноября 2011 года, копия прилагается) на аппаратах искусственная почка "INNOVA".

По результатам проведения проверки 29.01.2010 ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области составлен акт, в котором ГУЗ "Воронежская областная клиническая больница N 1" предложено полученное от ООО фирмы "Гальмед" изделие медицинского назначения в количестве 1 295 шт. хранить в карантинной зоне до принятия решения.

Для получения точной и достоверной информации 02.02.2010 Управлением Росздравнадзора по Воронежской области в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направлено письмо (исх. от 02.02.2010 N И36 - 190/10) с просьбой разъяснения возможности применения ГУЗ "Воронежская областная клиническая больница N 1" "Кровопроводящие магистрали артериальные и венозные в комплекте для аппаратов "искусственная почка" типа "INNOVA", объединенные в единый полностью герметичный прозрачный картридж модель LK 79090 "F.M.S.p.A.", Италия на аппарате "искусственная почка INNOVA".

В ответ на указанное письмо (исх. от 19.03.2010 N 10-339/10) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщила, что в Российской Федерации не зарегистрировано в установленном порядке и не разрешено к использованию в медицинских целях на аппарате "искусственная почка INNOVA" изделие медицинского назначения "Кровопроводящие магистрали артериальные и венозные в комплекте для аппаратов "искусственная почка" типа "INNOVA", объединенные в единый полностью герметичный прозрачный картридж модель LK 79090 "F.M.S.p.A.", Италия.

Установив, также, тот факт, что регистрационное удостоверение ФС N 2006/1819 от 21.11.2006 не содержит указания на возможность применения изделия медицинского назначения "Линии крови для гемодиализа LK 79090 F.M.S.p.A." с аппаратом искусственная почка "INNOVA", ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области направило письмо N И36-251/10 от 10.02.2010 в адрес ГУЗ "ВОКБ N1" и N И36-250/10 от 10.02.2010 в адрес Департамента здравоохранения по Воронежской области о невозможности применения данного изделия.

Данный вывод ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области основывает также на наличии письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, адресованного органам управления здравоохранением администраций субъектов Российской Федерации, управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, субъектам обращения медицинской продукции (исх. от 05.02.2010 N 014-93/10), в котором сообщается, что согласно технической документации производителя для бесперебойного и безопасного функционирования аппарат "GAMBRO-INNOVA" должен применяться в комплекте только со специально для него разработанными картриджами кровопроводящих магистралей марки "Hospal Cartridge" производства фирмы Gambro Dasco S.p.A. Италия (регистрационное удостоверение Росздравнадзора от 28.10.2008 N ФСЗ 2008/02853).

В письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, (исх. от 01.07.2010 N 04И-627/10) также содержится информация, что в руководстве пользователя аппарата "искусственная почка "INNOVA" содержится предупреждение о том, что применение устройств, не рекомендованных производителем, может нанести вред пациенту, в том числе, повлечь его смерть.

Полагая, что в акте проверки от 29.01.2010 и письмах, адресованных ГУЗ "ВОКБ N 1" и Департаменту здравоохранения Воронежской области от 10.02.2010 содержится ложная и противоречивая информация о применении поставленного ООО фирмой "Гальмед" медицинского изделия, что впоследствии приведет к расторжению государственного контракта и договора поставки N 3-90/л от 20.01.2010, заявитель обратился в суд с указанными требованиями.

Исследовав материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, выслушав мнение представителей Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Воронежской области и ГУЗ "Воронежская областная клиническая больница N 1", оценив все в совокупности, апелляционная инстанция приходит к следующему.

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом для признания недействительными актов и незаконными действий (бездействий) необходимо наличие совокупности указанных в статье 198 АПК РФ условий: несоответствие их закону или иным нормативным правовым актам и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно подпункту "а" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" основанием для проведения внеплановой проверки является, в том числе, поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

В соответствии с пунктом 6.10 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 22.11.2004 N 205 территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации осуществляет, в том числе, в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций, осуществляющих социальную защиту населения, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения и социальной защиты населения.

Как усматривается из материалов дела, проверка в ГУЗ "ВОКБ N 1" проведена ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области в связи с поступившей информацией от представительства публичной компании "Гамбро Аксиенбулаг" (Швеция) в Москве (вх. от 25.01.2010 N В36-124/10), в котором отправитель сообщает о невозможности применения изделия LK 79090 (регистрационное удостоверение ФС 2006/1819) к аппарату искусственная почка, поскольку это совершенно иное изделие, не совместимое с аппаратом INNOVA.

Указанные выводы представительства публичной компании "Гамбро Аксиенбулаг" (Швеция) в г. Москве основаны на письмах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (исх. от 15.10.2009 N 01И-678/09, от 22.01.2010 N 01-926/09).

Учитывая изложенное ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области правомерно провело проверку, и повод для ее проведения усматривается.

Судом установлено, что ООО Фирма "ГАЛЬМЕД" по договору поставки N 3-90/л от 20.01.2010 реализовано ГУЗ "ВКБ N 1" медицинское изделие в количестве 1 400 комплектов, на упаковках которых отражено следующее наименование: "Линии крови для гемодиализа LK 79090 F.M.S.p.A. ITALIA". Медицинское изделие поставлено как расходный материал к аппарату искусственная почка INNOVA.

В качестве подтверждения того, что данный материал зарегистрирован, прошел клинические испытания, и разрешен к использованию в Российской Федерации заявитель представил регистрационное удостоверение ФС N 2006/1819, действительное с 21.11.2006 по 21.11.2011, на изделия медицинского назначения - магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 71110, LK 31810, LK 71111, LK 79090, KL 79595", производства фирмы F.M.S.p.A., Италия.

Вместе с тем надлежащего подтверждения тому, что поставленный материал "Линии крови для гемодиализа LK 79090 F.M.S.p.A. ITALIA" и подлежащий поставке магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 71110, LK 31810, LK 71111, LK 79090, KL 79595", производства фирмы F.M.S.p.A., Италия фактически одно и то же изделие, которые являются расходным материалом к аппарату "искусственная почка INNOVA", специально для него разработанными, и применение их возможно к аппарату искусственная почка, заявителем в ходе судебного разбирательства не представлено.

В качестве подтверждения того обстоятельства, что расходный материал "Линии крови для гемодиализа LK 79090 F.M.S.p.A. ITALIA" может применяться с аппаратом искусственная почка INNOVA заявитель в своем письме (ответ на запрос ГУЗ "ВОКБ N 1") от 26.01.2010 N 89/86-09 указал о том, что "не имеется нормативно-правовых и иных оснований для неиспользования, а также запрета на использование изделий медицинского назначения "магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 79090".

Как видно из материалов дела, линии крови для гемодиализа LK 79090, производства F.M.S.p.A., Италия не проходили соответствующие медицинские испытания, подтверждающие возможность их использования в качестве расходного материала на аппарате искусственная почка "INNOVA".

Регистрационное удостоверение N ФС 2006/1819, выданное Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 21.11.2006 на магистраль кровопроводящую гемодиализную стерильную LK 79090, производства F.M.S.p.A., Италия не содержит указания на возможность применения данного изделия медицинского назначения с аппаратом искусственная почка "INNOVA", что отражено Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в письме от 22.01.2009 N 01-926/09 адресованному Главе представительства Публичной компании "Гамбро Аксиебулаг" Швеция в России Э.Ю. Таронишвили, в письме от 19.03.2010 N 10-339/10 адресованному ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области , в письме от 01.07.2010 N 04И-627/10 адресованному Управлениям Росздравнадзора по субъектам РФ, субъектам обращения медицинской продукции, а также в письме от 11.05.2010 N 04-10681/10 адресованному ООО Фирма "Гальмед".

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (далее также - Административный регламент). Данный регламент является действующим с 29.12.2006.

В соответствии с пунктом 1.7 Административного регламента регистрация изделия медицинского назначения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования: все изделия медицинского назначения 26 и 3 класса (класс 26 - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска), не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, могут быть зарегистрированы на основании актов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия.

В ходе рассмотрения настоящего дела ООО фирма "ГАЛЬМЕД" не представлены документы, подтверждающие возможность применения поставленного материала, с аппаратом искусственная почка "INNOVA".

Письмо Компании F.M.S.p.A., Италия о том, что магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 79090 (регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития России ФС N 2006/1819 от 21.11.2006) могут без ограничения использоваться на аппаратах искусственная почка INNOVA, представленное ООО ФИРМА "ГАЛЬМЕД" обоснованно не было принято судом первой инстанции во внимание, так как данное письмо не подкреплено соответствующими документами, согласно Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденному Приказом Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 735 по регистрации изделий медицинского назначения, - необходимыми для регистрации изделия медицинского назначения.

Таким образом, принимая во внимание серьезность возможной ошибки, которая может повлечь смерть пациента, у суда не имеется оснований для вывода о том, что поставленный материал зарегистрирован и в установленном порядке разрешен к использованию в медицинских целях на указанных аппаратах.

При таких обстоятельствах, оспариваемые действия и предписания ТО РосЗдравНадзора по Воронежской области соответствуют закону и иным нормативным актам, не нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской деятельности.

В связи с чем, суд первой инстанции правомерно отказал в удовлетворении заявленных требований.

При этом суд первой инстанции правильно учел то обстоятельство, что письмо от 10.02.2010 N И36-250/10, адресованное Департаменту здравоохранения Воронежской области, носит информационный характер и не обладает признаками ненормативного акта.

Довод заявителя о необходимости привлечения к участию в деле фирмы F.M.S.p.a. (Италия) не может быть признан состоятельным, поскольку сторонами по договору на поставку медицинских изделий являются ООО Фирма "Гальмед" и ГУЗ "ВКБ N 1", а с учетом характера спора и принятого по делу решения, выводы суда не влияют на права и законные интересы указанного юридического лица.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не опровергают выводы суда первой инстанции, а только выражают несогласие с ними, что не может являться основанием для отмены принятого по делу решения.

Нарушений норм процессуального законодательства, являющихся в соответствии со статьей 270 АПК РФ безусловным основанием для отмены судебного акта, допущено не было.

Руководствуясь статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Воронежской области от 12.11.2010 по делу N А14-7403/2010/209/22 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью Фирма "Гальмед" - без удовлетворения.

Председательствующий судья

Н.Д. Миронцева

Судьи

Е.А. Семенюта А.И. Протасов