Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 сентября 2021 г. N 01И-1212/21 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Окуметил(R)" серии 0516074"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 сентября 2021 г. N 01И-1212/21
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Окуметил" серии 0516074"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 21 февраля 2022 г. N 01И-192/22

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата "Окуметил, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные" серии 0516074 производства "Химико-Фармацевтическая Компания Александрия" (Египет), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации П N013927/01-270109, изм. N 1-6 по показателю "Стерильность"; владелец партии лекарственного средства ФГУП "Межбольничная аптека" (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 16.09.2021 N 926/21 по изъятию и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

А.В. Самойлова