Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 февраля 2022 г. N 01И-192/22 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Окуметил(R)" серии 0516074 производства "Химико-Фармацевтическая Компания Александрия" (Египет)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 февраля 2022 г. N 01И-192/22
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Окуметил" серии 0516074 производства "Химико-Фармацевтическая Компания Александрия" (Египет)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Унифарма" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Окуметил, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные" серии 0516074 производства "Химико-Фармацевтическая Компания Александрия" (Египет) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю "Стерильность".

О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.09.2021 N 01И-1212/21.

Росздравнадзор предлагает ООО "Унифарма" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова