Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 ноября 2021 г. N 01И-1491/21 "О незарегистрированном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 1 марта 2022 г. N 01И-218/22

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Инструменты зондирующие, бужирующие с принадлежностями Канюля экранированная широкоугольная с эндоосветителем 250/0,5 mm, REF 3269.SBS05", производства "Д.О.Р.К. Дотч Офтальмик Ресерч Сентр (Интернешионал) Б.В.", Нидерланды (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2017 N ФСЗ 2011/09185, выданном на медицинское изделие "Инструменты зондирующие, бужирующие с принадлежностями", производства Д.О.Р.К. Дотч Офтальмик Ресерч Сентр (Интернещионал) Б.В., Нидерланды.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.; - фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова