Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28 июля 2021 г. N 846 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения"

1. Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее соответственно - Регламент, государственная услуга, государственная регистрация лекарственных средств) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий), осуществляемых Россельхознадзором в процессе предоставления государственной услуги, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Россельхознадзора, его федеральными государственными гражданскими служащими (далее - должностные лица), а также взаимодействия Россельхознадзора с юридическими лицами или с их уполномоченными представителями (далее - заявители), органами государственной власти.

 

2. Заявителями на предоставление государственной услуги являются:

3. Информирование по вопросам предоставления государственной услуги, адресе, графике работы, справочных телефонах, адресах официальных сайтов и электронной почты Россельхознадзора осуществляется:

4. На Сайте, информационных стендах, на Едином портале размещается следующая информация:

5. Информирование Заявителя по вопросам предоставления государственной услуги, адресе, графике работы, справочных телефонах, адресах официальных сайтов и электронной почты Россельхознадзора, осуществляется на безвозмездной основе.

6. Не допускается отказ в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также отказ в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Едином портале.

7. Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения Заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства Заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию Заявителя, или предоставление им персональных данных.

8. Получение информации по вопросам предоставления государственной услуги через многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрено.

 

9. Государственная услуга по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

 

10. Государственная услуга предоставляется Россельхознадзором.

В предоставлении государственной услуги участвует федеральное государственное бюджетное учреждение, созданное для обеспечения исполнения полномочий Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - ФГБУ) ⁶.

11. Запрещается требовать от Заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 ⁷ (далее - Перечень услуг).

 

12. Результатом предоставления государственной услуги является:

13. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:

14. В срок предоставления государственной услуги не включается:

15. Сроки, указанные в подпунктах 1 - 7 пункта 13 Регламента, могут быть приостановлены ¹² на срок не превышающий 90 рабочих дней со дня получения Заявителем до дня поступления в Россельхознадзор ответа на запрос Россельхознадзора.

 

16. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещен на Сайте, в Федеральном реестре и на Едином портале.

Россельхознадзор обеспечивает размещение и актуализацию перечня нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, на Сайте, а также в соответствующем разделе Федерального реестра.

 

17. Для государственной регистрации лекарственного препарата Заявитель представляет заявление о государственной регистрации лекарственного препарата по форме, предусмотренной приложением N 1 к Регламенту, а также документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат согласно пункту 18 Регламента.

18. Регистрационное досье на лекарственный препарат формируется из следующих документов и сведений ¹³:

19. При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата, а вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата - отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата ¹⁵.

20. На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата Заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. При условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом Заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов первичной упаковки и вторичной упаковки. На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки указываются все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке лекарственного препарата ¹⁶.

21. Для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр Заявитель представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в электронном виде ¹⁷:

22. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, Заявитель представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в электронном виде ¹⁸:

23. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, Заявитель представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в электронном виде ¹⁹:

24. Для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата Заявитель представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в электронном виде ²⁰:

25. Для отмены государственной регистрации лекарственного препарата, исключения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из реестра, Заявитель представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в электронном виде заявление, по форме, предусмотренной приложением N 6 к Регламенту ²².

26. Для выдачи дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное ими другое юридическое лицо представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в форме электронного документа заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата по форме, предусмотренной приложением N 7 к Регламенту ²³.

27. Заявление и документы для получения государственной услуги представляются на русском языке.

28. Заявления и документы (копии документов), необходимые для предоставления государственной услуги, направляются Заявителем одним из следующих способов:

29. Заявитель вправе представить по собственной инициативе в Россельхознадзор следующие документы и информацию:

30. При предоставлении государственной услуги Россельхознадзор не вправе требовать от Заявителя:

31. Основанием для отказа в приеме заявления и прилагаемых к нему документов, необходимых для предоставления государственной услуги, является представление заявления, подписанного неуполномоченным представителем Заявителя.

 

32. Основаниями для приостановления предоставления государственной услуги являются:

33. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

34. При предоставлении государственной услуги иные услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

 

35. За предоставление государственной услуги уплачивается государственная пошлина в размерах, установленных подпунктами 8, 12, 14, 17, 18, 19, 20, 21, 22 пункта 1 статьи 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации ³¹.

Государственная пошлина уплачивается Заявителем в безналичной форме до подачи заявлений и документов - в случае подачи на бумажном носителе либо после подачи указанных заявлений, но до принятия их к рассмотрению ³² - в случае подачи заявления на совершение таких действий в электронной форме.

 

36. Плата за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не взимается в связи с отсутствием таких услуг.

 

37. Максимальный срок ожидания в очереди при получении результата государственной услуги составляет 15 минут.

 

38. Заявление и прилагаемые к нему документы принимаются и регистрируются в день их приема. Копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема направляется Заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору Заявителя в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителем такой копии и подтверждение доставки указанного документа.

39. При подаче заявления и прилагаемых к нему документов в электронной форме в автоматическом режиме осуществляется форматно-логический контроль заявления и проверяется наличие оснований для отказа в приеме заявления и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 31 Регламента. При отсутствии оснований для отказа в приеме заявления, Заявитель информируется о присвоении заявлению в электронной форме уникального номера, по которому в соответствующем разделе Единого портала будет доступна информация о ходе рассмотрения указанного заявления.

40. После принятия заявления и прилагаемых к нему документов должностным лицом структурного подразделения, ответственного за предоставление государственной услуги, статус заявления в личном кабинете Заявителя на Едином портале обновляется до статуса "Принято".

 

41. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, зал ожидания, место для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги должны обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, а также доступом в электронном виде или на бумажном носителе к копиям нормативных правовых актов, в соответствии с которыми предоставляется государственная услуга.

42. В местах предоставления государственной услуги для инвалидов (включая инвалидов, использующих кресла-коляски и собак-проводников) обеспечиваются ³³:

43. Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе с образцами заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, размещается на информационном стенде, а также на Едином портале, на официальном сайте Россельхознадзора.

44. Помещения, предназначенные для ознакомления Заявителей с информационными материалами, оборудуются информационными стендами, содержащими следующие печатные материалы и документы (сведения):

45. Помещения для приема Заявителей обозначаются соответствующими табличками с указанием номера комнаты, фамилии, имени, отчества (при наличии), должности работников, предоставляющих консультации.

 

46. Качество представления государственной услуги характеризуется:

47. Показателями доступности предоставления государственной услуги являются:

48. Взаимодействие Заявителя с гражданским служащим осуществляется при личном обращении Заявителя для получения результата предоставления государственной услуги.

49. Получение государственной услуги через многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрено.

50. Возможность получения государственной услуги в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу по выбору Заявителя (экстерриториальный принцип), отсутствует.

51. Возможность получения государственной услуги посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона N 210-ФЗ, отсутствует.

 

52. Для получения государственной услуги в электронной форме Заявитель направляет соответствующее заявление и документы, указанные в пунктах 17-26 Регламента в форме электронного документа, подписанное электронной подписью, в соответствии с требованиями Федерального закона N 63-ФЗ, Федерального закона N 210-ФЗ и постановления Правительства Российской Федерации от 25.06.2012 N 634 "О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг" ³⁴.

Для обеспечения возможности подачи заявления в электронной форме через Единый портал Заявитель должен быть зарегистрирован в системе Единого портала.

 

1) прием и регистрацию заявления о регистрации лекарственного препарата, заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр, заявления о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и прилагаемых к ним документов;

2) прием и регистрация заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, об исключении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из государственного реестра, заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения;

3) формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги;

4) проведение экспертизы лекарственного препарата;

5) принятие решения о регистрации лекарственного препарата, о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр либо об отказе в регистрации лекарственного препарата, во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр;

6) принятие решения о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата либо об отказе во внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

7) рассмотрение заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, об исключении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из государственного реестра, о выдаче дубликата регистрационного удостоверения.

 

54. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор:

заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и прилагаемых к нему документов, указанных в пунктах 17 - 19 Регламента - при регистрации лекарственного препарата, в том числе в электронном виде с использованием Единого портала;

заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 21 Регламента - при включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр, в том числе в электронном виде с использованием Единого портала;

заявления о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 22 Регламента - при внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в том числе в электронном виде с использованием Единого портала;

заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 23 Регламента - при внесении изменений на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, в том числе в электронном виде с использованием Единого портала;

заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и прилагаемых к ним документов, указанных в пункте 24 Регламента, в том числе в электронном виде с использованием Единого портала.

55. Поступившие в Россельхознадзор заявление и прилагаемые к нему документы регистрируются должностными лицами структурного подразделения Россельхознадзора, в компетенцию которого входит прием, регистрация и распределение поступающей корреспонденции в день приема, в случае отсутствия оснований для отказа в приеме заявления и прилагаемых к нему документов, необходимых для предоставления государственной услуги, указанных в пункте 31 Регламента.

56. Копия заявления с отметкой о дате приема указанного заявления и прилагаемых к нему документов в день приема направляется Заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителем такой копии и подтверждение доставки указанного документа.

Рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов, полученных в электронной форме, осуществляется в том же порядке, что и рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов, полученных от Заявителей заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

57. Начальник отдела подразделения Россельхознадзора, осуществляющего государственную регистрацию лекарственного препарата, в течение 1 рабочего дня с даты поступления заявления и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 54 Регламента, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по их рассмотрению. Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены Заявителю по его письменному (в том числе по электронной почте), устному обращению.

58. Ответственный исполнитель в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат с целью определения:

59. В случае если заявление оформлено с нарушением требований пунктов 17, 18, 21 - 24 Регламента и при наличии оснований для приостановления предоставления государственной услуги, предусмотренных пунктом 32 Регламента, ответственный исполнитель в течение 10 рабочих дней со дня их приема направляет Заявителю уведомление о необходимости устранения в срок, не превышающий 90 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителем такого уведомления и подтверждение доставки указанного документа. В случае направления запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней с даты направления заказного письма ³⁵.

60. В случае представления Заявителем в срок, указанный в уведомлении о необходимости устранения нарушений, заявления, оформленного в соответствии с требованиями пунктов 17, 18, 21 Регламента, и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, либо в случае досыла документов соответствующих положениям Регламента, ответственный исполнитель в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов.

В случае если заявление оформлено без нарушения требований Регламента и прилагаемые к нему документы представлены в полном объеме, отсутствуют основания для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренные пунктом 33 Регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня окончания проверки документов подготавливает проекты следующих документов:

61. В случае наличия оснований для отказа в предоставлении государственной услуги предусмотренных пунктом 33 Регламента Россельхознадзор принимает решение об отказе в предоставлении государственной услуги.

Ответственный исполнитель подготавливает проект решения об отказе в предоставлении государственной услуги с указанием причин отказа. Решение подписывается уполномоченным лицом Россельхознадзора. Уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги подписывается уполномоченным должностным лицом Россельхознадзора и направляется Заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителем такого уведомления и подтверждение доставки указанного документа.

При отказе в организации экспертиз либо в предоставлении государственной услуги, документы, входящие в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, возвращаются Заявителю на основании его письменного запроса, направленного в Россельхознадзор в течение 30 рабочих дней со дня принятия Россельхознадзором решения об отказе в предоставлении государственной услуги. Ответственный исполнитель Россельхознадзора возвращает Заявителю указанные документы в течение 10 рабочих дней со дня получения соответствующего запроса Заявителя.

62. Критериями принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в принятии заявления и прилагаемых к нему документов, а также наличие или отсутствие оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренных пунктом 33 Регламента.

63. Результатами административной процедуры являются отказ в приеме документов, отказ в предоставлении государственной услуги или принятие документов и назначение экспертизы.

64. Способами фиксации результата административной процедуры являются направление уведомления о принятии заявления и прилагаемых к нему документов и о выдаче задания на проведение ФГБУ экспертиз (если проведение экспертизы предусмотрено в соответствии с пунктами 99 и 100 Регламента) и (или) о направлении на согласование документов Заявителя (если проведение экспертизы не предусмотрено в соответствии с пунктом 101 Регламента), а также о необходимости предоставления в ФГБУ образцов для проведения экспертиз, либо о возврате заявления и прилагаемых к нему документов, либо об отказе в предоставлении государственной услуги.

 

65. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, об исключении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из государственного реестра либо заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения (далее в настоящем подразделе - заявление) и прилагаемых к ним документов, указанных в пунктах 25, 26 Регламента.

66. Поступившее в Россельхознадзор заявление регистрируется должностными лицами структурного подразделения Россельхознадзора, в компетенцию которого входит прием, регистрация и распределение поступающей корреспонденции в день приема, в случае отсутствия основания для отказа в приеме заявления и прилагаемых к нему документов, необходимых для предоставления государственной услуги, указанные в пункте 31 Регламента.

67. В случае наличия основания для отказа в приеме заявления, указанного в пункте 31 Регламента, заявление возвращается Заявителю с уведомлением о возврате с указанием причины возврата заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителем такого уведомления и подтверждение доставки указанного документа.

68. Копия заявления с отметкой о дате приема указанного заявления в день приема направляется Заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителем такой копии и подтверждение доставки указанного документа.

Рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов, полученных в электронной форме, осуществляется в том же порядке, что и рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов, полученных от Заявителей заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

69. Критериями принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в принятии заявления и документов к нему, предусмотренных пунктом 31 Регламента, Россельхознадзором.

70. Результатом административной процедуры является принятие заявления и документов к нему либо отказ в принятии заявления и документов к нему Россельхознадзором.

71. Способом фиксации результата административной процедуры является направление уведомления о принятии заявления и документов к нему либо уведомления об отказе в принятии заявления и документов к нему Россельхознадзором.

 

72. Основанием для начала административной процедуры является принятие заявления о предоставлении государственной услуги и непредставление документов, указанных в пункте 29 Регламента, Заявителем по собственной инициативе в Россельхознадзор.

73. Межведомственное информационное взаимодействие осуществляется с органами государственной власти в целях получения сведений, указанных в пункте 30 Регламента.

74. Межведомственное электронное взаимодействие в целях получения сведений в электронной форме осуществляется с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с Положением о единой системе межведомственного электронного взаимодействия, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 697 ³⁶.

75. Формирование и направление межведомственных запросов осуществляется должностным лицом Россельхознадзодра, уполномоченным на формирование и направление межведомственных запросов, в соответствии с требованиями статьи 7.2 Федерального закона N 210-ФЗ, в форме электронного документа путем заполнения электронных форм межведомственного запроса, за исключением случая, предусмотренного 91 Регламента.

76. В случае если техническая возможность направления запросов и получения информации с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия отсутствует, запросы направляются на бумажном носителе.

77. Максимальный срок для направления межведомственных запросов составляет 5 рабочих дней со дня принятия заявления о предоставлении государственной услуги и прилагаемых к нему документов.

78. Факт уплаты государственной пошлины за предоставление государственной услуги в случае непредставления документов, подтверждающих их уплату, проверяется с использованием Государственной информационной системы о государственных и муниципальных платежах ³⁷.

79. Критерием принятия решения по административной процедуре является непредставление документов, указанных в пункте 29 Регламента Заявителем по собственной инициативе в Россельхознадзор.

80. Результатом административной процедуры является направление запроса для предоставления информации, необходимой для предоставления государственной услуги, в рамках межведомственного взаимодействия.

81. Способом фиксации результата административной процедуры является регистрация направленного в рамках межведомственного взаимодействия запроса для предоставления информации, необходимой для предоставления государственной услуги.

 

82. Основанием для начала административной процедуры является принятие заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр, заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, заявления о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата и заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр (в случае, если проведение экспертизы предусмотрено пунктами 99 и 100 Регламента) и прилагаемых к нему документов (далее в настоящем подразделе - заявление и прилагаемые к нему документы).

83. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится в срок, не превышающий 110 рабочих дней со дня получения ФГБУ задания Россельхознадзора до дня направления в Россельхознадзор заключения, составленного комиссией экспертов по результатам проведенной экспертизы, в соответствии с утвержденными Правилами проведения экспертизы - при регистрации лекарственного препарата или включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр.

Экспертиза осуществляются в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения ФГБУ задания Россельхознадзора до дня направления в Россельхознадзор заключения, составленного комиссией экспертов по результатам проведенной экспертизы, - при проведении ускоренной экспертизы, при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата, при внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

84. Экспертиза лекарственного препарата проводится в следующих случаях:

85. Экспертиза качества лекарственного препарата проводится в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр, в отношении следующих сведений, касающихся ³⁹:

86. В случае необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, не предусмотренных пунктами 99, 100 Регламента, экспертиза не проводится.

87. Проект решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства согласовывается начальником отдела (лицом, его замещающим) и подписывается заместителем руководителя Россельхознадзора (лицом, его замещающим) в течение 1 рабочего дня со дня подготовки ответственным исполнителем проекта решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

88. В течение 1 рабочего дня со дня подписания заместителем руководителя Россельхознадзора (лицом, его замещающим) решения о выдаче задания на проведение экспертизы, задание и документы направляются в ФГБУ.

89. В течение 30 рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата или ускоренной экспертизы, Заявитель представляет в ФГБУ для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции ФГБУ выдает Заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения образцов, уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе об этом Россельхознадзор.

Комиссия экспертов экспертного учреждения проводит соответствующие экспертизы в срок, установленный в задании, и по результатам экспертиз составляет заключение по форме, содержащейся в приложении N 2 к приказу N 311, или по форме, содержащейся в приложении N 3 к приказу N 311.

90. При поступлении в Россельхознадзор запроса руководителя экспертного учреждения о представлении необходимых для проведения экспертизы лекарственных средств материалов, направленного в соответствии со статьей 16 Федерального закона N 61-ФЗ, данный запрос в течение 1 рабочего дня регистрируется и передается в ответственное подразделение Россельхознадзора.

В течение 1 рабочего дня со дня поступления запроса экспертного учреждения в Россельхознадзор начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению данного запроса, который в течение 2 рабочих дней со дня назначения подготавливает проект запроса Заявителю о представлении необходимых материалов.

Проект запроса Заявителю согласовывается начальником отдела и подписывается заместителем руководителя Россельхознадзора в течение 2 рабочих дней.

В течение 1 рабочего дня со дня подписания, указанный запрос направляется Заявителю.

Запрос может быть передан уполномоченному представителю Заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней с даты направления заказного письма.

91. Ответ Заявителя на запрос Россельхознадзора регистрируется и передается в ответственное подразделение Россельхознадзора в течение 1 рабочего дня со дня его поступления.

В течение 1 рабочего дня со дня поступления ответа Заявителя на запрос Россельхознадзора начальник отдела назначает ответственного исполнителя, который в течение 1 рабочего дня со дня назначения подготавливает проект сопроводительного письма в ФГБУ, с приложением к нему ответа Заявителя на запрос Россельхознадзора.

Проект сопроводительного письма в ФГБУ с приложением ответа Заявителя согласовывается начальником отдела, подписывается заместителем руководителя Россельхознадзора и направляется в ФГБУ в течение 2 рабочих дней.

В случае непредставления Заявителем ответа на запрос Россельхознадзора по истечении 90 рабочих дней ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней направляет в ФГБУ уведомление о непредставлении Заявителем ответа на запрос.

При направлении запроса дополнительного количества образцов лекарственного препарата, образцов фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства Заявитель представляет ответ на запрос (образцы) в ФГБУ. ФГБУ в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня представления ответа на запрос (образцов), уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе об этом Россельхознадзор.

В случае непредставления Заявителем ответа на запрос (образцов) по истечении 90 рабочих дней Россельхознадзор в течение 5 рабочих дней направляет в ФГБУ уведомление о непредставлении Заявителем ответа на запрос (образцов).

92. ФГБУ направляет заключение по результатам проведенной экспертизы и согласованные документы Заявителя - нормативный документ, инструкцию по применению и макет маркировки первичной и вторичной (потребительской упаковки) (долее - согласованные документы Заявителя) в Россельхознадзор на бумажном носителе.

93. Критериями принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренных пунктом 33 Регламента.

94. Результатом административной процедуры является отказ в предоставлении государственной услуги или оформление заключения экспертной организации по результатам экспертизы.

95. Способом фиксации результата административной процедуры является оформление заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.

 

96. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор заключения комиссии экспертов и согласованных ФГБУ документов Заявителя.

97. Поступившие от ФГБУ заключение комиссии экспертов и согласованные документы Заявителя в день поступления в Россельхознадзор регистрируются и передаются в ответственное подразделение Россельхознадзора.

98. Начальник отдела, ответственного за оказание государственной услуги, в день поступления от ФГБУ заключения экспертной организации и согласованных документов Заявителя, назначает ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

99. В отношении заключений комиссии экспертов по результатам экспертиз ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня их поступления в Россельхознадзор:

100. Проект решения о государственной регистрации лекарственного препарата, о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр, оформляется в виде приказа Россельхознадзора, согласовывается начальником отдела (лицом, его замещающим), ответственного за оказание государственной услуги, и подписывается заместителем руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей в течение 6 рабочих дней.

Реквизиты приказа Россельхознадзора о государственной регистрации лекарственного препарата вносятся в реестр.

101. При принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата, о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр, ответственный исполнитель в течение 4 рабочих дней со дня подписания приказа Россельхознадзора о государственной регистрации лекарственного препарата, о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр:

102. В случае если качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата по результатам экспертиз не подтверждены или риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения или отказа Россельхознадзора в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата - в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации, или отсутствия такого заключения, принимается решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата.

В случае если качество фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, экспертизой не подтверждено, принимается решение об отказе во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр.

Решение оформляется приказом Россельхознадзора с указанием причин отказа, Заявителя уведомляют об этом в письменной или электронной форме в течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа Россельхознадзора.

103. Уведомление о принятом решении, указанном в пунктах 116, 117 Регламента, направляется Заявителю или уполномоченному представителю Заявителя, почтовым отправлением, либо посредством информационно-коммуникационных технологий в форме электронного документа.

104. В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от Россельхознадзора оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Россельхознадзором назначается повторная экспертиза лекарственного средства ⁴¹.

Повторная экспертиза лекарственного средства проводится с учетом результатов ранее проведенной экспертизы в срок, установленный Россельхознадзором и не превышающий 30 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства.

105. Критерием принятия решения по административной процедуре является отсутствие или наличие оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, указанных в пункте 33 Регламента.

106. Результатом административной процедуры является принятие решения о выдаче (направлении) Заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата, о внесении в реестр фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, и выдача (направление) согласованного нормативного документа, инструкции по применению лекарственного препарата, макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки, или об отказе в предоставлении государственной услуги.

107. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является подписание приказа Россельхознадзора о регистрации лекарственного препарата, о внесении в реестр фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, либо об отказе в регистрации лекарственного препарата, во внесении в реестр фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.

 

108. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор заключения комиссии экспертов, оформленное по результатам экспертизы (в случае, если проведение экспертизы предусмотрено пунктами 99 и 100 Регламента) и (или) согласованных ФГБУ документов Заявителя (в случае, если в соответствии с пунктом 101 Регламента, проведение экспертизы не предусмотрено).

109. Поступившие от ФГБУ заключение комиссии экспертов и согласованные документы Заявителя в день поступления в Россельхознадзор регистрируются и передаются в ответственное подразделение Россельхознадзора.

110. Начальник отдела в день поступления от ФГБУ заключения по результатам проведенной экспертизы, указанной в пункте 124 Регламента, и согласованных документов Заявителя, назначает ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

111. В течение 7 рабочих дней со дня получения на бумажном носителе или в электронной форме заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы и согласованных документов Заявителя, ответственный исполнитель:

112. После подписания (согласования) документов, указанных в пункте 126 Регламента, и внесения в реестр необходимых сведений ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней подготавливает уведомления о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, об отказе в предоставлении государственной услуги.

113. В случае принятия решения о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, ответственный исполнитель по выбору Заявителя выдает (направляет) Заявителю согласованные документы Заявителя, бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае принятия решения об отказе в предоставлении государственной услуги либо об отказе во внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата направляет уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги Заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения заявителем такого уведомления и подтверждение доставки указанного документа, в том числе посредством Единого портала.

114. Критерием принятия решения по административной процедуре является отсутствие или наличие оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, указанных в пункте 33 Регламента.

115. Результатом административной процедуры является принятие решения о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе во внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

116. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является подписание приказа Россельхознадзора о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе во внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

 

117. Основанием для начала административной процедуры является поступление и регистрация заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, оформленного на бумажном носителе или в электронном виде в соответствии с формой, предусмотренной приложением N 6 к Регламенту, либо о выдаче дубликата регистрационного удостоверения в соответствии с формой, предусмотренной приложением N 7 к Регламенту.

Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных препаратов, в течение 1 рабочего дня с даты регистрации заявления, назначает из числа сотрудников ответственного исполнителя. Фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены Заявителю по его письменному, устному обращению или обращению по электронной почте.

118. Ответственный исполнитель проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления заявления, проверяет факт уплаты государственной пошлины (при подаче заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения).

119. В случае оформления заявления в соответствии с требованиями Регламента, подтверждения факта уплаты государственной пошлины, ответственный исполнитель в течение 15 рабочих дней со дня поступления заявления в соответствии с пунктом 132 Регламента, подготавливает проект решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата либо о выдаче дубликата регистрационного удостоверения.

120. В случае оформления заявления с нарушениями требований Регламента либо не подтверждения факта уплаты государственной пошлины, ответственный исполнитель подготавливает проект уведомления об отказе в предоставлении государственной услуги с указанием причин отказа.

121. Заместитель руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей подписывает решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, дубликат регистрационного удостоверения либо уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги в течение 3 рабочих дней со дня его поступления на подпись.

122. В течение 1 рабочего дня со дня подписания решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата ответственный исполнитель направляет (вручает) Заявителю уведомление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата либо уведомления о выдаче и дубликат регистрационного удостоверения и вносит соответствующие изменения в реестр.

123. Критериями принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в принятии заявления и прилагаемых к нему документов, а также наличие или отсутствие оснований для отказа предоставлении государственной услуги, предусмотренных подпунктами 1, 4 пункта 33 Регламента.

124. Результатом административной процедуры является принятие решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата либо направление дубликата регистрационного удостоверения и внесение соответствующих изменений в реестр или об отказе в предоставлении государственной услуги.

125. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является оформление документов, являющихся результатом административной процедуры, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, либо на бумажном носителе или уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги.

 

126. Заявителю обеспечивается доступ к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, размещаемой на Едином портале, на Сайте.

127. Формирование запроса о предоставлении государственной услуги (далее - запрос) осуществляется посредством заполнения электронной формы запроса на Едином портале, на Сайте без необходимости дополнительной подачи запроса в какой-либо иной форме.

На Едином портале, на Сайте размещаются образцы заполнения электронной формы запроса.

В случае если на Едином портале заявителю не обеспечивается возможность заполнения электронной формы запроса, то для формирования запроса на Едином портале обеспечивается автоматический переход к заполнению электронной формы указанного запроса на Сайте.

Форматно-логическая проверка сформированного запроса осуществляется Россельхознадзором после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы запроса. При выявлении некорректно заполненного поля электронной формы запроса Заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме запроса.

128. На Едином портале при формировании заявления обеспечивается:

129. Запрос с приложением необходимых документов, направленный в Россельхознадзор в электронной форме, в том числе посредством Единого портала, регистрируется не позднее рабочего дня, следующего за днем поступления в Россельхознадзор запроса и прилагаемых к нему документов.

130. При предоставлении государственной услуги в электронной форме осуществляются следующие административные процедуры (действия):

131. На Едином портале обеспечивается:

132. Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах осуществляется при поступлении в Россельхознадзор заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах (рекомендуемый образец приведен в приложении N 8 к Регламенту).

133. Должностное лицо Россельхознадзора, ответственное за прием и регистрацию документов, регистрирует поступившее заявление об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах в день поступления.

Одновременно с подачей заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах Заявитель указывает на сведения, содержащиеся в реестре, имеющие допущенные опечатки и (или) ошибки.

134. Начальник отдела, ответственного за оказание государственной услуги, в течение 1 рабочего дня с даты поступления заявления назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены Заявителю по его письменному, устному обращению или обращению по электронной почте.

135. В случае выявления допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах Россельхознадзор в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня регистрации заявления, осуществляет исправление таких опечаток и (или) ошибок, подготавливает новое регистрационное удостоверение и проект уведомления об исправлении допущенных опечаток и (или) в сформированных в результате предоставления государственной услуги документах.

136. Срок исправления допущенных опечаток и (или) ошибок не должен превышать 10 календарных дней со дня регистрации обращения об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

После подписания уполномоченным должностным лицом уведомления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в сформированных в результате предоставления государственной услуги документах регистрационное удостоверение в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор заявления, вручается заявителю или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью Россельхознадзора, посредством Единого портала.

137. В случае отсутствия опечаток и (или) ошибок в сформированных в результате предоставления государственной услуги документах должностное лицо Россельхознадзора подготавливает проект уведомления об отсутствии опечаток и (или) ошибок в сформированных в результате предоставления государственной услуги документах.

После подписания уполномоченным должностным лицом уведомления об отсутствии опечаток и (или) ошибок в сформированных в результате предоставления государственной услуги документах такое уведомление в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор заявления вручается заявителю или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения заявителем такого уведомления и подтверждение доставки указанного документа, в том числе посредством Единого портала.

138. Текущий контроль за соблюдением и исполнением должностными лицами Россельхознадзора положений Регламента и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, осуществляется уполномоченным должностным лицом.

139. Текущий контроль полноты и качества предоставления государственной услуги включает в себя проверку, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и (или) решения должностных лиц, отвечающих за предоставление государственной услуги.

140. При выявлении в ходе текущего контроля нарушений установленного Регламентом порядка предоставления государственной услуги уполномоченное должностное лицо принимает меры по устранению таких нарушений и направляет руководителю (заместителю руководителя) Россельхознадзора предложения о применении или неприменении мер ответственности в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в отношении должностных лиц, допустивших нарушения.

 

141. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, принятие решений и подготовку ответов на их обращения, содержащие жалобы на действия (бездействие) должностных лиц.

142. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. Периодичность плановых проверок устанавливается руководителем Россельхознадзора. При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с предоставлением государственной услуги (комплексные проверки), или отдельные вопросы (тематические проверки). Проверки также могут проводиться по конкретному обращению заявителя.

143. Внеплановые проверки проводятся в связи с проверкой устранения ранее выявленных нарушений, а также в случае получения жалоб на действия (бездействие) должностных лиц.

Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги осуществляются на основании распорядительного акта Россельхознадзора.

 

144. В случае выявления нарушений соблюдения Регламента должностные лица Россельхознадзора несут установленную законодательством Российской Федерации ответственность за решения и действия (бездействия), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги.

 

145. Контроль за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, осуществляется посредством открытости деятельности Россельхознадзора при предоставлении государственной услуги, получении полной актуальной и достоверной информации о порядке предоставления государственной услуги и возможности досудебного рассмотрения обращений (жалоб) в процессе получения государственной услуги.

Граждане, их объединения и организации вправе направлять в Россельхознадзор замечания и предложения по улучшению качества предоставления государственной услуги.

146. Заявители вправе на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществляемых) Россельхознадзором, должностными лицами Россельхознадзора в ходе предоставления государственной услуги в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", и их работников, а также многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников" ⁴³ (далее - постановление Правительства Российской Федерации N 840).

147. Основаниями для обращения Заявителя с жалобой являются:

148. Заявители имеют право подать жалобу на решения и (или) действия (бездействие) Россельхознадзора, его должностных лиц при предоставлении государственной услуги по почте, с использованием сети "Интернет", Сайта, Единого портала, а также на личном приеме, в порядке, предусмотренном главой 2.1 Федерального закона N 210-ФЗ.

 

149. Уполномоченным органом государственной власти, которому может быть направлена жалоба, является Россельхознадзор.

150. Решения и действия (бездействие) должностных лиц Россельхознадзора, осуществляемые в ходе предоставления государственной услуги, могут быть обжалованы Заявителем - заместителю руководителя Россельхознадзора. Решения заместителя руководителя Россельхознадзора - руководителю Россельхознадзора.

 

151. Информирование заинтересованных лиц о порядке подачи жалобы осуществляется на официальном сайте Россельхознадзора и на Едином портале.

 

152. Порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Россельхознадзора, а также его должностных лиц регулируются следующими нормативными правовыми актами:

153. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Россельхознадзора, а также его должностных лиц, размещается на Сайте и Едином портале.

5. Изменения,    которые   вносятся   в   документы,    содержащиеся    в

регистрационном досье  на  зарегистрированный    лекарственный   препарат

(нужное отметить):

1) Изменения, в отношении  которых проводится экспертиза   лекарственного

средства    для   ветеринарного применения, касающиеся  изменений и (или)

дополнений производственной площадки лекарственного средства, показателей

качества лекарственного   препарата и (или)   методов контроля   качества

лекарственного препарата:

 

   /-\ 1. Документ  на  русском   языке,  выданный  компетентным  органом

   | | страны  производителя   для   каждой   производственной   площадки

   \-/ лекарственного   препарата  (в   том   числе   для   производителя

       фармацевтической    субстанции),    подтверждающий    соответствие

       производителя    лекарственного   препарата   требованиям   правил

       надлежащей производственной практики

       _________________________________________________________________;

   /-\

   | | 2. Лицензия на производство лекарственных  средств для  российских

   \-/ производителей___________________________________________________.

       3.   Изменения    инструкции    по       ветеринарному  применению

       лекарственного препарата:

   /-\

   | | 3.1. Показания для применения____________________________________;

   \-/

   /-\

   | | 3.2. Противопоказания для применения_____________________________;

   \-/

   /-\ 3.3.  Режим  дозирования,   способ  введения  и    применения, при

   | | необходимости    время     приема    лекарственного     препарата,

   \-/ продолжительность лечения________________________________________;

   /-\

   | | 3.4.  Возможные  побочные   действия,  нежелательные   реакции при

   \-/ применении лекарственного препарата______________________________;

   /-\

   | | 3.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами  и  (или)

   \-/ кормами__________________________________________________________;

   /-\

   | | 3.6. Срок  годности и указание на запрет применения лекарственного

   \-/ препарата по истечении срока годности____________________________;

   /-\

   | | 3.7.   Сроки   возможного    использования   продукции   животного

   \-/ происхождения после введения  животному лекарственного препарата

       _________________________________________________________________.

       4. Сведения о  фармацевтической  субстанции  или  фармацевтических

       субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:

   /-\

   | | 4.1.  Описание   методик    контроля   качества   фармацевтической

   \-/ субстанции_______________________________________________________;

   /-\

   | | 4.2.         Адрес         производства           фармацевтической

   \-/ субстанции_______________________________________________________;

   /-\

   | | 4.3. Спецификация на фармацевтическую субстанцию

   \-/ _________________________________________________________________.

 

   /-\ 5.  Нормативный  документ  на  лекарственный  препарат,   в части

   | | изменения показателей качества и методов контроля

   \-/ _________________________________________________________________.

 

   /-\ 6.   Документальное    подтверждение   (валидация)   аналитических

   | | методик,   используемых  при   осуществлении   контроля   качества

   \-/ лекарственного препарата_________________________________________.

   /-\

   | | 7. Документ,   подтверждающий  качество  лекарственного  препарата

   \-/ промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа)

       _________________________________________________________________.

 

   /-\ 8. Описание  и  состав  лекарственного  препарата  (при  изменении

   | | показателей качества и методов контроля лекарственного  препарата,

   \-/ фармакокинетики и фармакодинамики действующего вещества)

       _________________________________________________________________.

 

   /-\ 9. Отчет о результатах  доклинического исследования лекарственного

   | | средства  для   ветеринарного  применения,   включающий   описание

   \-/ методов определения  остаточных  количеств  действующего  вещества

       (действующих  веществ),   достигающего  (достигающих)   системного

       кровотока, в продукции  животного происхождения  после  применения

       такого    лекарственного   средства,   а   также    документальное

       подтверждение  (валидация) указанных методов_____________________.

 

   /-\ 10. Отчет о результатах  клинического исследования  лекарственного

   | | препарата для  ветеринарного применения у каждого  вида  животных,

   \-/ указанных в инструкции по ветеринарному применению

       _________________________________________________________________.

 

2) Изменения, в отношении которых не проводится экспертиза лекарственного

средства для ветеринарного применения:

 

       1. Сведения о  фармацевтической  субстанции  или  фармацевтических

       субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:

   /-\

   | | 1.1. наименование фармацевтической субстанции____________________;

   \-/

   /-\

   | | 1.2.        наименование        и        юридический         адрес

   \-/ производителя____________________________________________________;

 

   /-\ 1.3. технология производства с  описанием  стадий   производства и

   | | методов контроля на всех стадиях производства

   \-/ _________________________________________________________________;

   /-\

   | | 1.4. информация о примесях_______________________________________;

   \-/

   /-\

   | | 1.5. результаты анализа серий фармацевтической субстанции

   \-/ _________________________________________________________________;

   /-\

   | | 1.6. перечень стандартных образцов или веществ,  используемых  при

   \-/ осуществлении контроля качества__________________________________;

 

   /-\ 1.7. описание характеристик и  свойств  упаковочных   материалов и

   | | укупорочных средств______________________________________________.

   \-/

   /-\ 2. отчет о результатах доклинического исследования  лекарственного

   | | средства с указанием причин вносимых изменений

   \-/ _________________________________________________________________.

 

   /-\ 3. отчет о результатах  клинического  исследования  лекарственного

   | | препарата у каждого  вида  животных,  указанных  в   инструкции по

   \-/ ветеринарному   применению    с    указанием       причин вносимых

       изменений________________________________________________________.

       4.   инструкция   по   ветеринарному   применению   лекарственного

       препарата:

 

   /-\ 4.1.   наименование   лекарственного   препарата    (корректировка

   | | наименования международного непатентованного, или группировочного,

   \-/ или        химического        и        изменение         торгового

       наименования)____________________________________________________;

 

   /-\ 4.2. лекарственная форма с указанием  наименований  (корректировка

   | | без изменения самой лекарственной формы) количественного  и  (или)

   \-/ качественного состава вспомогательных веществ____________________;

   /-\

   | | 4.3. описание внешнего вида лекарственного препарата_____________;

   \-/

   /-\

   | | 4.4.      фармакотерапевтическая       группа       лекарственного

   \-/ препарата________________________________________________________;

   /-\

   | | 4.5.   фармакодинамика     и    фармакокинетика       или описание

   \-/ иммунобиологических свойств лекарственного препарата_____________;

   /-\

   | | 4.6. меры предосторожности при применении

   \-/ _________________________________________________________________;

 

   /-\ 4.7. указание возможности и особенностей применения  у  беременных

   | | животных, у животных в период лактации, у потомства животных

   \-/ _________________________________________________________________;

 

   /-\ 4.8.  симптомы  передозировки,  меры  по   оказанию     помощи при

   | | передозировке____________________________________________________;

   \-/

   /-\

   | | 4.9. формы выпуска лекарственного препарата

   \-/ _________________________________________________________________;

 

   /-\ 4.10.   указание   (при   необходимости)   особенностей   действия

   | | лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене

   \-/ _________________________________________________________________;

 

   /-\ 4.11. описание (при необходимости)  действий  ветеринарного  врача

   | | (ветеринарного   фельдшера),   иного   специалиста       в области

   \-/ ветеринарии, владельца животного при  пропуске  приема  одной  или

       нескольких доз лекарственного препарата

       _________________________________________________________________;

   /-\

   | | 4.12. условия хранения___________________________________________;

   \-/

   /-\ 4.13. указание на необходимость хранения лекарственного  препарата

   | | в местах, недоступных для детей

   \-/ _________________________________________________________________;

 

   /-\ 4.14.    указание    (при    необходимости)        специальных мер

   | | предосторожности при  уничтожении  неиспользованных  лекарственных

   \-/ препаратов_______________________________________________________;

   /-\

   | | 4.15. условия отпуска____________________________________________;

   \-/

   /-\ 4.16. наименование, адрес организации,  уполномоченной  держателем

   | | или  владельцем  регистрационного   удостоверения   лекарственного

   \-/ препарата на принятие претензий от потребителя

       _________________________________________________________________.

   /-\

   | | 5.  проекты  макетов  первичной  упаковки  и  вторичной   упаковки

   \-/ лекарственного препарата_________________________________________.

 

       6. сведения о лекарственном препарате:

 

   /-\ 6.1. описание и состав  лекарственного  препарата  (без  изменения

   | | показателей качества и методов контроля лекарственного  препарата,

   \-/ фармакокинетики и фармакодинамики действующего вещества)

       _________________________________________________________________;

   /-\

   | | 6.2. описание фармацевтической разработки________________________;

   \-/

   /-\

   | | 6.3. описание процесса производства и его контроля

   \-/ _________________________________________________________________;

   /-\

   | | 6.4.  описание  контроля   критических   стадий     производства и

   \-/ промежуточной продукции__________________________________________;

 

   /-\ 6.5. наименования и адреса разработчика, держателя  или  владельца

   | | регистрационного удостоверения лекарственного препарата

   \-/ _________________________________________________________________;

   /-\

   | | 6.6. фармацевтическая совместимость______________________________;

   \-/

   /-\

   | | 6.7. микробиологические характеристики (без изменения  показателей

   \-/ качества)________________________________________________________;

   /-\

   | | 6.8. материальный баланс для производства серии готового  продукта

   \-/ _________________________________________________________________;

   /-\

   | | 6.9. описание характеристик и  свойств  упаковочных   материалов и

   \-/ укупорочных средств______________________________________________;

   /-\

   | | 6.10. документальное подтверждение (валидация) процессов  и  (или)

   \-/ их оценка________________________________________________________;

 

   /-\ 6.11. требования к качеству вспомогательных  веществ  (сертификат,

   | | спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование)

   \-/ _________________________________________________________________;

 

   /-\ 6.12.  аналитические  методики,  используемые  при   осуществлении

   | | контроля качества вспомогательных веществ

   \-/ _________________________________________________________________;

 

   /-\ 6.13.  документальное  подтверждение   (валидация)   аналитических

   | | методик,  используемых   при   осуществлении   контроля   качества

   \-/ вспомогательных веществ__________________________________________;

   /-\

   | | 6.14.  информация   об   использовании   вспомогательных   веществ

   \-/ человеческого и животного происхождения__________________________;

   /-\

   | | 6.15. характеристика примесей____________________________________;

   \-/

   /-\ 6.16.   перечень   стандартных    образцов,       используемых при

   | | осуществлении контроля качества лекарственного препарата

   \-/ _________________________________________________________________.

 

       7. Сведения о  фармацевтической  субстанции  или  фармацевтических

       субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:

   /-\

   | | 7.1.   срок   годности,    условия    хранения    фармацевтической

   \-/ субстанции_______________________________________________________;

   /-\

   | | 7.2. данные о стабильности фармацевтической субстанции

   \-/ _________________________________________________________________.