Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 ноября 2021 г. N 01И-1522/21 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Комплект белья операционного одноразового стерильного для офтальмологических операций "Простыня малая операционная (с двумя отверстиями d - 60 мм, с липким слоем, встроенная покрывная салфетка 100x130 мм) размер 700x1200 мм", производства ООО "Здравмедтех-Н", Россия (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.04.2017 N ФСР 2011/12833, выданном на медицинское изделие "Комплекты белья хирургического одноразового стерильного "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003-38957094-2005", производства ООО "Здравмедтех-Н", 630004, Россия, г. Новосибирск, Комсомольский пр-кт, д. 13/1, офис 409.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия и его маркировки на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова