Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 декабря 2021 г. N 01И-1578/21 "О прекращении обращения лекарственного препарата"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 января 2022 г. N 01И-21/22

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные" серий 71020, 10320 производства ПАО "Биосинтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения"; владелец партий лекарственного препарата: ГАУЗ "Камский детский медицинский центр" (Республика Татарстан, г. Набережные Челны, ул. Академика Королева, д. 18).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ПАО "Биосинтез" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные" серий 71020, 10320 производства ПАО "Биосинтез" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 20.12.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова