Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 января 2022 г. N 01И-21/22 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат "Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные" серий 71020, 10320 производства ПАО "Биосинтез" (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю "Механические включения".

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07.12.2021 N 01И-1578/21.

Росздравнадзор предлагает ПАО "Биосинтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова