Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 декабря 2021 г. N 01И-1624/21 "О прекращении обращения лекарственного препарата"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 24 декабря 2021 г. N 01И-1719/21

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Цитрамон-ЛекТ, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 620721 производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Распадаемость"; владелец партии лекарственного препарата ООО "Аптека N 1" (Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Короленко, д. 2, пом. 42).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Цитрамон-ЛекТ, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 620721 производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод" (Россия) включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 24.12.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.gov.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова